- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01685385
B-type NAtriuretisch peptide bij ernstig ziek: een multicentrisch diagnostisch onderzoek (B-rAPID) (B-RAPID)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er blijft meestal een diagnostische onzekerheid bestaan als onderscheid tussen cardiogene of niet-cardiogene oorzaak van kortademigheid. Vaak zijn er meerdere onderliggende etiologieën voor acute kortademigheid, en hun evaluatie leidt tot diagnostische vertragingen en dus tot een langer verblijf in het ziekenhuis. Hoewel bij deze differentiatie verschillende klinische symptomen, tekenen en op beeldvorming gebaseerde onderzoeken worden gebruikt, blijft hun nauwkeurigheid laag, en overlappende kenmerken sluiten een dergelijke differentiatie uit. Echocardiografie is een belangrijk hulpmiddel bij het maken van een dergelijk onderscheid, maar de vaardigheid van de operator en het gebrek aan beschikbaarheid van deze techniek op het zorgpunt vormen belemmeringen bij het gebruik van deze modaliteit. B-type natriuretisch peptide (BNP), een snel geteste serumbiomarker, is effectief gebleken bij het onderscheiden van congestief hartfalen (CHF) van andere oorzaken van kortademigheid in de spoedeisende hulp of spoedeisende zorg. Sinds kort is deze test beschikbaar op het zorgpunt (Alere Heart-Check). Gemak, lage kosten en objectiviteit bij het meten van BNP hebben geleid tot een wijdverspreide opname van BNP en zijn voorloper NT-pro-BNP in de klinische evaluatie van CHF.
Circulerende niveaus van BNP/NT-proBNP zijn normaal gesproken erg laag bij gezonde individuen. Als reactie op verhoogde myocardwandstress als gevolg van volume- of drukoverbelasting (zoals bij CHF), wordt het BNP-gen geactiveerd in cardiomyocyten. Dit resulteert in de productie van een intracellulair precursor-propeptide (proBNP108); verdere verwerking van dit propeptide resulteert in het vrijkomen van het biologisch inerte aminoterminale fragment (NT-proBNP) en het biologisch actieve BNP. Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd om het afkapniveau te bepalen om een onderscheid te maken tussen aan- of afwezigheid van CHF met behulp van deze test. BNP-niveau onder 50pg/ml sluit CHF uit met een negatief voorspellende waarde van 96%. (3) In hetzelfde onderzoek door Maisel et al. was de diagnostische nauwkeurigheid van B-type natriuretisch peptide om te regeren in CHF bij een grenswaarde van 100 pg per milliliter of meer 83,4 procent. Latere onderzoeken hebben echter in plaats daarvan een strategie met meerdere afkappunten voorgesteld (minder dan 100 pg/ml sluit CHF uit (NPV 90%), meer dan 400 pg/ml regels in CHF (91% specificiteit), terwijl tussenliggende waarden een grijze zone vertegenwoordigen. Personen met nierdisfunctie hebben verhoogde BNP-waarden en een lagere grens om CHF uit te sluiten bij dergelijke patiënten is 200 pg/ml. Individuen met een hoge BMI hebben vals lage waarden en er wordt een aangepaste BMI-correctie gebruikt (ondergrens van 54 pg/ml als BMI >35 kg/m2). De niveaus van BNP en NT-Pro-BNP hebben vergelijkbare verhogingen in CHF, later drie keer zoveel hoger. (1) Het gebruik van BNP om CHF te onderscheiden van andere oorzaken van kortademigheid, (4) en het gemak waarmee het kan worden gemeten, heeft geleid tot een toename van het gebruik ervan in intensive care-omgevingen, aangezien tests op het zorgpunt de uitkomsten kunnen veranderen. Wanneer de test echter in deze setting wordt gebruikt, werden zeer hoge BNP-waarden gedetecteerd bij ernstig zieke patiënten met sepsis en shock. Bij patiënten met shock hadden niveaus onder 1200 pg/ml een negatief voorspellende waarde van 92% voor cardiogene shock. Dergelijke hoge niveaus bij patiënten met een aangetaste systolische functie hebben vraagtekens gezet bij het nut van deze maatregel om onderscheid te maken tussen CHF en andere oorzaken in intensive care-omgevingen. Er wordt gedebatteerd dat bij ernstig zieke patiënten naast elkaar bestaande andere orgaandisfunctie, snelle veranderingen in volumestatus, variabele biologische beschikbaarheid en burst-synthese van BNP allemaal de interpretatie van BNP-niveaus kunnen verwarren. Ondanks deze verwarring gaan zelfs bij ernstig zieke patiënten hogere waarden gepaard met een ongunstige prognose, en zeer lage waarden (minder dan 100 pg/ml) betekenen een behouden linkerventrikelfunctie. Dus hoewel het bekend is dat BNP echt nuttige informatie geeft, die nog niet beschikbaar is via andere klinische, radiologische en biochemische metingen, weten de onderzoekers niet dat als de testresultaten beschikbaar komen op een intensive care-afdeling, het de behandelende artsen zal helpen zinvolle klinische beslissingen te nemen.
Gezien bovenstaande overwegingen, is er een evenwicht in het nut van BNP-metingen bij ernstig zieke patiënten, en het is geen huidige zorgstandaard. De huidige kosten van deze test (ongeveer 1000 roepies per meting) zijn hoog en daarom moet het nut ervan zorgvuldig worden onderzocht voordat het op grote schaal kan worden gebruikt. De onderzoekers zijn van plan de hypothese te testen dat BNP-metingen bij opname clinici helpen CHF vroegtijdig te identificeren, wat therapeutische beslissingen kan wijzigen en de resultaten kan verbeteren. De huidige studie is opgezet met als doel te bepalen of de BNP-waarde bij opname en de beschikbaarheid van de testresultaten voor behandelend artsen de ziekenhuisopname en de 30-dagen mortaliteit en ziekenhuismorbiditeit zullen verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr.Rajnish Joshi, MD
- Telefoonnummer: 919434026378
- E-mail: rjoshimgims@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr,Vishakha Jain, MD
- Telefoonnummer: 919545765581
- E-mail: vishakhajain@mgims.ac.in
Studie Locaties
-
-
Assam
-
Dibrugarh, Assam, Indië, 786002
- Nog niet aan het werven
- Assam Medical College
-
Contact:
- Dr.BN Mahanta
- E-mail: bhupen_mahanta@yahoo.co.in
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr.BN Mahanta, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dr.DJ Dutta, DM
-
Onderonderzoeker:
- Dr.Tulika Goswami, MD
-
-
Maharashtra
-
Wardha, Maharashtra, Indië, 44022
- Werving
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
Contact:
- Dr.Bharti Taksande, MD
- Telefoonnummer: 917152287701
- E-mail: bhartiganvir@mgims.ac.in
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr.Bharti Taksande, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dr.SK Diwan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dr.Parimal Tayade, MD
-
Wardha, Maharashtra, Indië, 442102
- Werving
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
-
Contact:
- Dr.Omprakash Gupta, MD
- Telefoonnummer: 363 917152284341
- E-mail: gupta_op@hotmail.com
-
Contact:
- Dr.Vishakha Jain, MD
- Telefoonnummer: 363 917152284341
- E-mail: vishakhajain@mgims.ac.in
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr.Omprakash Gupta, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dr.Samir Yelwatkar, MD
-
-
Sikkim
-
Gangtok, Sikkim, Indië, 737102
- Werving
- Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
-
Contact:
- Dr.Bidita Khandelwal, MD
- Telefoonnummer: 913592270535
- E-mail: drbidita@gmail.com
-
Contact:
- Dr.Rajnish Joshi, MD
- Telefoonnummer: 913592270535
- E-mail: rjoshimgims@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr.Bidita Khandelwal, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dr.Dheeraj Khatri, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dr.Nitin Shrivastav, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
We zullen alle opeenvolgende patiënten opnemen die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen in deelnemende locaties met alle volgende kenmerken:
- Volwassene van 18 jaar of ouder
- Acute kortademigheid (duur 3 dagen of minder), gedefinieerd als ademhalingsfrequentie van 20 of meer.
- De behandelend arts beschouwt de patiënt als ernstig ziek, zodat zorg op de intensive care-afdeling gerechtvaardigd is.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten voor wie geen toestemming is verkregen, worden van het onderzoek uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Diagnostische interventiegroep A
Patiënten die de BNP-test zullen ondergaan
|
Patiënten in Diagnostische Interventiegroep A krijgen de point-of-care BNP-test, naast alle andere diagnostiek die ze daarnaast krijgen
|
GEEN_INTERVENTIE: Groep B
Patiënten die de BNP-test niet krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bij ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Van opname tot overlijden in het ziekenhuis en tot 30 dagen na opname in het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Beoordeling van mortaliteit in het ziekenhuis binnen 30 dagen na opname en vergelijking tussen groep A en B.
|
Van opname tot overlijden in het ziekenhuis en tot 30 dagen na opname in het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na opname in het ziekenhuis
|
Sterfte wordt beoordeeld na ontslag uit het ziekenhuis en tot 30 dagen na ziekenhuisopname en wordt vergeleken tussen groep A en B
|
Tot 30 dagen na opname in het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Morbiditeit in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdstip van opname op de IC tot overlijden of ontslag of 30 dagen na opname, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Ziekenhuismorbiditeit, gemeten als a) duur van verblijf op de IC, duur van ziekenhuisverblijf, behoefte aan mechanische beademing of niervervanging tijdens ziekenhuisopname, gemeten tot 30 dagen na opname in het ziekenhuis
|
Tijdstip van opname op de IC tot overlijden of ontslag of 30 dagen na opname, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intensiteit van toegediende ziekenhuisbehandelingen
Tijdsspanne: Eerste 24 uur IC-verblijf
|
Vergelijken van het verschil in cumulatieve dosis van diuretica, parenterale antibiotica, corticosteroïden en bronchusverwijders toegediend binnen de eerste 24 uur na opname op de IC, tussen groep A en B.
|
Eerste 24 uur IC-verblijf
|
Tijd om specifieke therapieën voor hartfalen te starten
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname en tot 30 dagen na opname in het ziekenhuis
|
Vergelijken van het verschil in tijd voor het starten van therapieën die specifiek zijn voor hartfalen (diuretica, angiotensine-converterend-enzymremmers, bètablokkers en spironolacton) in groep A en B, tijdens ziekenhuisopname en tot 30 dagen opname in het ziekenhuis.
|
Tijdens ziekenhuisopname en tot 30 dagen na opname in het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr.Rajnish Joshi, MD, Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Dr.Vishakha Jain, MD, Mahatma Gandhi Institute of Medical Science
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MGIMS001/2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS