Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B-tyypin NAtriureettinen peptidi kriittisessä sairaudessa: Monikeskinen diagnostinen tutkimus (B-rAPID) (B-RAPID)

keskiviikko 10. lokakuuta 2012 päivittänyt: Rajnish joshi, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
Hengitysvaikeudet tai lisääntynyt hengitysnopeus ovat yleisiä syitä tehohoitoon joutumiseen. Tämä voi johtua sydämen vajaatoiminnasta tai muista syistä, kuten keuhkoinfektiosta. Hoitavat lääkärit suorittavat yleensä rintakehän röntgenkuvan, EKG:n ja muita testejä selvittääkseen, johtuuko hengenahdistus sydämen vajaatoiminnasta tai muusta syystä. Lääkärit antavat myös lääkkeitä sydämen vajaatoiminnan tai muiden keuhkosairauksien hoitoon oireiden ja tutkimustulosten perusteella. BNP:tä vapautuu sydämen kautta, joka ei toimi hyvin. BNP-tasot ovat kuitenkin korkeita myös vakavissa infektioissa. Näin ollen BNP-mittausten käyttökelpoisuus kriittisesti sairaiden potilaiden keskuudessa on tasainen, eikä se ole nykyinen hoitostandardi. Tämän testin nykyiset kustannukset (noin 1000 rupiaa mittausta kohti) ovat korkeat, ja siksi sen hyödyllisyys on tutkittava huolellisesti ennen laajaa käyttöä. Tutkijat aikovat testata hypoteesia, että vastaanotolla tehdyt BNP-mittaukset auttavat kliinikoita tunnistamaan CHF varhaisessa vaiheessa, mikä voi muuttaa terapeuttisia päätöksiä ja parantaa tuloksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö BNP-arvo ja sen testitulosten saatavuus hoitaville lääkäreille sairaalassa ja 30 päivän kuolleisuutta ja sairastuvuutta sairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleensä jää diagnostinen epävarmuus erottamisesta kardiogeenisen ja ei-kardiogeenisen hengenahdistussyyn välillä. Usein akuutin hengenahdistuksen taustalla on useita syitä, ja niiden arviointi johtaa diagnostiikan viivästymiseen ja siten pidempään sairaalahoitoon. Vaikka tässä eriyttämisessä käytetään erilaisia ​​kliinisiä oireita, merkkejä ja kuvantamiseen perustuvia tutkimuksia, niiden tarkkuus on edelleen pieni, ja päällekkäiset ominaisuudet estävät tällaisen erottelun. Kaikukardiografia on tärkeä apuväline tällaisen erottamisen tekemisessä, mutta operaattorin taidot ja tämän tekniikan puute hoitopisteessä ovat esteitä tämän menetelmän käytölle. B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP), nopeasti tutkittavan seerumin biomarkkerin, on havaittu olevan tehokas erottamaan sydämen vajaatoiminta (CHF) muista hengenahdistuksen syistä hätä- tai kiireellisen hoidon tilanteissa. Äskettäin tämä testi on tullut saataville hoitopisteessä (Alere Heart-Check). BNP:n mittaamisen helppous, alhaiset kustannukset ja objektiivisuus ovat johtaneet BNP:n ja sen esiasteen NT-pro-BNP:n laajaan sisällyttämiseen CHF:n kliiniseen arviointiin.

BNP/NT-proBNP:n verenkierrossa ovat normaalisti hyvin alhaiset terveillä yksilöillä. Vasteena lisääntyneeseen sydänlihaksen seinämän rasitukseen, joka johtuu tilavuus- tai paineylikuormitustiloista (kuten CHF:ssä), BNP-geeni aktivoituu sydänlihassoluissa. Tämä johtaa intrasellulaarisen prekursoripropeptidin (proBNP108) tuotantoon; Tämän propeptidin jatkokäsittely johtaa biologisesti inertin aminoterminaalisen fragmentin (NT-proBNP) ja biologisesti aktiivisen BNP:n vapautumiseen. Useita tutkimuksia on suoritettu rajatason määrittämiseksi CHF:n olemassaolon tai puuttumisen erottamiseksi käyttämällä tätä testiä. BNP-taso alle 50 pg/ml sulkee pois CHF:n negatiivisen ennustusarvon ollessa 96 %. (3) Samassa Maiselin et al.:n tutkimuksessa B-tyypin natriureettisen peptidin diagnostinen tarkkuus hallitsemiseksi CHF:ssä raja-arvolla 100 pg per millilitra tai enemmän oli 83,4 prosenttia. Myöhemmät tutkimukset ovat kuitenkin sen sijaan ehdottaneet useiden rajapisteiden strategiaa (alle 100 pg/ml sulkee pois CHF:n (NPV 90 %), yli 400 pg/ml sääntöä CHF:ssä (spesifisyys 91 %), kun taas väliarvot edustavat harmaata vyöhykettä. Henkilöillä, joilla on munuaisten vajaatoiminta, BNP-tasot ovat kohonneet, ja matalampi raja CHF:n poissulkemiseksi tällaisilla potilailla on 200 pg/ml. Henkilöillä, joilla on korkea BMI, on virheellisesti matalat tasot, ja käytetään BMI-säädettyä korjausta (alempi raja 54 pg/ml, jos BMI >35 kg/m2). BNP:n ja NT-Pro-BNP:n tasoilla on samanlainen CHF:n nousu, joka on myöhemmin kolme kertaa suurempi. (1) BNP:n käyttö CHF:n erottamiseen muista hengenahdistuksen syistä, (4) ja sen mittaamisen helppous on lisännyt sen käyttöä tehohoidossa, koska hoitopistetestaus voi muuttaa tuloksia. Kuitenkin, kun testiä käytetään tässä ympäristössä, erittäin korkeat BNP-tasot havaittiin kriittisesti sairailla potilailla, joilla oli sepsis ja sokki. Potilailla, joilla oli sokki, alle 1200 pg/ml tasoilla oli negatiivinen ennustearvo 92 % kardiogeeniselle sokille. Tällaiset korkeat tasot potilailla, joilla on heikentynyt systolinen toiminta, ovat kyseenalaistaneet tämän toimenpiteen hyödyllisyyden CHF:n ja muiden syiden erottamisessa tehohoidossa. On väitetty, että kriittisesti sairailla potilailla rinnakkaiset muiden elinten toimintahäiriöt, nopeat muutokset tilavuuden tilassa, vaihteleva biologinen hyötyosuus ja BNP-synteesi voivat kaikki sekoittaa BNP-tasojen tulkinnan. Tästä hämmentävästä huolimatta jopa kriittisesti sairailla potilailla korkeammat arvot liittyvät haitalliseen ennusteeseen, ja erittäin alhaiset tasot (alle 100 pg/ml) tarkoittavat vasemman kammion toiminnan säilymistä. Vaikka tiedetäänkin, että BNP todella antaa hyödyllistä tietoa, jota ei ole jo saatavilla muista kliinisistä, radiologisista ja biokemiallisista mittauksista, tutkijat eivät tiedä, jos testitulokset tulevat saataville tehohoitoyksikössä, auttaako se hoitavia lääkäreitä tehdä merkityksellisiä kliinisiä päätöksiä.

Kun otetaan huomioon yllä olevat näkökohdat, BNP-mittausten käyttökelpoisuus kriittisesti sairaiden potilaiden keskuudessa on tasainen, eikä se ole nykyinen hoitostandardi. Tämän testin nykyiset kustannukset (noin 1000 rupiaa mittausta kohti) ovat korkeat, ja siksi sen hyödyllisyys on tutkittava huolellisesti ennen laajaa käyttöä. Tutkijat aikovat testata hypoteesia, että vastaanotolla tehdyt BNP-mittaukset auttavat kliinikoita tunnistamaan CHF varhaisessa vaiheessa, mikä voi muuttaa terapeuttisia päätöksiä ja parantaa tuloksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö BNP-arvo ja sen testitulosten saatavuus hoitaville lääkäreille sairaalassa ja 30 päivän kuolleisuutta ja sairastuvuutta sairaalassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Assam
      • Dibrugarh, Assam, Intia, 786002
        • Ei vielä rekrytointia
        • Assam Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr.BN Mahanta, MD
        • Alatutkija:
          • Dr.DJ Dutta, DM
        • Alatutkija:
          • Dr.Tulika Goswami, MD
    • Maharashtra
      • Wardha, Maharashtra, Intia, 44022
        • Rekrytointi
        • Jawaharlal Nehru Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr.Bharti Taksande, MD
        • Alatutkija:
          • Dr.SK Diwan, MD
        • Alatutkija:
          • Dr.Parimal Tayade, MD
      • Wardha, Maharashtra, Intia, 442102
        • Rekrytointi
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr.Omprakash Gupta, MD
        • Alatutkija:
          • Dr.Samir Yelwatkar, MD
    • Sikkim
      • Gangtok, Sikkim, Intia, 737102
        • Rekrytointi
        • Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr.Bidita Khandelwal, MD
        • Alatutkija:
          • Dr.Dheeraj Khatri, MD
        • Alatutkija:
          • Dr.Nitin Shrivastav, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällytämme kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on otettu tehohoitoyksiköille osallistuvien laitosten kanssa kaikilla seuraavilla ominaisuuksilla:

  • 18 vuotta täyttänyt aikuinen
  • Akuutti alkava hengenahdistus (kesto 3 päivää tai vähemmän), määritellään hengitystiheydeksi 20 tai enemmän.
  • Hoitava lääkäri arvioi potilaan kriittisesti sairaaksi, jotta hän tarvitsee hoitoa teho-osastolla.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilta ei saada suostumusta, suljetaan pois tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Diagnostinen interventioryhmä A
Potilaat, jotka saavat BNP-testin
Muut: Potilaat, jotka saavat BNP-testin
Diagnostisen interventioryhmän A potilaat saavat BNP-testin, minkä lisäksi he saavat kaiken muun diagnostiikan
EI_INTERVENTIA: Ryhmä B
Potilaat, jotka eivät saa BNP-testiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Saapumisesta kuolemaan sairaalassa ja enintään 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Sairaalakuolleisuuden arviointi 30 päivän sisällä vastaanottopäivästä ja vertailu ryhmien A ja B välillä.
Saapumisesta kuolemaan sairaalassa ja enintään 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sairaalaan saapumisesta
Kuolleisuus arvioidaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja enintään 30 päivää sairaalaan tulon jälkeen ja sitä verrataan ryhmien A ja B välillä
Jopa 30 päivää sairaalaan saapumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalasairaus
Aikaikkuna: Tehohoitoon saapumisaika kuolemaan tai kotiutumiseen saakka tai 30 päivää vastaanoton jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Sairaalasairastuvuus, mitattuna a) teho-osaston kestona, sairaalahoidon kestona, koneellisen ventilaation tai munuaisen korvaamisen tarpeena sairaalahoidon aikana, mitattuna enintään 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
Tehohoitoon saapumisaika kuolemaan tai kotiutumiseen saakka tai 30 päivää vastaanoton jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitojen intensiteetti
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ensimmäiset 24 tuntia
Vertaaksemme eroja diureettien, parenteraalisten antibioottien, kortikosteroidien ja keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden kumulatiivisissa annoksissa, jotka on annettu ensimmäisen 24 tunnin aikana teho-osastolle saapumisesta, ryhmien A ja B välillä.
Tehohoitojakson ensimmäiset 24 tuntia
Aika aloittaa sydämen vajaatoiminnan erityishoidot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana ja enintään 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
Vertaa aikaeroa sydämen vajaatoimintaspesifisten hoitojen (diureetit, angiotensiinikonvertaasin estäjät, beetasalpaajat ja spironolaktoni) aloittamiseen ryhmissä A ja B sairaalahoidon aikana ja 30 päivää sairaalahoitoon asti.
Sairaalahoidon aikana ja enintään 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr.Rajnish Joshi, MD, Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
  • Päätutkija: Dr.Vishakha Jain, MD, Mahatma Gandhi Institute of Medical Science

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MGIMS001/2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa