Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

B-típusú NAtriuretikus peptid kritikus betegségben: Multicentrikus diagnosztikai vizsgálat (B-rAPID) (B-RAPID)

2012. október 10. frissítette: Rajnish joshi, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
A légzési nehézség vagy a megnövekedett légzés gyakori oka az intenzív osztályra való felvételnek. Ennek oka lehet szívelégtelenség vagy más okok, például tüdőfertőzés. A kezelő orvosok általában mellkasröntgen-, EKG- és egyéb vizsgálatokat végeznek annak megállapítására, hogy a légszomj szívelégtelenség vagy más ok miatt következik be. Az orvosok szívelégtelenség vagy egyéb tüdőbetegségek kezelésére is adnak gyógyszereket a tünetek és a vizsgálati eredmények alapján. A BNP a szív által szabadul fel, ami nem működik megfelelően. Azonban a BNP szintje súlyos fertőzés esetén is magas. Ezért a kritikus állapotú betegek körében a BNP-mérés hasznossága kiegyenlített, és ez nem az ellátás jelenlegi standardja. Ennek a tesztnek a jelenlegi költsége (körülbelül 1000 rúpia mérésenként) magas, ezért hasznosságát alaposan meg kell vizsgálni a széles körű használat előtt. A kutatók azt a hipotézist kívánják tesztelni, hogy a felvételkor elvégzett BNP-mérés segít a klinikusoknak korán felismerni a CHF-et, ami módosíthatja a terápiás döntéseket, és javíthatja az eredményeket. A jelenlegi vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a felvételi BNP-érték és a vizsgálati eredmények elérhetősége a kezelőorvosok számára csökkenti-e a kórházi és a 30 napos mortalitást és a kórházi morbiditást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Általában továbbra is fennáll a diagnosztikai bizonytalanság a dyspnoe kardiogén és nem kardiogén okai közötti különbségtétel miatt. Az akut kezdetű nehézlégzésnek gyakran több etiológiája van, és ezek értékelése késedelmet okoz a diagnosztikában, és ennélfogva hosszabb kórházi tartózkodást eredményez. Noha ebben a megkülönböztetésben különféle klinikai tüneteket, jeleket és képalkotó vizsgálatokat alkalmaznak, ezek pontossága alacsony marad, és az egymást átfedő jellemzők kizárják az ilyen megkülönböztetést. Az echokardiográfia fontos kiegészítője az ilyen megkülönböztetésnek, de az operátor készségei és a technika elérhetőségének hiánya az ellátás helyén akadályozza ennek a módszernek a használatát. A B-típusú natriuretikus peptidről (BNP), egy gyorsan vizsgált szérum biomarkerről azt találták, hogy hatékonyan különbözteti meg a pangásos szívelégtelenséget (CHF) a nehézlégzés egyéb okaitól sürgősségi vagy sürgősségi ellátásban. A közelmúltban ez a teszt elérhetővé vált az ellátási helyen (Alere Heart-Check). A BNP mérésének egyszerűsége, alacsony költsége és objektivitása a BNP és prekurzora, az NT-pro-BNP széles körben történő beépítéséhez vezetett a CHF klinikai értékelésében.

A BNP/NT-proBNP keringési szintje egészséges egyénekben általában nagyon alacsony. A térfogat- vagy nyomástúlterhelési állapotok (például CHF) miatti megnövekedett szívizomfali stressz hatására a BNP gén aktiválódik a szívizomsejtekben. Ez egy intracelluláris prekurzor propeptid (proBNP108) termelődését eredményezi; ennek a propeptidnek a további feldolgozása a biológiailag inert aminoterminális fragmens (NT-proBNP) és a biológiailag aktív BNP felszabadulását eredményezi. Különféle vizsgálatokat végeztek a cut-off szint meghatározására, hogy ezzel a teszttel különbséget lehessen tenni a CHF jelenléte vagy hiánya között. Az 50 pg/ml alatti BNP szint kizárja a CHF 96%-os negatív prediktív értékét. (3) Ugyanebben a Maisel és munkatársai által végzett tanulmányban a B-típusú natriuretikus peptid diagnosztikai pontossága 83,4 százalékos volt a CHF-ben uralkodó 100 pg/ml határértéknél. A későbbi vizsgálatok azonban ehelyett több vágási pont stratégiát javasoltak (100 pg/ml-nél kevesebb kizárja a CHF-et (NPV 90%), 400 pg/ml-nél több szabályt CHF-ben (91%-os specificitás), míg a köztes értékek szürke zónát képviselnek. A veseelégtelenségben szenvedő egyének BNP-szintje emelkedett, és az ilyen betegeknél a CHF kizárásának alacsonyabb határértéke 200 pg/ml. A magas BMI-vel rendelkező egyének tévesen alacsony szintjei vannak, és BMI-korrekciót alkalmaznak (alacsonyabb határérték 54 pg/ml, ha a BMI >35 kg/m2). A BNP és az NT-Pro-BNP szintje hasonló emelkedést mutat a CHF-ben, később háromszor annyi. (1) A BNP használata a szívelégtelenség megkülönböztetésére a nehézlégzés egyéb okaitól, (4) és mérésének egyszerűsítése azt eredményezte, hogy az intenzív terápiás környezetben egyre nagyobb mértékben használják, mivel a gondozási pontokon végzett vizsgálatok megváltoztathatják az eredményeket. Ha azonban a tesztet ebben a környezetben alkalmazzák, nagyon magas BNP-szintet észleltek szepszisben és sokkban szenvedő, kritikus állapotú betegeknél. Sokkban szenvedő betegeknél az 1200 pg/ml alatti szintek 92%-os negatív prediktív értékkel bírtak a kardiogén sokkra vonatkozóan. A károsodott szisztolés funkciójú betegek ilyen magas szintje megkérdőjelezi ennek az intézkedésnek a hasznosságát a CHF és más okok megkülönböztetésére a kritikus ellátásban. Vitatott, hogy kritikus állapotú betegeknél más szervi diszfunkciók, a térfogati állapot gyors változásai, a változó biológiai hozzáférhetőség és a BNP burst szintézise mind megzavarhatják a BNP-szintek értelmezését. Ennek ellenére azonban a kritikus állapotú betegeknél is a magasabb értékek kedvezőtlen prognózissal járnak, és a nagyon alacsony szint (kevesebb, mint 100 pg/ml) a bal kamra működésének megőrzését jelenti. Így bár köztudott, hogy a BNP valóban hasznos, más klinikai, radiológiai és biokémiai mérésekből még nem elérhető információkat ad, a vizsgálók nem tudják, ha a vizsgálati eredmények intenzív osztályon is elérhetővé válnak, vajon segít-e a kezelőorvosoknak. érdemi klinikai döntések meghozatalához.

A fenti megfontolások alapján a kritikus állapotú betegek BNP-méréseinek hasznossága kiegyensúlyozott, és ez nem az ellátás jelenlegi standardja. Ennek a tesztnek a jelenlegi költsége (körülbelül 1000 rúpia mérésenként) magas, ezért hasznosságát alaposan meg kell vizsgálni a széles körű használat előtt. A kutatók azt a hipotézist kívánják tesztelni, hogy a felvételkor elvégzett BNP-mérés segít a klinikusoknak korán felismerni a CHF-et, ami módosíthatja a terápiás döntéseket, és javíthatja az eredményeket. A jelenlegi vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a felvételi BNP-érték és a vizsgálati eredmények elérhetősége a kezelőorvosok számára csökkenti-e a kórházi és a 30 napos mortalitást és a kórházi morbiditást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Assam
      • Dibrugarh, Assam, India, 786002
        • Még nincs toborzás
        • Assam Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr.BN Mahanta, MD
        • Alkutató:
          • Dr.DJ Dutta, DM
        • Alkutató:
          • Dr.Tulika Goswami, MD
    • Maharashtra
      • Wardha, Maharashtra, India, 44022
        • Toborzás
        • Jawaharlal Nehru Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr.Bharti Taksande, MD
        • Alkutató:
          • Dr.SK Diwan, MD
        • Alkutató:
          • Dr.Parimal Tayade, MD
      • Wardha, Maharashtra, India, 442102
        • Toborzás
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr.Omprakash Gupta, MD
        • Alkutató:
          • Dr.Samir Yelwatkar, MD
    • Sikkim
      • Gangtok, Sikkim, India, 737102
        • Toborzás
        • Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr.Bidita Khandelwal, MD
        • Alkutató:
          • Dr.Dheeraj Khatri, MD
        • Alkutató:
          • Dr.Nitin Shrivastav, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A részt vevő helyek intenzív osztályára felvett összes egymást követő beteget a következő jellemzők mindegyikével fogjuk felvenni:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőtt
  • Akut kezdetű nehézlégzés (3 nap vagy rövidebb időtartam), 20 vagy annál nagyobb légzésszámként definiálva.
  • A kezelőorvos a beteget kritikus állapotúnak tekinti, így indokolt az intenzív osztályon történő ellátás.

Kizárási kritériumok:

Azokat a betegeket, akik nem kapják meg a beleegyezést, kizárják a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Diagnosztikai beavatkozási csoport A
Betegek, akik megkapják a BNP-tesztet
Egyéb: Betegek, akik megkapják a BNP-tesztet
Az A diagnosztikai intervenciós csoportba tartozó betegek minden egyéb diagnosztika mellett megkapják a BNP-tesztet is.
NINCS_BEAVATKOZÁS: B csoport
Betegek, akik nem kapják meg a BNP-tesztet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi halálozásban
Időkeret: A felvételtől a kórházi halálig és a kórházi felvételt követő 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
A kórházi halálozás értékelése a felvételt követő 30 napon belül, valamint az A és B csoport összehasonlítása.
A felvételtől a kórházi halálig és a kórházi felvételt követő 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
30 napos halálozás
Időkeret: Legfeljebb 30 nap a kórházba történő felvételtől
A mortalitást a kórházból való kibocsátás után és a kórházi felvétel után legfeljebb 30 nappal értékelik, és összehasonlítják az A és B csoportot.
Legfeljebb 30 nap a kórházba történő felvételtől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi morbiditás
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvétel ideje a halálig vagy a hazabocsátásig, vagy a felvétel után 30 nappal, attól függően, hogy melyik következik be korábban
Kórházi morbiditás, a) az intenzív osztályon tartózkodás időtartama, a kórházi tartózkodás időtartama, a gépi lélegeztetés vagy a vesepótlás szükségessége a kórházi kezelés során, a kórházi felvételt követő 30 napig mérve
Az intenzív osztályra történő felvétel ideje a halálig vagy a hazabocsátásig, vagy a felvétel után 30 nappal, attól függően, hogy melyik következik be korábban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházban alkalmazott terápiák intenzitása
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órája
Összehasonlítani a diuretikumok, parenterális antibiotikumok, kortikoszteroidok és hörgőtágítók kumulatív dózisának különbségét az intenzív osztályra való felvételt követő első 24 órában az A és B csoport között.
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órája
Ideje elkezdeni a szívelégtelenség-specifikus terápiákat
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt és a kórházi felvétel után 30 napig
Összehasonlítani az A és B csoportban a szívelégtelenség-specifikus terápiák (diuretikumok, angiotenzin konvertáló enzim gátlók, béta-blokkolók és spironolakton) megkezdéséhez szükséges időbeli különbségeket a kórházi tartózkodás és a kórházi felvétel 30 napos időtartama alatt.
Kórházi tartózkodás alatt és a kórházi felvétel után 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr.Rajnish Joshi, MD, Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
  • Kutatásvezető: Dr.Vishakha Jain, MD, Mahatma Gandhi Institute of Medical Science

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MGIMS001/2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel