Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peptyd NAtriuretyczny typu B w stanie krytycznym: wieloośrodkowe badanie diagnostyczne (B-rAPID) (B-RAPID)

10 października 2012 zaktualizowane przez: Rajnish joshi, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
Trudności w oddychaniu lub przyspieszenie oddechu są częstymi przyczynami przyjęć na oddział intensywnej terapii. Może to być spowodowane niewydolnością serca lub innymi przyczynami, takimi jak infekcja płuc. Lekarze leczący zwykle wykonują prześwietlenie klatki piersiowej, EKG i inne badania, aby ustalić, czy duszność jest spowodowana niewydolnością serca lub inną przyczyną. Lekarze podają również leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub innych schorzeń płuc w zależności od objawów i wyników badań. BNP jest uwalniany przez serce, które nie funkcjonuje dobrze. Jednak poziomy BNP są również wysokie w przypadku ciężkiej infekcji. Stąd istnieje równowaga w użyteczności pomiarów BNP wśród pacjentów w stanie krytycznym i nie jest to obecny standard opieki. Obecny koszt tego testu (około 1000 rupii za pomiar) jest wysoki, dlatego jego przydatność musi zostać dokładnie zbadana przed powszechnym użyciem. Badacze zamierzają przetestować hipotezę, że pomiary BNP przy przyjęciu pomogą klinicystom wcześnie zidentyfikować CHF, co może zmienić decyzje terapeutyczne i poprawić wyniki. Obecne badanie ma na celu ustalenie, czy wartość BNP przy przyjęciu i dostępność jego wyników dla lekarzy prowadzących zmniejszy śmiertelność wewnątrzszpitalną i 30-dniową oraz chorobowość wewnątrzszpitalną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwykle pozostaje niepewność diagnostyczna co do różnicowania kardiogennych i niekardiogennych przyczyn duszności. Często istnieje wiele etiologii duszności o ostrym początku, a ich ocena prowadzi do opóźnień diagnostycznych, a tym samym do dłuższego pobytu w szpitalu. Chociaż w tym różnicowaniu stosuje się różne objawy kliniczne, oznaki i badania obrazowe, ich dokładność pozostaje niska, a nakładające się cechy wykluczają takie różnicowanie. Echokardiografia jest ważnym uzupełnieniem w dokonywaniu takiego rozróżnienia, ale umiejętności operatora i brak dostępności tej techniki w miejscu opieki stanowią barierę w stosowaniu tej metody. Stwierdzono, że peptyd natriuretyczny typu B (BNP), szybko oznaczany biomarker w surowicy, jest skuteczny w odróżnianiu zastoinowej niewydolności serca (CHF) od innych przyczyn duszności w nagłych wypadkach lub w warunkach pilnej opieki. Ostatnio ten test stał się dostępny w punkcie opieki (Alere Heart-Check). Łatwość, niski koszt i obiektywizm pomiaru BNP doprowadziły do ​​szerokiego włączenia BNP i jego prekursora NT-pro-BNP do oceny klinicznej CHF.

Poziomy krążącego BNP/NT-proBNP są zwykle bardzo niskie u zdrowych osób. W odpowiedzi na zwiększone obciążenie ściany mięśnia sercowego spowodowane stanami przeciążenia objętościowego lub ciśnieniowego (takie jak w CHF), gen BNP jest aktywowany w kardiomiocytach. Powoduje to wytwarzanie wewnątrzkomórkowego propeptydu prekursorowego (proBNP108); dalsza obróbka tego propeptydu prowadzi do uwolnienia biologicznie obojętnego fragmentu aminokońcowego (NT-proBNP) i biologicznie aktywnego BNP. Przeprowadzono różne badania w celu określenia poziomu odcięcia, aby rozróżnić obecność lub brak CHF za pomocą tego testu. Poziom BNP poniżej 50 pg/ml wyklucza CHF z ujemną wartością predykcyjną 96%. (3) W tym samym badaniu przeprowadzonym przez Maisela i wsp. dokładność diagnostyczna peptydu natriuretycznego typu B w CHF przy wartości odcięcia 100 pg na mililitr lub więcej wynosiła 83,4 procent. Jednak późniejsze badania zamiast tego sugerowały strategię z wieloma punktami odcięcia (mniej niż 100 pg/ml wyklucza CHF (NPV 90%), więcej niż 400 pg/ml w CHF (91% specyficzności), podczas gdy wartości pośrednie reprezentują szarą strefę. Osoby z zaburzeniami czynności nerek mają podwyższone poziomy BNP, a dolna granica wykluczająca CHF u takich pacjentów wynosi 200 pg/ml. Osoby z wysokim BMI mają fałszywie niskie poziomy i stosowana jest korekta skorygowana BMI (dolna granica 54 pg/ml, jeśli BMI > 35 kg/m2). Poziomy BNP, jak również NT-Pro-BNP mają podobne podwyższenia w CHF, później są trzykrotnie wyższe. (1) Wykorzystanie BNP do różnicowania CHF z innymi przyczynami duszności, (4) i łatwość jego pomiaru spowodowały wzrost jego stosowania w warunkach intensywnej terapii, ponieważ testy przyłóżkowe mogą potencjalnie zmienić wyniki. Jednak gdy test jest używany w tym ustawieniu, wykryto bardzo wysokie poziomy BNP u krytycznie chorych pacjentów z sepsą i wstrząsem. U pacjentów we wstrząsie poziomy poniżej 1200 pg/ml miały ujemną wartość predykcyjną wynoszącą 92% dla wstrząsu kardiogennego. Tak wysokie poziomy u pacjentów z upośledzoną funkcją skurczową podają w wątpliwość przydatność tego środka do odróżnienia CHF od innych przyczyn w warunkach intensywnej opieki. Dyskutuje się, że u pacjentów w stanie krytycznym współistniejąca dysfunkcja innych narządów, szybkie zmiany stanu objętości, zmienna biodostępność i wybuchowa synteza BNP mogą zaburzać interpretację poziomów BNP. Jednak pomimo tego zamieszania, nawet u pacjentów w stanie krytycznym wyższe wartości są związane z niekorzystnym rokowaniem, a bardzo niskie poziomy (poniżej 100 pg/ml) będą oznaczać zachowaną funkcję lewej komory. Tak więc, chociaż wiadomo, że BNP naprawdę dostarcza użytecznych informacji, które nie są jeszcze dostępne w innych pomiarach klinicznych, radiologicznych i biochemicznych, badacze nie wiedzą, czy jeśli wyniki testu staną się dostępne na oddziale intensywnej terapii, pomoże to lekarzom leczącym do podejmowania istotnych decyzji klinicznych.

Biorąc pod uwagę powyższe rozważania, istnieje równowaga w przydatności pomiarów BNP wśród pacjentów w stanie krytycznym i nie jest to aktualny standard opieki. Obecny koszt tego testu (około 1000 rupii za pomiar) jest wysoki, dlatego jego przydatność musi zostać dokładnie zbadana przed powszechnym użyciem. Badacze zamierzają przetestować hipotezę, że pomiary BNP przy przyjęciu pomogą klinicystom wcześnie zidentyfikować CHF, co może zmienić decyzje terapeutyczne i poprawić wyniki. Obecne badanie ma na celu ustalenie, czy wartość BNP przy przyjęciu i dostępność jego wyników dla lekarzy prowadzących zmniejszy śmiertelność wewnątrzszpitalną i 30-dniową oraz chorobowość wewnątrzszpitalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Assam
      • Dibrugarh, Assam, Indie, 786002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Assam Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr.BN Mahanta, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dr.DJ Dutta, DM
        • Pod-śledczy:
          • Dr.Tulika Goswami, MD
    • Maharashtra
      • Wardha, Maharashtra, Indie, 44022
        • Rekrutacyjny
        • Jawaharlal Nehru Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr.Bharti Taksande, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dr.SK Diwan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dr.Parimal Tayade, MD
      • Wardha, Maharashtra, Indie, 442102
        • Rekrutacyjny
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr.Omprakash Gupta, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dr.Samir Yelwatkar, MD
    • Sikkim
      • Gangtok, Sikkim, Indie, 737102
        • Rekrutacyjny
        • Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr.Bidita Khandelwal, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dr.Dheeraj Khatri, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dr.Nitin Shrivastav, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uwzględnimy wszystkich kolejnych pacjentów przyjmowanych na oddziały intensywnej terapii w uczestniczących ośrodkach ze wszystkimi następującymi cechami:

  • Dorosły w wieku 18 lat lub więcej
  • Ostra duszność (trwająca 3 dni lub krócej), zdefiniowana jako częstość oddechów 20 lub więcej.
  • Lekarz prowadzący uznaje pacjenta za krytycznie chorego, który wymaga opieki na oddziale intensywnej terapii.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których nie zostanie uzyskana zgoda, zostaną wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Diagnostyczna grupa interwencyjna A
Pacjenci, którzy otrzymają test BNP
Inny: Pacjenci, którzy otrzymają test BNP
Pacjenci w grupie A interwencji diagnostycznej otrzymają test BNP w miejscu opieki, oprócz wszystkich innych badań diagnostycznych, które otrzymają dodatkowo
NIE_INTERWENCJA: Grupa B
Pacjenci, którzy nie otrzymają testu BNP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do śmierci w szpitalu i do 30 dni po przyjęciu do szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena śmiertelności szpitalnej w ciągu 30 dni od przyjęcia oraz porównanie grup A i B.
Od przyjęcia do śmierci w szpitalu i do 30 dni po przyjęciu do szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Do 30 dni od przyjęcia do szpitala
Śmiertelność zostanie oceniona po wypisaniu ze szpitala i do 30 dni od przyjęcia do szpitala i porównana między grupami A i B
Do 30 dni od przyjęcia do szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Czas przyjęcia na OIOM do śmierci lub wypisu ze szpitala lub 30 dni po przyjęciu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zachorowalność wewnątrzszpitalna, mierzona jako a) czas pobytu na OIT, czas pobytu w szpitalu, konieczność wentylacji mechanicznej lub wymiany nerki w trakcie hospitalizacji, mierzona do 30 dni po przyjęciu do szpitala
Czas przyjęcia na OIOM do śmierci lub wypisu ze szpitala lub 30 dni po przyjęciu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność stosowanych terapii szpitalnych
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny pobytu na OIT
Porównanie różnicy w skumulowanej dawce leków moczopędnych, antybiotyków pozajelitowych, kortykosteroidów i leków rozszerzających oskrzela podawanych w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia na OIT, pomiędzy grupami A i B.
Pierwsze 24 godziny pobytu na OIT
Czas rozpocząć terapie specyficzne dla niewydolności serca
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu i do 30 dni po przyjęciu do szpitala
Porównanie różnicy w czasie rozpoczęcia terapii specyficznych dla niewydolności serca (leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, beta-adrenolityki i spironolakton) w grupach A i B, podczas pobytu w szpitalu i do 30 dni od przyjęcia do szpitala.
Podczas pobytu w szpitalu i do 30 dni po przyjęciu do szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr.Rajnish Joshi, MD, Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Dr.Vishakha Jain, MD, Mahatma Gandhi Institute of Medical Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGIMS001/2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj