Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

B-typ NAtriuretisk peptid i kritiskt sjuk: En multicentrisk diagnostisk studie (B-rAPID) (B-RAPID)

10 oktober 2012 uppdaterad av: Rajnish joshi, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
Andningssvårigheter eller ökad andningshastighet är vanliga orsaker till inläggning på intensivvårdsavdelning. Detta kan bero på hjärtsvikt eller andra orsaker som infektion i lungorna. Behandlande läkare utför vanligtvis lungröntgen, EKG och andra tester för att veta om andfåddhet beror på hjärtsvikt eller annan orsak. Läkare ger också läkemedel för att behandla hjärtsvikt eller andra tillstånd i lungorna baserat på symtomen och undersökningsresultaten. BNP frisätts utantill som inte fungerar bra. Men BNP-nivåerna är också höga vid allvarliga infektioner. Därför råder jämvikt i användbarheten av BNP-mätningar bland kritiskt sjuka patienter, och det är inte en aktuell standard för vård. Den nuvarande kostnaden för detta test (cirka 1000 rupier per mätning) är hög, och därför måste dess användbarhet undersökas noggrant innan en utbredd användning. Utredarna avser att testa hypotesen att dessa BNP-mätningar vid antagning hjälper läkare att identifiera CHF tidigt, vilket kan ändra terapeutiska beslut och förbättra resultaten. Den aktuella studien är utformad med ett mål att avgöra om BNP-värdet vid antagning och tillgängligheten av dess testresultat för behandlande läkare kommer att minska mortalitet på sjukhus och 30 dagar och sjuklighet på sjukhus.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kvarstår vanligtvis en diagnostisk osäkerhet som differentiering mellan kardiogen eller icke-kardiogen orsak till dyspné. Ofta finns det flera underliggande etiologier för akut dyspné, och deras utvärdering leder till diagnostiska förseningar och därmed längre sjukhusvistelse. Även om olika kliniska symtom, tecken och avbildningsbaserade undersökningar används i denna differentiering, förblir deras noggrannhet låg och överlappande egenskaper utesluter sådan differentiering. Ekokardiografi är ett viktigt komplement för att göra sådan differentiering, men operatörens skicklighet och bristande tillgänglighet av denna teknik vid vårdpunkten är hinder för användningen av denna modalitet. B-typ natriuretisk peptid (BNP), en snabbt analyserad, serumbiomarkör, har visat sig vara effektiv för att skilja kongestiv hjärtsvikt (CHF) från andra orsaker till dyspné i akut- eller akutvårdsmiljöer. Nyligen har detta test blivit tillgängligt på vården (Alere Heart-Check). Lätthet, låg kostnad och objektivitet vid mätning av BNP har lett till omfattande inkorporering av BNP och dess prekursor NT-pro-BNP i den kliniska utvärderingen av CHF.

Cirkulerande nivåer av BNP/NT-proBNP är normalt mycket låga hos friska individer. Som svar på ökad myokardväggsstress på grund av volym- eller trycköverbelastningstillstånd (som i CHF), aktiveras BNP-genen i kardiomyocyter. Detta resulterar i produktion av en intracellulär prekursorpropeptid (proBNP108); vidare bearbetning av denna propeptid resulterar i frisättning av det biologiskt inerta aminoterminala fragmentet (NT-proBNP) och det biologiskt aktiva BNP. Olika studier har utförts för att bestämma gränsvärde för att göra en differentiering mellan närvaro eller frånvaro av CHF med detta test. BNP-nivå under 50 pg/ml utesluter CHF med ett negativt prediktivt värde på 96 %. (3) I samma studie av Maisel et al var den diagnostiska noggrannheten för B-typ natriuretisk peptid att härska i CHF vid en cutoff på 100 pg per milliliter eller mer 83,4 procent. Men efterföljande studier har istället föreslagit en strategi med flera skärpunkter (mindre än 100 pg/ml utesluter CHF (NPV 90%), mer än 400 pg/ml regler i CHF (91% specificitet) medan mellanvärden representerar en gråzon. Individer med nedsatt njurfunktion har förhöjda BNP-nivåer, och en lägre gräns för att utesluta CHF hos sådana patienter är 200 pg/ml. Individer med högt BMI har falskt låga nivåer och en BMI-justerad korrigering används (lägre cut-off på 54pg/mL om BMI >35kg/m2). Nivåerna av BNP såväl som NT-Pro-BNP har liknande höjningar i CHF, senare tre gånger så mycket högre. (1) Användning av BNP för att skilja CHF från andra orsaker till dyspné, (4) och enkel mätning har resulterat i ökad användning i intensivvårdsmiljöer, eftersom testning på vårdplats har en potential att ändra utfall. Men när testet används i denna miljö upptäcktes mycket höga BNP-nivåer hos kritiskt sjuka patienter med sepsis och chock. Hos patienter med chock hade nivåer under 1200 pg/ml ett negativt prediktivt värde på 92 % för kardiogen chock. Så höga nivåer hos patienter med nedsatt systolisk funktion har ifrågasatt nyttan av detta mått för att skilja mellan CHF och andra orsaker i intensivvårdsmiljöer. Det diskuteras att hos kritiskt sjuka patienter kan samexisterande dysfunktion av andra organ, snabba förändringar i volymstatus, variabel biotillgänglighet och sprängsyntes av BNP alla förvirra tolkningen av BNP-nivåer. Men trots denna förvirring, även hos kritiskt sjuka patienter är högre värden associerade med ogynnsam prognos, och mycket låga nivåer (mindre än 100 pg/ml) kommer att innebära en bevarad vänsterkammarfunktion. Så även om det är känt att BNP verkligen ger användbar information, som inte redan är tillgänglig från andra kliniska, radiologiska och biokemiska mätningar, vad utredarna inte vet är om testresultaten blir tillgängliga på en intensivvårdsavdelning, kommer det att hjälpa behandlande läkare att fatta meningsfulla kliniska beslut.

Med tanke på ovanstående överväganden finns det jämvikt i användbarheten av BNP-mätningar bland kritiskt sjuka patienter, och det är inte en aktuell standard för vård. Den nuvarande kostnaden för detta test (cirka 1000 rupier per mätning) är hög, och därför måste dess användbarhet undersökas noggrant innan en utbredd användning. Utredarna avser att testa hypotesen att dessa BNP-mätningar vid antagning hjälper läkare att identifiera CHF tidigt, vilket kan ändra terapeutiska beslut och förbättra resultaten. Den aktuella studien är utformad med ett mål att avgöra om BNP-värdet vid antagning och tillgängligheten av dess testresultat för behandlande läkare kommer att minska mortalitet på sjukhus och 30 dagar och sjuklighet på sjukhus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Assam
      • Dibrugarh, Assam, Indien, 786002
        • Har inte rekryterat ännu
        • Assam Medical College
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr.BN Mahanta, MD
        • Underutredare:
          • Dr.DJ Dutta, DM
        • Underutredare:
          • Dr.Tulika Goswami, MD
    • Maharashtra
      • Wardha, Maharashtra, Indien, 44022
        • Rekrytering
        • Jawaharlal Nehru Medical College
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr.Bharti Taksande, MD
        • Underutredare:
          • Dr.SK Diwan, MD
        • Underutredare:
          • Dr.Parimal Tayade, MD
      • Wardha, Maharashtra, Indien, 442102
        • Rekrytering
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr.Omprakash Gupta, MD
        • Underutredare:
          • Dr.Samir Yelwatkar, MD
    • Sikkim
      • Gangtok, Sikkim, Indien, 737102
        • Rekrytering
        • Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr.Bidita Khandelwal, MD
        • Underutredare:
          • Dr.Dheeraj Khatri, MD
        • Underutredare:
          • Dr.Nitin Shrivastav, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vi kommer att inkludera alla på varandra följande patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningar på deltagande platser med alla följande funktioner:

  • Vuxen 18 år eller äldre
  • Akut insättande dyspné (varaktighet 3 dagar eller mindre), definierad som andningsfrekvens på 20 eller mer.
  • Behandlande läkare anser att patienten är kritiskt sjuk för att motivera vård på intensivvårdsavdelningen.

Exklusions kriterier:

Patienter för vilka samtycke inte erhålls kommer att uteslutas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Diagnostisk interventionsgrupp A
Patienter som kommer att få BNP-testet
Övrig: Patienter som kommer att få BNP-testet
Patienter i diagnostisk interventionsgrupp A kommer att få point-of-care BNP-testet, utöver all annan diagnostik som de får utöver
NO_INTERVENTION: Grupp B
Patienter som inte kommer att få BNP-testet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Från inläggning till död på sjukhus och upp till 30 dagar efter inläggning på sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Bedömning av dödlighet på sjukhus inom 30 dagar efter inläggning och jämförelse mellan grupp A och B.
Från inläggning till död på sjukhus och upp till 30 dagar efter inläggning på sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
30 dagars dödlighet
Tidsram: Upp till 30 dagar från inläggning till sjukhus
Dödligheten kommer att bedömas efter utskrivning från sjukhuset och upp till 30 dagar från sjukhusinläggning och jämföras mellan grupperna A och B
Upp till 30 dagar från inläggning till sjukhus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet på sjukhus
Tidsram: Tidpunkt för inläggning på intensivvårdsavdelning till dödsfall eller utskrivning eller 30 dagar efter inläggning, beroende på vilket som inträffar tidigare
Sjuklighet på sjukhus, mätt som a) ICU-vistelsens längd, sjukhusvistelsens längd, behov av mekanisk ventilation eller njurersättning under sjukhusvistelse, mätt upp till 30 dagar efter inläggning på sjukhus
Tidpunkt för inläggning på intensivvårdsavdelning till dödsfall eller utskrivning eller 30 dagar efter inläggning, beroende på vilket som inträffar tidigare

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensiteten hos administrerade behandlingar på sjukhus
Tidsram: De första 24 timmarna av intensivvård
För att jämföra skillnaden i kumulativ dos av diuretika, parenterala antibiotika, kortikosteroider och luftrörsvidgare administrerade inom de första 24 timmarna efter inläggning på intensivvårdsavdelningen, mellan grupp A och B.
De första 24 timmarna av intensivvård
Dags att påbörja hjärtsviktsspecifika behandlingar
Tidsram: Under sjukhusvistelse och upp till 30 dagar efter inläggning på sjukhus
Att jämföra skillnaden i tid för att initiera hjärtsviktsspecifika terapier (diuretika, angiotensinomvandlande enzymhämmare, betablockerare och spironolakton) i grupp A och B, under sjukhusvistelse och upp till 30 dagars inläggning på sjukhus.
Under sjukhusvistelse och upp till 30 dagar efter inläggning på sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Dr.Rajnish Joshi, MD, Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
  • Huvudutredare: Dr.Vishakha Jain, MD, Mahatma Gandhi Institute of Medical Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

14 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MGIMS001/2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera