Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Натрийуретический пептид B-типа у больных в критическом состоянии: многоцентровое диагностическое исследование (B-rAPID) (B-RAPID)

10 октября 2012 г. обновлено: Rajnish joshi, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
Затрудненное дыхание или учащенное дыхание являются распространенными причинами госпитализации в отделение интенсивной терапии. Это может быть связано с сердечной недостаточностью или другими причинами, такими как инфекция в легких. Лечащие врачи обычно проводят рентген грудной клетки, ЭКГ и другие тесты, чтобы определить, вызвана ли одышка сердечной недостаточностью или другой причиной. Врачи также назначают лекарства для лечения сердечной недостаточности или других заболеваний легких на основании симптомов и результатов обследования. BNP высвобождается сердцем, которое плохо функционирует. Однако уровни BNP также высоки в случае тяжелой инфекции. Следовательно, полезность измерений BNP среди критически больных пациентов неодинакова, и это не является текущим стандартом лечения. Текущая стоимость этого теста (около 1000 рупий за измерение) высока, и, следовательно, его полезность необходимо тщательно изучить перед его широким использованием. Исследователи намереваются проверить гипотезу о том, что измерения BNP при поступлении помогают клиницистам выявлять ЗСН на ранней стадии, что может изменить терапевтические решения и улучшить результаты. Настоящее исследование разработано с целью определить, снизит ли значение BNP при поступлении и доступность результатов его анализа для лечащих врачей госпитальную и 30-дневную смертность и внутрибольничную заболеваемость.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обычно остается диагностическая неопределенность при дифференциации между кардиогенной и некардиогенной причиной одышки. Часто существует несколько основных этиологий острой одышки, и их оценка приводит к задержке диагностики и, следовательно, к более длительному пребыванию в стационаре. Хотя для этой дифференциации используются различные клинические симптомы, признаки и исследования на основе изображений, их точность остается низкой, а перекрывающиеся признаки препятствуют такой дифференциации. Эхокардиография является важным дополнением к такой дифференциации, но навыки оператора и отсутствие доступа к этой методике в местах оказания медицинской помощи являются препятствиями для использования этого метода. Было обнаружено, что натрийуретический пептид B-типа (BNP), быстро определяемый сывороточный биомаркер, эффективен для дифференциации застойной сердечной недостаточности (ЗСН) от других причин одышки в условиях неотложной или неотложной помощи. Недавно этот тест стал доступен в пунктах оказания медицинской помощи (Alere Heart-Check). Простота, низкая стоимость и объективность измерения BNP привели к широкому включению BNP и его предшественника NT-pro-BNP в клиническую оценку ХСН.

Циркулирующие уровни BNP/NT-proBNP обычно очень низки у здоровых людей. В ответ на повышенное напряжение стенки миокарда из-за состояния перегрузки объемом или давлением (например, при ХСН) в кардиомиоцитах активируется ген BNP. Это приводит к продукции внутриклеточного пропептида-предшественника (proBNP108); дальнейшая обработка этого пропептида приводит к высвобождению биологически инертного аминотерминального фрагмента (NT-proBNP) и биологически активного BNP. Были проведены различные исследования для определения порогового уровня, позволяющего дифференцировать наличие или отсутствие ЗСН с помощью этого теста. Уровень BNP ниже 50 пг/мл исключает ЗСН с отрицательной прогностической ценностью 96%. (3) В том же исследовании, проведенном Maisel et al., диагностическая точность натрийуретического пептида B-типа для определения ЗСН при пороговом значении 100 пг на миллилитр или более составила 83,4%. Однако последующие исследования вместо этого предложили стратегию множественных пороговых значений (менее 100 пг/мл исключают ЗСН (NPV 90%), более 400 пг/мл исключают ЗСН (специфичность 91%), а промежуточные значения представляют серую зону). Лица с почечной дисфункцией имеют повышенный уровень BNP, а более низкий порог для исключения ЗСН у таких пациентов составляет 200 пг/мл. Лица с высоким ИМТ имеют ложно низкие уровни, и используется корректировка ИМТ (нижний предел 54 пг/мл, если ИМТ > 35 кг/м2). Уровни BNP, а также NT-Pro-BNP имеют одинаковое повышение при CHF, а позже они в три раза выше. (1) Использование BNP для дифференциации CHF от других причин одышки, (4) и простота его измерения привели к увеличению его использования в отделениях интенсивной терапии, поскольку тестирование в месте оказания медицинской помощи может изменить результаты. Однако при использовании теста в этих условиях у пациентов в критическом состоянии с сепсисом и шоком были обнаружены очень высокие уровни BNP. У пациентов с шоком уровни ниже 1200 пг/мл имели отрицательную прогностическую ценность 92% для кардиогенного шока. Такие высокие уровни у пациентов с нарушенной систолической функцией ставят под сомнение полезность этого показателя для различения ХСН и других причин в условиях интенсивной терапии. Обсуждается, что у пациентов в критическом состоянии сосуществующая дисфункция других органов, быстрые изменения в объемном статусе, переменная биодоступность и резкий синтез BNP могут затруднить интерпретацию уровней BNP. Однако, несмотря на эту путаницу, даже у пациентов в критическом состоянии более высокие значения связаны с неблагоприятным прогнозом, а очень низкие уровни (менее 100 пг/мл) будут означать сохранную функцию левого желудочка. Таким образом, хотя известно, что BNP действительно дает полезную информацию, еще не полученную из других клинических, рентгенологических и биохимических измерений, исследователи не знают, что если результаты теста станут доступны в условиях отделения интенсивной терапии, помогут ли они лечащим врачам? принимать осмысленные клинические решения.

Принимая во внимание вышеизложенные соображения, полезность измерения BNP у пациентов в критическом состоянии неодинакова, и это не является текущим стандартом лечения. Текущая стоимость этого теста (около 1000 рупий за измерение) высока, и, следовательно, его полезность необходимо тщательно изучить перед его широким использованием. Исследователи намереваются проверить гипотезу о том, что измерения BNP при поступлении помогают клиницистам выявлять ЗСН на ранней стадии, что может изменить терапевтические решения и улучшить результаты. Настоящее исследование разработано с целью определить, снизит ли значение BNP при поступлении и доступность результатов его анализа для лечащих врачей госпитальную и 30-дневную смертность и внутрибольничную заболеваемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Assam
      • Dibrugarh, Assam, Индия, 786002
        • Еще не набирают
        • Assam Medical College
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr.BN Mahanta, MD
        • Младший исследователь:
          • Dr.DJ Dutta, DM
        • Младший исследователь:
          • Dr.Tulika Goswami, MD
    • Maharashtra
      • Wardha, Maharashtra, Индия, 44022
        • Рекрутинг
        • Jawaharlal Nehru Medical College
        • Контакт:
          • Dr.Bharti Taksande, MD
          • Номер телефона: 917152287701
          • Электронная почта: bhartiganvir@mgims.ac.in
        • Главный следователь:
          • Dr.Bharti Taksande, MD
        • Младший исследователь:
          • Dr.SK Diwan, MD
        • Младший исследователь:
          • Dr.Parimal Tayade, MD
      • Wardha, Maharashtra, Индия, 442102
        • Рекрутинг
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Dr.Omprakash Gupta, MD
          • Номер телефона: 363 917152284341
          • Электронная почта: gupta_op@hotmail.com
        • Контакт:
          • Dr.Vishakha Jain, MD
          • Номер телефона: 363 917152284341
          • Электронная почта: vishakhajain@mgims.ac.in
        • Главный следователь:
          • Dr.Omprakash Gupta, MD
        • Младший исследователь:
          • Dr.Samir Yelwatkar, MD
    • Sikkim
      • Gangtok, Sikkim, Индия, 737102
        • Рекрутинг
        • Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Dr.Bidita Khandelwal, MD
          • Номер телефона: 913592270535
          • Электронная почта: drbidita@gmail.com
        • Контакт:
          • Dr.Rajnish Joshi, MD
          • Номер телефона: 913592270535
          • Электронная почта: rjoshimgims@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Dr.Bidita Khandelwal, MD
        • Младший исследователь:
          • Dr.Dheeraj Khatri, MD
        • Младший исследователь:
          • Dr.Nitin Shrivastav, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мы будем включать всех последовательных пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии в участвующих центрах со всеми следующими характеристиками:

  • Взрослый в возрасте 18 лет и старше
  • Острое начало одышки (продолжительностью 3 дня или меньше), определяемая как частота дыхания 20 или более.
  • Лечащий врач считает, что пациент находится в критическом состоянии, что требует лечения в отделении интенсивной терапии.

Критерий исключения:

Пациенты, для которых не получено согласие, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа диагностических вмешательств А
Пациенты, которые получат тест BNP
Другой: Пациенты, которые получат тест BNP
Пациенты из группы диагностических вмешательств А будут проходить тест BNP по месту оказания медицинской помощи в дополнение ко всем другим диагностическим исследованиям, которые они получают дополнительно.
NO_INTERVENTION: Группа Б
Пациенты, которые не будут проходить тест BNP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная летальность
Временное ограничение: От поступления до смерти в больнице и до 30 дней после поступления в больницу, в зависимости от того, что наступит раньше
Оценка внутрибольничной летальности в течение 30 дней после поступления и сравнение между группами А и В.
От поступления до смерти в больнице и до 30 дней после поступления в больницу, в зависимости от того, что наступит раньше
30-дневная смертность
Временное ограничение: До 30 дней с момента поступления в больницу
Смертность будет оцениваться после выписки из больницы и в течение 30 дней после поступления в больницу и сравниваться между группами A и B.
До 30 дней с момента поступления в больницу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибольничная заболеваемость
Временное ограничение: Время госпитализации в ОИТ до смерти или выписки или 30 дней после госпитализации, в зависимости от того, что наступит раньше
Внутрибольничная заболеваемость, измеряемая как а) продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице, потребность в искусственной вентиляции легких или замещении почки во время госпитализации, измеряемая до 30 дней после поступления в больницу
Время госпитализации в ОИТ до смерти или выписки или 30 дней после госпитализации, в зависимости от того, что наступит раньше

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность внутрибольничной терапии
Временное ограничение: Первые 24 часа пребывания в отделении интенсивной терапии
Сравнить разницу в кумулятивной дозе диуретиков, парентеральных антибиотиков, кортикостероидов и бронходилататоров, вводимых в течение первых 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии, между группами А и В.
Первые 24 часа пребывания в отделении интенсивной терапии
Время для начала специфической терапии сердечной недостаточности
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре и до 30 дней после госпитализации
Сравнить разницу во времени начала специфической терапии сердечной недостаточности (диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, бета-блокаторы и спиронолактон) в группах А и В, во время пребывания в стационаре и до 30 дней госпитализации.
Во время пребывания в стационаре и до 30 дней после госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Dr.Rajnish Joshi, MD, Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
  • Главный следователь: Dr.Vishakha Jain, MD, Mahatma Gandhi Institute of Medical Science

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MGIMS001/2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться