Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B-type NAtriuretisk peptid i kritisk sygdom: En multicentrisk diagnostisk undersøgelse (B-rAPID) (B-RAPID)

10. oktober 2012 opdateret af: Rajnish joshi, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
Åndedrætsbesvær eller øget vejrtrækningshastighed er almindelige årsager til indlæggelse på intensivafdeling. Dette kan skyldes hjertesvigt eller andre årsager såsom infektion i lungerne. Behandlende læger udfører normalt røntgen af ​​thorax, EKG og andre tests for at vide, om åndenød skyldes hjertesvigt eller anden årsag. Læger giver også medicin til behandling af hjertesvigt eller andre tilstande i lungerne baseret på symptomerne og undersøgelsesresultaterne. BNP frigives udenad, som ikke fungerer godt. Men BNP-niveauer er også høje i tilfælde af alvorlig infektion. Derfor er der ligevægt i brugen af ​​BNP-målinger blandt kritisk syge patienter, og det er ikke en nuværende standard for pleje. De nuværende omkostninger ved denne test (ca. 1000 rupees pr. måling) er høje, og derfor skal dens nytte undersøges omhyggeligt før en udbredt brug. Efterforskerne har til hensigt at teste hypotesen om, at disse BNP-målinger ved indlæggelse hjælper klinikere med at identificere CHF tidligt, hvilket kan ændre terapeutiske beslutninger og forbedre resultaterne. Den nuværende undersøgelse er designet med det formål at bestemme, om BNP-værdien ved indlæggelse og tilgængeligheden af ​​dets testresultater for behandlende læger vil reducere hospitals- og 30-dages mortalitet og sygelighed på hospitaler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er normalt stadig en diagnostisk usikkerhed som differentiering mellem kardiogen eller ikke-kardiogen årsag til dyspnø. Ofte er der flere underliggende ætiologier for akut indsættende dyspnø, og deres evaluering fører til diagnostiske forsinkelser og dermed længere hospitalsophold. Mens forskellige kliniske symptomer, tegn og billeddiagnostiske undersøgelser bruges i denne differentiering, forbliver deres nøjagtighed lav, og overlappende træk udelukker en sådan differentiering. Ekkokardiografi er et vigtigt supplement til at foretage en sådan differentiering, men operatørens færdigheder og manglende tilgængelighed af denne teknik på plejestedet er barrierer i brugen af ​​denne modalitet. B-type natriuretisk peptid (BNP), en hurtigt analyseret, serum biomarkør, har vist sig at være effektiv til at skelne kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) fra andre årsager til dyspnø i nødsituationer eller akutte behandlinger. For nylig er denne test blevet tilgængelig på plejestedet (Alere Heart-Check). Nem, lav pris og objektivitet i måling af BNP har ført til udbredt inkorporering af BNP og dets forløber NT-pro-BNP i den kliniske evaluering af CHF.

Cirkulerende niveauer af BNP/NT-proBNP er normalt meget lave hos raske individer. Som reaktion på øget myokardievægsstress på grund af volumen- eller trykoverbelastningstilstande (såsom i CHF), aktiveres BNP-genet i kardiomyocytter. Dette resulterer i produktionen af ​​et intracellulært precursor-propeptid (proBNP108); yderligere forarbejdning af dette propeptid resulterer i frigivelse af det biologisk inerte aminoterminale fragment (NT-proBNP) og det biologisk aktive BNP. Forskellige undersøgelser er blevet udført for at bestemme cut-off niveau for at foretage en differentiering mellem tilstedeværelse eller fravær af CHF ved anvendelse af denne test. BNP-niveau under 50 pg/ml udelukker CHF med en negativ prædiktiv værdi på 96 %. (3) I samme undersøgelse af Maisel et al. var den diagnostiske nøjagtighed af B-type natriuretisk peptid til at bestemme i CHF ved en cutoff på 100 pg pr. milliliter eller mere 83,4 procent. Imidlertid har efterfølgende undersøgelser i stedet foreslået en strategi med flere cut-points (mindre end 100 pg/ml udelukker CHF (NPV 90%), mere end 400 pg/ml regler i CHF (91% specificitet), mens mellemværdier repræsenterer en gråzone. Personer med nedsat nyrefunktion har forhøjede BNP-niveauer, og en lavere grænseværdi for at udelukke CHF hos sådanne patienter er 200 pg/ml. Personer med et højt BMI har falsk lave niveauer, og der anvendes en BMI justeret korrektion (lavere cut-off på 54pg/mL hvis BMI >35kg/m2). Niveauerne af BNP såvel som NT-Pro-BNP har lignende stigninger i CHF, senere tre gange så meget højere. (1) Brug af BNP til at differentiere CHF fra andre årsager til dyspnø, (4) og let måling har resulteret i øget brug i intensive plejemiljøer, da point-of-care test har potentiale til at ændre resultater. Men når testen bruges i denne indstilling, blev der påvist meget høje BNP-niveauer hos kritisk syge patienter med sepsis og shock. Hos patienter med shock havde niveauer under 1200 pg/ml en negativ prædiktiv værdi på 92 % for kardiogent shock. Sådanne høje niveauer hos patienter med kompromitteret systolisk funktion har sat spørgsmålstegn ved anvendeligheden af ​​dette mål til at skelne mellem CHF og andre årsager i kritiske plejemiljøer. Det diskuteres, at hos kritisk syge patienter kan sameksisterende anden organdysfunktion, hurtige ændringer i volumenstatus, variabel biotilgængelighed og burst-syntese af BNP alle forvirre fortolkningen af ​​BNP-niveauer. På trods af denne forvirring er højere værdier forbundet med ugunstig prognose, selv hos kritisk syge patienter, og meget lave niveauer (mindre end 100 pg/ml) vil betyde en bevaret venstre ventrikelfunktion. Selvom det er kendt, at BNP virkelig giver nyttig information, som ikke allerede er tilgængelig fra andre kliniske, radiologiske og biokemiske målinger, hvad efterforskerne ikke ved er, om testresultaterne bliver tilgængelige på en intensivafdeling, vil det hjælpe behandlende læger at træffe meningsfulde kliniske beslutninger.

I betragtning af ovenstående overvejelser er der ligevægt i anvendeligheden af ​​BNP-målinger blandt kritisk syge patienter, og det er ikke en nuværende standard for pleje. De nuværende omkostninger ved denne test (ca. 1000 rupees pr. måling) er høje, og derfor skal dens nytte undersøges omhyggeligt før en udbredt brug. Efterforskerne har til hensigt at teste hypotesen om, at disse BNP-målinger ved indlæggelse hjælper klinikere med at identificere CHF tidligt, hvilket kan ændre terapeutiske beslutninger og forbedre resultaterne. Den nuværende undersøgelse er designet med det formål at bestemme, om BNP-værdien ved indlæggelse og tilgængeligheden af ​​dets testresultater for behandlende læger vil reducere hospitals- og 30-dages mortalitet og sygelighed på hospitaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Assam
      • Dibrugarh, Assam, Indien, 786002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Assam Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr.BN Mahanta, MD
        • Underforsker:
          • Dr.DJ Dutta, DM
        • Underforsker:
          • Dr.Tulika Goswami, MD
    • Maharashtra
      • Wardha, Maharashtra, Indien, 44022
        • Rekruttering
        • Jawaharlal Nehru Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr.Bharti Taksande, MD
        • Underforsker:
          • Dr.SK Diwan, MD
        • Underforsker:
          • Dr.Parimal Tayade, MD
      • Wardha, Maharashtra, Indien, 442102
        • Rekruttering
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr.Omprakash Gupta, MD
        • Underforsker:
          • Dr.Samir Yelwatkar, MD
    • Sikkim
      • Gangtok, Sikkim, Indien, 737102
        • Rekruttering
        • Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr.Bidita Khandelwal, MD
        • Underforsker:
          • Dr.Dheeraj Khatri, MD
        • Underforsker:
          • Dr.Nitin Shrivastav, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vi vil inkludere alle på hinanden følgende patienter indlagt på intensivafdelinger på deltagende steder med alle følgende funktioner:

  • Voksen på 18 år eller derover
  • Akut indsættende dyspnø (varighed 3 dage eller mindre), defineret som respirationsfrekvens på 20 eller mere.
  • Den behandlende læge anser patienten for at være kritisk syg for at berettige behandling på intensiv afdeling.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, for hvem der ikke opnås samtykke, vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Diagnostisk interventionsgruppe A
Patienter, der vil modtage BNP-testen
Andet: Patienter, der vil modtage BNP-testen
Patienter i diagnostisk interventionsgruppe A vil modtage point-of-care BNP-testen, ud over al anden diagnostik, de modtager derudover
NO_INTERVENTION: Gruppe B
Patienter, der ikke vil modtage BNP-testen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
På hospitalsdødelighed
Tidsramme: Fra indlæggelse til død på hospitalet og op til 30 dage efter indlæggelse på hospitalet, alt efter hvad der er først
Vurdering af dødelighed på hospital inden for 30 dage efter indlæggelse og sammenligning mellem gruppe A og B.
Fra indlæggelse til død på hospitalet og op til 30 dage efter indlæggelse på hospitalet, alt efter hvad der er først
30 dages dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage fra indlæggelse på hospital
Dødeligheden vil blive vurderet efter udskrivelse fra hospitalet og op til 30 dage fra hospitalsindlæggelse og sammenlignet mellem gruppe A og B
Op til 30 dage fra indlæggelse på hospital

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed på hospitalet
Tidsramme: Tidspunkt for indlæggelse på intensivafdeling indtil død eller udskrivelse eller 30 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der er tidligere
Sygelighed på hospitalet, målt som a) varighed af ICU-ophold, varighed af hospitalsophold, behov for mekanisk ventilation eller nyreudskiftning under indlæggelse, målt op til 30 dage efter indlæggelse
Tidspunkt for indlæggelse på intensivafdeling indtil død eller udskrivelse eller 30 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der er tidligere

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​indgivne behandlinger på hospitalet
Tidsramme: Første 24 timers intensivophold
For at sammenligne forskellen i kumulativ dosis af diuretika, parenterale antibiotika, kortikosteroider og bronkodilatatorer administreret inden for de første 24 timer efter indlæggelse på intensivafdeling, mellem gruppe A og B.
Første 24 timers intensivophold
Tid til at påbegynde hjertesvigtsspecifikke behandlinger
Tidsramme: Under hospitalsophold og op til 30 dage efter indlæggelse
At sammenligne forskellen i tid til påbegyndelse af hjertesvigtsspecifikke behandlinger (diuretika, angiotensinkonverterende enzymhæmmere, betablokkere og spironolacton) i gruppe A og B under hospitalsophold og op til 30 dages indlæggelse.
Under hospitalsophold og op til 30 dage efter indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr.Rajnish Joshi, MD, Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Dr.Vishakha Jain, MD, Mahatma Gandhi Institute of Medical Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2012

Først opslået (SKØN)

14. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGIMS001/2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner