Peptide NAtriurétique de type B dans un état critique : une étude diagnostique multicentrique (B-rAPID) (B-RAPID)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il reste généralement une incertitude diagnostique quant à la différenciation entre la cause cardiogénique ou non cardiogénique de la dyspnée. Il existe souvent de multiples étiologies sous-jacentes à la dyspnée d'apparition aiguë, et leur évaluation entraîne des retards de diagnostic, et donc un séjour hospitalier plus long. Bien que divers symptômes cliniques, signes et investigations basés sur l'imagerie soient utilisés dans cette différenciation, leur précision reste faible et les caractéristiques qui se chevauchent empêchent une telle différenciation. L'échocardiographie est un complément important pour faire une telle différenciation, mais la compétence de l'opérateur et le manque de disponibilité de cette technique au point de service sont des obstacles à l'utilisation de cette modalité. Le peptide natriurétique de type B (BNP), un biomarqueur sérique à dosage rapide, s'est avéré efficace pour distinguer l'insuffisance cardiaque congestive (ICC) des autres causes de dyspnée dans les situations d'urgence ou de soins d'urgence. Récemment, ce test est devenu disponible au point de service (Alere Heart-Check). La facilité, le faible coût et l'objectivité de la mesure du BNP ont conduit à l'incorporation généralisée du BNP et de son précurseur NT-pro-BNP dans l'évaluation clinique de l'ICC.
Les taux circulants de BNP/NT-proBNP sont normalement très faibles chez les individus en bonne santé. En réponse à un stress accru de la paroi myocardique dû à des états de surcharge de volume ou de pression (comme dans l'ICC), le gène BNP est activé dans les cardiomyocytes. Il en résulte la production d'un propeptide précurseur intracellulaire (proBNP108) ; un traitement ultérieur de ce propeptide entraîne la libération du fragment aminoterminal biologiquement inerte (NT-proBNP) et du BNP biologiquement actif. Diverses études ont été réalisées pour déterminer le niveau de coupure afin de différencier la présence ou l'absence de CHF à l'aide de ce test. Un taux de BNP inférieur à 50 pg/ml exclut le CHF avec une valeur prédictive négative de 96 %. (3) Dans la même étude de Maisel et al, la précision diagnostique du peptide natriurétique de type B pour déterminer l'ICC à un seuil de 100 pg par millilitre ou plus était de 83,4 %. Cependant, des études ultérieures ont plutôt suggéré une stratégie à points de coupure multiples (moins de 100 pg/ml exclut l'ICC (VPN 90 %), plus de 400 pg/ml règlent l'ICC (spécificité de 91 %) tandis que les valeurs intermédiaires représentent une zone grise. Les personnes souffrant de dysfonctionnement rénal ont des taux de BNP élevés, et un seuil inférieur pour exclure l'ICC chez ces patients est de 200 pg/ml. Les personnes ayant un IMC élevé ont des niveaux faussement bas et une correction ajustée de l'IMC est utilisée (seuil inférieur de 54 pg/mL si IMC > 35 kg/m2). Les niveaux de BNP ainsi que NT-Pro-BNP ont des élévations similaires en CHF, étant plus tard trois fois plus élevées. (1) L'utilisation du BNP pour différencier l'ICC des autres causes de dyspnée, (4) et la facilité de sa mesure ont entraîné une augmentation de son utilisation dans les établissements de soins intensifs, car les tests au point de service ont le potentiel de modifier les résultats. Cependant, lorsque le test est utilisé dans ce contexte, des taux de BNP très élevés ont été détectés chez des patients gravement malades atteints de septicémie et de choc. Chez les patients en état de choc, des taux inférieurs à 1 200 pg/ml avaient une valeur prédictive négative de 92 % pour le choc cardiogénique. Des niveaux aussi élevés chez les patients dont la fonction systolique est compromise ont remis en question l'utilité de cette mesure pour faire la distinction entre l'ICC et d'autres causes dans les établissements de soins intensifs. Il est débattu que chez les patients gravement malades, la coexistence d'autres dysfonctionnements d'organes, des changements rapides du statut volémique, une biodisponibilité variable et une synthèse en rafale de BNP peuvent tous confondre l'interprétation des niveaux de BNP. Cependant, malgré cette confusion, même chez les patients gravement malades, des valeurs plus élevées sont associées à un pronostic défavorable, et des niveaux très bas (moins de 100 pg/ml) signifieront une fonction ventriculaire gauche préservée. Ainsi, alors que l'on sait que le BNP donne vraiment des informations utiles, qui ne sont pas déjà disponibles à partir d'autres mesures cliniques, radiologiques et biochimiques, ce que les enquêteurs ne savent pas, c'est que si les résultats des tests deviennent disponibles dans une unité de soins intensifs, cela aidera-t-il les médecins traitants ? pour prendre des décisions cliniques significatives.
Compte tenu des considérations ci-dessus, il existe un équilibre dans l'utilité des mesures du BNP chez les patients gravement malades, et il ne s'agit pas d'une norme de soins actuelle. Le coût actuel de ce test (environ 1000 roupies par mesure) est élevé, et par conséquent son utilité doit être soigneusement examinée avant une utilisation généralisée. Les chercheurs ont l'intention de tester l'hypothèse selon laquelle les mesures du BNP à l'admission aident les cliniciens à identifier précocement l'ICC, ce qui peut modifier les décisions thérapeutiques et améliorer les résultats. L'étude actuelle est conçue dans le but de déterminer si la valeur du BNP à l'admission et la disponibilité de ses résultats de test pour les médecins traitants réduiront la mortalité à l'hôpital et à 30 jours et la morbidité hospitalière.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Assam
-
Dibrugarh, Assam, Inde, 786002
- Pas encore de recrutement
- Assam Medical College
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Contact:
- Dr.BN Mahanta
- E-mail: bhupen_mahanta@yahoo.co.in
-
Chercheur principal:
- Dr.BN Mahanta, MD
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Sous-enquêteur:
- Dr.DJ Dutta, DM
-
Sous-enquêteur:
- Dr.Tulika Goswami, MD
-
-
Maharashtra
-
Wardha, Maharashtra, Inde, 44022
- Recrutement
- Jawaharlal Nehru Medical College
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Contact:
- Dr.Bharti Taksande, MD
- Numéro de téléphone: 917152287701
- E-mail: bhartiganvir@mgims.ac.in
-
Chercheur principal:
- Dr.Bharti Taksande, MD
-
Sous-enquêteur:
- Dr.SK Diwan, MD
-
Sous-enquêteur:
- Dr.Parimal Tayade, MD
-
Wardha, Maharashtra, Inde, 442102
- Recrutement
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
-
Contact:
- Dr.Omprakash Gupta, MD
- Numéro de téléphone: 363 917152284341
- E-mail: gupta_op@hotmail.com
-
Contact:
- Dr.Vishakha Jain, MD
- Numéro de téléphone: 363 917152284341
- E-mail: vishakhajain@mgims.ac.in
-
Chercheur principal:
- Dr.Omprakash Gupta, MD
-
Sous-enquêteur:
- Dr.Samir Yelwatkar, MD
-
-
Sikkim
-
Gangtok, Sikkim, Inde, 737102
- Recrutement
- Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
-
Contact:
- Dr.Bidita Khandelwal, MD
- Numéro de téléphone: 913592270535
- E-mail: drbidita@gmail.com
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Contact:
- Dr.Rajnish Joshi, MD
- Numéro de téléphone: 913592270535
- E-mail: rjoshimgims@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Dr.Bidita Khandelwal, MD
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Sous-enquêteur:
- Dr.Dheeraj Khatri, MD
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Sous-enquêteur:
- Dr.Nitin Shrivastav, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Nous inclurons tous les patients consécutifs admis dans les unités de soins intensifs des sites participants avec toutes les caractéristiques suivantes :
- Adulte âgé de 18 ans ou plus
- Dyspnée d'apparition aiguë (durée de 3 jours ou moins), définie comme une fréquence respiratoire de 20 ou plus.
- Le médecin traitant considère que le patient est gravement malade pour justifier des soins en unité de soins intensifs.
Critère d'exclusion:
Les patients pour lesquels le consentement n'est pas obtenu seront exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'intervention diagnostique A
Patients qui recevront le test BNP
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Les patients du groupe d'intervention diagnostique A recevront le test BNP au point de service, en plus de tous les autres diagnostics qu'ils reçoivent en plus
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe B
Les patients qui ne recevront pas le test BNP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dans la mortalité hospitalière
Délai: De l'admission au décès à l'hôpital et jusqu'à 30 jours après l'admission à l'hôpital, selon la première éventualité
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Évaluation de la mortalité hospitalière dans les 30 jours suivant l'admission et comparaison entre les groupes A et B.
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De l'admission au décès à l'hôpital et jusqu'à 30 jours après l'admission à l'hôpital, selon la première éventualité
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Mortalité à 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'admission à l'hôpital
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La mortalité sera évaluée après la sortie de l'hôpital et jusqu'à 30 jours après l'admission à l'hôpital et comparée entre les groupes A et B
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Jusqu'à 30 jours après l'admission à l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité hospitalière
Délai: Heure d'admission aux soins intensifs jusqu'au décès ou à la sortie ou 30 jours après l'admission, selon la première éventualité
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Morbidité hospitalière, mesurée comme a) la durée du séjour en soins intensifs, la durée du séjour à l'hôpital, le besoin de ventilation mécanique ou de remplacement rénal pendant l'hospitalisation, mesurée jusqu'à 30 jours après l'admission à l'hôpital
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Heure d'admission aux soins intensifs jusqu'au décès ou à la sortie ou 30 jours après l'admission, selon la première éventualité
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité des thérapies administrées à l'hôpital
Délai: 24 premières heures de séjour aux soins intensifs
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Comparer la différence de dose cumulée de diurétiques, d'antibiotiques parentéraux, de corticostéroïdes et de bronchodilatateurs administrés dans les 24 premières heures suivant l'admission aux soins intensifs, entre les groupes A et B.
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24 premières heures de séjour aux soins intensifs
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Il est temps d'initier des thérapies spécifiques à l'insuffisance cardiaque
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital et jusqu'à 30 jours après l'admission à l'hôpital
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Comparer la différence de temps pour initier des traitements spécifiques à l'insuffisance cardiaque (diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, bêta-bloquants et spironolactone) dans les groupes A et B, pendant le séjour à l'hôpital et jusqu'à 30 jours après l'admission à l'hôpital.
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Pendant le séjour à l'hôpital et jusqu'à 30 jours après l'admission à l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr.Rajnish Joshi, MD, Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
- Chercheur principal: Dr.Vishakha Jain, MD, Mahatma Gandhi Institute of Medical Science
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MGIMS001/2012
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