Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NAtriuretický peptid typu B u kriticky nemocných: Multicentrická diagnostická studie (B-rAPID) (B-RAPID)

10. října 2012 aktualizováno: Rajnish joshi, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
Obtíže s dýcháním nebo zvýšená frekvence dýchání jsou častou příčinou přijetí na jednotku intenzivní péče. To může být způsobeno srdečním selháním nebo jinými příčinami, jako je infekce v plicích. Ošetřující lékaři obvykle provádějí RTG hrudníku, EKG a další testy, aby zjistili, zda je dušnost způsobena srdečním selháním nebo jinou příčinou. Lékaři také podávají léky k léčbě srdečního selhání nebo jiných onemocnění plic na základě příznaků a výsledků vyšetření. BNP se uvolňuje srdcem, které nefunguje dobře. Hladiny BNP jsou však také vysoké v případě těžké infekce. Proto je užitečnost měření BNP u kriticky nemocných pacientů vyrovnaná a není to současný standard péče. Současné náklady na tento test (asi 1000 rupií na měření) jsou vysoké, a proto je třeba jeho užitečnost pečlivě prozkoumat, než se začne široce používat. Vyšetřovatelé mají v úmyslu otestovat hypotézu, že tato měření BNP při přijetí pomohou lékařům včas identifikovat CHF, což může změnit terapeutická rozhodnutí a zlepšit výsledky. Současná studie je navržena s cílem zjistit, zda hodnota BNP při přijetí a dostupnost výsledků jejích testů ošetřujícím lékařům sníží hospitalizační a 30denní mortalitu a nemocniční morbiditu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obvykle zůstává diagnostická nejistota jako rozlišení mezi kardiogenní nebo nekardiogenní příčinou dušnosti. Často existuje několik základních etiologií pro akutní nástup dušnosti a jejich hodnocení vede k diagnostickým zpožděním, a tedy i delší hospitalizaci. I když se při této diferenciaci používají různé klinické symptomy, příznaky a vyšetření založená na zobrazování, jejich přesnost zůstává nízká a překrývající se rysy takové rozlišení znemožňují. Echokardiografie je důležitým doplňkem při takové diferenciaci, ale zručnost operátora a nedostatečná dostupnost této techniky v místě péče jsou překážkami při použití této modality. Bylo zjištěno, že natriuretický peptid typu B (BNP), rychle analyzovaný sérový biomarker, je účinný při odlišení městnavého srdečního selhání (CHF) od jiných příčin dušnosti v podmínkách pohotovosti nebo urgentní péče. Nedávno byl tento test dostupný v místě péče (Alere Heart-Check). Snadnost, nízká cena a objektivita měření BNP vedly k širokému začlenění BNP a jeho prekurzoru NT-pro-BNP do klinického hodnocení CHF.

Hladiny BNP/NT-proBNP v oběhu jsou u zdravých jedinců obvykle velmi nízké. V reakci na zvýšený stres stěny myokardu v důsledku stavů objemového nebo tlakového přetížení (jako např. u CHF) se v kardiomyocytech aktivuje gen BNP. To vede k produkci intracelulárního prekurzorového propeptidu (proBNP108); další zpracování tohoto propeptidu má za následek uvolnění biologicky inertního aminoterminálního fragmentu (NT-proBNP) a biologicky aktivního BNP. Byly provedeny různé studie pro stanovení hraniční úrovně, aby se pomocí tohoto testu rozlišilo mezi přítomností nebo nepřítomností CHF. Hladina BNP pod 50 pg/ml vylučuje CHF s negativní prediktivní hodnotou 96 %. (3) Ve stejné studii od Maisel et al byla diagnostická přesnost natriuretického peptidu typu B pro regulaci CHF při limitu 100 pg na mililitr nebo více 83,4 procenta. Následné studie však místo toho navrhly strategii vícenásobných mezních bodů (méně než 100 pg/ml vylučuje CHF (NPV 90 %), více než 400 pg/ml platí u CHF (91% specificita), zatímco střední hodnoty představují šedou zónu. Jedinci s renální dysfunkcí mají zvýšené hladiny BNP a nižší limit pro vyloučení CHF u těchto pacientů je 200 pg/ml. Jedinci s vysokým BMI mají falešně nízké hladiny a používá se korekce BMI upravená (nižší hraniční hodnota 54 pg/ml, pokud BMI > 35 kg/m2). Hladiny BNP i NT-Pro-BNP mají podobné zvýšení CHF, později jsou třikrát mnohem vyšší. (1) Použití BNP k odlišení CHF od jiných příčin dušnosti (4) a snadnost jeho měření vedly ke zvýšení jeho používání v prostředích intenzivní péče, protože testování v místě péče má potenciál změnit výsledky. Pokud je však test použit v tomto nastavení, byly u kriticky nemocných pacientů se sepsí a šokem detekovány velmi vysoké hladiny BNP. U pacientů v šoku měly hladiny pod 1200 pg/ml negativní prediktivní hodnotu 92 % pro kardiogenní šok. Tak vysoké hladiny u pacientů s narušenou systolickou funkcí zpochybnily užitečnost tohoto opatření k rozlišení mezi CHF a jinými příčinami v prostředí kritické péče. Diskutuje se o tom, že u kriticky nemocných pacientů může koexistující dysfunkce jiných orgánů, rychlé změny stavu objemu, variabilní biologická dostupnost a náhlá syntéza BNP zmást interpretaci hladin BNP. Navzdory tomuto zmatku však i u kriticky nemocných pacientů jsou vyšší hodnoty spojeny s nepříznivou prognózou a velmi nízké hladiny (méně než 100 pg/ml) znamenají zachovanou funkci levé komory. I když je tedy známo, že BNP skutečně poskytuje užitečné informace, které ještě nejsou dostupné z jiných klinických, radiologických a biochemických měření, vyšetřovatelé nevědí, zda budou výsledky testů dostupné na jednotce intenzivní péče, pomůže to ošetřujícím lékařům dělat smysluplná klinická rozhodnutí.

Vzhledem k výše uvedeným úvahám je užitečnost měření BNP u kriticky nemocných pacientů vyrovnaná a není to současný standard péče. Současné náklady na tento test (asi 1000 rupií na měření) jsou vysoké, a proto je třeba jeho užitečnost pečlivě prozkoumat, než se začne široce používat. Vyšetřovatelé mají v úmyslu otestovat hypotézu, že tato měření BNP při přijetí pomohou lékařům včas identifikovat CHF, což může změnit terapeutická rozhodnutí a zlepšit výsledky. Současná studie je navržena s cílem zjistit, zda hodnota BNP při přijetí a dostupnost výsledků jejích testů ošetřujícím lékařům sníží hospitalizační a 30denní mortalitu a nemocniční morbiditu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Assam
      • Dibrugarh, Assam, Indie, 786002
        • Zatím nenabíráme
        • Assam Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr.BN Mahanta, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr.DJ Dutta, DM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr.Tulika Goswami, MD
    • Maharashtra
      • Wardha, Maharashtra, Indie, 44022
        • Nábor
        • Jawaharlal Nehru Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr.Bharti Taksande, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr.SK Diwan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr.Parimal Tayade, MD
      • Wardha, Maharashtra, Indie, 442102
        • Nábor
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr.Omprakash Gupta, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr.Samir Yelwatkar, MD
    • Sikkim
      • Gangtok, Sikkim, Indie, 737102
        • Nábor
        • Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr.Bidita Khandelwal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr.Dheeraj Khatri, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr.Nitin Shrivastav, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zahrneme všechny po sobě jdoucí pacienty přijaté na jednotky intenzivní péče na zúčastněná pracoviště se všemi následujícími funkcemi:

  • Dospělý ve věku 18 let a více
  • Akutní dušnost (trvání 3 dny nebo méně), definovaná jako dechová frekvence 20 nebo více.
  • Ošetřující lékař považuje pacienta za kriticky nemocného, ​​takže vyžaduje péči na jednotce intenzivní péče.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, u kterých nebude získán souhlas, budou ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Diagnostická intervenční skupina A
Pacienti, kteří podstoupí BNP test
Jiný: Pacienti, kteří podstoupí BNP test
Pacienti v diagnostické intervenční skupině A obdrží test BNP v místě péče, kromě všech ostatních diagnostik, které obdrží navíc
NO_INTERVENTION: Skupina B
Pacienti, kteří nedostanou BNP test.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: Od přijetí do smrti v nemocnici a do 30 dnů po přijetí do nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Hodnocení úmrtnosti v nemocnici do 30 dnů od přijetí a srovnání mezi skupinami A a B.
Od přijetí do smrti v nemocnici a do 30 dnů po přijetí do nemocnice, podle toho, co nastane dříve
30denní úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Mortalita bude hodnocena po propuštění z nemocnice a do 30 dnů od přijetí do nemocnice a porovnána mezi skupinami A a B
Do 30 dnů od přijetí do nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocnost v nemocnici
Časové okno: Doba přijetí na JIP do smrti nebo propuštění nebo 30 dní po přijetí, podle toho, co nastane dříve
Nemocniční morbidita, měřená jako a) délka pobytu na JIP, délka pobytu v nemocnici, potřeba mechanické ventilace nebo náhrady ledvin během hospitalizace, měřeno do 30 dnů po přijetí do nemocnice
Doba přijetí na JIP do smrti nebo propuštění nebo 30 dní po přijetí, podle toho, co nastane dříve

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita podávaných nemocničních terapií
Časové okno: Prvních 24 hodin pobytu na JIP
Porovnat rozdíl v kumulativní dávce diuretik, parenterálních antibiotik, kortikosteroidů a bronchodilatancií podaných během prvních 24 hodin po přijetí na JIP mezi skupinami A a B.
Prvních 24 hodin pobytu na JIP
Je čas zahájit specifické terapie srdečního selhání
Časové okno: Během pobytu v nemocnici a do 30 dnů po přijetí do nemocnice
Porovnat rozdíl v čase zahájení specifických terapií srdečního selhání (diuretika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, beta-blokátory a spironolakton) ve skupinách A a B, během pobytu v nemocnici a do 30 dnů po přijetí do nemocnice.
Během pobytu v nemocnici a do 30 dnů po přijetí do nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Rajnish Joshi, MD, Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Vishakha Jain, MD, Mahatma Gandhi Institute of Medical Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

14. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MGIMS001/2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit