危重病人的 B 型利钠肽:一项多中心诊断研究 (B-rAPID) (B-RAPID)
研究概览
详细说明
由于呼吸困难的心源性或非心源性原因之间的区别,通常仍然存在诊断不确定性。 急性发作性呼吸困难通常有多种潜在病因,对其进行评估会导致诊断延误,从而延长住院时间。 虽然在这种区分中使用了各种基于临床症状、体征和影像学的调查,但它们的准确性仍然很低,并且重叠的特征排除了这种区分。 超声心动图是进行这种区分的重要辅助手段,但操作者的技能以及在护理点缺乏这种技术的可用性是使用这种模式的障碍。 B 型利钠肽 (BNP) 是一种快速测定的血清生物标志物,已被发现可有效区分充血性心力衰竭 (CHF) 与急诊或紧急护理环境中其他原因引起的呼吸困难。 最近,该测试可在护理点进行(Alere 心脏检查)。 BNP 测量的简单、低成本和客观性导致 BNP 及其前体 NT-pro-BNP 广泛纳入 CHF 的临床评估。
BNP/NT-proBNP 的循环水平在健康个体中通常非常低。 为应对容量或压力超负荷状态(例如 CHF)引起的心肌壁应力增加,BNP 基因在心肌细胞中被激活。 这导致细胞内前体前肽 (proBNP108) 的产生;对该前肽的进一步处理导致生物惰性氨基末端片段 (NT-proBNP) 和生物活性 BNP 的释放。已经进行了各种研究以确定使用该测试区分是否存在 CHF 的临界值。 BNP 水平低于 50pg/ml 排除 CHF,阴性预测值为 96%。 (3) 在 Maisel 等人的同一项研究中,B 型利钠肽诊断 CHF 的准确率为 83.4%,截止值为 100 pg/mL 或更高。 然而,随后的研究反而建议采用多切点策略(小于 100 pg/ml 排除 CHF(NPV 90%),超过 400 pg/ml 排除 CHF(91% 特异性),而中间值代表灰色区域。 肾功能不全患者的 BNP 水平升高,在此类患者中排除 CHF 的下限值为 200pg/ml。 具有高 BMI 的个体具有错误的低水平,并且使用 BMI 调整校正(如果 BMI >35kg/m2,则下限为 54pg/mL)。 BNP 和 NT-Pro-BNP 的水平在 CHF 中具有相似的升高,后来高出三倍。 (1) 使用 BNP 将 CHF 与其他呼吸困难原因区分开来,(4) 及其测量的简便性导致其在重症监护环境中的使用增加,因为即时检测有可能改变结果。 然而,当在这种情况下使用该测试时,在患有败血症和休克的危重患者中检测到非常高的 BNP 水平。 在休克患者中,低于 1200pg/ml 的水平对心源性休克的阴性预测值为 92%。 在收缩功能受损的患者中如此高的水平已经质疑这种测量在重症监护环境中区分 CHF 和其他原因的效用。 有争议的是,在危重患者中,并存的其他器官功能障碍、体积状态的快速变化、可变的生物利用度和 BNP 的突然合成都可能混淆对 BNP 水平的解释。 然而,尽管存在这种混杂,即使在重症患者中,较高的值也与不良预后相关,并且非常低的水平(小于 100pg/ml)将意味着保留的左心室功能。 因此,虽然众所周知 BNP 确实提供了其他临床、放射学和生化测量无法提供的有用信息,但研究人员不知道的是,如果测试结果在重症监护室环境中可用,它是否有助于治疗医生做出有意义的临床决策。
鉴于上述考虑,BNP 测量在危重患者中的效用是平衡的,并且它不是当前的护理标准。 目前这项测试的成本(每次测量约 1000 卢比)很高,因此在广泛使用之前需要仔细检查其实用性。 研究人员打算检验入院时 BNP 测量有助于临床医生及早识别 CHF 的假设,这可能会修改治疗决策并改善结果。 目前的研究旨在确定入院时 BNP 值及其测试结果对治疗医生的可用性是否会降低住院、30 天死亡率和住院发病率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Dr.Rajnish Joshi, MD
- 电话号码:919434026378
- 邮箱:rjoshimgims@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Dr,Vishakha Jain, MD
- 电话号码:919545765581
- 邮箱:vishakhajain@mgims.ac.in
学习地点
-
-
Assam
-
Dibrugarh、Assam、印度、786002
- 尚未招聘
- Assam Medical College
-
接触:
- Dr.BN Mahanta
- 邮箱:bhupen_mahanta@yahoo.co.in
-
首席研究员:
- Dr.BN Mahanta, MD
-
副研究员:
- Dr.DJ Dutta, DM
-
副研究员:
- Dr.Tulika Goswami, MD
-
-
Maharashtra
-
Wardha、Maharashtra、印度、44022
- 招聘中
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
接触:
- Dr.Bharti Taksande, MD
- 电话号码:917152287701
- 邮箱:bhartiganvir@mgims.ac.in
-
首席研究员:
- Dr.Bharti Taksande, MD
-
副研究员:
- Dr.SK Diwan, MD
-
副研究员:
- Dr.Parimal Tayade, MD
-
Wardha、Maharashtra、印度、442102
- 招聘中
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
-
接触:
- Dr.Omprakash Gupta, MD
- 电话号码:363 917152284341
- 邮箱:gupta_op@hotmail.com
-
接触:
- Dr.Vishakha Jain, MD
- 电话号码:363 917152284341
- 邮箱:vishakhajain@mgims.ac.in
-
首席研究员:
- Dr.Omprakash Gupta, MD
-
副研究员:
- Dr.Samir Yelwatkar, MD
-
-
Sikkim
-
Gangtok、Sikkim、印度、737102
- 招聘中
- Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
-
接触:
- Dr.Bidita Khandelwal, MD
- 电话号码:913592270535
- 邮箱:drbidita@gmail.com
-
接触:
- Dr.Rajnish Joshi, MD
- 电话号码:913592270535
- 邮箱:rjoshimgims@gmail.com
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首席研究员:
- Dr.Bidita Khandelwal, MD
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副研究员:
- Dr.Dheeraj Khatri, MD
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副研究员:
- Dr.Nitin Shrivastav, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
我们将包括所有连续入住参与地点重症监护病房的患者,并具有以下所有特征:
- 年满 18 岁或以上的成人
- 急性发作性呼吸困难(持续时间不超过 3 天),定义为呼吸频率为 20 次或以上。
- 主治医师认为患者病情危重,因此需要在重症监护病房进行护理。
排除标准:
未获得同意的患者将被排除在研究之外
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:诊断干预组A
接受 BNP 检测的患者
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诊断干预组 A 中的患者将接受床旁 BNP 检测,以及他们接受的所有其他诊断
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NO_INTERVENTION:B组
不接受 BNP 检测的患者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院死亡率
大体时间:从入院到住院死亡和入院后最多 30 天,以较早者为准
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入院30天内院内死亡率评估及A、B组比较。
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从入院到住院死亡和入院后最多 30 天,以较早者为准
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30天死亡率
大体时间:入院后最多 30 天
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将在出院后和入院后 30 天内评估死亡率,并在 A 组和 B 组之间进行比较
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入院后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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院内发病率
大体时间:入住 ICU 至死亡或出院时间或入院后 30 天,以较早者为准
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院内发病率,测量为 a) ICU 停留时间、住院时间、住院期间需要机械通气或肾脏置换,在入院后 30 天内测量
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入住 ICU 至死亡或出院时间或入院后 30 天,以较早者为准
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院治疗的强度
大体时间:入住 ICU 的前 24 小时
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比较 A 组和 B 组在入住 ICU 的前 24 小时内使用的利尿剂、肠外抗生素、皮质类固醇和支气管扩张剂的累积剂量差异。
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入住 ICU 的前 24 小时
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启动心力衰竭特异性治疗的时间
大体时间:住院期间和入院后 30 天内
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比较 A 组和 B 组在住院期间和入院后 30 天内开始心力衰竭特异性治疗(利尿剂、血管紧张素转化酶抑制剂、β-受体阻滞剂和螺内酯)的时间差异。
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住院期间和入院后 30 天内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dr.Rajnish Joshi, MD、Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
- 首席研究员:Dr.Vishakha Jain, MD、Mahatma Gandhi Institute of Medical Science
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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