Peptídeo NAtriurético tipo B em pacientes críticos: um estudo diagnóstico multicêntrico (B-rAPID) (B-RAPID)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Geralmente permanece uma incerteza diagnóstica quanto à diferenciação entre causa cardiogênica ou não cardiogênica da dispneia. Freqüentemente, existem múltiplas etiologias subjacentes para a dispneia de início agudo, e sua avaliação leva a atrasos no diagnóstico e, portanto, maior tempo de internação. Embora vários sintomas clínicos, sinais e investigações baseadas em imagens sejam usados nessa diferenciação, sua precisão permanece baixa e os recursos sobrepostos impedem essa diferenciação. A ecocardiografia é um adjuvante importante para fazer essa diferenciação, mas a habilidade do operador e a falta de disponibilidade dessa técnica no ponto de atendimento são barreiras no uso dessa modalidade. O peptídeo natriurético tipo B (BNP), um biomarcador sérico testado rapidamente, demonstrou ser eficaz na distinção entre insuficiência cardíaca congestiva (ICC) e outras causas de dispneia em ambientes de emergência ou atendimento de urgência. Recentemente, este teste tornou-se disponível no ponto de atendimento (Alere Heart-Check). A facilidade, o baixo custo e a objetividade na medição do BNP levaram à ampla incorporação do BNP e de seu precursor NT-pro-BNP na avaliação clínica da ICC.
Os níveis circulantes de BNP/NT-proBNP são normalmente muito baixos em indivíduos saudáveis. Em resposta ao aumento do estresse da parede miocárdica devido a estados de sobrecarga de volume ou pressão (como na ICC), o gene BNP é ativado nos cardiomiócitos. Isso resulta na produção de um pró-peptídeo precursor intracelular (proBNP108); o processamento posterior deste pró-peptídeo resulta na liberação do fragmento aminoterminal biologicamente inerte (NT-proBNP) e do BNP biologicamente ativo. Vários estudos foram realizados para determinar o nível de corte para fazer uma diferenciação entre a presença ou ausência de CHF usando este teste. Níveis de BNP abaixo de 50pg/ml descartam ICC com valor preditivo negativo de 96%. (3) No mesmo estudo de Maisel et al, a precisão diagnóstica do peptídeo natriurético tipo B para determinar a ICC em um corte de 100 pg por mililitro ou mais foi de 83,4 por cento. No entanto, estudos subsequentes sugeriram uma estratégia de múltiplos pontos de corte (menos de 100pg/ml descarta CHF (NPV 90%), mais de 400 pg/ml governa em CHF (especificidade de 91%) enquanto valores intermediários representam uma zona cinzenta. Indivíduos com disfunção renal têm níveis elevados de BNP, e um ponto de corte mais baixo para excluir ICC nesses pacientes é de 200pg/ml. Indivíduos com IMC alto têm níveis falsamente baixos e uma correção de IMC ajustada é usada (ponto de corte inferior de 54pg/mL se IMC >35kg/m2). Os níveis de BNP, assim como de NT-Pro-BNP, apresentam elevações semelhantes na ICC, sendo posteriormente três vezes maiores. (1) O uso de BNP para diferenciar ICC de outras causas de dispneia, (4) e a facilidade em sua medição resultaram no aumento de seu uso em ambientes de terapia intensiva, pois o teste no ponto de atendimento tem potencial para alterar os resultados. No entanto, quando o teste é usado neste cenário, níveis muito elevados de BNP foram detectados em pacientes gravemente enfermos com sepse e choque. Em pacientes com choque, níveis abaixo de 1200pg/ml tiveram um valor preditivo negativo de 92% para choque cardiogênico. Esses níveis elevados em pacientes com função sistólica comprometida questionaram a utilidade dessa medida para distinguir entre ICC e outras causas em ambientes de terapia intensiva. É debatido que em pacientes criticamente enfermos, a coexistência de outras disfunções orgânicas, mudanças rápidas no estado do volume, biodisponibilidade variável e síntese de explosão de BNP podem confundir a interpretação dos níveis de BNP. No entanto, apesar dessa confusão, mesmo em pacientes críticos, valores mais altos estão associados a prognóstico adverso, e níveis muito baixos (menos de 100pg/ml) significarão uma função ventricular esquerda preservada. Assim, embora se saiba que o BNP realmente fornece informações úteis, ainda não disponíveis em outras medições clínicas, radiológicas e bioquímicas, o que os investigadores não sabem é se os resultados do teste se tornarem disponíveis em uma unidade de terapia intensiva, isso ajudará os médicos a tratar para tomar decisões clínicas significativas.
Dadas as considerações acima, há um equilíbrio na utilidade das medições de BNP entre pacientes gravemente enfermos, e não é um padrão de tratamento atual. O custo atual deste teste (cerca de 1.000 rúpias por medição) é alto e, portanto, sua utilidade precisa ser cuidadosamente examinada antes de seu uso generalizado. Os investigadores pretendem testar a hipótese de que as medições de BNP na admissão ajudam os médicos a identificar a ICC precocemente, o que pode modificar as decisões terapêuticas e melhorar os resultados. O estudo atual foi projetado com o objetivo de determinar se o valor do BNP na admissão e a disponibilidade de seus resultados de teste para os médicos assistentes reduzirão a mortalidade hospitalar e a morbidade hospitalar em 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Assam
-
Dibrugarh, Assam, Índia, 786002
- Ainda não está recrutando
- Assam Medical College
-
Contato:
- Dr.BN Mahanta
- E-mail: bhupen_mahanta@yahoo.co.in
-
Investigador principal:
- Dr.BN Mahanta, MD
-
Subinvestigador:
- Dr.DJ Dutta, DM
-
Subinvestigador:
- Dr.Tulika Goswami, MD
-
-
Maharashtra
-
Wardha, Maharashtra, Índia, 44022
- Recrutamento
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
Contato:
- Dr.Bharti Taksande, MD
- Número de telefone: 917152287701
- E-mail: bhartiganvir@mgims.ac.in
-
Investigador principal:
- Dr.Bharti Taksande, MD
-
Subinvestigador:
- Dr.SK Diwan, MD
-
Subinvestigador:
- Dr.Parimal Tayade, MD
-
Wardha, Maharashtra, Índia, 442102
- Recrutamento
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
-
Contato:
- Dr.Omprakash Gupta, MD
- Número de telefone: 363 917152284341
- E-mail: gupta_op@hotmail.com
-
Contato:
- Dr.Vishakha Jain, MD
- Número de telefone: 363 917152284341
- E-mail: vishakhajain@mgims.ac.in
-
Investigador principal:
- Dr.Omprakash Gupta, MD
-
Subinvestigador:
- Dr.Samir Yelwatkar, MD
-
-
Sikkim
-
Gangtok, Sikkim, Índia, 737102
- Recrutamento
- Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
-
Contato:
- Dr.Bidita Khandelwal, MD
- Número de telefone: 913592270535
- E-mail: drbidita@gmail.com
-
Contato:
- Dr.Rajnish Joshi, MD
- Número de telefone: 913592270535
- E-mail: rjoshimgims@gmail.com
-
Investigador principal:
- Dr.Bidita Khandelwal, MD
-
Subinvestigador:
- Dr.Dheeraj Khatri, MD
-
Subinvestigador:
- Dr.Nitin Shrivastav, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Incluiremos todos os pacientes consecutivos internados em unidades de terapia intensiva nos locais participantes com todos os seguintes recursos:
- Adulto com 18 anos ou mais
- Dispneia de início agudo (duração de 3 dias ou menos), definida como frequência respiratória de 20 ou mais.
- O médico assistente considera o paciente gravemente doente para justificar cuidados em unidade de terapia intensiva.
Critério de exclusão:
Os pacientes para os quais o consentimento não for obtido serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção diagnóstica grupo A
Pacientes que farão o teste de BNP
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Os pacientes do Grupo A de intervenção diagnóstica receberão o teste de BNP no local de atendimento, além de todos os outros diagnósticos que receberem.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo B
Pacientes que não farão o teste de BNP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Na mortalidade hospitalar
Prazo: Da admissão ao óbito no hospital e até 30 dias após a admissão no hospital, o que ocorrer primeiro
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Avaliação da mortalidade intra-hospitalar até 30 dias após a internação e comparação entre os grupos A e B.
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Da admissão ao óbito no hospital e até 30 dias após a admissão no hospital, o que ocorrer primeiro
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: Até 30 dias da admissão no hospital
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A mortalidade será avaliada após a alta hospitalar e até 30 dias após a internação e comparada entre os grupos A e B
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Até 30 dias da admissão no hospital
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade intra-hospitalar
Prazo: Tempo de internação na UTI até o óbito ou alta ou 30 dias após a internação, o que ocorrer primeiro
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Morbidade intra-hospitalar, medida como a) duração da internação na UTI, duração da internação, necessidade de ventilação mecânica ou substituição renal durante a internação, medida até 30 dias após a internação
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Tempo de internação na UTI até o óbito ou alta ou 30 dias após a internação, o que ocorrer primeiro
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade das terapias intra-hospitalares administradas
Prazo: Primeiras 24 horas de permanência na UTI
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Comparar a diferença na dose cumulativa de diuréticos, antibióticos parenterais, corticosteroides e broncodilatadores administrados nas primeiras 24 horas de admissão na UTI, entre os grupos A e B.
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Primeiras 24 horas de permanência na UTI
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Hora de iniciar terapias específicas para insuficiência cardíaca
Prazo: Durante a internação e até 30 dias após a internação
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Comparar a diferença de tempo para iniciar terapias específicas para insuficiência cardíaca (diuréticos, inibidores da enzima conversora de angiotensina, betabloqueadores e espironolactona) nos grupos A e B, durante a internação e até 30 dias de internação.
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Durante a internação e até 30 dias após a internação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Rajnish Joshi, MD, Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
- Investigador principal: Dr.Vishakha Jain, MD, Mahatma Gandhi Institute of Medical Science
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MGIMS001/2012
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