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Péptido NAtriurético tipo B en pacientes críticos: un estudio de diagnóstico multicéntrico (B-rAPID) (B-RAPID)

10 de octubre de 2012 actualizado por: Rajnish joshi, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
La dificultad para respirar o el aumento de la frecuencia respiratoria son causas comunes de ingreso a la unidad de cuidados intensivos. Esto puede deberse a insuficiencia cardíaca u otras causas, como una infección en los pulmones. Los médicos tratantes suelen realizar radiografías de tórax, ECG y otras pruebas para saber si la disnea se debe a insuficiencia cardíaca u otra causa. Los médicos también administran medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca u otras afecciones de los pulmones según los síntomas y los resultados de la investigación. BNP se libera por el corazón que no funciona bien. Sin embargo, los niveles de BNP también son altos en caso de infección grave. Por lo tanto, existe un equilibrio en la utilidad de las mediciones de BNP entre pacientes en estado crítico, y no es un estándar de atención actual. El costo actual de esta prueba (alrededor de 1000 rupias por medición) es alto y, por lo tanto, su utilidad debe examinarse cuidadosamente antes de su uso generalizado. Los investigadores tienen la intención de probar la hipótesis de que las mediciones de BNP al ingreso ayudan a los médicos a identificar la insuficiencia cardíaca congestiva de manera temprana, lo que puede modificar las decisiones terapéuticas y mejorar los resultados. El estudio actual está diseñado con el objetivo de determinar si el valor de BNP al ingreso y la disponibilidad de los resultados de sus pruebas para los médicos tratantes reducirá la mortalidad hospitalaria y la morbilidad hospitalaria a los 30 días.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Por lo general, persiste una incertidumbre diagnóstica como la diferenciación entre la causa cardiogénica o no cardiogénica de la disnea. A menudo, existen múltiples etiologías subyacentes para la disnea de inicio agudo, y su evaluación conduce a retrasos en el diagnóstico y, por lo tanto, a una estancia hospitalaria más prolongada. Si bien en esta diferenciación se utilizan varios síntomas clínicos, signos e investigaciones basadas en imágenes, su precisión sigue siendo baja y las características superpuestas impiden dicha diferenciación. La ecocardiografía es un complemento importante para hacer esa diferenciación, pero la habilidad del operador y la falta de disponibilidad de esta técnica en el punto de atención son barreras para el uso de esta modalidad. Se ha descubierto que el péptido natriurético tipo B (BNP), un biomarcador sérico de ensayo rápido, es eficaz para distinguir la insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) de otras causas de disnea en los entornos de atención de emergencia o de urgencia. Recientemente, esta prueba está disponible en el punto de atención (Alere Heart-Check). La facilidad, el bajo costo y la objetividad en la medición de BNP han llevado a la incorporación generalizada de BNP y su precursor NT-pro-BNP en la evaluación clínica de CHF.

Los niveles circulantes de BNP/NT-proBNP normalmente son muy bajos en individuos sanos. En respuesta al estrés aumentado de la pared miocárdica debido a estados de sobrecarga de volumen o presión (como en la CHF), el gen BNP se activa en los cardiomiocitos. Esto da como resultado la producción de un propéptido precursor intracelular (proBNP108); el procesamiento posterior de este propéptido da como resultado la liberación del fragmento aminoterminal biológicamente inerte (NT-proBNP) y el BNP biológicamente activo. Se han realizado varios estudios para determinar el nivel de corte para diferenciar entre la presencia o ausencia de CHF usando esta prueba. Un nivel de BNP por debajo de 50 pg/ml descarta ICC con un valor predictivo negativo del 96%. (3) En el mismo estudio realizado por Maisel et al., la precisión diagnóstica del péptido natriurético tipo B para determinar la insuficiencia cardíaca congestiva con un límite de 100 pg por mililitro o más fue del 83,4 %. Sin embargo, estudios posteriores han sugerido en cambio una estrategia de puntos de corte múltiples (menos de 100 pg/ml descartan CHF (VPN 90%), más de 400 pg/ml reglas en CHF (91% de especificidad) mientras que los valores intermedios representan una zona gris. Las personas con disfunción renal tienen niveles elevados de BNP y un límite más bajo para excluir CHF en tales pacientes es de 200 pg/ml. Las personas con un IMC alto tienen niveles falsamente bajos y se utiliza una corrección ajustada por el IMC (límite inferior de 54 pg/mL si el IMC es >35 kg/m2). Los niveles de BNP y NT-Pro-BNP tienen elevaciones similares en CHF, siendo más tarde tres veces más altas. (1) El uso de BNP para diferenciar la CHF de otras causas de disnea, (4) y la facilidad en su medición ha resultado en un aumento de su uso en entornos de cuidados intensivos, ya que las pruebas en el punto de atención tienen el potencial de cambiar los resultados. Sin embargo, cuando la prueba se usa en este entorno, se detectaron niveles muy altos de BNP en pacientes en estado crítico con sepsis y shock. En pacientes con shock, niveles por debajo de 1200pg/ml tuvieron un valor predictivo negativo del 92% para shock cardiogénico. Estos niveles tan altos en pacientes con función sistólica comprometida han cuestionado la utilidad de esta medida para distinguir entre CHF y otras causas en entornos de cuidados intensivos. Se debate que en los pacientes en estado crítico, la coexistencia de otras disfunciones orgánicas, los cambios rápidos en el estado del volumen, la biodisponibilidad variable y la síntesis explosiva de BNP pueden confundir la interpretación de los niveles de BNP. Sin embargo, a pesar de esta confusión, incluso en pacientes en estado crítico, los valores más altos se asocian con un pronóstico adverso, y los niveles muy bajos (menos de 100 pg/ml) significarán una función ventricular izquierda conservada. Por lo tanto, si bien se sabe que BNP realmente brinda información útil, que aún no está disponible a partir de otras mediciones clínicas, radiológicas y bioquímicas, lo que los investigadores no saben es si los resultados de la prueba estarán disponibles en una unidad de cuidados intensivos, ¿ayudará a los médicos tratantes? para tomar decisiones clínicas significativas.

Dadas las consideraciones anteriores, existe un equilibrio en la utilidad de las mediciones de BNP entre los pacientes en estado crítico, y no es un estándar de atención actual. El costo actual de esta prueba (alrededor de 1000 rupias por medición) es alto y, por lo tanto, su utilidad debe examinarse cuidadosamente antes de su uso generalizado. Los investigadores tienen la intención de probar la hipótesis de que las mediciones de BNP al ingreso ayudan a los médicos a identificar la insuficiencia cardíaca congestiva de manera temprana, lo que puede modificar las decisiones terapéuticas y mejorar los resultados. El estudio actual está diseñado con el objetivo de determinar si el valor de BNP al ingreso y la disponibilidad de los resultados de sus pruebas para los médicos tratantes reducirá la mortalidad hospitalaria y la morbilidad hospitalaria a los 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Assam
      • Dibrugarh, Assam, India, 786002
        • Aún no reclutando
        • Assam Medical College
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr.BN Mahanta, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dr.DJ Dutta, DM
        • Sub-Investigador:
          • Dr.Tulika Goswami, MD
    • Maharashtra
      • Wardha, Maharashtra, India, 44022
        • Reclutamiento
        • Jawaharlal Nehru Medical College
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr.Bharti Taksande, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dr.SK Diwan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dr.Parimal Tayade, MD
      • Wardha, Maharashtra, India, 442102
        • Reclutamiento
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Dr.Omprakash Gupta, MD
          • Número de teléfono: 363 917152284341
          • Correo electrónico: gupta_op@hotmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr.Omprakash Gupta, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dr.Samir Yelwatkar, MD
    • Sikkim
      • Gangtok, Sikkim, India, 737102
        • Reclutamiento
        • Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Dr.Bidita Khandelwal, MD
          • Número de teléfono: 913592270535
          • Correo electrónico: drbidita@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr.Bidita Khandelwal, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dr.Dheeraj Khatri, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dr.Nitin Shrivastav, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Incluiremos a todos los pacientes consecutivos ingresados ​​en unidades de cuidados intensivos en los sitios participantes con todas las siguientes características:

  • Adulto de 18 años o más
  • Disnea de inicio agudo (duración de 3 días o menos), definida como frecuencia respiratoria de 20 o más.
  • El médico tratante considera que el paciente está gravemente enfermo y justifica su atención en la unidad de cuidados intensivos.

Criterio de exclusión:

Los pacientes para los que no se obtenga el consentimiento serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de intervención diagnóstica A
Pacientes que recibirán la prueba de BNP
Otro: Pacientes que recibirán la prueba de BNP
Los pacientes en el Grupo de Intervención de Diagnóstico A recibirán la prueba de BNP en el punto de atención, además de todos los otros diagnósticos que reciben además
SIN INTERVENCIÓN: Grupo B
Pacientes que no recibirán la prueba de BNP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la muerte en el hospital y hasta 30 días después del ingreso en el hospital, lo que ocurra primero
Evaluación de la mortalidad hospitalaria a los 30 días del ingreso y comparación entre los grupos A y B.
Desde el ingreso hasta la muerte en el hospital y hasta 30 días después del ingreso en el hospital, lo que ocurra primero
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días desde el ingreso al hospital
Se evaluará la mortalidad tras el alta hospitalaria y hasta 30 días desde el ingreso hospitalario y se comparará entre los grupos A y B
Hasta 30 días desde el ingreso al hospital

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Tiempo de ingreso a la UCI hasta la muerte o el alta o 30 días después del ingreso, lo que ocurra primero
Morbilidad hospitalaria, medida como a) duración de la estancia en la UCI, duración de la estancia hospitalaria, necesidad de ventilación mecánica o reemplazo renal durante la hospitalización, medida hasta 30 días después del ingreso al hospital
Tiempo de ingreso a la UCI hasta la muerte o el alta o 30 días después del ingreso, lo que ocurra primero

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de las terapias intrahospitalarias administradas
Periodo de tiempo: Primeras 24 h de estancia en UCI
Comparar la diferencia en la dosis acumulada de diuréticos, antibióticos parenterales, corticosteroides y broncodilatadores administrados dentro de las primeras 24 horas de ingreso a la UCI, entre los grupos A y B.
Primeras 24 h de estancia en UCI
Tiempo para iniciar terapias específicas para insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria y hasta 30 días después del ingreso hospitalario
Comparar la diferencia en el tiempo de inicio de terapias específicas para insuficiencia cardiaca (diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores beta y espironolactona) en los grupos A y B, durante la estancia hospitalaria y hasta 30 días de ingreso hospitalario.
Durante la estancia hospitalaria y hasta 30 días después del ingreso hospitalario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Dr.Rajnish Joshi, MD, Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
  • Investigador principal: Dr.Vishakha Jain, MD, Mahatma Gandhi Institute of Medical Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MGIMS001/2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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