B형 NAtriuretic Peptide in Critically Ill : A Multicentric Diagnostic Study (B-rAPID) (B-RAPID)
연구 개요
상세 설명
일반적으로 호흡곤란의 심장성 또는 비심장성 원인을 구분하는 진단적 불확실성이 남아 있습니다. 종종 급성 발병 호흡곤란에는 여러 가지 근본적인 병인이 있으며, 이들에 대한 평가는 진단 지연으로 이어져 입원 기간이 길어집니다. 다양한 임상 증상, 징후 및 영상 기반 조사가 이 감별에 사용되지만 정확도는 여전히 낮고 중복되는 특징으로 인해 이러한 감별이 불가능합니다. 심초음파는 이러한 차별화를 만드는 데 중요한 부속물이지만 작업자 기술과 치료 시점에서 이 기술의 가용성 부족은 이 양식을 사용하는 데 장벽입니다. 빠르게 분석되는 혈청 바이오마커인 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)는 응급 또는 긴급 치료 환경에서 울혈성 심부전(CHF)을 호흡곤란의 다른 원인과 구별하는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 최근 이 테스트는 현장 진료(Alere Heart-Check)에서 사용할 수 있게 되었습니다. BNP 측정의 용이성, 저비용 및 객관성으로 인해 CHF의 임상 평가에 BNP 및 그 전구체 NT-pro-BNP가 광범위하게 통합되었습니다.
BNP/NT-proBNP의 순환 수준은 일반적으로 건강한 개인에서 매우 낮습니다. 체적 또는 압력 과부하 상태(예: CHF)로 인해 심근벽 스트레스가 증가하면 BNP 유전자가 심근 세포에서 활성화됩니다. 그 결과 세포내 전구체 프로펩티드(proBNP108)가 생성됩니다. 이 프로펩티드를 추가로 처리하면 생물학적으로 불활성인 아미노말단 조각(NT-proBNP)과 생물학적으로 활성인 BNP가 방출됩니다. 이 테스트를 사용하여 CHF의 존재 또는 부재를 구분하기 위한 컷오프 수준을 결정하기 위해 다양한 연구가 수행되었습니다. 50pg/ml 미만의 BNP 수준은 96%의 음성 예측 값으로 CHF를 배제합니다. (3) Maisel 등의 동일한 연구에서 밀리리터당 100pg 이상의 컷오프에서 CHF를 지배하는 B형 나트륨 이뇨 펩티드의 진단 정확도는 83.4%였습니다. 그러나 후속 연구에서는 대신 다중 컷 포인트 전략(100pg/ml 미만은 CHF(NPV 90%)을 배제하고, CHF(91% 특이성)에서 400pg/ml 이상의 규칙은 회색 영역을 나타내는 중간 값을 제안했습니다. 신기능 장애가 있는 개인은 BNP 수치가 높으며 이러한 환자에서 CHF를 배제하기 위한 낮은 컷오프는 200pg/ml입니다. 높은 BMI를 가진 개인은 낮은 수치를 가지고 있으며 BMI 조정 보정이 사용됩니다(BMI >35kg/m2인 경우 54pg/mL의 낮은 컷오프). BNP와 NT-Pro-BNP의 수준은 CHF에서 비슷한 상승을 보였으며 나중에는 3배 더 높아졌습니다. (1) 호흡곤란의 다른 원인과 CHF를 구별하기 위해 BNP를 사용하고, (4) 현장 검사가 결과를 바꿀 가능성이 있기 때문에 측정이 쉬워 집중 치료 환경에서 사용이 증가했습니다. 그러나이 설정에서 테스트를 사용하면 패혈증과 쇼크가있는 중환자에서 매우 높은 BNP 수치가 감지되었습니다. 쇼크가 있는 환자에서 1200pg/ml 미만의 수치는 심인성 쇼크에 대해 92%의 음성 예측 값을 가졌습니다. 수축기 기능이 손상된 환자의 높은 수치는 중환자실에서 CHF와 다른 원인을 구별하기 위한 이 측정의 유용성에 의문을 제기했습니다. 중환자에서 공존하는 다른 장기 기능 장애, 부피 상태의 급격한 변화, 다양한 생체 이용률 및 BNP의 폭발적 합성이 모두 BNP 수준의 해석을 혼란스럽게 할 수 있다는 논쟁이 있습니다. 그러나 이러한 교란에도 불구하고 중환자의 경우에도 높은 값은 불리한 예후와 관련이 있으며 매우 낮은 수준(100pg/ml 미만)은 보존된 좌심실 기능을 의미합니다. 따라서 BNP가 실제로 다른 임상, 방사선 및 생화학적 측정에서 아직 사용할 수 없는 유용한 정보를 제공하는 것으로 알려져 있지만 조사자들이 모르는 것은 검사 결과가 중환자실 환경에서 이용 가능하게 된다면 의사 치료에 도움이 될 것인가입니다. 의미 있는 임상 결정을 내리기 위해
위의 고려 사항을 고려할 때, 중환자들 사이에서 BNP 측정의 유용성에 균형이 있으며 이는 현재 치료 표준이 아닙니다. 이 테스트의 현재 비용(측정당 약 1000루피)이 높기 때문에 널리 사용되기 전에 그 유용성을 신중하게 검토해야 합니다. 연구자들은 입원 중 BNP 측정이 임상의가 CHF를 조기에 식별하는 데 도움이 되고 치료 결정을 수정하고 결과를 개선할 수 있다는 가설을 테스트하려고 합니다. 현재 연구는 입원 중 BNP 값과 치료 의사에 대한 테스트 결과의 가용성이 병원 내 및 30일 사망률 및 병원 내 이환율을 감소시킬 것인지를 결정하기 위한 목적으로 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Assam
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Dibrugarh, Assam, 인도, 786002
- 아직 모집하지 않음
- Assam Medical College
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연락하다:
- Dr.BN Mahanta
- 이메일: bhupen_mahanta@yahoo.co.in
-
수석 연구원:
- Dr.BN Mahanta, MD
-
부수사관:
- Dr.DJ Dutta, DM
-
부수사관:
- Dr.Tulika Goswami, MD
-
-
Maharashtra
-
Wardha, Maharashtra, 인도, 44022
- 모병
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
연락하다:
- Dr.Bharti Taksande, MD
- 전화번호: 917152287701
- 이메일: bhartiganvir@mgims.ac.in
-
수석 연구원:
- Dr.Bharti Taksande, MD
-
부수사관:
- Dr.SK Diwan, MD
-
부수사관:
- Dr.Parimal Tayade, MD
-
Wardha, Maharashtra, 인도, 442102
- 모병
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
-
연락하다:
- Dr.Omprakash Gupta, MD
- 전화번호: 363 917152284341
- 이메일: gupta_op@hotmail.com
-
연락하다:
- Dr.Vishakha Jain, MD
- 전화번호: 363 917152284341
- 이메일: vishakhajain@mgims.ac.in
-
수석 연구원:
- Dr.Omprakash Gupta, MD
-
부수사관:
- Dr.Samir Yelwatkar, MD
-
-
Sikkim
-
Gangtok, Sikkim, 인도, 737102
- 모병
- Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
-
연락하다:
- Dr.Bidita Khandelwal, MD
- 전화번호: 913592270535
- 이메일: drbidita@gmail.com
-
연락하다:
- Dr.Rajnish Joshi, MD
- 전화번호: 913592270535
- 이메일: rjoshimgims@gmail.com
-
수석 연구원:
- Dr.Bidita Khandelwal, MD
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부수사관:
- Dr.Dheeraj Khatri, MD
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부수사관:
- Dr.Nitin Shrivastav, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음과 같은 특징을 모두 갖춘 참여 사이트의 중환자실에 입원한 모든 연속 환자를 포함합니다.
- 만 18세 이상 성인
- 급성 발병 호흡곤란(지속 기간 3일 이하), 호흡률이 20 이상인 것으로 정의됩니다.
- 치료 의사는 환자가 중환자실에서 치료를 받을 수 있도록 중환자로 간주합니다.
제외 기준:
동의를 얻지 못한 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 진단 개입 그룹 A
BNP 검사를 받을 환자
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진단 개입 그룹 A의 환자는 추가로 받는 다른 모든 진단과 함께 현장 진료 BNP 테스트를 받게 됩니다.
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NO_INTERVENTION: 그룹 B
BNP 검사를 받지 않을 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원에서 사망
기간: 입원에서 사망까지 그리고 입원 후 30일 중 더 빠른 기간
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입원 30일 이내 병원 내 사망률 평가 및 그룹 A와 B 간의 비교.
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입원에서 사망까지 그리고 입원 후 30일 중 더 빠른 기간
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30일 사망률
기간: 입원일로부터 최대 30일
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퇴원 후 및 입원 후 최대 30일까지 사망률을 평가하고 그룹 A와 B를 비교합니다.
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입원일로부터 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 내 이환율
기간: ICU에 입원한 시간부터 사망 또는 퇴원까지 또는 입원 후 30일 중 빠른 날짜
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A) ICU 체류 기간, 입원 기간, 입원 중 기계 환기 또는 신장 교체의 필요성으로 측정되는 병원 내 이환율, 병원 입원 후 최대 30일까지 측정
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ICU에 입원한 시간부터 사망 또는 퇴원까지 또는 입원 후 30일 중 빠른 날짜
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 내 치료 강도
기간: ICU 입원 첫 24시간
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그룹 A와 B 사이에서 ICU 입원 후 첫 24시간 이내에 투여된 이뇨제, 비경구적 항생제, 코르티코스테로이드 및 기관지 확장제의 누적 용량 차이를 비교합니다.
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ICU 입원 첫 24시간
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심부전 관련 치료를 시작할 시간
기간: 입원 중 및 입원 후 30일까지
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그룹 A와 B에서 입원 기간과 최대 30일의 입원 기간 동안 심부전 특정 요법(이뇨제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 베타 차단제 및 스피로노락톤)을 시작하는 시간의 차이를 비교합니다.
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입원 중 및 입원 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr.Rajnish Joshi, MD, Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
- 수석 연구원: Dr.Vishakha Jain, MD, Mahatma Gandhi Institute of Medical Science
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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