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NAtriuretisches Peptid vom B-Typ bei kritisch Kranken: Eine multizentrische diagnostische Studie (B-rAPID) (B-RAPID)

10. Oktober 2012 aktualisiert von: Rajnish joshi, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
Atembeschwerden oder erhöhte Atemfrequenz sind häufige Ursachen für die Aufnahme auf die Intensivstation. Dies kann auf eine Herzinsuffizienz oder andere Ursachen wie eine Infektion der Lunge zurückzuführen sein. Behandelnde Ärzte führen normalerweise eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, ein EKG und andere Tests durch, um festzustellen, ob die Atemnot auf eine Herzinsuffizienz oder eine andere Ursache zurückzuführen ist. Ärzte verabreichen auch Medikamente zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder anderen Erkrankungen der Lunge, basierend auf den Symptomen und Untersuchungsergebnissen. BNP wird vom Herzen freigesetzt, das nicht gut funktioniert. Allerdings sind die BNP-Spiegel auch im Falle einer schweren Infektion hoch. Daher ist die Nützlichkeit von BNP-Messungen bei kritisch kranken Patienten ausgeglichen und es handelt sich nicht um einen aktuellen Behandlungsstandard. Die derzeitigen Kosten dieses Tests (ca. 1000 Rupien pro Messung) sind hoch, und daher muss seine Nützlichkeit vor einer breiten Anwendung sorgfältig geprüft werden. Die Forscher beabsichtigen, die Hypothese zu testen, dass BNP-Messungen bei der Aufnahme Ärzten helfen, CHF frühzeitig zu erkennen, was therapeutische Entscheidungen verändern und die Ergebnisse verbessern kann. Ziel der aktuellen Studie ist es festzustellen, ob der BNP-Wert bei der Aufnahme und die Verfügbarkeit der Testergebnisse für behandelnde Ärzte die Krankenhausmortalität, die 30-Tage-Sterblichkeit und die Krankenhausmorbidität verringern werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Meist bleibt eine diagnostische Unsicherheit als Differenzierung zwischen kardiogenem oder nicht kardiogenem Grund der Atemnot. Häufig gibt es mehrere zugrunde liegende Ätiologien für akute Dyspnoe, und ihre Bewertung führt zu diagnostischen Verzögerungen und damit zu einem längeren Krankenhausaufenthalt. Während bei dieser Unterscheidung verschiedene klinische Symptome, Zeichen und bildgebende Untersuchungen verwendet werden, bleibt ihre Genauigkeit gering, und überlappende Merkmale schließen eine solche Unterscheidung aus. Die Echokardiographie ist eine wichtige Ergänzung, um eine solche Differenzierung vorzunehmen, aber die Fähigkeiten des Bedieners und die mangelnde Verfügbarkeit dieser Technik am Point-of-Care sind Hindernisse bei der Verwendung dieser Modalität. Das natriuretische Peptid vom B-Typ (BNP), ein schnell zu bestimmender Serum-Biomarker, hat sich bei der Unterscheidung von dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) von anderen Ursachen von Dyspnoe im Notfall oder in der Notfallversorgung als wirksam erwiesen. Seit kurzem ist dieser Test am Point of Care verfügbar (Alere Heart-Check). Einfache, niedrige Kosten und Objektivität bei der Messung von BNP haben zu einer weitverbreiteten Einbeziehung von BNP und seinem Vorläufer NT-pro-BNP in die klinische Bewertung von CHF geführt.

Die zirkulierenden Spiegel von BNP/NT-proBNP sind bei gesunden Personen normalerweise sehr niedrig. Als Reaktion auf eine erhöhte Myokardwandbelastung aufgrund von Volumen- oder Drucküberlastungszuständen (z. B. bei CHF) wird das BNP-Gen in Kardiomyozyten aktiviert. Dies führt zur Produktion eines intrazellulären Vorläufer-Propeptids (proBNP108); die weitere Verarbeitung dieses Propeptids führt zur Freisetzung des biologisch inerten aminoterminalen Fragments (NT-proBNP) und des biologisch aktiven BNP. Es wurden verschiedene Studien durchgeführt, um den Cut-Off-Spiegel zu bestimmen, um mit diesem Test zwischen Vorhandensein oder Fehlen von CHF zu unterscheiden. Ein BNP-Spiegel unter 50 pg/ml schließt CHF mit einem negativen Vorhersagewert von 96 % aus. (3) In der gleichen Studie von Maisel et al. betrug die diagnostische Genauigkeit des natriuretischen Peptids vom B-Typ, um in CHF bei einem Cutoff von 100 pg pro Milliliter oder mehr zu regieren, 83,4 Prozent. Nachfolgende Studien haben jedoch stattdessen eine multiple Cut-Point-Strategie vorgeschlagen (weniger als 100 pg/ml schließt CHF aus (NPV 90 %), mehr als 400 pg/ml schließen CHF aus (91 % Spezifität), während Zwischenwerte eine Grauzone darstellen. Personen mit Nierenfunktionsstörung haben erhöhte BNP-Spiegel, und ein unterer Grenzwert zum Ausschluss von CHF bei solchen Patienten liegt bei 200 pg/ml. Personen mit einem hohen BMI haben falsch niedrige Werte und es wird eine BMI-korrigierte Korrektur verwendet (Unterer Grenzwert von 54 pg/ml, wenn BMI > 35 kg/m2). Die Werte von BNP sowie NT-Pro-BNP haben ähnliche Erhöhungen in CHF, später sind sie dreimal so viel höher. (1) Die Verwendung von BNP zur Unterscheidung von CHF von anderen Ursachen von Dyspnoe, (4) und die einfache Messung haben zu einer zunehmenden Verwendung in Intensivstationen geführt, da Point-of-Care-Tests das Potenzial haben, die Ergebnisse zu verändern. Wenn der Test jedoch in diesem Setting verwendet wird, wurden bei kritisch kranken Patienten mit Sepsis und Schock sehr hohe BNP-Spiegel festgestellt. Bei Patienten mit Schock hatten Spiegel unter 1200 pg/ml einen negativen Vorhersagewert von 92 % für einen kardiogenen Schock. Solch hohe Werte bei Patienten mit beeinträchtigter systolischer Funktion haben den Nutzen dieser Maßnahme zur Unterscheidung zwischen CHF und anderen Ursachen in der Intensivpflege in Frage gestellt. Es wird diskutiert, dass bei kritisch kranken Patienten die gleichzeitige Dysfunktion anderer Organe, schnelle Änderungen des Volumenstatus, variable Bioverfügbarkeit und Burst-Synthese von BNP die Interpretation der BNP-Spiegel verwirren können. Trotz dieser Verwirrung sind jedoch selbst bei kritisch kranken Patienten höhere Werte mit einer ungünstigen Prognose verbunden, und sehr niedrige Werte (weniger als 100 pg/ml) bedeuten eine erhaltene linksventrikuläre Funktion. Obwohl bekannt ist, dass BNP wirklich nützliche Informationen liefert, die nicht bereits aus anderen klinischen, radiologischen und biochemischen Messungen verfügbar sind, wissen die Ermittler nicht, ob die Testergebnisse den behandelnden Ärzten helfen werden, wenn die Testergebnisse auf einer Intensivstation verfügbar werden sinnvolle klinische Entscheidungen zu treffen.

In Anbetracht der obigen Erwägungen ist die Nützlichkeit von BNP-Messungen bei kritisch kranken Patienten ausgeglichen und es handelt sich nicht um einen aktuellen Behandlungsstandard. Die derzeitigen Kosten dieses Tests (ca. 1000 Rupien pro Messung) sind hoch, und daher muss seine Nützlichkeit vor einer breiten Anwendung sorgfältig geprüft werden. Die Forscher beabsichtigen, die Hypothese zu testen, dass BNP-Messungen bei der Aufnahme Ärzten helfen, CHF frühzeitig zu erkennen, was therapeutische Entscheidungen verändern und die Ergebnisse verbessern kann. Ziel der aktuellen Studie ist es festzustellen, ob der BNP-Wert bei der Aufnahme und die Verfügbarkeit der Testergebnisse für behandelnde Ärzte die Krankenhausmortalität, die 30-Tage-Sterblichkeit und die Krankenhausmorbidität verringern werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Assam
      • Dibrugarh, Assam, Indien, 786002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Assam Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr.BN Mahanta, MD
        • Unterermittler:
          • Dr.DJ Dutta, DM
        • Unterermittler:
          • Dr.Tulika Goswami, MD
    • Maharashtra
      • Wardha, Maharashtra, Indien, 44022
        • Rekrutierung
        • Jawaharlal Nehru Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr.Bharti Taksande, MD
        • Unterermittler:
          • Dr.SK Diwan, MD
        • Unterermittler:
          • Dr.Parimal Tayade, MD
      • Wardha, Maharashtra, Indien, 442102
        • Rekrutierung
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr.Omprakash Gupta, MD
        • Unterermittler:
          • Dr.Samir Yelwatkar, MD
    • Sikkim
      • Gangtok, Sikkim, Indien, 737102
        • Rekrutierung
        • Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr.Bidita Khandelwal, MD
        • Unterermittler:
          • Dr.Dheeraj Khatri, MD
        • Unterermittler:
          • Dr.Nitin Shrivastav, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wir werden alle aufeinanderfolgenden Patienten aufnehmen, die auf Intensivstationen an teilnehmenden Standorten mit allen folgenden Merkmalen aufgenommen wurden:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Akute Dyspnoe (Dauer 3 Tage oder weniger), definiert als Atemfrequenz von 20 oder mehr.
  • Der behandelnde Arzt betrachtet den Patienten als kritisch krank, um eine Behandlung auf der Intensivstation zu rechtfertigen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, für die keine Einwilligung vorliegt, werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Diagnostische Interventionsgruppe A
Patienten, die den BNP-Test erhalten
Sonstiges: Patienten, die den BNP-Test erhalten
Patienten der diagnostischen Interventionsgruppe A erhalten den Point-of-Care-BNP-Test zusätzlich zu allen anderen Diagnostika, die sie zusätzlich erhalten
KEIN_EINGRIFF: Gruppe B
Patienten, die den BNP-Test nicht erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Tod im Krankenhaus und bis zu 30 Tage nach der Aufnahme ins Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Bewertung der Krankenhaussterblichkeit innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme und Vergleich zwischen den Gruppen A und B.
Von der Aufnahme bis zum Tod im Krankenhaus und bis zu 30 Tage nach der Aufnahme ins Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Aufnahme ins Krankenhaus
Die Sterblichkeit wird nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und bis zu 30 Tage nach der Krankenhausaufnahme bewertet und zwischen den Gruppen A und B verglichen
Bis zu 30 Tage nach Aufnahme ins Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität im Krankenhaus
Zeitfenster: Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Tod oder zur Entlassung oder 30 Tage nach der Aufnahme, je nachdem, was früher eintritt
Krankenhausmorbidität, gemessen als a) Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Bedarf an mechanischer Beatmung oder Nierenersatz während des Krankenhausaufenthalts, gemessen bis zu 30 Tage nach Krankenhausaufnahme
Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Tod oder zur Entlassung oder 30 Tage nach der Aufnahme, je nachdem, was früher eintritt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der durchgeführten Krankenhaustherapien
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
Um den Unterschied in der kumulativen Dosis von Diuretika, parenteralen Antibiotika, Kortikosteroiden und Bronchodilatatoren zu vergleichen, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation verabreicht wurden, zwischen den Gruppen A und B.
Die ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeit, um Herzinsuffizienz-spezifische Therapien einzuleiten
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts und bis zu 30 Tage nach Krankenhausaufnahme
Zum Vergleich des Zeitunterschieds zur Einleitung von Herzinsuffizienz-spezifischen Therapien (Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Betablocker und Spironolacton) in den Gruppen A und B, während des Krankenhausaufenthalts und bis zu 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung.
Während des Krankenhausaufenthalts und bis zu 30 Tage nach Krankenhausaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr.Rajnish Joshi, MD, Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Dr.Vishakha Jain, MD, Mahatma Gandhi Institute of Medical Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGIMS001/2012

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