Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

B-type NAtriuretisk peptid i kritisk syke: En multisentrisk diagnostisk studie (B-rAPID) (B-RAPID)

10. oktober 2012 oppdatert av: Rajnish joshi, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
Pustevansker eller økt pustehastighet er vanlige årsaker til innleggelse på intensivavdeling. Dette kan skyldes hjertesvikt, eller andre årsaker som infeksjon i lungene. Behandlende leger utfører vanligvis røntgen, EKG og andre tester for å finne ut om pusten skyldes hjertesvikt eller annen årsak. Leger gir også medisiner for å behandle hjertesvikt eller andre tilstander i lungene basert på symptomene og undersøkelsesresultatene. BNP frigjøres utenat som ikke fungerer bra. Imidlertid er BNP-nivåene også høye i tilfelle av alvorlig infeksjon. Derfor er det likevekt i nytten av BNP-målinger blant kritisk syke pasienter, og det er ikke en gjeldende standard for omsorg. Den nåværende kostnaden for denne testen (omtrent 1000 rupees per måling) er høy, og derfor må dens nytte undersøkes nøye før en utbredt bruk. Etterforskerne har til hensikt å teste hypotesen om at disse BNP-målingene ved innleggelse hjelper klinikere med å identifisere CHF tidlig, noe som kan endre terapeutiske beslutninger og forbedre resultatene. Den nåværende studien er designet med et mål om å bestemme om BNP-verdi ved innleggelse og tilgjengelighet av testresultatene for behandlende leger vil redusere sykehus- og 30-dagers dødelighet og sykelighet på sykehus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det gjenstår vanligvis en diagnostisk usikkerhet som differensiering mellom kardiogen eller ikke-kardiogen årsak til dyspné. Ofte er det flere underliggende etiologier for akutt innsettende dyspné, og evalueringen av dem fører til diagnostiske forsinkelser, og dermed lengre sykehusopphold. Mens ulike kliniske symptomer, tegn og bildebaserte undersøkelser brukes i denne differensieringen, forblir nøyaktigheten deres lav, og overlappende funksjoner utelukker slik differensiering. Ekkokardiografi er et viktig tillegg for å gjøre en slik differensiering, men operatørens ferdigheter og mangel på tilgjengelighet av denne teknikken på behandlingsstedet er barrierer for bruk av denne modaliteten. B-type natriuretisk peptid (BNP), en raskt analysert, serumbiomarkør, har vist seg å være effektiv for å skille kongestiv hjertesvikt (CHF) fra andre årsaker til dyspné i akutt- eller akuttomsorgsmiljøer. Nylig har denne testen blitt tilgjengelig på behandlingsstedet (Alere Heart-Check). Enkelhet, lave kostnader og objektivitet i måling av BNP har ført til omfattende inkorporering av BNP og dets forløper NT-pro-BNP i den kliniske evalueringen av CHF.

Sirkulerende nivåer av BNP/NT-proBNP er normalt svært lave hos friske individer. Som respons på økt myokardveggspenning på grunn av volum- eller trykkoverbelastningstilstander (som i CHF), aktiveres BNP-genet i kardiomyocytter. Dette resulterer i produksjon av et intracellulært forløperpropeptid (proBNP108); videre prosessering av dette propeptidet resulterer i frigjøring av det biologisk inerte aminoterminale fragmentet (NT-proBNP) og det biologisk aktive BNP. Ulike studier er utført for å bestemme grenseverdien for å gjøre en differensiering mellom tilstedeværelse eller fravær av CHF ved bruk av denne testen. BNP-nivå under 50 pg/ml utelukker CHF med en negativ prediktiv verdi på 96 %. (3) I den samme studien av Maisel et al var den diagnostiske nøyaktigheten av B-type natriuretisk peptid for å bestemme i CHF ved et grensesnitt på 100 pg per milliliter eller mer 83,4 prosent. Imidlertid har påfølgende studier i stedet foreslått en strategi med flere kuttpunkter (mindre enn 100 pg/ml utelukker CHF (NPV 90%), mer enn 400 pg/ml regler i CHF (91% spesifisitet) mens mellomverdier representerer en gråsone. Personer med nedsatt nyrefunksjon har forhøyede BNP-nivåer, og en lavere grense for å utelukke CHF hos slike pasienter er 200 pg/ml. Personer med høy BMI har falskt lave nivåer og en BMI justert korreksjon brukes (lavere cut-off på 54pg/mL hvis BMI >35kg/m2). Nivåene av BNP så vel som NT-Pro-BNP har lignende økninger i CHF, senere tre ganger så mye høyere. (1) Bruk av BNP for å skille CHF fra andre årsaker til dyspné, (4) og enkel måling har resultert i økt bruk i intensivbehandlingsmiljøer, ettersom testing på behandlingssted har et potensial til å endre utfall. Men når testen brukes i denne innstillingen, ble det påvist svært høye BNP-nivåer hos kritisk syke pasienter med sepsis og sjokk. Hos pasienter med sjokk hadde nivåer under 1200 pg/ml en negativ prediktiv verdi på 92 % for kardiogent sjokk. Slike høye nivåer hos pasienter med kompromittert systolisk funksjon har stilt spørsmål ved nytten av dette tiltaket for å skille mellom CHF og andre årsaker i kritiske omsorgsmiljøer. Det diskuteres at hos kritisk syke pasienter kan sameksisterende andre organdysfunksjoner, raske endringer i volumstatus, variabel biotilgjengelighet og eksplosjonssyntese av BNP alle forvirre tolkningen av BNP-nivåer. Til tross for denne forvirringen er imidlertid høyere verdier assosiert med ugunstig prognose, selv hos kritisk syke pasienter, og svært lave nivåer (mindre enn 100 pg/ml) vil bety en bevart venstre ventrikkelfunksjon. Selv om det er kjent at BNP virkelig gir nyttig informasjon, som ikke allerede er tilgjengelig fra andre kliniske, radiologiske og biokjemiske målinger, vil det etterforskerne ikke vet om testresultatene blir tilgjengelige i en intensivavdeling, vil det hjelpe behandlende leger. å ta meningsfulle kliniske beslutninger.

Gitt ovenfor betraktninger, er det likevekt i nytten av BNP-målinger blant kritisk syke pasienter, og det er ikke en gjeldende standard for omsorg. Den nåværende kostnaden for denne testen (omtrent 1000 rupees per måling) er høy, og derfor må dens nytte undersøkes nøye før en utbredt bruk. Etterforskerne har til hensikt å teste hypotesen om at disse BNP-målingene ved innleggelse hjelper klinikere med å identifisere CHF tidlig, noe som kan endre terapeutiske beslutninger og forbedre resultatene. Den nåværende studien er designet med et mål om å bestemme om BNP-verdi ved innleggelse og tilgjengelighet av testresultatene for behandlende leger vil redusere sykehus- og 30-dagers dødelighet og sykelighet på sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Assam
      • Dibrugarh, Assam, India, 786002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Assam Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr.BN Mahanta, MD
        • Underetterforsker:
          • Dr.DJ Dutta, DM
        • Underetterforsker:
          • Dr.Tulika Goswami, MD
    • Maharashtra
      • Wardha, Maharashtra, India, 44022
        • Rekruttering
        • Jawaharlal Nehru Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr.Bharti Taksande, MD
        • Underetterforsker:
          • Dr.SK Diwan, MD
        • Underetterforsker:
          • Dr.Parimal Tayade, MD
      • Wardha, Maharashtra, India, 442102
        • Rekruttering
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr.Omprakash Gupta, MD
        • Underetterforsker:
          • Dr.Samir Yelwatkar, MD
    • Sikkim
      • Gangtok, Sikkim, India, 737102
        • Rekruttering
        • Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr.Bidita Khandelwal, MD
        • Underetterforsker:
          • Dr.Dheeraj Khatri, MD
        • Underetterforsker:
          • Dr.Nitin Shrivastav, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Vi vil inkludere alle påfølgende pasienter innlagt på intensivavdelinger på deltakende steder med alle følgende funksjoner:

  • Voksen i alderen 18 år eller mer
  • Akutt innsettende dyspné (varighet 3 dager eller mindre), definert som respirasjonsfrekvens på 20 eller mer.
  • Behandlende lege anser pasienten for å være kritisk syk for å berettige behandling på intensivavdelingen.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som det ikke er innhentet samtykke for vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Diagnostisk intervensjonsgruppe A
Pasienter som skal motta BNP-testen
Annen: Pasienter som skal motta BNP-testen
Pasienter i diagnostisk intervensjonsgruppe A vil motta behandlingspunkt BNP-testen, i tillegg til all annen diagnostikk de får i tillegg
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe B
Pasienter som ikke vil motta BNP-testen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra innleggelse til død på sykehus og inntil 30 dager etter innleggelse på sykehus, avhengig av hva som er tidligere
Vurdering av dødelighet på sykehus innen 30 dager etter innleggelse, og sammenligning mellom gruppe A og B.
Fra innleggelse til død på sykehus og inntil 30 dager etter innleggelse på sykehus, avhengig av hva som er tidligere
30 dagers dødelighet
Tidsramme: Inntil 30 dager fra innleggelse til sykehus
Dødeligheten vil bli vurdert etter utskrivning fra sykehuset og inntil 30 dager fra sykehusinnleggelse og sammenlignet mellom gruppe A og B
Inntil 30 dager fra innleggelse til sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykelighet på sykehus
Tidsramme: Tidspunkt for innleggelse til intensivavdeling til død eller utskrivning eller 30 dager etter innleggelse, avhengig av hva som er tidligere
Sykelighet på sykehus, målt som a) varighet av ICU-opphold, varighet av sykehusopphold, behov for mekanisk ventilasjon eller nyreerstatning under innleggelse, målt inntil 30 dager etter innleggelse
Tidspunkt for innleggelse til intensivavdeling til død eller utskrivning eller 30 dager etter innleggelse, avhengig av hva som er tidligere

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av behandlinger på sykehus administrert
Tidsramme: Første 24 timer med intensivopphold
For å sammenligne forskjellen i kumulativ dose av diuretika, parenterale antibiotika, kortikosteroider og bronkodilatatorer administrert innen de første 24 timene etter innleggelse på intensivavdelingen, mellom gruppe A og B.
Første 24 timer med intensivopphold
På tide å starte hjertesviktspesifikke behandlinger
Tidsramme: Under sykehusopphold og inntil 30 dager etter innleggelse
For å sammenligne forskjellen i tid for å starte hjertesviktspesifikke behandlinger (diuretika, angiotensinkonverterende enzymhemmere, betablokkere og spironolakton) i gruppe A og B, under sykehusopphold og opptil 30 dagers innleggelse på sykehus.
Under sykehusopphold og inntil 30 dager etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr.Rajnish Joshi, MD, Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Dr.Vishakha Jain, MD, Mahatma Gandhi Institute of Medical Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MGIMS001/2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere