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慢性腰痛(CLBP)におけるオキシコドン DETERx™ とプラセボの比較

2020年10月15日 更新者:Collegium Pharmaceutical, Inc.

中等度から重度の慢性腰痛を有するオピオイド経験者およびオピオイド未経験者を対象としたオキシコドン DETERx™ 対プラセボの第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、安全性、忍容性、および有効性研究

この研究の目的は、24 時間体制のオピオイド鎮痛を必要とする中等度から重度の慢性腰痛を有するオピオイド経験者およびオピオイド未使用の被験者において、プラセボと比較したオキシコドン DETERx の鎮痛効果を評価することです。 .

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

740

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85282
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
      • Buena Park、California、アメリカ、90620
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
      • Escondido、California、アメリカ、92025
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
      • Napa、California、アメリカ、94558
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
      • Naples、Florida、アメリカ、34108
      • Orlando、Florida、アメリカ、32860
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46203
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
      • Natick、Massachusetts、アメリカ、01760
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
    • Mississippi
      • Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10128
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
    • Tennessee
      • New Tazewell、Tennessee、アメリカ、37825
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -同意時の年齢が18〜75歳の男性または妊娠していない女性。
  • -スクリーニング前の最低6か月間、中等度から重度のCLBPの臨床診断を受けている必要があります。
  • -CLBPの治療のためのATCオピオイド療法の資格が必要です。
  • -ケベックタスクフォーススケールスコアに基づいて、非悪性および非神経障害性(クラス1および2)、神経障害性(クラス3)、または腰痛手術後6か月以上(クラス9)の症状があると分類する必要があります。
  • 出産の可能性のある女性被験者は、許容される避妊法を使用します。
  • 身体検査のスクリーニングに基づいて、一般的に健康である必要があります。
  • -すべての研究手順と訪問要件を喜んで順守できる必要があります。

除外基準:

  • -オピオイドの鎮痛効果に対して難治性または不耐性であることが知られている、または以前のオピオイド療法に失敗しました。
  • -治験薬を飲み込み、吸収、代謝、または排泄する被験者の能力を損なう病状には、難治性の吐き気および/または嘔吐および/または重度の胃腸狭窄(病的または医原性)、腸閉塞、回腸造瘻術、人工肛門造設術、または麻痺性イレウスの疑いがある。
  • -スクリーニング訪問前の6か月以内の背中の痛みに対する外科的処置。
  • -CLBPの評価を妨げるCLBP以外の他の慢性疼痛状態(例:変形性関節症、関節リウマチ、帯状疱疹後神経痛、糖尿病性神経障害に関連する痛み、線維筋痛症、オピオイド療法を必要とする片頭痛)。
  • -薬物で制御されていない大うつ病性障害の既知の病歴、または重大な認知障害または感情障害を引き起こす他の状態があります。
  • 心血管系、胃腸系、呼吸器系(慢性閉塞性肺疾患など)、肝臓系、または腎臓系の臨床的に重要な不安定な医学的異常または急性または慢性疾患。
  • -アルコールおよび/または薬物乱用の既知の歴史。
  • 違法または非処方薬の陽性尿薬物スクリーニング
  • -発作障害、てんかん、痙攣、または頭蓋内圧上昇の既知の病歴 小児の熱性けいれんを除く被験者の生涯。
  • -スクリーニング訪問から6か月以内の既知の頭部外傷歴。
  • -現在の悪性腫瘍または過去2年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、治療に成功した基底細胞がんまたは上皮内子宮頸がんは除きます。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または B 型肝炎表面抗原、または C 型肝炎抗体が陽性
  • -被験者は、研究への出席要件を満たすことができない、または満たすことを望まない.

他のプロトコル固有の包含および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ、2回に分けてq12h
実験的:オキシコドン DETERx
オキシコドン DETERx の 1 日総投与量 40 ~ 160 mg を 2 回に分けて 12 時間ごとに投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化ベースラインから二重盲検維持段階の第12週までの疼痛強度数値評価尺度(PI-NRS)スコアの変化によって測定される平均疼痛強度の変化
時間枠:第12週までの無作為化ベースライン
PI-NRS は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 点の数値評価スケールです。
第12週までの無作為化ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因の研究からの終了時間
時間枠:第12週までの無作為化ベースライン
生存分析。 以下の「数値」で示される測定タイプは、中央値に達していないことを考慮して、25% の四分位数を表します。 これらのデータは、参加者フロー モジュールでのサブジェクトの完了と一致しています。
第12週までの無作為化ベースライン
レスポンダーの疼痛強度の減少率
時間枠:12週目までのスクリーニングベースライン
11 ポイントの PI-NRS スケールで測定された痛みの強度が改善された被験者の累積分布、および痛みの強度が少なくとも 30% および少なくとも 50% 減少したレスポンダーの割合が含まれます。
12週目までのスクリーニングベースライン
疼痛強度の週ごとの変化
時間枠:無作為化のベースラインと毎週 12 週まで
毎週の疼痛強度スコアは、毎日の平均疼痛強度スコア (PI-NRS) に基づいて計算されました。 痛みの強さの週ごとの変化の増加は、PI-NRS スコアの増加 (つまり、より多くの痛み) に対応します。
無作為化のベースラインと毎週 12 週まで
用量別のレスキュー薬の使用
時間枠:第12週までの無作為化ベースライン
使用されたレスキュー薬の総量の評価 (1 日あたりの投与回数、1 週間あたりの投与回数、研究中の総投与回数)
第12週までの無作為化ベースライン
用量別のレスキュー薬の使用
時間枠:第12週までの無作為化ベースライン
使用されたレスキュー薬の総量の評価 (1 日あたりの投与量のミリグラム、1 週間あたりの投与量、および研究中の総投与量による)
第12週までの無作為化ベースライン
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠:12週目までのスクリーニングベースライン
PGIC スケールは、痛みを伴う状態に関連する活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質の変化に対する被験者の印象を評価する自己申告評価です。 PGICの評価は、「非常に良くなった」「良くなった」「少し良くなった」「変わらない」「少し悪くなった」「良くなった」「非常に悪くなった」の7段階。
12週目までのスクリーニングベースライン
生活の質の変化
時間枠:第12週までの無作為化ベースライン
Short Form 12 Question Health Survey version 2 (SF-12v2) は、被験者の視点から一般的な生活の質を測定するように設計された自己申告式の調査です。 この調査には、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康の 8 つの領域が含まれます。 身体的 (PCS) および精神的コンポーネント スコア (MCS) も計算されます。 正の値は、無作為化ベースラインから 12 週までの改善を示します。
第12週までの無作為化ベースライン
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) を使用した身体障害レベルの変化
時間枠:無作為化のベースラインと 12 週目
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) は、腰痛による身体障害を評価するために設計された自記式の質問票です。 RMDQ には、被験者が背中の痛みを感じたときに自分自身を説明するために使用した 24 の文が含まれています。 RMDQ スコアは、最小 0 から最大 24 までのチェック項目の合計数です。得点が高いほど腰痛による身体障害が大きい。
無作為化のベースラインと 12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Richard Malamut, MD、Collegium Pharmaceutical, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月15日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オキシコドン DETERxの臨床試験

  • Stanford University
    Mayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University... と他の協力者
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