Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksykodon DETERx™ kontra placebo w przewlekłym bólu krzyża (CLBP)

15 października 2020 zaktualizowane przez: Collegium Pharmaceutical, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności oksykodonu DETERx™ w porównaniu z placebo u osób wcześniej leczonych opioidami i nieleczonych wcześniej opioidami z przewlekłym bólem krzyża o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej oksykodonu DETERx w porównaniu z placebo u osób, które wcześniej stosowały opioidy i nie stosowały ich wcześniej, z przewlekłym bólem krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wymagającym całodobowej analgezji opioidowej przez dłuższy okres czasu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

740

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34108
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32860
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46203
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
      • Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37825
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku 18-75 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
  • Musi mieć kliniczną diagnozę umiarkowanego do ciężkiego CLBP przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Musi kwalifikować się do terapii opioidowej ATC w leczeniu CLBP.
  • Musi być sklasyfikowany jako niezłośliwy i nieneuropatyczny (klasa 1 i 2), neuropatyczny (klasa 3) lub objawowy utrzymujący się dłużej niż 6 miesięcy po operacji bólu krzyża (klasa 9) w oparciu o punktację Quebec Task Force Scale.
  • Kobiety w wieku rozrodczym będą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń.
  • Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia na podstawie przesiewowego badania fizykalnego.
  • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i wymagań dotyczących wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany jako oporny lub nietolerujący działania przeciwbólowego opioidów lub niepowodzenie wcześniejszej terapii opioidami.
  • Stan chorobowy, który zagrażałby zdolności pacjenta do połykania, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania badanego leku, w tym (między innymi) oporne na leczenie nudności i/lub wymioty i/lub poważne zwężenie przewodu pokarmowego (patologiczne lub jatrogenne), niedrożność jelit, ileostomii, kolostomii lub z podejrzeniem porażennej niedrożności jelit.
  • Zabieg chirurgiczny z powodu bólu kręgosłupa w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą Przesiewową.
  • Każdy inny przewlekły stan bólowy inny niż CLBP, który zakłócałby ocenę CLBP (np. choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, neuralgia popółpaścowa, ból związany z neuropatią cukrzycową, fibromialgia, migrenowe bóle głowy wymagające leczenia opioidami).
  • Znana historia dużego zaburzenia depresyjnego, które nie jest kontrolowane za pomocą leków lub ma inne stany powodujące znaczną niepełnosprawność poznawczą lub emocjonalną.
  • Każda istotna klinicznie niestabilna nieprawidłowość medyczna lub ostra lub przewlekła choroba układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, oddechowego (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc), wątroby lub nerek.
  • Znana historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu pod kątem nielegalnych lub nie przepisywanych leków
  • Znana historia zaburzeń napadowych, padaczki, konwulsji lub zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego w dowolnym momencie życia pacjenta, z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci.
  • Znana historia urazu głowy w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Obecny nowotwór złośliwy lub przebyty w ciągu ostatnich 2 lat nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ, które zostały pomyślnie wyleczone.
  • Dodatni na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań uczestnictwa w badaniu.

Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo, podzielone na 2 dawki, co 12 godzin
Eksperymentalny: Oksykodon DETERx
Lek: Oksykodon DETERx
40-160 mg całkowita dawka dobowa oksykodonu DETERx, podzielona na 2 dawki, co 12h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego natężenia bólu mierzona na podstawie zmian w numerycznej skali oceny natężenia bólu (PI-NRS) od punktu początkowego randomizacji do 12. tygodnia fazy leczenia podtrzymującego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Randomizowana linia podstawowa do tygodnia 12
PI-NRS to 11-punktowa numeryczna skala oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Randomizowana linia podstawowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wyjścia ze studium dla wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy randomizacji do tygodnia 12
Analiza przeżycia. Typ miary oznaczony poniżej jako „Liczba” reprezentuje kwartyl 25%, biorąc pod uwagę, że mediana nie została osiągnięta. Dane te są zgodne z uzupełnianiem przedmiotów w module Participant Flow.
Punkt wyjściowy randomizacji do tygodnia 12
Procentowe zmniejszenie natężenia bólu u osób reagujących
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania przesiewowego do 12. tygodnia
Obejmuje skumulowany rozkład pacjentów z poprawą natężenia bólu, mierzoną w 11-punktowej skali PI-NRS, oraz odsetek osób odpowiadających, u których intensywność bólu zmniejszyła się o co najmniej 30% i co najmniej o 50%.
Punkt wyjściowy badania przesiewowego do 12. tygodnia
Tygodniowe zmiany natężenia bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy randomizacji i co tydzień do tygodnia 12
Tygodniowe oceny natężenia bólu obliczono na podstawie uśrednionych dziennych ocen natężenia bólu (PI-NRS). Wzrost tygodniowej zmiany natężenia bólu odpowiada wzrostowi wyników PI-NRS (tj. większy ból).
Punkt wyjściowy randomizacji i co tydzień do tygodnia 12
Stosowanie leku ratunkowego według dawki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy randomizacji do tygodnia 12
Ocena całkowitej ilości zastosowanego leku doraźnego (liczba dawek dziennie, liczba dawek tygodniowo i całkowita liczba dawek podczas badania)
Punkt wyjściowy randomizacji do tygodnia 12
Lek ratunkowy Stosowanie według dawkowania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy randomizacji do tygodnia 12
Ocena całkowitej ilości zastosowanego leku ratunkowego (w miligramach dawki na dzień, dawki na tydzień i całkowitej dawki podczas badania)
Punkt wyjściowy randomizacji do tygodnia 12
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania przesiewowego do 12. tygodnia
Skala PGIC to samoopisowa ocena, która ocenia wrażenie osoby badanej na temat zmiany ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia w odniesieniu do jej bolesnego stanu. 7-punktowa ocena PGIC obejmuje: „bardzo się poprawiło”, „poprawiło się”, „nieco poprawiło się”, „bez zmian”, „trochę gorzej”, „gorzej” i „bardzo dużo gorzej”.
Punkt wyjściowy badania przesiewowego do 12. tygodnia
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy randomizacji do tygodnia 12
Short Form 12 Question Health Survey wersja 2 (SF-12v2) to samoopisowa ankieta przeznaczona do pomiaru ogólnej jakości życia z punktu widzenia osoby badanej. Ankieta obejmuje osiem domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Obliczane są również wyniki komponentu fizycznego (PCS) i psychicznego (MCS). Wartości dodatnie wskazują na poprawę od wartości wyjściowej randomizacji do tygodnia 12.
Punkt wyjściowy randomizacji do tygodnia 12
Zmiana stopnia niepełnosprawności fizycznej za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa randomizacji i tydzień 12
Kwestionariusz Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz przeznaczony do oceny niepełnosprawności fizycznej spowodowanej bólem krzyża. RMDQ zawiera 24 zdania, których badani używali do opisywania siebie, gdy odczuwali ból pleców. Wynik RMDQ to całkowita liczba sprawdzonych pozycji, która wynosi od minimum 0 do maksimum 24; im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność fizyczna spowodowana bólem krzyża.
Wartość wyjściowa randomizacji i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Collegium Pharmaceutical, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard Malamut, MD, Collegium Pharmaceutical, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-OXYDET-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksykodon DETERx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj