Oxycodone DETERx™ kontra placebó krónikus deréktáji fájdalomban (CLBP)
2020. október 15. frissítette: Collegium Pharmaceutical, Inc.
3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, biztonságossági, tolerálhatósági és hatékonysági vizsgálat az Oxycodone DETERx™-ről a placebóval szemben opioidban tapasztalt és opioid-naiv, közepestől súlyosig terjedő krónikus derékfájásban szenvedő alanyokon
A vizsgálat célja az Oxycodone DETERx fájdalomcsillapító hatásosságának értékelése a placebóval összehasonlítva olyan opioiddal már korábban és opioidnal nem kezelt alanyokon, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos krónikus derékfájdalmak szenvednek, és huzamosabb ideig éjjel-nappali opioid fájdalomcsillapítást igényelnek. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
740
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85282
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
-
Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
-
Napa, California, Egyesült Államok, 94558
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34108
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32860
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46203
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
-
Natick, Massachusetts, Egyesült Államok, 01760
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Egyesült Államok, 39581
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
-
-
Tennessee
-
New Tazewell, Tennessee, Egyesült Államok, 37825
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24018
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nem terhes nő 18-75 éves (beleértve) a beleegyezés időpontjában.
- A szűrés előtt legalább 6 hónapig mérsékelt-súlyos CLBP klinikai diagnózissal kell rendelkeznie.
- A CLBP kezelésére alkalmasnak kell lennie ATC opioid terápiára.
- Nem rosszindulatú és nem neuropátiás (1. és 2. osztály), neuropátiás (3. osztály), vagy derékfájás műtét után több mint 6 hónapig tüneti (9. osztály) kategóriába kell sorolni a Quebec Task Force Scale pontszáma alapján.
- A fogamzóképes korú női alanyok elfogadható fogamzásgátlási módszert fognak alkalmazni.
- A fizikális vizsgálat alapján általánosan jó egészségnek kell lennie.
- Hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen minden tanulmányi eljárásnak és látogatási követelménynek.
Kizárási kritériumok:
- Ismert, hogy refrakter vagy intoleráns az opioidok fájdalomcsillapító hatásaival szemben, vagy korábbi opioid terápia sikertelen volt.
- Olyan egészségügyi állapot, amely veszélyezteti az alany azon képességét, hogy lenyelje, felszívja, metabolizálja vagy kiválasztja a vizsgált gyógyszert, beleértve (de nem kizárólagosan) a kezelhetetlen hányingert és/vagy hányást és/vagy súlyos (kóros vagy iatrogén eredetű) gasztrointesztinális szűkületet, bélelzáródást, ileostomia, colostomia, vagy bénulásos ileus gyanúja áll fenn.
- A szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belüli hátfájás műtéti beavatkozása.
- A CLBP-től eltérő bármely egyéb krónikus fájdalom, amely megzavarná a CLBP értékelését (pl. osteoarthritis, rheumatoid arthritis, posztherpetikus neuralgia, diabéteszes neuropátiával kapcsolatos fájdalom, fibromyalgia, opioid terápiát igénylő migrénes fejfájás).
- Ismert súlyos depressziós rendellenesség, amely nem kontrollálható gyógyszeres kezeléssel, vagy olyan állapotok vannak, amelyek jelentős kognitív vagy érzelmi fogyatékosságot okoznak.
- A szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, légúti (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség), máj- vagy veserendszer klinikailag jelentős instabil orvosi rendellenessége vagy akut vagy krónikus betegsége.
- Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés ismert története.
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés illegális vagy nem felírt gyógyszerekre
- Az alany élete során bármikor előfordult görcsroham, epilepszia, görcsök vagy megnövekedett koponyaűri nyomás, kivéve a gyermekkori lázas rohamokat.
- Ismert fejsérülés a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül.
- Jelenlegi rosszindulatú daganat vagy az elmúlt 2 éven belüli rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a sikeresen kezelt bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot.
- Pozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy a hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C antitestre
- Az alany nem tudja vagy nem akarja teljesíteni a tanulmányi részvételi követelményeket.
Egyéb protokollspecifikus felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo, 2 adagra osztva, 12 óránként
|
|
Kísérleti: Oxikodon DETERx
|
40-160 mg oxikodon DETERx teljes napi adagja, 2 adagra osztva, 12 óránként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos fájdalomintenzitás változása a fájdalom intenzitás-numerikus értékelési skála (PI-NRS) pontjainak változása alapján a véletlenszerűsítési alapértéktől a kettős vak karbantartási fázis 12. hetéig
Időkeret: Véletlenszerű kiindulási helyzet a 12. hétig
|
A PI-NRS egy 11 pontos numerikus besorolási skála, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjed.
|
Véletlenszerű kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje kilépni a Minden okért végzett vizsgálatból
Időkeret: Randomizálási alapérték a 12. hétig
|
Túlélési elemzés.
Az alábbiakban „Szám”-ként jelölt méréstípus 25%-os kvartilis, tekintettel arra, hogy a mediánt nem érték el.
Ezek az adatok összhangban vannak a Résztvevői folyamat modulban található tantárgyak kitöltésével.
|
Randomizálási alapérték a 12. hétig
|
|
A fájdalom intenzitásának százalékos csökkenése a reagálók számára
Időkeret: Szűrési alapérték a 12. hétig
|
Tartalmazza azon alanyok kumulatív megoszlását, akiknél javult a fájdalom intenzitása, egy 11 pontos PI-NRS skálán mérve, valamint azon válaszadók arányát, akiknél a fájdalom intenzitása legalább 30%-kal és legalább 50%-kal csökkent.
|
Szűrési alapérték a 12. hétig
|
|
A fájdalom intenzitásának heti változásai
Időkeret: Randomizálási alapállapot és hetente a 12. hétig
|
A heti fájdalomintenzitási pontszámokat az átlagos napi fájdalomintenzitási pontszámok (PI-NRS) alapján számítottuk ki.
A fájdalom intenzitásának heti változásának növekedése megfelel a PI-NRS pontszámok növekedésének (azaz több fájdalom).
|
Randomizálási alapállapot és hetente a 12. hétig
|
|
Mentőgyógyszerhasználat dózis szerint
Időkeret: Randomizálási alapérték a 12. hétig
|
A felhasznált mentőgyógyszer teljes mennyiségének értékelése (a napi adagok száma, a heti adagok száma és a vizsgálat alatti dózisok teljes száma)
|
Randomizálási alapérték a 12. hétig
|
|
Mentőgyógyszer használata adagolás szerint
Időkeret: Randomizálási alapérték a 12. hétig
|
A felhasznált mentőgyógyszer teljes mennyiségének értékelése (napi adag milligrammban, heti adag és teljes dózis a vizsgálat alatt)
|
Randomizálási alapérték a 12. hétig
|
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: Szűrési alapérték a 12. hétig
|
A PGIC skála egy önbeszámoló értékelés, amely felméri az alany benyomásait a tevékenységi korlátozások, a tünetek, az érzelmek és az általános életminőség változásairól, amint azok fájdalmas állapotához kapcsolódnak.
A 7 pontos PGIC értékelés a következőket tartalmazza: „nagyon sokat fejlődött”, „javult”, „kicsit javult”, „nincs változás”, „egy kicsit rosszabb”, „rosszabb” és „nagyon sokkal rosszabb”.
|
Szűrési alapérték a 12. hétig
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: Randomizálási alapérték a 12. hétig
|
A Short Form 12 Question Health Survey 2. verziója (SF-12v2) egy önbevallásos felmérés, amelynek célja az általános életminőség mérése az alany szemszögéből.
A felmérés nyolc területet foglal magában: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség.
Fizikai (PCS) és mentális komponens pontszámok (MCS) is kiszámításra kerülnek.
A pozitív értékek javulást jeleznek a randomizációs alapértékhez képest a 12. hétig.
|
Randomizálási alapérték a 12. hétig
|
|
A testi fogyatékosság szintjének változása a Roland Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) segítségével
Időkeret: Randomizálási alapállapot és 12. hét
|
A Roland Morris Fogyatékosság Kérdőív (RMDQ) egy önkitöltős kérdőív, amelyet a derékfájás okozta testi fogyatékosság felmérésére terveztek.
Az RMDQ 24 mondatot tartalmaz, amelyekkel az alanyok leírták magukat, amikor hátfájásuk van.
Az RMDQ-pontszám az ellenőrzött tételek teljes száma, amely minimum 0-tól maximum 24-ig terjed; minél nagyobb a pontszám, annál nagyobb a hátfájás miatti testi fogyatékosság.
|
Randomizálási alapállapot és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Richard Malamut, MD, Collegium Pharmaceutical, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Katz N, Kopecky EA, O'Connor M, Brown RH, Fleming AB. A phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, safety, tolerability, and efficacy study of Xtampza ER in patients with moderate-to-severe chronic low back pain. Pain. 2015 Dec;156(12):2458-2467. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000315.
- Kopecky EA, Vaughn B, Lagasse S, O'Connor M. Tolerability, Safety, and Effectiveness of Oxycodone DETERx in Elderly Patients >/=65 Years of Age with Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Drugs Aging. 2017 Aug;34(8):603-613. doi: 10.1007/s40266-017-0473-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-OXYDET-08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oxikodon DETERx
-
Max DieterichUniversity of RostockBefejezve