Oxycodone DETERx™ Versus Placebo en dolor lumbar crónico (CLBP)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer no embarazada de 18 a 75 años de edad (inclusive) en el momento del consentimiento.
• Debe tener un diagnóstico clínico de CLBP de moderado a grave durante un mínimo de 6 meses antes de la selección.
• Debe calificar para la terapia con opioides ATC para el tratamiento de CLBP.
• Debe estar clasificado como no maligno y no neuropático (Clase 1 y 2), neuropático (Clase 3) o sintomático durante más de 6 meses después de la cirugía de dolor lumbar (Clase 9) según la puntuación de la Escala del Grupo de Trabajo de Quebec.
• Las mujeres en edad fértil utilizarán un método anticonceptivo aceptable.
• Debe gozar de buena salud en general según el examen físico de detección.
• Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos de estudio y requisitos de visita.

Criterio de exclusión:

• Conocido por ser refractario o intolerante a los efectos analgésicos de los opioides o haber fallado la terapia previa con opioides.
• Una afección médica que comprometería la capacidad del sujeto para tragar, absorber, metabolizar o excretar el fármaco del estudio, incluidas (pero no limitadas a) náuseas y/o vómitos intratables y/o estrechamiento gastrointestinal grave (patológico o iatrogénico), obstrucción intestinal, ileostomía, colostomía, o se sospecha que tiene íleo paralítico.
• Un procedimiento quirúrgico para el dolor de espalda dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
• Cualquier otra afección de dolor crónico que no sea CLBP que pueda interferir con la evaluación de CLBP (por ejemplo, osteoartritis, artritis reumatoide, neuralgia posherpética, dolor asociado con neuropatía diabética, fibromialgia, migrañas que requieren terapia con opioides).
• Historia conocida de trastorno depresivo mayor que no se controla con medicamentos o tiene otras condiciones que producen una discapacidad cognitiva o emocional significativa.
• Cualquier anomalía médica inestable clínicamente significativa o enfermedad aguda o crónica de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica), hepático o renal.
• Antecedentes conocidos de abuso de alcohol y/o drogas.
• Prueba de drogas en orina positiva para drogas ilegales o no recetadas
• Antecedentes conocidos de trastorno convulsivo, epilepsia, convulsiones o aumento de la presión intracraneal en cualquier momento de la vida del sujeto, excepto convulsiones febriles pediátricas.
• Antecedentes conocidos de lesión en la cabeza dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
• Neoplasia maligna actual o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 2 años, con la excepción del carcinoma de células basales o el carcinoma de cuello uterino in situ que se han tratado con éxito.
• Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el antígeno de superficie de la hepatitis B, o el anticuerpo de la hepatitis C
• El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos de asistencia al estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión específicos del protocolo.