Ossicodone DETERx™ vs placebo nella lombalgia cronica (CLBP)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina non incinta di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento del consenso.
• Deve avere una diagnosi clinica di CLBP da moderato a grave per un minimo di 6 mesi prima dello screening.
• Deve qualificarsi per la terapia con oppioidi ATC per il trattamento del CLBP.
• Deve essere classificato come non maligno e non neuropatico (Classe 1 e 2), neuropatico (Classe 3) o sintomatico per più di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per lombalgia (Classe 9) in base al punteggio della Quebec Task Force Scale.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile utilizzeranno un metodo di controllo delle nascite accettabile.
• Deve essere in buona salute generale sulla base di un esame fisico di screening.
• Deve essere disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio e i requisiti di visita.

Criteri di esclusione:

• Noto per essere refrattario o intollerante agli effetti analgesici degli oppioidi o per aver fallito una precedente terapia con oppioidi.
• Una condizione medica che comprometterebbe la capacità del soggetto di deglutire, assorbire, metabolizzare o espellere il farmaco in studio, inclusi (ma non limitati a) nausea e/o vomito intrattabili e/o restringimento gastrointestinale grave (patologico o iatrogeno), ostruzione intestinale, ileostomia, colostomia o sospettata di avere ileo paralitico.
• Una procedura chirurgica per il mal di schiena entro 6 mesi prima della visita di screening.
• Qualsiasi altra condizione di dolore cronico diversa dal CLBP che interferirebbe con la valutazione del CLBP (ad es. Osteoartrite, artrite reumatoide, nevralgia post-erpetica, dolore associato a neuropatia diabetica, fibromialgia, emicrania che richiedono terapia con oppioidi).
• Storia nota di disturbo depressivo maggiore che non è controllato con i farmaci o ha altre condizioni che producono una significativa disabilità cognitiva o emotiva.
• Qualsiasi anomalia medica instabile clinicamente significativa o malattia acuta o cronica del sistema cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva), epatico o renale.
• Storia nota di abuso di alcol e/o droghe.
• Screening di droga nelle urine positivo per droghe illegali o non prescritte
• Storia nota di disturbi convulsivi, epilessia, convulsioni o aumento della pressione intracranica in qualsiasi momento durante la vita del soggetto, ad eccezione delle convulsioni febbrili pediatriche.
• Storia nota di trauma cranico entro 6 mesi dalla visita di screening.
• Tumore maligno attuale o una storia negli ultimi 2 anni di tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma cervicale in situ che sono stati trattati con successo.
• Positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C
• Il soggetto non è in grado o non è disposto a soddisfare i requisiti di frequenza allo studio.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione specifici del protocollo.