Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxycodon DETERx™ versus placebo ved kronisk lænderygsmerter (CLBP)

15. oktober 2020 opdateret af: Collegium Pharmaceutical, Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sikkerhed, tolerabilitet og effektivitetsundersøgelse af Oxycodon DETERx™ versus placebo hos opioid-erfarne og opioid-naive forsøgspersoner med moderat til svær kronisk lænderygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske effekt af Oxycodon DETERx sammenlignet med placebo hos opioid-erfarne og opioid-naive forsøgspersoner med moderat til svær kronisk lænderygsmerter, der kræver opioidanalgesi døgnet rundt i længere tid. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

740

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85282
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34108
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32860
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46203
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
      • Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater, 37825
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid kvinde 18-75 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
  • Skal have en klinisk diagnose af moderat til svær CLBP i minimum 6 måneder før screening.
  • Skal kvalificere sig til ATC opioidbehandling til behandling af CLBP.
  • Skal klassificeres som ikke-maligne og ikke-neuropatiske (klasse 1 og 2), neuropatisk (klasse 3) eller symptomatisk i mere end 6 måneder efter lænderygsmerter (klasse 9) baseret på Quebec Task Force Scale-score.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil bruge en acceptabel præventionsmetode.
  • Skal have et generelt godt helbred baseret på screening fysisk undersøgelse.
  • Skal være villig og i stand til at overholde alle studieprocedurer og besøgskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt for at være refraktær eller intolerant over for de smertestillende virkninger af opioider eller har svigtet tidligere opioidbehandling.
  • En medicinsk tilstand, der ville kompromittere forsøgspersonens evne til at sluge, absorbere, metabolisere eller udskille undersøgelseslægemidlet, inklusive (men ikke begrænset til) hårdfør kvalme og/eller opkastning og/eller alvorlig mave-tarm-forsnævring (patologisk eller iatrogen), tarmobstruktion, ileostomi, kolostomi eller er mistænkt for at have paralytisk ileus.
  • En kirurgisk procedure for rygsmerter inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Enhver anden kronisk smertetilstand bortset fra CLBP, der ville forstyrre vurderingen af ​​CLBP (f.eks. slidgigt, leddegigt, postherpetisk neuralgi, smerter forbundet med diabetisk neuropati, fibromyalgi, migrænehovedpine, der kræver opioidbehandling).
  • Kendt historie med svær depressiv lidelse, der ikke kontrolleres med medicin eller har andre tilstande, der forårsager betydelig kognitiv eller følelsesmæssig funktionsnedsættelse.
  • Enhver klinisk signifikant ustabil medicinsk abnormitet eller akut eller kronisk sygdom i det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom), lever- eller nyresystemet.
  • Kendt historie med alkohol- og/eller stofmisbrug.
  • Positiv urinmedicinsk screening for ulovlige eller ikke-ordinerede lægemidler
  • Kendt historie med krampeanfald, epilepsi, kramper eller øget intrakranielt tryk når som helst i patientens liv, undtagen feberkramper hos børn.
  • Kendt historie med hovedskade inden for 6 måneder efter screeningsbesøg.
  • Aktuel malignitet eller en anamnese inden for de seneste 2 år med malignitet, med undtagelse af basalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ, der er blevet behandlet med succes.
  • Positiv for human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til eller vil ikke opfylde studiedeltagelseskravene.

Andre protokolspecifikke inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo, opdelt i 2 doser, q12h
Eksperimentel: Oxycodon DETERx
Medicin: Oxycodon DETERx
40-160 mg total daglig dosis oxycodon DETERx, opdelt i 2 doser, 12h.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig smerteintensitet målt ved ændring i smerteintensitet-numerisk vurderingsskala (PI-NRS) score fra randomiseringsbaseline til uge 12 i den dobbeltblindede vedligeholdelsesfase
Tidsramme: Randomiseret baseline til og med uge 12
PI-NRS er en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Randomiseret baseline til og med uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at forlade undersøgelsen for alle årsager
Tidsramme: Randomiseringsbaseline til og med uge 12
Overlevelsesanalyse. Måletype angivet som 'Number' nedenfor repræsenterer 25 % kvartil, givet at medianen ikke blev nået. Disse data stemmer overens med færdiggørelsen af ​​emnet i Deltagerflow-modulet.
Randomiseringsbaseline til og med uge 12
Procent reduktion i smerteintensitet for respondenter
Tidsramme: Screeningsbaseline til og med uge 12
Inkluderer den kumulative fordeling af forsøgspersoner med en forbedring i smerteintensitet, målt på en 11-punkts PI-NRS-skala, og andelen af ​​respondere med mindst 30 % og mindst 50 % reduktion i smerteintensitet.
Screeningsbaseline til og med uge 12
Ugentlige ændringer i smerteintensitet
Tidsramme: Randomiseringsbaseline og ugentligt til og med uge 12
Ugentlig smerteintensitetsscore blev beregnet baseret på gennemsnitlige daglige smerteintensitetsscore (PI-NRS). Forøgelser til den ugentlige ændring i smerteintensitet svarer til stigninger i PI-NRS-scorerne (dvs. mere smerte).
Randomiseringsbaseline og ugentligt til og med uge 12
Brug af redningsmedicin efter dosis
Tidsramme: Randomiseringsbaseline til og med uge 12
Evaluering af den samlede mængde brugt redningsmedicin (antal doser pr. dag, antal doser pr. uge og det samlede antal doser under undersøgelse)
Randomiseringsbaseline til og med uge 12
Brug af redningsmedicin efter dosering
Tidsramme: Randomiseringsbaseline til og med uge 12
Evaluering af den samlede mængde redningsmedicin, der er brugt (i milligram dosis pr. dag, dosis pr. uge og total dosis under undersøgelse)
Randomiseringsbaseline til og med uge 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Screeningsbaseline til og med uge 12
PGIC-skalaen er en selvrapporteret vurdering, der vurderer et forsøgspersons indtryk af hans/hendes ændring i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og den generelle livskvalitet i forhold til hans/hendes smertefulde tilstand. 7-punkts PGIC-vurderingen inkluderer "meget forbedret", "forbedret", "lidt forbedret", "ingen ændring", "lidt værre", "værre" og "meget meget værre".
Screeningsbaseline til og med uge 12
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Randomiseringsbaseline til og med uge 12
Short Form 12 Question Health Survey version 2 (SF-12v2) er en selvrapporteringsundersøgelse designet til at måle generel livskvalitet fra forsøgspersonens synspunkt. Undersøgelsen omfatter otte domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed. Fysiske (PCS) og mentale komponentscores (MCS) beregnes også. Positive værdier indikerer forbedring fra randomiseringsbaseline til uge 12.
Randomiseringsbaseline til og med uge 12
Ændring i niveau af fysisk handicap ved hjælp af Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Randomiseringsbaseline og uge 12
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) er et selvadministreret spørgeskema designet til at vurdere fysisk handicap forårsaget af lændesmerter. RMDQ indeholder 24 sætninger, som forsøgspersoner brugte til at beskrive sig selv, når de har rygsmerter. RMDQ-score er det samlede antal kontrollerede elementer, som er fra et minimum på 0 til et maksimum på 24; jo større score jo større er den fysiske funktionsnedsættelse på grund af lændesmerter.
Randomiseringsbaseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Collegium Pharmaceutical, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Richard Malamut, MD, Collegium Pharmaceutical, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2012

Først opslået (Skøn)

14. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2020

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-OXYDET-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxycodon DETERx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner