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만성 요통(CLBP)에서 옥시코돈 DETERx™ 대 위약

2020년 10월 15일 업데이트: Collegium Pharmaceutical, Inc.

중등도에서 중증의 만성 요통이 있는 오피오이드 사용 경험이 있고 오피오이드 사용 경험이 없는 대상자를 대상으로 한 위약 대비 Oxycodone DETERx™의 3상, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 안전성, 내약성 및 효능 연구

이 연구의 목적은 장기간 동안 24시간 내내 오피오이드 진통이 필요한 중등도에서 중증의 만성 요통이 있는 오피오이드 경험 및 오피오이드 나이브 피험자를 대상으로 위약과 비교하여 Oxycodone DETERx의 진통 효능을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

740

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85282
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85050
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92804
      • Anaheim, California, 미국, 92801
      • Buena Park, California, 미국, 90620
      • Cerritos, California, 미국, 90703
      • Escondido, California, 미국, 92025
      • La Mesa, California, 미국, 91942
      • Napa, California, 미국, 94558
      • Pasadena, California, 미국, 91105
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
      • Naples, Florida, 미국, 34108
      • Orlando, Florida, 미국, 32860
      • Plantation, Florida, 미국, 33317
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46203
      • Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
      • Natick, Massachusetts, 미국, 01760
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10128
      • Rochester, New York, 미국, 14618
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, 미국, 37825
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
      • Houston, Texas, 미국, 77098
    • Utah
      • Orem, Utah, 미국, 84058
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24018
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의 시점을 기준으로 18~75세(포함)의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
  • 스크리닝 전 최소 6개월 동안 중등도에서 중증의 CLBP 임상 진단을 받아야 합니다.
  • CLBP 치료를 위한 ATC 오피오이드 요법에 대한 자격이 있어야 합니다.
  • Quebec Task Force Scale 점수를 기준으로 요통 수술 후 6개월 이상 동안 비악성 및 비신경병증(Class 1 및 2), 신경병성(Class 3) 또는 증상이 있는 것으로 분류되어야 합니다(Class 9).
  • 가임 여성 피험자는 허용 가능한 산아제한 방법을 사용할 것입니다.
  • 선별 신체 검사에 근거하여 일반적으로 건강한 상태여야 합니다.
  • 모든 연구 절차 및 방문 요건을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 오피오이드의 진통 효과에 불응성 또는 내약성이 없는 것으로 알려져 있거나 이전의 오피오이드 요법에 실패한 적이 있습니다.
  • 다루기 힘든 메스꺼움 및/또는 구토 및/또는 심각한 위장관 협착(병적 또는 의원성), 장 폐쇄, ileostomy, colostomy, 또는 paralytic ileus가 의심됩니다.
  • 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 허리 통증에 대한 수술 절차.
  • CLBP 평가를 방해하는 CLBP 이외의 다른 만성 통증 상태(예: 골관절염, 류마티스 관절염, 대상포진 후 신경통, 당뇨병성 신경병증과 관련된 통증, 섬유근육통, 오피오이드 요법이 필요한 편두통).
  • 약물로 조절되지 않는 주요 우울 장애 또는 심각한 인지 또는 정서적 장애를 유발하는 기타 상태가 있는 것으로 알려진 주요 우울 장애의 병력.
  • 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 이상 또는 심혈관계, 위장관, 호흡기계(예: 만성 폐쇄성 폐질환), 간 또는 신장계의 급성 또는 만성 질환.
  • 알코올 및/또는 약물 남용의 알려진 이력.
  • 불법 또는 비처방 약물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝
  • 발작 장애, 간질, 경련 또는 소아 열성 발작을 제외하고 피험자의 생애 동안 언제든지 증가된 두개내압의 알려진 병력.
  • 스크리닝 방문 6개월 이내에 알려진 두부 손상 이력.
  • 성공적으로 치료된 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 현재 악성 종양 또는 악성 종양의 지난 2년 이내의 병력.
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 양성
  • 피험자는 연구 참석 요건을 충족할 수 없거나 충족할 의사가 없습니다.

다른 프로토콜 특정 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약, 2회 용량으로 나누기, q12h
실험적: 옥시코돈 디터x
의약품: 옥시코돈 디터x
40-160mg 옥시코돈 DETERx의 일일 총 투여량, 2회 투여, q12h

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위배정 기준선에서 이중 맹검 유지 단계 12주차까지 통증 강도-숫자 평가 척도(PI-NRS) 점수의 변화로 측정한 평균 통증 강도의 변화
기간: 12주차까지 무작위 베이스라인
PI-NRS는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 11점 숫자 등급 척도입니다.
12주차까지 무작위 베이스라인

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인에 대한 연구 종료 시간
기간: 12주차까지의 무작위배정 기준선
생존 분석. 아래 '숫자'로 표시된 측정 유형은 중앙값에 도달하지 않은 경우 25% 사분위수를 나타냅니다. 이러한 데이터는 참가자 흐름 모듈의 주제 완료와 일치합니다.
12주차까지의 무작위배정 기준선
반응자의 통증 강도 감소율
기간: 12주까지 스크리닝 베이스라인
11점 PI-NRS 척도에서 측정된 통증 강도의 개선이 있는 피험자의 누적 분포 및 통증 강도가 30% 이상 및 50% 이상 감소한 반응자의 비율을 포함합니다.
12주까지 스크리닝 베이스라인
통증 강도의 주간 변화
기간: 무작위배정 기준선 및 12주차까지 매주
주간 통증 강도 점수는 평균 일일 통증 강도 점수(PI-NRS)를 기준으로 계산되었습니다. 통증 강도의 주간 변화에 대한 증가는 PI-NRS 점수의 증가(즉, 더 많은 통증)에 해당합니다.
무작위배정 기준선 및 12주차까지 매주
복용량에 따른 구조 약물 사용
기간: 12주차까지의 무작위배정 기준선
사용된 구조 약물의 총량 평가(1일 투여 횟수, 주당 투여 횟수 및 연구 중 총 투여 횟수)
12주차까지의 무작위배정 기준선
복용량에 따른 구조 약물 사용
기간: 12주차까지의 무작위배정 기준선
사용된 구조 약물의 총량 평가(일일 투여량, 주당 투여량 및 연구 중 총 투여량의 밀리그램)
12주차까지의 무작위배정 기준선
PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 12주까지 스크리닝 베이스라인
PGIC 척도는 대상자의 고통스러운 상태와 관련하여 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질의 변화에 ​​대한 대상자의 인상을 평가하는 자가 보고식 평가입니다. 7점 PGIC 평가는 "매우 많이 개선됨", "개선됨", "조금 개선됨", "변화 없음", "조금 더 나빠짐", "더 나빠짐" 및 "매우 많이 나빠짐"을 포함한다.
12주까지 스크리닝 베이스라인
삶의 질 변화
기간: 12주차까지의 무작위배정 기준선
약식 12질문 건강 설문조사 버전 2(SF-12v2)는 피험자의 관점에서 일반적인 삶의 질을 측정하기 위해 고안된 자가 보고식 설문조사입니다. 설문 조사에는 신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강의 8개 영역이 포함됩니다. 신체(PCS) 및 정신 구성 요소 점수(MCS)도 계산됩니다. 양수 값은 무작위배정 기준선에서 12주까지의 개선을 나타냅니다.
12주차까지의 무작위배정 기준선
Roland Morris Disability Questionnaire(RMDQ)를 사용한 신체 장애 수준의 변화
기간: 무작위배정 기준선 및 12주차
RMDQ(Roland Morris Disability Questionnaire)는 요통으로 인한 신체 장애를 평가하기 위해 고안된 자가 관리 설문지입니다. RMDQ에는 대상자가 허리 통증이 있을 때 자신을 설명하는 데 사용하는 24개의 문장이 포함되어 있습니다. RMDQ 점수는 최소 0에서 최대 24까지 확인된 총 항목 수입니다. 점수가 높을수록 요통으로 인한 신체 장애가 강합니다.
무작위배정 기준선 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Collegium Pharmaceutical, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Richard Malamut, MD, Collegium Pharmaceutical, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-OXYDET-08

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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