Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxycodon DETERx™ versus placebo bij chronische lage-rugpijn (CLBP)

15 oktober 2020 bijgewerkt door: Collegium Pharmaceutical, Inc.

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, veiligheids-, verdraagbaarheids- en werkzaamheidsonderzoek van oxycodon DETERx™ versus placebo bij opioïde-ervaren en opioïde-naïeve proefpersonen met matige tot ernstige chronische lage rugpijn

Het doel van deze studie is om de analgetische werkzaamheid van Oxycodon DETERx te evalueren in vergelijking met placebo bij opioïde-ervaren en opioïde-naïeve proefpersonen met matige tot ernstige chronische lage rugpijn die 24 uur per dag opioïde analgesie gedurende een langere periode nodig hebben. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

740

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85282
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
      • Napa, California, Verenigde Staten, 94558
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34108
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32860
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46203
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
      • Natick, Massachusetts, Verenigde Staten, 01760
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Verenigde Staten, 37825
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24018
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of niet-zwangere vrouw van 18-75 jaar (inclusief) op het moment van toestemming.
  • Moet een klinische diagnose van matige tot ernstige CLBP hebben gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Moet in aanmerking komen voor ATC-opioïdetherapie voor de behandeling van CLBP.
  • Moet worden geclassificeerd als niet-kwaadaardig en niet-neuropathisch (klasse 1 en 2), neuropathisch (klasse 3) of symptomatisch gedurende meer dan 6 maanden na een lage-rugpijnoperatie (klasse 9) op basis van de Quebec Task Force Scale-score.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, zullen een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
  • Moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren op basis van lichamelijk onderzoek.
  • Moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle studieprocedures en bezoekvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend als refractair of intolerant voor de analgetische effecten van opioïden of eerdere opioïdentherapie heeft gefaald.
  • Een medische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om het onderzoeksgeneesmiddel in te slikken, te absorberen, te metaboliseren of uit te scheiden in gevaar brengt, inclusief (maar niet beperkt tot) hardnekkige misselijkheid en/of braken en/of ernstige gastro-intestinale vernauwing (pathologisch of iatrogeen), darmobstructie, ileostoma, colostoma, of bij verdenking van paralytische ileus.
  • Een chirurgische ingreep voor rugpijn binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Elke andere chronische pijnaandoening dan CLRP die de beoordeling van CLRP zou verstoren (bijv. artrose, reumatoïde artritis, postherpetische neuralgie, pijn geassocieerd met diabetische neuropathie, fibromyalgie, migrainehoofdpijn waarvoor opioïdtherapie vereist is).
  • Bekende geschiedenis van depressieve stoornis die niet onder controle is met medicatie of andere aandoeningen heeft die een significante cognitieve of emotionele handicap veroorzaken.
  • Elke klinisch significante onstabiele medische afwijking of acute of chronische ziekte van het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire (bijv. chronische obstructieve longziekte), lever- of niersysteem.
  • Bekende geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik.
  • Positieve urinedrugscreening voor illegale of niet-voorgeschreven medicijnen
  • Bekende voorgeschiedenis van convulsies, epilepsie, convulsies of verhoogde intracraniale druk op elk moment tijdens het leven van de proefpersoon, behalve koortsstuipen bij kinderen.
  • Bekende geschiedenis van hoofdletsel binnen 6 maanden na screeningbezoek.
  • Huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ die met succes zijn behandeld.
  • Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam
  • Proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de aanwezigheidsplicht.

Er kunnen andere protocolspecifieke inclusie- en exclusiecriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, verdeeld over 2 doses, om de 12 uur
Experimenteel: Oxycodon DETERx
Geneesmiddel: Oxycodon DETERx
40-160 mg totale dagelijkse dosis oxycodon DETERx, verdeeld over 2 doses, elke 12 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde pijnintensiteit gemeten door de verandering in pijnintensiteit-numerieke beoordelingsschaal (PI-NRS)-scores vanaf randomisatiebaseline tot week 12 van de dubbelblinde onderhoudsfase
Tijdsspanne: Gerandomiseerde basislijn tot en met week 12
De PI-NRS is een 11-punts numerieke beoordelingsschaal die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Gerandomiseerde basislijn tot en met week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time-to-exit van de studie voor alle oorzaken
Tijdsspanne: Randomisatie Baseline tot en met week 12
Overlevingsanalyse. Maatregeltype aangegeven als 'Getal' hieronder vertegenwoordigt 25% kwartiel, gegeven dat de mediaan niet werd bereikt. Deze gegevens komen overeen met de voltooiing van het onderwerp in de module Deelnemersstroom.
Randomisatie Baseline tot en met week 12
Procentuele vermindering van pijnintensiteit voor responders
Tijdsspanne: Screening Baseline tot en met week 12
Omvat de cumulatieve verdeling van proefpersonen met een verbetering van de pijnintensiteit, zoals gemeten op een 11-punts PI-NRS-schaal, en het percentage responders met een vermindering van de pijnintensiteit van ten minste 30% en ten minste 50%.
Screening Baseline tot en met week 12
Wekelijkse veranderingen in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Randomisatie Basislijn en wekelijks tot en met week 12
Wekelijkse pijnintensiteitsscores werden berekend op basis van de gemiddelde dagelijkse pijnintensiteitsscores (PI-NRS). Verhogingen van de wekelijkse verandering in pijnintensiteit komen overeen met verhogingen van de PI-NRS-scores (d.w.z. meer pijn).
Randomisatie Basislijn en wekelijks tot en met week 12
Gebruik van reddingsmedicatie per dosis
Tijdsspanne: Randomisatie Baseline tot en met week 12
Evaluatie van de totale hoeveelheid gebruikte noodmedicatie (aantal doses per dag, aantal doses per week en totaal aantal doses tijdens het onderzoek)
Randomisatie Baseline tot en met week 12
Rescue Medicatie Gebruik door dosering
Tijdsspanne: Randomisatie Baseline tot en met week 12
Evaluatie van de totale hoeveelheid gebruikte noodmedicatie (per milligram dosering per dag, dosering per week en totale dosering tijdens het onderzoek)
Randomisatie Baseline tot en met week 12
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Screening Baseline tot en met week 12
De PGIC-schaal is een zelfgerapporteerde beoordeling die de indruk van een proefpersoon beoordeelt van zijn/haar verandering in activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en de algehele kwaliteit van leven in relatie tot zijn/haar pijnlijke toestand. De 7-punts PGIC-beoordeling omvat "zeer veel verbeterd", "verbeterd", "een beetje verbeterd", "geen verandering", "een beetje slechter", "slechter" en "zeer veel slechter".
Screening Baseline tot en met week 12
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Randomisatie Baseline tot en met week 12
Short Form 12 Question Health Survey versie 2 (SF-12v2) is een zelfrapportage-enquête die is ontworpen om de algemene kwaliteit van leven te meten vanuit het standpunt van de proefpersoon. Het onderzoek omvat acht domeinen: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid. Fysieke (PCS) en mentale componentscores (MCS) worden ook berekend. Positieve waarden duiden op verbetering vanaf de randomisatiebasislijn tot week 12.
Randomisatie Baseline tot en met week 12
Verandering in niveau van fysieke handicap met behulp van de Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tijdsspanne: Randomisatie Baseline en week 12
De Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontworpen om de fysieke handicap veroorzaakt door lage rugpijn te beoordelen. De RMDQ bevat 24 zinnen die proefpersonen gebruikten om zichzelf te beschrijven als ze rugpijn hadden. De RMDQ-score is het totale aantal gecontroleerde items van minimaal 0 tot maximaal 24; hoe groter de score, des te groter de fysieke handicap als gevolg van lage rugpijn.
Randomisatie Baseline en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Collegium Pharmaceutical, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Richard Malamut, MD, Collegium Pharmaceutical, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-OXYDET-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxycodon DETERx

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren