Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxykodon DETERx™ kontra placebo vid kronisk ländryggssmärta (CLBP)

15 oktober 2020 uppdaterad av: Collegium Pharmaceutical, Inc.

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, säkerhet, tolerabilitet och effektstudie av Oxycodone DETERx™ kontra placebo hos opioiderfarna och opioidnaiva patienter med måttlig till svår kronisk ländryggssmärta

Syftet med denna studie är att utvärdera den analgetiska effekten av Oxycodone DETERx jämfört med placebo hos opioiderfarna och opioidnaiva patienter med måttlig till svår kronisk ländryggssmärta som kräver opioidanalgesi dygnet runt under en längre tidsperiod .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

740

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85282
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
      • Napa, California, Förenta staterna, 94558
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34108
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32860
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46203
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
      • Natick, Massachusetts, Förenta staterna, 01760
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Förenta staterna, 39581
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Förenta staterna, 37825
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24018
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller icke-gravid kvinna 18-75 år (inklusive) vid tidpunkten för samtycke.
  • Måste ha en klinisk diagnos av måttlig till svår CLBP i minst 6 månader före screening.
  • Måste kvalificera sig för ATC-opioidbehandling för behandling av CLBP.
  • Måste klassificeras som icke-maligna och icke-neuropatiska (klass 1 och 2), neuropatisk (klass 3) eller symtomatisk i mer än 6 månader efter operation i ländryggssmärta (klass 9) baserat på Quebec Task Force Scale-poäng.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kommer att använda en acceptabel metod för preventivmedel.
  • Måste vara i allmänt god hälsa baserat på screening fysisk undersökning.
  • Måste vara villig och kunna följa alla studieprocedurer och besökskrav.

Exklusions kriterier:

  • Känd för att vara refraktär eller intolerant mot de smärtstillande effekterna av opioider eller har misslyckats med tidigare opioidbehandling.
  • Ett medicinskt tillstånd som skulle äventyra försökspersonens förmåga att svälja, absorbera, metabolisera eller utsöndra studieläkemedlet, inklusive (men inte begränsat till) svårbehandlat illamående och/eller kräkningar och/eller svår gastrointestinal förträngning (patologisk eller iatrogen), tarmobstruktion, ileostomi, kolostomi, eller misstänks ha paralytisk ileus.
  • Ett kirurgiskt ingrepp för ryggsmärtor inom 6 månader före screeningbesöket.
  • Alla andra kroniska smärttillstånd än CLBP som skulle störa bedömningen av CLBP (t.ex. artros, reumatoid artrit, postherpetisk neuralgi, smärta associerad med diabetisk neuropati, fibromyalgi, migränhuvudvärk som kräver opioidbehandling).
  • Känd historia av egentlig depression som inte kontrolleras med medicin eller har andra tillstånd som ger betydande kognitiv eller emotionell funktionsnedsättning.
  • Varje kliniskt signifikant instabil medicinsk abnormitet eller akut eller kronisk sjukdom i kardiovaskulära, gastrointestinala, respiratoriska (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom), lever eller njursystem.
  • Känd historia av alkohol- och/eller drogmissbruk.
  • Positiv urinläkemedelsscreening för illegala eller icke-recepterade läkemedel
  • Känd historia av krampanfall, epilepsi, kramper eller ökat intrakraniellt tryck när som helst under patientens liv förutom feberkramper hos barn.
  • Känd historia av huvudskada inom 6 månader efter screeningbesöket.
  • Aktuell malignitet eller en anamnes inom de senaste 2 åren av malignitet, med undantag för basalcellscancer eller cervixcarcinom in situ som har behandlats framgångsrikt.
  • Positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp
  • Försökspersonen kan eller vill inte uppfylla studienärvarokraven.

Andra protokollspecifika inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo, uppdelad i 2 doser, q12h
Experimentell: Oxykodon DETERx
Läkemedel: Oxykodon DETERx
40-160 mg total daglig dos av oxikodon DETERx, uppdelad i 2 doser, q12h

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig smärtintensitet mätt med förändring i smärtintensitet-numerisk värderingsskala (PI-NRS) från randomiseringsbaslinje till vecka 12 i den dubbelblinda underhållsfasen
Tidsram: Randomiserad baslinje till och med vecka 12
PI-NRS är en 11-punkts numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Randomiserad baslinje till och med vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för att lämna studien för alla orsaker
Tidsram: Randomiseringsbaslinje till och med vecka 12
Överlevnadsanalys. Måtttyp som anges som 'Number' nedan representerar 25 % kvartil, givet att medianen inte nåddes. Dessa data överensstämmer med slutförandet av ämnet i deltagarflödesmodulen.
Randomiseringsbaslinje till och med vecka 12
Procent minskning av smärtintensitet för svarspersoner
Tidsram: Screening Baseline till och med vecka 12
Inkluderar den kumulativa fördelningen av försökspersoner med en förbättring i smärtintensitet, mätt på en 11-punkts PI-NRS-skala, och andelen svarande med minst 30 % och minst 50 % minskning av smärtintensiteten.
Screening Baseline till och med vecka 12
Veckoförändringar i smärtintensitet
Tidsram: Randomiseringsbaslinje och veckovis till och med vecka 12
Veckovisa smärtintensitetspoäng beräknades baserat på genomsnittliga dagliga smärtintensitetspoäng (PI-NRS). Ökningar till den veckovisa förändringen i smärtintensitet, motsvarar ökningar av PI-NRS-poängen (dvs mer smärta).
Randomiseringsbaslinje och veckovis till och med vecka 12
Användning av räddningsmedicin efter dos
Tidsram: Randomiseringsbaslinje till och med vecka 12
Utvärdering av den totala mängden räddningsmedicin som används (antal doser per dag, antal doser per vecka och totalt antal doser under studien)
Randomiseringsbaslinje till och med vecka 12
Användning av räddningsmedicin efter dosering
Tidsram: Randomiseringsbaslinje till och med vecka 12
Utvärdering av den totala mängden räddningsmedicin som används (med milligram dos per dag, dos per vecka och total dos under studien)
Randomiseringsbaslinje till och med vecka 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Screening Baseline till och med vecka 12
PGIC-skalan är en självrapporterad bedömning som bedömer individens intryck av hans/hennes förändring i aktivitetsbegränsningar, symtom, känslor och den övergripande livskvaliteten när de relaterar till hans/hennes smärtsamma tillstånd. 7-punkts PGIC-bedömningen inkluderar "mycket förbättrad", "förbättrad", "lite förbättrad", "ingen förändring", "lite sämre", "sämre" och "mycket mycket sämre".
Screening Baseline till och med vecka 12
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Randomiseringsbaslinje till och med vecka 12
Short Form 12 Question Health Survey version 2 (SF-12v2) är en självrapporteringsundersökning utformad för att mäta allmän livskvalitet ur ämnets synvinkel. Undersökningen omfattar åtta domäner: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa. Fysiska (PCS) och mentala komponentpoäng (MCS) beräknas också. Positiva värden indikerar förbättring från randomiseringens baslinje till vecka 12.
Randomiseringsbaslinje till och med vecka 12
Förändring i nivå av fysisk funktionsnedsättning med hjälp av Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: Randomiseringsbaslinje och vecka 12
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) är ett självadministrativt frågeformulär utformat för att bedöma fysisk funktionsnedsättning orsakad av ländryggssmärta. RMDQ innehåller 24 meningar som försökspersoner använde för att beskriva sig själva när de har ont i ryggen. RMDQ-poängen är det totala antalet kontrollerade objekt som är från ett minimum av 0 till ett maximum av 24; ju högre poäng desto större är den fysiska funktionsnedsättningen på grund av smärta i nedre delen av ryggen.
Randomiseringsbaslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Collegium Pharmaceutical, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Richard Malamut, MD, Collegium Pharmaceutical, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2012

Första postat (Uppskatta)

14 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-OXYDET-08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oxykodon DETERx

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera