慢性腰痛 (CLBP) 中的羟考酮 DETERx™ 与安慰剂对比
2020年10月15日 更新者：Collegium Pharmaceutical, Inc.
Oxycodone DETERx™ 与安慰剂在患有中度至重度慢性腰痛的阿片类药物经验和未接触过阿片类药物的受试者中进行的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、安全性、耐受性和疗效研究
本研究的目的是评估 Oxycodone DETERx 与安慰剂相比对使用阿片类药物和未使用过阿片类药物的中度至重度慢性腰痛需要长时间全天候阿片类药物镇痛的受试者的镇痛效果.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
740
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85282
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Phoenix、Arizona、美国、85050
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Tucson、Arizona、美国、85704
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California
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Anaheim、California、美国、92804
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Anaheim、California、美国、92801
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Buena Park、California、美国、90620
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Cerritos、California、美国、90703
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Escondido、California、美国、92025
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La Mesa、California、美国、91942
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Napa、California、美国、94558
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Pasadena、California、美国、91105
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
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Naples、Florida、美国、34108
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Orlando、Florida、美国、32860
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Plantation、Florida、美国、33317
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
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Marietta、Georgia、美国、30060
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46203
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Valparaiso、Indiana、美国、46383
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、美国、02301
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Natick、Massachusetts、美国、01760
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Watertown、Massachusetts、美国、02472
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Mississippi
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Pascagoula、Mississippi、美国、39581
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63128
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89123
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
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New York
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New York、New York、美国、10128
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Rochester、New York、美国、14618
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Williamsville、New York、美国、14221
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29406
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57702
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Tennessee
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New Tazewell、Tennessee、美国、37825
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
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Dallas、Texas、美国、75230
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Houston、Texas、美国、77098
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Utah
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Orem、Utah、美国、84058
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Salt Lake City、Utah、美国、84106
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国、24018
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意时年龄在 18-75 岁（含）之间的男性或未怀孕女性。
- 筛选前至少 6 个月必须有中度至重度 CLBP 的临床诊断。
- 必须符合 ATC 阿片类药物治疗 CLBP 的资格。
- 根据魁北克特别工作组量表评分，必须分类为非恶性和非神经性（1 级和 2 级）、神经性（3 级）或腰痛手术后症状持续超过 6 个月（9 级）。
- 有生育能力的女性受试者将使用可接受的节育方法。
- 根据筛查体检，必须身体健康。
- 必须愿意并能够遵守所有学习程序和访问要求。
排除标准：
- 已知对阿片类药物的镇痛作用难治或不耐受，或之前的阿片类药物治疗失败。
- 会损害受试者吞咽、吸收、代谢或排泄研究药物的能力的医学状况，包括（但不限于）顽固性恶心和/或呕吐和/或严重的胃肠道狭窄（病理性或医源性）、肠梗阻，回肠造口术，结肠造口术，或被怀疑患有麻痹性肠梗阻。
- 筛选访视前 6 个月内进行过背痛外科手术。
- 除 CLBP 之外的任何其他会干扰 CLBP 评估的慢性疼痛状况（例如，骨关节炎、类风湿性关节炎、带状疱疹后神经痛、与糖尿病性神经病变相关的疼痛、纤维肌痛、需要阿片类药物治疗的偏头痛）。
- 已知的重度抑郁症病史，不能用药物控制或有其他导致严重认知或情绪障碍的病症。
- 心血管、胃肠道、呼吸系统（例如，慢性阻塞性肺病）、肝脏或肾脏系统的任何临床显着不稳定的医学异常或急性或慢性疾病。
- 已知的酒精和/或药物滥用史。
- 非法或非处方药的阳性尿液药物筛查
- 除小儿热性惊厥外，受试者一生中任何时候的癫痫发作、癫痫、抽搐或颅内压增高的已知病史。
- 筛选访问后 6 个月内已知的头部受伤史。
- 目前的恶性肿瘤或过去 2 年内的恶性肿瘤病史，已成功治疗的基底细胞癌或宫颈原位癌除外。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体呈阳性
- 受试者不能或不愿意满足学习出勤要求。
其他协议特定的包含和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂，分为 2 剂，q12h
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实验性的：羟考酮 DETERx
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羟考酮 DETERx 的每日总剂量为 40-160 mg，分为 2 剂，q12h
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从随机化基线到双盲维护阶段第 12 周的疼痛强度数字评定量表 (PI-NRS) 分数的变化测量的平均疼痛强度的变化
大体时间：第 12 周的随机基线
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PI-NRS 是一个 11 分的数字评分量表，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
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第 12 周的随机基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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退出所有原因研究的时间
大体时间：第 12 周的随机化基线
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生存分析。
鉴于未达到中位数，下面表示为“数字”的度量类型表示 25% 四分位数。
这些数据与参与者流程模块中的主题完成情况一致。
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第 12 周的随机化基线
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响应者的疼痛强度降低百分比
大体时间：筛选基线至第 12 周
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包括疼痛强度改善的受试者的累积分布（根据 11 点 PI-NRS 量表测量），以及疼痛强度至少降低 30% 和至少 50% 的响应者比例。
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筛选基线至第 12 周
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疼痛强度的每周变化
大体时间：随机化基线和每周至第 12 周
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根据平均每日疼痛强度评分 (PI-NRS) 计算每周疼痛强度评分。
疼痛强度每周变化的增加对应于 PI-NRS 评分的增加（即更多的疼痛）。
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随机化基线和每周至第 12 周
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按剂量分列的救援药物使用情况
大体时间：第 12 周的随机化基线
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评估使用的急救药物总量（每天的剂量、每周的剂量和研究期间的总剂量）
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第 12 周的随机化基线
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按剂量使用救援药物
大体时间：第 12 周的随机化基线
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评估所用急救药物的总量（按每天的毫克剂量、每周的剂量和研究期间的总剂量计算）
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第 12 周的随机化基线
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：筛选基线至第 12 周
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PGIC 量表是一种自我报告的评估，评估受试者对他/她在活动限制、症状、情绪和整体生活质量方面的变化的印象，因为它们与他/她的痛苦状况有关。
7分PGIC评估包括“非常好”、“有进步”、“有一点进步”、“没有变化”、“有点差”、“差一点”、“差很多”。
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筛选基线至第 12 周
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生活质量的变化
大体时间：第 12 周的随机化基线
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简表 12 问题健康调查第 2 版 (SF-12v2) 是一项自我报告调查，旨在从受试者的角度衡量一般生活质量。
该调查包括八个领域：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康。
还计算物理（PCS）和心理成分分数（MCS）。
正值表示从随机化基线到第 12 周有所改善。
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第 12 周的随机化基线
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使用罗兰莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 改变身体残疾水平
大体时间：随机化基线和第 12 周
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罗兰莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 是一种自我管理的问卷，旨在评估腰痛引起的身体残疾。
RMDQ 包含 24 个句子，受试者在背痛时用来描述自己。
RMDQ 分数是检查项目的总数，从最低 0 到最高 24；得分越高表示腰痛引起的肢体残疾程度越高。
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随机化基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Richard Malamut, MD、Collegium Pharmaceutical, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Katz N, Kopecky EA, O'Connor M, Brown RH, Fleming AB. A phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, safety, tolerability, and efficacy study of Xtampza ER in patients with moderate-to-severe chronic low back pain. Pain. 2015 Dec;156(12):2458-2467. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000315.
- Kopecky EA, Vaughn B, Lagasse S, O'Connor M. Tolerability, Safety, and Effectiveness of Oxycodone DETERx in Elderly Patients >/=65 Years of Age with Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Drugs Aging. 2017 Aug;34(8):603-613. doi: 10.1007/s40266-017-0473-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月12日
首次发布 (估计)
2012年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月15日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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羟考酮 DETERx的临床试验
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Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University... 和其他合作者完全的