Oxycodone DETERx™ versus placebo dans la lombalgie chronique (CLBP)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme non enceinte âgé de 18 à 75 ans (inclus) au moment du consentement.
• Doit avoir un diagnostic clinique de CLBP modérée à sévère depuis au moins 6 mois avant le dépistage.
• Doit être admissible à une thérapie aux opioïdes ATC pour le traitement de la CLBP.
• Doit être classé comme non malin et non neuropathique (classes 1 et 2), neuropathique (classe 3) ou symptomatique pendant plus de 6 mois après une chirurgie de la lombalgie (classe 9) selon le score de l'échelle du groupe de travail du Québec.
• Les sujets féminins en âge de procréer utiliseront une méthode de contraception acceptable.
• Doit être en bonne santé générale sur la base d'un examen physique de dépistage.
• Doit être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et aux exigences de visite.

Critère d'exclusion:

• Connu pour être réfractaire ou intolérant aux effets analgésiques des opioïdes ou avoir échoué à un traitement opioïde antérieur.
• Une condition médicale qui compromettrait la capacité du sujet à avaler, absorber, métaboliser ou excréter le médicament à l'étude, y compris (mais sans s'y limiter) des nausées et/ou des vomissements intraitables et/ou un rétrécissement gastro-intestinal grave (pathologique ou iatrogène), une occlusion intestinale, iléostomie, colostomie, ou est suspecté d'avoir un iléus paralytique.
• Une intervention chirurgicale pour les maux de dos dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
• Toute autre condition de douleur chronique autre que la CLBP qui interférerait avec l'évaluation de la CLBP (par exemple, l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde, la névralgie post-herpétique, la douleur associée à la neuropathie diabétique, la fibromyalgie, les migraines nécessitant un traitement aux opioïdes).
• Antécédents connus de trouble dépressif majeur qui n'est pas contrôlé par des médicaments ou qui a d'autres conditions qui produisent une incapacité cognitive ou émotionnelle importante.
• Toute anomalie médicale instable cliniquement significative ou maladie aiguë ou chronique des systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal, respiratoire (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique), hépatique ou rénal.
• Antécédents connus d'abus d'alcool et/ou de drogues.
• Dépistage positif des drogues dans l'urine pour les drogues illégales ou non prescrites
• Antécédents connus de troubles épileptiques, d'épilepsie, de convulsions ou d'augmentation de la pression intracrânienne à tout moment de la vie du sujet, à l'exception des convulsions fébriles pédiatriques.
• Antécédents connus de traumatisme crânien dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
• Malignité actuelle ou antécédents de malignité au cours des 2 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome cervical in situ qui ont été traités avec succès.
• Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'antigène de surface de l'hépatite B, ou l'anticorps de l'hépatite C
• Le sujet n'est pas capable ou ne veut pas satisfaire aux exigences de participation à l'étude.

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.