Oksykodon DETERx™ versus placebo ved kroniske korsryggsmerter (CLBP)
15. oktober 2020 oppdatert av: Collegium Pharmaceutical, Inc.
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sikkerhet, tolerabilitet og effektstudie av oksykodon DETERx™ versus placebo hos opioid-erfarne og opioidnaive personer med moderat til alvorlig kronisk korsryggsmerter
Hensikten med denne studien er å evaluere den smertestillende effekten av Oxycodone DETERx sammenlignet med placebo hos opioid-erfarne og opioid-naive personer med moderat til alvorlig kronisk korsryggsmerter som krever døgnkontinuerlig opioidanalgesi i en lengre periode. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
740
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85282
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92804
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
-
Buena Park, California, Forente stater, 90620
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
-
Napa, California, Forente stater, 94558
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
-
Naples, Florida, Forente stater, 34108
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32860
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33317
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46203
-
Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
-
Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10128
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
-
-
Tennessee
-
New Tazewell, Tennessee, Forente stater, 37825
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forente stater, 84058
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller ikke-gravid kvinne 18-75 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
- Må ha en klinisk diagnose av moderat til alvorlig CLBP i minimum 6 måneder før screening.
- Må kvalifisere for ATC opioidbehandling for behandling av CLBP.
- Må klassifiseres som ikke-malign og ikke-nevropatisk (klasse 1 og 2), nevropatisk (klasse 3) eller symptomatisk i mer enn 6 måneder etter kirurgi for korsryggsmerter (klasse 9) basert på Quebec Task Force Scale-score.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
- Må være i generell god helse basert på screening fysisk undersøkelse.
- Må være villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og besøkskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent for å være refraktær eller intolerant overfor de smertestillende effektene av opioider eller har sviktet tidligere opioidbehandling.
- En medisinsk tilstand som ville kompromittere forsøkspersonens evne til å svelge, absorbere, metabolisere eller skille ut studiemedikamentet, inkludert (men ikke begrenset til) vanskelig kvalme og/eller oppkast og/eller alvorlig gastrointestinal innsnevring (patologisk eller iatrogen), tarmobstruksjon, ileostomi, kolostomi, eller mistenkes for å ha paralytisk ileus.
- En kirurgisk prosedyre for ryggsmerter innen 6 måneder før screeningbesøket.
- Enhver annen kronisk smertetilstand enn CLBP som vil forstyrre vurderingen av CLBP (f.eks. slitasjegikt, revmatoid artritt, postherpetisk nevralgi, smerter forbundet med diabetisk nevropati, fibromyalgi, migrenehodepine som krever opioidbehandling).
- Kjent historie med alvorlig depressiv lidelse som ikke kontrolleres med medisiner eller har andre tilstander som gir betydelig kognitiv eller emosjonell funksjonshemming.
- Enhver klinisk signifikant ustabil medisinsk abnormitet eller akutt eller kronisk sykdom i det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom), lever- eller nyresystem.
- Kjent historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
- Positiv undersøkelse av urinmedisin for ulovlige eller ikke-forskrevne legemidler
- Kjent historie med anfallsforstyrrelser, epilepsi, kramper eller økt intrakranielt trykk når som helst i løpet av pasientens liv, bortsett fra feberkramper hos barn.
- Kjent historie med hodeskade innen 6 måneder etter screeningbesøk.
- Nåværende malignitet eller en historie innen de siste 2 årene med malignitet, med unntak av basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ som har blitt behandlet med hell.
- Positiv for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B overflateantigen, eller hepatitt C-antistoff
- Emnet er ikke i stand til eller vil ikke oppfylle kravene til studieoppmøte.
Andre protokollspesifikke inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo, delt inn i 2 doser, q12t
|
|
Eksperimentell: Oksykodon DETERx
|
40-160 mg total daglig dose av oksykodon DETERx, delt inn i 2 doser, q12h
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig smerteintensitet målt ved endring i smerteintensitet-numerisk vurderingsskala (PI-NRS) score fra randomiseringsbaseline til uke 12 i den dobbeltblinde vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Randomisert grunnlinje til og med uke 12
|
PI-NRS er en 11-punkts numerisk vurderingsskala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
|
Randomisert grunnlinje til og med uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å avslutte studien for alle årsaker
Tidsramme: Randomiseringsbasis til og med uke 12
|
Overlevelsesanalyse.
Måletype angitt som 'Tall' nedenfor representerer 25 % kvartil, gitt at medianen ikke ble nådd.
Disse dataene stemmer overens med ferdigstillelse av emnet i Deltakerflyt-modulen.
|
Randomiseringsbasis til og med uke 12
|
|
Prosentvis reduksjon i smerteintensitet for respondenter
Tidsramme: Screening Baseline til og med uke 12
|
Inkluderer den kumulative fordelingen av forsøkspersoner med en forbedring i smerteintensitet, målt på en 11-punkts PI-NRS-skala, og andelen respondere med minst 30 % og minst 50 % reduksjon i smerteintensitet.
|
Screening Baseline til og med uke 12
|
|
Ukentlige endringer i smerteintensitet
Tidsramme: Randomisering Baseline og ukentlig til og med uke 12
|
Ukentlige smerteintensitetsskårer ble beregnet basert på gjennomsnittlig daglig smerteintensitetscore (PI-NRS).
Økning til den ukentlige endringen i smerteintensitet, tilsvarer økninger i PI-NRS-skårene (dvs. mer smerte).
|
Randomisering Baseline og ukentlig til og med uke 12
|
|
Redningsmedisinbruk etter dose
Tidsramme: Randomiseringsbasis til og med uke 12
|
Evaluering av den totale mengden redningsmedisin som er brukt (antall doser per dag, antall doser per uke og totalt antall doser under studien)
|
Randomiseringsbasis til og med uke 12
|
|
Redningsmedisinbruk etter dosering
Tidsramme: Randomiseringsbasis til og med uke 12
|
Evaluering av den totale mengden redningsmedisin som er brukt (med milligram dosering per dag, dosering per uke og total dosering under studien)
|
Randomiseringsbasis til og med uke 12
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Screening Baseline til og med uke 12
|
PGIC-skalaen er en selvrapportert vurdering som vurderer et individs inntrykk av hans/hennes endring i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og den generelle livskvaliteten i forhold til hans/hennes smertefulle tilstand.
7-punkts PGIC-vurderingen inkluderer "svært mye forbedret", "forbedret", "litt forbedret", "ingen endring", "litt verre", "verre" og "veldig mye verre".
|
Screening Baseline til og med uke 12
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Randomiseringsbasis til og med uke 12
|
Short Form 12 Question Health Survey versjon 2 (SF-12v2) er en selvrapporteringsundersøkelse designet for å måle generell livskvalitet fra fagets synspunkt.
Undersøkelsen inkluderer åtte domener: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse.
Fysiske (PCS) og mentale komponentskårer (MCS) beregnes også.
Positive verdier indikerer forbedring fra randomiseringsbaseline til uke 12.
|
Randomiseringsbasis til og med uke 12
|
|
Endring i nivå av fysisk funksjonshemming ved å bruke Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Randomiseringsbasislinje og uke 12
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) er et selvadministrert spørreskjema designet for å vurdere fysisk funksjonshemming forårsaket av korsryggsmerter.
RMDQ inneholder 24 setninger som forsøkspersoner brukte for å beskrive seg selv når de har ryggsmerter.
RMDQ-poengsummen er det totale antallet kontroller som er fra et minimum på 0 til et maksimum på 24; jo større poengsum jo større er den fysiske funksjonshemmingen på grunn av korsryggsmerter.
|
Randomiseringsbasislinje og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Richard Malamut, MD, Collegium Pharmaceutical, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Katz N, Kopecky EA, O'Connor M, Brown RH, Fleming AB. A phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, safety, tolerability, and efficacy study of Xtampza ER in patients with moderate-to-severe chronic low back pain. Pain. 2015 Dec;156(12):2458-2467. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000315.
- Kopecky EA, Vaughn B, Lagasse S, O'Connor M. Tolerability, Safety, and Effectiveness of Oxycodone DETERx in Elderly Patients >/=65 Years of Age with Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Drugs Aging. 2017 Aug;34(8):603-613. doi: 10.1007/s40266-017-0473-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2020
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-OXYDET-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .