Oxicodona DETERx™ versus placebo na dor lombar crônica (DLC)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher não grávida de 18 a 75 anos de idade (inclusive) no momento do consentimento.
• Deve ter um diagnóstico clínico de DLC moderada a grave por um período mínimo de 6 meses antes da triagem.
• Deve qualificar-se para a terapia de opioides ATC para tratamento de CLBP.
• Deve ser classificado como não maligno e não neuropático (Classe 1 e 2), neuropático (Classe 3) ou sintomático por mais de 6 meses após a cirurgia de dor lombar (Classe 9) com base na pontuação da Quebec Task Force Scale.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar usarão um método aceitável de controle de natalidade.
• Deve estar em boa saúde geral com base no exame físico de triagem.
• Deve estar disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e requisitos de visita.

Critério de exclusão:

• Conhecido por ser refratário ou intolerante aos efeitos analgésicos dos opioides ou ter falhado na terapia anterior com opioides.
• Uma condição médica que comprometa a capacidade do sujeito de engolir, absorver, metabolizar ou excretar o medicamento do estudo, incluindo (mas não limitado a) náusea intratável e/ou vômito e/ou estreitamento gastrointestinal grave (patológico ou iatrogênico), obstrução intestinal, ileostomia, colostomia ou suspeita de íleo paralítico.
• Um procedimento cirúrgico para dor nas costas dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
• Qualquer outra condição de dor crônica que não seja CLBP que interfira na avaliação de CLBP (por exemplo, osteoartrite, artrite reumatóide, neuralgia pós-herpética, dor associada a neuropatia diabética, fibromialgia, enxaqueca que requer terapia com opioides).
• História conhecida de transtorno depressivo maior que não é controlado com medicamentos ou tem outras condições que produzem incapacidade cognitiva ou emocional significativa.
• Qualquer anormalidade médica instável clinicamente significativa ou doença aguda ou crônica dos sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratório (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica), hepático ou renal.
• História conhecida de abuso de álcool e/ou drogas.
• Triagem positiva de drogas na urina para drogas ilegais ou não prescritas
• História conhecida de distúrbio convulsivo, epilepsia, convulsões ou aumento da pressão intracraniana em qualquer momento durante a vida do indivíduo, exceto convulsões febris pediátricas.
• História conhecida de traumatismo craniano dentro de 6 meses da visita de triagem.
• Malignidade atual ou história de malignidade nos últimos 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ que foram tratados com sucesso.
• Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C
• O sujeito não é capaz ou não está disposto a atender aos requisitos de frequência do estudo.

Outros critérios de inclusão e exclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.