Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксикодон DETERx™ по сравнению с плацебо при хронической боли в пояснице (CLBP)

15 октября 2020 г. обновлено: Collegium Pharmaceutical, Inc.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и эффективности оксикодона DETERx™ по сравнению с плацебо у пациентов, получавших опиоиды и ранее не получавших опиоиды, с хронической болью в пояснице от умеренной до тяжелой степени

Целью данного исследования является оценка анальгетической эффективности оксикодона DETERx по сравнению с плацебо у ранее принимавших опиоиды и не получавших опиоидов субъектов с хронической болью в пояснице от умеренной до тяжелой, требующей круглосуточной опиоидной анальгезии в течение длительного периода времени. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

740

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34108
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32860
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46203
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
      • Natick, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01760
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Соединенные Штаты, 37825
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) на момент получения согласия.
  • Должен иметь клинический диагноз умеренной или тяжелой ХБП как минимум за 6 месяцев до скрининга.
  • Должен иметь право на опиоидную терапию ATC для лечения CLBP.
  • Должна быть классифицирована как незлокачественная и не невропатическая (класс 1 и 2), невропатическая (класс 3) или симптоматическая в течение более 6 месяцев после операции по поводу боли в пояснице (класс 9) на основании оценки по шкале рабочей группы Квебека.
  • Субъекты женского пола детородного возраста будут использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
  • Должно быть в целом хорошее здоровье на основе скринингового медицинского осмотра.
  • Должен быть готов и способен соблюдать все процедуры обучения и требования к посещению.

Критерий исключения:

  • Известна рефрактерность или непереносимость обезболивающего действия опиоидов или неэффективность предшествующей опиоидной терапии.
  • Медицинское состояние, которое может поставить под угрозу способность субъекта глотать, всасывать, метаболизировать или выводить из организма исследуемый препарат, включая (но не ограничиваясь) непреодолимую тошноту и/или рвоту и/или тяжелое сужение желудочно-кишечного тракта (патологическое или ятрогенное), кишечную непроходимость, илеостомия, колостомия или подозрение на паралитическую непроходимость кишечника.
  • Хирургическая процедура по поводу болей в спине в течение 6 месяцев до скринингового визита.
  • Любое другое хроническое болевое состояние, кроме ХБП, которое может помешать оценке ХБП (например, остеоартрит, ревматоидный артрит, постгерпетическая невралгия, боль, связанная с диабетической невропатией, фибромиалгия, мигренозные головные боли, требующие опиоидной терапии).
  • Известный анамнез большого депрессивного расстройства, которое не контролируется лекарствами или имеет другие состояния, вызывающие значительную когнитивную или эмоциональную инвалидность.
  • Любые клинически значимые нестабильные медицинские отклонения или острые или хронические заболевания сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, дыхательной (например, хроническая обструктивная болезнь легких), печени или почек.
  • Известный анамнез злоупотребления алкоголем и/или наркотиками.
  • Положительный результат анализа мочи на нелегальные или нерецептурные наркотики
  • Известная история судорожного расстройства, эпилепсии, судорог или повышения внутричерепного давления в любое время в течение жизни субъекта, за исключением фебрильных судорог у детей.
  • Известный анамнез травмы головы в течение 6 месяцев после скринингового визита.
  • Текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 2 лет, за исключением базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ, которые были успешно вылечены.
  • Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
  • Субъект не может или не желает соответствовать требованиям посещаемости исследования.

Могут применяться другие критерии включения и исключения, специфичные для протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо, разделенное на 2 приема, каждые 12 часов
Экспериментальный: Оксикодон DETERx
Лекарство: Оксикодон DETERx
Общая суточная доза оксикодона DETERx 40-160 мг, разделенная на 2 приема, каждые 12 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней интенсивности боли, измеренное по шкале изменения интенсивности боли по числовой оценочной шкале (PI-NRS) от исходного уровня рандомизации до 12-й недели двойного слепого поддерживающего этапа
Временное ограничение: Рандомизированный исходный уровень до 12 недели
PI-NRS представляет собой 11-балльную числовую оценочную шкалу от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
Рандомизированный исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выхода из исследования по всем причинам
Временное ограничение: Базовый уровень рандомизации до 12-й недели
Анализ выживания. Тип показателя, указанный ниже как «Число», представляет 25%-й квартиль, учитывая, что медиана не была достигнута. Эти данные соответствуют заполнению темы в модуле «Поток участников».
Базовый уровень рандомизации до 12-й недели
Процентное снижение интенсивности боли у респондеров
Временное ограничение: Исходный уровень скрининга до 12 недели
Включает кумулятивное распределение субъектов с уменьшением интенсивности боли, измеренной по 11-балльной шкале PI-NRS, и долю ответивших на лечение с уменьшением интенсивности боли не менее чем на 30% и не менее чем на 50%.
Исходный уровень скрининга до 12 недели
Еженедельные изменения интенсивности боли
Временное ограничение: Рандомизация Исходный уровень и еженедельно до 12-й недели
Еженедельные баллы интенсивности боли рассчитывали на основе усредненных ежедневных баллов интенсивности боли (PI-NRS). Увеличение еженедельного изменения интенсивности боли соответствует увеличению баллов PI-NRS (т.е. усиление боли).
Рандомизация Исходный уровень и еженедельно до 12-й недели
Спасательное использование лекарств по дозе
Временное ограничение: Базовый уровень рандомизации до 12-й недели
Оценка общего количества использованных препаратов экстренной помощи (количество доз в день, количество доз в неделю и общее количество доз во время исследования)
Базовый уровень рандомизации до 12-й недели
Использование спасательных препаратов в зависимости от дозировки
Временное ограничение: Базовый уровень рандомизации до 12-й недели
Оценка общего количества использованного препарата для экстренной помощи (по миллиграммам дозы в день, дозе в неделю и общей дозе во время исследования)
Базовый уровень рандомизации до 12-й недели
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень скрининга до 12 недели
Шкала PGIC представляет собой самооценку, которая оценивает впечатление субъекта о его/ее изменении ограничений активности, симптомов, эмоций и общего качества жизни, поскольку они связаны с его/ее болезненным состоянием. 7-балльная оценка PGIC включает «значительно улучшилось», «улучшилось», «немного улучшилось», «без изменений», «немного хуже», «хуже» и «намного хуже».
Исходный уровень скрининга до 12 недели
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: Базовый уровень рандомизации до 12-й недели
Краткая форма 12 Вопрос о состоянии здоровья версии 2 (SF-12v2) представляет собой опрос с самоотчетом, предназначенный для измерения общего качества жизни с точки зрения субъекта. Опрос включает восемь областей: физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевая эмоциональная и психическое здоровье. Также рассчитываются баллы физического (PCS) и умственного компонентов (MCS). Положительные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем рандомизации до 12-й недели.
Базовый уровень рандомизации до 12-й недели
Изменение уровня физической инвалидности с использованием опросника инвалидности Роланда Морриса (RMDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень рандомизации и 12-я неделя
Опросник инвалидности Роланда Морриса (RMDQ) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, предназначенную для оценки физической инвалидности, вызванной болью в пояснице. RMDQ содержит 24 предложения, которые испытуемые использовали, чтобы описать себя, когда у них болит спина. Оценка RMDQ — это общее количество проверенных элементов, которое составляет от минимума 0 до максимума 24; чем выше балл, тем сильнее инвалидность из-за болей в пояснице.
Исходный уровень рандомизации и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Collegium Pharmaceutical, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Richard Malamut, MD, Collegium Pharmaceutical, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-OXYDET-08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться