Oxycodone DETERx™ verrattuna lumelääkkeeseen kroonisessa alaselkäkivussa (CLBP)
torstai 15. lokakuuta 2020 päivittänyt: Collegium Pharmaceutical, Inc.
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, turvallisuus-, siedettävyys- ja tehotutkimus Oxycodone DETERx™:stä plaseboon verrattuna opioideja kokeneilla ja opioidia naiiveilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen alaselkäkipu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Oxycodone DETERx:n analgeettista tehoa lumelääkkeeseen verrattuna opioideja aiemmin käyttäneillä ja aiemmin opioideja käyttämättömillä henkilöillä, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen alaselkäkipu, joka vaatii ympäri vuorokauden jatkuvaa opioidianalgesiaa pidemmän aikaa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
740
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85282
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
-
Napa, California, Yhdysvallat, 94558
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34108
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32860
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46203
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
-
Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
-
-
Tennessee
-
New Tazewell, Tennessee, Yhdysvallat, 37825
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen, 18-75-vuotias (mukaan lukien) suostumushetkellä.
- Hänellä on oltava kliininen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta CLBP:stä vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Sinun on kelpuutettava ATC-opioidihoitoon CLBP:n hoitoon.
- On luokiteltava ei-pahanlaatuiseksi ja ei-neuropaattiseksi (luokka 1 ja 2), neuropaattiseksi (luokka 3) tai oireelliseksi yli 6 kuukautta alaselkäkipuleikkauksen jälkeen (luokka 9) Quebec Task Force Scale -pistemäärän perusteella.
- Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Hänen tulee olla fyysisen tutkimuksen perusteella yleisesti hyvässä kunnossa.
- On oltava halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja vierailuvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedetään, että he eivät siedä opioidien kipua lievittävää vaikutusta tai eivät ole aiempaa opioidihoitoa epäonnistuneet.
- Lääketieteellinen tila, joka vaarantaisi potilaan kyvyn niellä, absorboida, metaboloida tai erittää tutkimuslääkettä, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) vaikeasti hoidettava pahoinvointi ja/tai oksentelu ja/tai maha-suolikanavan vakava ahtauma (patologinen tai iatrogeeninen), suolen tukkeuma, ileostomia, koolostomia tai epäillään halvaantunutta ileusta.
- Selkäkipujen kirurginen toimenpide 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Mikä tahansa muu krooninen kiputila, muu kuin CLBP, joka häiritsisi CLBP:n arviointia (esim. nivelrikko, nivelreuma, postherpeettinen neuralgia, diabeettiseen neuropatiaan liittyvä kipu, fibromyalgia, opioidihoitoa vaativat migreenipäänsäryt).
- Tunnettu vakava masennushäiriö, jota ei saada hallintaan lääkkeillä tai jolla on muita sairauksia, jotka aiheuttavat merkittävän kognitiivisen tai emotionaalisen vamman.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä epästabiili lääketieteellinen poikkeavuus tai akuutti tai krooninen sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, hengitysteiden (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), maksan tai munuaisten sairaus.
- Tunnettu alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Positiivinen virtsan huumeiden seulonta laittomien tai ei-reseptilääkkeiden varalta
- Tunnettu kohtaushäiriö, epilepsia, kouristukset tai kohonnut kallonsisäinen paine milloin tahansa potilaan elämänsä aikana paitsi lasten kuumekohtauksia.
- Tunnettu päävamman historia 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Nykyinen pahanlaatuinen syöpä tai syöpähistoria viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ, jotka on hoidettu onnistuneesti.
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle
- Tutkittava ei pysty tai ei halua täyttää opintojen läsnäolovaatimuksia.
Muita protokollakohtaisia sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo, jaettu 2 annokseen, 12h
|
|
Kokeellinen: Oksikodoni DETERx
|
40-160 mg oksikodoni DETERx:n kokonaisvuorokausiannos, jaettuna 2 annokseen, q12h
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä kivun intensiteetissä mitattuna kivun intensiteetin numeerisen arviointiasteikon (PI-NRS) pistemäärän muutoksella satunnaistuksen lähtötasosta kaksoissokkohoitovaiheen viikkoon 12
Aikaikkuna: Satunnaistettu lähtötilanne viikolle 12 asti
|
PI-NRS on 11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
Satunnaistettu lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lopettaa kaikki syyt -tutkimuksesta
Aikaikkuna: Satunnaistuksen lähtötaso viikkoon 12 asti
|
Selviytymisanalyysi.
Alla numerona merkitty mittaustyyppi edustaa 25 % kvartiilia, koska mediaania ei saavutettu.
Nämä tiedot ovat yhdenmukaisia Participant Flow -moduulin aiheen suorittamisen kanssa.
|
Satunnaistuksen lähtötaso viikkoon 12 asti
|
|
Kivun intensiteetin prosentuaalinen vähennys reagoiville
Aikaikkuna: Seulonnan lähtötaso viikkoon 12 asti
|
Sisältää niiden koehenkilöiden kumulatiivisen jakauman, joiden kivun voimakkuus on parantunut, mitattuna 11-pisteen PI-NRS-asteikolla, sekä niiden potilaiden osuuden, joilla kivun voimakkuus on vähentynyt vähintään 30 % ja vähintään 50 %.
|
Seulonnan lähtötaso viikkoon 12 asti
|
|
Viikoittaiset muutokset kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen perustila ja viikoittain viikkoon 12 asti
|
Viikoittaiset kivun voimakkuuspisteet laskettiin keskimääräisten päivittäisten kivun intensiteettipisteiden (PI-NRS) perusteella.
Lisäykset kivun voimakkuuden viikoittaiseen muutokseen vastaavat PI-NRS-pisteiden nousua (eli enemmän kipua).
|
Satunnaistamisen perustila ja viikoittain viikkoon 12 asti
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö annoksen mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistuksen lähtötaso viikkoon 12 asti
|
Käytettyjen pelastuslääkkeiden kokonaismäärän arviointi (annosten lukumäärä päivässä, annosten lukumäärä viikossa ja annosten kokonaismäärä tutkimuksen aikana)
|
Satunnaistuksen lähtötaso viikkoon 12 asti
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö annostuksen mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistuksen lähtötaso viikkoon 12 asti
|
Käytetyn pelastuslääkkeen kokonaismäärän arviointi (milligrammoina vuorokausiannos, viikkoannos ja kokonaisannos tutkimuksen aikana)
|
Satunnaistuksen lähtötaso viikkoon 12 asti
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Seulonnan lähtötaso viikkoon 12 asti
|
PGIC-asteikko on itseraportoitu arvio, joka arvioi tutkittavan vaikutelman hänen toiminnan rajoitusten, oireiden, tunteiden ja yleisen elämänlaadun muutoksesta, kun ne liittyvät hänen kivuliaiseen tilaansa.
7-pisteen PGIC-arviointi sisältää "erittäin parantunut", "parempi", "hieman parantunut", "ei muutosta", "hieman huonompi", "huonompi" ja "erittäin paljon huonompi".
|
Seulonnan lähtötaso viikkoon 12 asti
|
|
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: Satunnaistuksen lähtötaso viikkoon 12 asti
|
Short Form 12 Question Health Surveyn versio 2 (SF-12v2) on itseraportoiva kysely, joka on suunniteltu mittaamaan yleistä elämänlaatua koehenkilön näkökulmasta.
Tutkimus sisältää kahdeksan osa-aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, ruumiinkipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys.
Myös fyysisten (PCS) ja henkisten komponenttien pisteet (MCS) lasketaan.
Positiiviset arvot osoittavat parannusta satunnaistuksen lähtötasosta viikkoon 12.
|
Satunnaistuksen lähtötaso viikkoon 12 asti
|
|
Fyysisen vamman tason muutos Roland Morris Disability Questionnairen (RMDQ) avulla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen lähtötilanne ja viikko 12
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) on itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan alaselkäkipujen aiheuttamaa fyysistä vammaa.
RMDQ sisältää 24 lausetta, joita koehenkilöt käyttivät kuvailemaan itseään, kun heillä on selkäkipu.
RMDQ-pistemäärä on tarkistettujen kohteiden kokonaismäärä, joka on vähintään 0 ja enintään 24; mitä suurempi pistemäärä, sitä suurempi on alaselkäkipujen aiheuttama fyysinen vamma.
|
Satunnaistamisen lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard Malamut, MD, Collegium Pharmaceutical, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Katz N, Kopecky EA, O'Connor M, Brown RH, Fleming AB. A phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, safety, tolerability, and efficacy study of Xtampza ER in patients with moderate-to-severe chronic low back pain. Pain. 2015 Dec;156(12):2458-2467. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000315.
- Kopecky EA, Vaughn B, Lagasse S, O'Connor M. Tolerability, Safety, and Effectiveness of Oxycodone DETERx in Elderly Patients >/=65 Years of Age with Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Drugs Aging. 2017 Aug;34(8):603-613. doi: 10.1007/s40266-017-0473-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-OXYDET-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Oksikodoni DETERx
-
Max DieterichUniversity of RostockValmis