単独またはダビガトランエテキシレートと併用投与したBI 655075の安全性、薬物動態および薬力学を評価する研究
健康な男性ボランティアを対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照第I相研究。 BI 655075 の単回漸増用量の安全性、忍容性および薬物動態を調査する (パート 1)、およびダビガトラン抗凝固活性を逆転させるのに有効な BI 655075 の用量を調査する (パート 2)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Antwerpen、ベルギー
- 1321.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 健康な男性被験者
除外基準:
1. 健康な状態からの関連する逸脱
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：BI 655075
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実験的：ダビガトランを含むBI 655075
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物関連有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：追跡調査終了までに発生するAE（最後の薬剤投与から最大3か月）
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治療別の関連有害事象（AE）を有する被験者の頻度
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追跡調査終了までに発生するAE（最後の薬剤投与から最大3か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イダルシズマブの Cmax (最大測定濃度)
時間枠：-2時間(時間)、-0.5時間、0時間、2分(分)、5分、10分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、 16時間、24時間、48時間、72時間
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イダルシズマブの Cmax (最大測定濃度)
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-2時間(時間)、-0.5時間、0時間、2分(分)、5分、10分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、 16時間、24時間、48時間、72時間
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イダルシズマブの Tmax (投与から最大測定濃度までの時間)
時間枠：-2時間(時間)、-0.5時間、0時間、2分(分)、5分、10分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、 16時間、24時間、48時間、72時間
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イダルシズマブのtmax（投与から測定最大濃度までの時間）
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-2時間(時間)、-0.5時間、0時間、2分(分)、5分、10分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、 16時間、24時間、48時間、72時間
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イダルシズマブの AUC0-inf (時間 0 から無限大まで外挿された濃度時間曲線下の面積)
時間枠：-2時間(時間)、-0.5時間、0時間、2分(分)、5分、10分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、 16時間、24時間、48時間、72時間
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イダルシズマブの AUC0-inf (時間 0 から無限大まで外挿された濃度時間曲線下の面積)
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-2時間(時間)、-0.5時間、0時間、2分(分)、5分、10分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、 16時間、24時間、48時間、72時間
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Aet1-t2（t1時点からt2時点までの尿中イダルシズマブ消失量）
時間枠：最大7時間
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Aet1-t2（t1時点からt2時点までの尿中排泄されたイダルシズマブ量） Ａｅ（０〜７ｈ）は１時間注入の用量群について示され、Ａｅ（０〜４ｈ）は５分間注入の用量群について示される。 |
最大7時間
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ダビガトラン合計の 3 日目および 4 日目の Aet1-t2,ss (定常状態、時点 t1 から時点 t2 までに尿中に除去されたダビガトラン エテキシレートの量)
時間枠：ダビガトラン治療後 3 日目の間隔 0 ～ 2、2 ～ 6、6 ～ 10、10 ～ 12 時間および -2 ～ -0:05、-0:05 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 10、10 ～ 12イダルシズマブ治療後4日目の12～24、24～48、48～72
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3 日目および 4 日目の Aet1-t2,ss (定常状態での時点 t1 から時点 t2 までに尿中に排泄されたダビガトラン エテキシレートの量) 和ダビガトランのAe(0-12h,ss) |
ダビガトラン治療後 3 日目の間隔 0 ～ 2、2 ～ 6、6 ～ 10、10 ～ 12 時間および -2 ～ -0:05、-0:05 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 10、10 ～ 12イダルシズマブ治療後4日目の12～24、24～48、48～72
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C1.92,ss、C2,ss、C2.5,ss、C6,ss、および C12,ss (定常状態における血漿中の非結合合計ダビガトランの濃度)
時間枠：4 日目は 1.92 時間 (h)、2 時間、2.5 時間、6 時間、12 時間
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ダビガトランの定常状態における４日目の１．９２〜１２時間後の血漿中の非結合合計ダビガトランの濃度が示されている。 エンドポイントは、いくつかの時点での未結合合計ダビガトランを指します。 イダルシズマブの意図された薬力学的効果は、この測定値の濃度を定量下限 (BLQ) を下回るレベルに下げることです。 「BLQ」値は記述統計の計算では考慮されません。したがって、結果に偏りが生じます。 信頼できる結果を得るために 2/3 ルールを適用するのはこのためです。 2/3 ルールでは、PK パラメーターの統計は、データの少なくとも 2/3 が評価可能な場合にのみ推定されると規定されています。 |
4 日目は 1.92 時間 (h)、2 時間、2.5 時間、6 時間、12 時間
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3 日目および 4 日目の AUCt1-t2,ss (定常状態における時点 t1 から時点 t2 までの血漿中の未結合合計ダビガトランの濃度時間曲線下の面積)
時間枠：2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間
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3 日目および 4 日目の AUC(2-12),ss ((時点 2 から 12 時間までの血漿中のイダルシズマブの濃度時間曲線下の面積))
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2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間
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研究パート 2 の 3 日目および 4 日目の AUECt1-t2 (時点 t1 から時点 t2 までの効果曲線下の面積) (ベースライン値を考慮して決定)
時間枠：2時間～12時間
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3 日目および 4 日目の AUECt1-t2 (時点 t1=2 時間から時点 t2=12 時間までの効果曲線下の面積) (ベースライン値を考慮して決定)。 4日目のベースライン以上のAUEC(2-12)と3日目のベースライン以上のAUEC(2-12)の比が表示されます。 このエンドポイントは、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)、ジチオスレイトール (dTT)、トロンビン時間 (TT)、およびエカリン凝固時間 (ECT) について決定されました。 |
2時間～12時間
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研究パート 3 の 3 日目および 4 日目の AUECt1-t2 (時点 t1 から時点 t2 までの効果曲線下の面積) (ベースライン値を考慮して決定)
時間枠：2時間～12時間
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3 日目および 4 日目の AUECt1-t2 (時点 t1=2 時間から時点 t2=12 時間までの効果曲線下の面積) (ベースライン値を考慮して決定)。 4日目のベースライン以上のAUEC(2-12)と3日目のベースライン以上のAUEC(2-12)の比が表示されます。 このエンドポイントは、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) およびジチオスレイトール (dTT) について決定されました。 |
2時間～12時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Norris S, Ramael S, Ikushima I, Haazen W, Harada A, Moschetti V, Imazu S, Reilly PA, Lang B, Stangier J, Glund S. Evaluation of the immunogenicity of the dabigatran reversal agent idarucizumab during Phase I studies. Br J Clin Pharmacol. 2017 Aug;83(8):1815-1825. doi: 10.1111/bcp.13269. Epub 2017 Apr 6.
- Glund S, Stangier J, Schmohl M, Gansser D, Norris S, van Ryn J, Lang B, Ramael S, Moschetti V, Gruenenfelder F, Reilly P, Kreuzer J. Safety, tolerability, and efficacy of idarucizumab for the reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in healthy male volunteers: a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 1 trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):680-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60732-2. Epub 2015 Jun 15.
便利なリンク
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない