Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för BI 655075 administrerat ensamt eller med Dabigatran Etexilat

20 maj 2016 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas I-studie i friska manliga frivilliga. för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande doser av BI 655075 (Del 1) och att utforska dosen av BI 655075 som är effektiv för att vända Dabigatran antikoagulerande aktivitet (Del 2)

Det primära syftet är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för BI 655075 efter intravenös administrering av enstaka stigande doser av BI 655075 när det administreras ensamt och efter administrering av dabigatran.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

157

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • 1321.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga försökspersoner

Exklusions kriterier:

1. Alla relevanta avvikelser från hälsosamma förhållanden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: BI 655075
Läkemedel: BI 655075
Experimentell: BI 655075 med dabigatran
Läkemedel: Dabigatran
Läkemedel: BI 655075

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med läkemedelsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Biverkningar som inträffar fram till slutet av uppföljningen (upp till 3 månader efter senaste läkemedelsadministrering)
Frekvens av patienter med relaterade biverkningar (AE) efter behandling
Biverkningar som inträffar fram till slutet av uppföljningen (upp till 3 månader efter senaste läkemedelsadministrering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax (Maximum Uppmätt Koncentration) för Idarucizumab
Tidsram: -2 timmar(h), -0,5h, 0h, 2min(m), 5m, 10m, 15m,30m, 45m, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
Cmax (maximal uppmätt koncentration) för idarucizumab
-2 timmar(h), -0,5h, 0h, 2min(m), 5m, 10m, 15m,30m, 45m, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
Tmax (tid från dosering till maximal uppmätt koncentration) för Idarucizumab
Tidsram: -2 timmar(h), -0,5h, 0h, 2min(m), 5m, 10m, 15m,30m, 45m, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
tmax (tid från dosering till maximal uppmätt koncentration) för idarucizumab
-2 timmar(h), -0,5h, 0h, 2min(m), 5m, 10m, 15m,30m, 45m, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
AUC0-inf (Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 Extrapolated to Infinity) för Idarucizumab
Tidsram: -2 timmar(h), -0,5h, 0h, 2min(m), 5m, 10m, 15m,30m, 45m, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
AUC0-inf (area under koncentration-tidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet) för idarucizumab
-2 timmar(h), -0,5h, 0h, 2min(m), 5m, 10m, 15m,30m, 45m, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
Aet1-t2 (mängd Idarucizumab eliminerad i urinen från tidpunkt t1 till tidpunkt t2)
Tidsram: Upp till 7 timmar

Aet1-t2 (mängd idarucizumab som elimineras i urinen från tidpunkt t1 till tidpunkt t2)

Ae(0-7h) presenteras för dosgrupper med 1 h infusion och Ae(0-4h) presenteras för dosgrupper med 5 min infusion.
Upp till 7 timmar
Aet1-t2,ss (mängd Dabigatran-etexilat eliminerad i urinen från tidpunkt t1 till tidpunkt t2, vid stabilt tillstånd) på dag 3 och dag 4 för sumdabigatran
Tidsram: Intervaller 0-2, 2-6, 6-10, 10-12 timmar på dag 3 efter behandling med dabigatran och -2 till -0:05, -0:05 till 4, 4-8, 8-10, 10-12 , 12-24, 24-48, 48-72 dag 4 efter behandling med Idarucizumab

Aet1-t2,ss (mängd dabigatran etexilat eliminerad i urinen från tidpunkt t1 till tidpunkt t2, vid steady state) på dag 3 och dag 4

Ae(0-12h,ss) av summa dabigatran
Intervaller 0-2, 2-6, 6-10, 10-12 timmar på dag 3 efter behandling med dabigatran och -2 till -0:05, -0:05 till 4, 4-8, 8-10, 10-12 , 12-24, 24-48, 48-72 dag 4 efter behandling med Idarucizumab
C1.92,ss, C2,ss, C2.5,ss, C6,ss och C12,ss (Koncentration av den obundna summan Dabigatran i plasma vid stabilt tillstånd)
Tidsram: 1,92 timmar (h), 2 timmar, 2,5 timmar, 6 timmar och 12 timmar på dag 4

Koncentrationer av obundet summa dabigatran i plasma efter 1,92 till 12 timmar, vid steady state av dabigatran, på dag 4 presenteras.

Endpoint hänvisar till obunden summa dabigatran vid flera tidpunkter. Den avsedda farmakodynamiska effekten av idarucizumab är att minska koncentrationen av denna åtgärd till nivåer under den nedre kvantifieringsgränsen (BLQ). "BLQ"-värden beaktas inte vid beräkning av beskrivande statistik; och därför påverka resultatet. Detta är anledningen till att tillämpa 2/3-regeln för att få tillförlitliga resultat. 2/3-regeln säger att statistik över PK-parametrar endast uppskattas när minst 2/3 av data är utvärderbara.
1,92 timmar (h), 2 timmar, 2,5 timmar, 6 timmar och 12 timmar på dag 4
AUCt1-t2,ss (Area under koncentration-tidskurvan för den obundna summan av Dabigatran i plasma från tidpunkt t1 till tidpunkt t2, vid stabilt tillstånd) på dag 3 och dag 4
Tidsram: 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h
AUC(2-12),ss ((area under koncentration-tidskurvan för idarucizumab i plasma från tidpunkten 2 till 12 timmar)) på dag 3 och dag 4
2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h
AUECT1-t2 (Area under effektkurvan från tidpunkt t1 till tidpunkt t2) på dag 3 och dag 4 (bestäms med hänsyn till baslinjevärdet) för del 2 av studien
Tidsram: 2 timmar-12 timmar

AUECT1-t2 (area under effektkurvan från tidpunkten t1=2 timmar till tidpunkten t2=12 timmar) på dag 3 och dag 4 (bestäms med hänsyn till baslinjevärdet).

Förhållandet över baslinjen AUEC(2-12) på dag 4 till över baslinjen AUEC(2-12) på dag 3 presenteras.

Detta effektmått bestämdes för aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), ditiotreitol (dTT), trombintid (TT) och Ecarin-koagulationstid (ECT)
2 timmar-12 timmar
AUECT1-t2 (Area under effektkurvan från tidpunkt t1 till tidpunkt t2) på dag 3 och dag 4 (bestäms med hänsyn till baslinjevärdet) för del 3 av studien
Tidsram: 2 timmar-12 timmar

AUECT1-t2 (area under effektkurvan från tidpunkten t1=2 timmar till tidpunkten t2=12 timmar) på dag 3 och dag 4 (bestäms med hänsyn till baslinjevärdet).

Förhållandet över baslinjen AUEC(2-12) på dag 4 till över baslinjen AUEC(2-12) på dag 3 presenteras.

Detta effektmått bestämdes för aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) och ditiotreitol (dTT)
2 timmar-12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2012

Första postat (Uppskatta)

20 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1321.1
  • 2012-003611-66 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera