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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BI 655075, allein oder mit Dabigatranetexilat verabreicht

20. Mai 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie an gesunden männlichen Freiwilligen. Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner steigender Dosen von BI 655075 (Teil 1) und Untersuchung der Dosis von BI 655075, die die gerinnungshemmende Wirkung von Dabigatran umkehrt (Teil 2)

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BI 655075 nach intravenöser Verabreichung einzelner steigender Dosen von BI 655075 bei alleiniger Verabreichung und nach Verabreichung von Dabigatran zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • 1321.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Probanden

Ausschlusskriterien:

1. Jede relevante Abweichung vom gesunden Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: BI 655075
Arzneimittel: BI 655075
Experimental: BI 655075 mit Dabigatran
Arzneimittel: Dabigatran
Arzneimittel: BI 655075

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Nachbeobachtung auftretende UE (bis zu 3 Monate nach der letzten Arzneimittelverabreichung)
Häufigkeit von Probanden mit damit verbundenen unerwünschten Ereignissen (UE) nach Behandlung
Bis zum Ende der Nachbeobachtung auftretende UE (bis zu 3 Monate nach der letzten Arzneimittelverabreichung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax (maximal gemessene Konzentration) für Idarucizumab
Zeitfenster: -2 Stunden(h), -0,5h, 0h, 2min(m), 5m, 10m, 15m,30m, 45m, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
Cmax (maximal gemessene Konzentration) für Idarucizumab
-2 Stunden(h), -0,5h, 0h, 2min(m), 5m, 10m, 15m,30m, 45m, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
Tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration) für Idarucizumab
Zeitfenster: -2 Stunden(h), -0,5h, 0h, 2min(m), 5m, 10m, 15m,30m, 45m, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen gemessenen Konzentration) für Idarucizumab
-2 Stunden(h), -0,5h, 0h, 2min(m), 5m, 10m, 15m,30m, 45m, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
AUC0-inf (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich) für Idarucizumab
Zeitfenster: -2 Stunden(h), -0,5h, 0h, 2min(m), 5m, 10m, 15m,30m, 45m, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
AUC0-inf (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich) für Idarucizumab
-2 Stunden(h), -0,5h, 0h, 2min(m), 5m, 10m, 15m,30m, 45m, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
Aet1-t2 (Menge an Idarucizumab, die vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschieden wurde)
Zeitfenster: Bis zu 7 Stunden

Aet1-t2 (Menge an Idarucizumab, die vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschieden wurde)

Ae(0-7h) wird für Dosisgruppen mit 1-stündiger Infusion und Ae(0-4h) für Dosisgruppen mit 5-minütiger Infusion dargestellt.
Bis zu 7 Stunden
Aet1-t2,ss (Menge an Dabigatranetexilat, die vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Steady State im Urin ausgeschieden wurde) an Tag 3 und Tag 4 für Sum Dabigatran
Zeitfenster: Intervalle 0-2, 2-6, 6-10, 10-12 Stunden am Tag 3 nach der Dabigatran-Behandlung und -2 bis -0:05, -0:05 bis 4, 4-8, 8-10, 10-12 , 12–24, 24–48, 48–72 am Tag 4 nach der Behandlung mit Idarucizumab

Aet1-t2,ss (Menge an Dabigatranetexilat, die vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Steady State im Urin ausgeschieden wurde) an Tag 3 und Tag 4

Ae(0-12h,ss) der Summe Dabigatran
Intervalle 0-2, 2-6, 6-10, 10-12 Stunden am Tag 3 nach der Dabigatran-Behandlung und -2 bis -0:05, -0:05 bis 4, 4-8, 8-10, 10-12 , 12–24, 24–48, 48–72 am Tag 4 nach der Behandlung mit Idarucizumab
C1.92,ss, C2,ss, C2.5,ss, C6,ss und C12,ss (Konzentration der ungebundenen Summe Dabigatran im Plasma im stationären Zustand)
Zeitfenster: 1,92 Stunden (h), 2 h, 2,5 h, 6 h und 12 h am Tag 4

Dargestellt sind die Konzentrationen von ungebundenem Dabigatran im Plasma nach 1,92 bis 12 Stunden im Steady-State von Dabigatran am Tag 4.

Der Endpunkt bezieht sich auf die ungebundene Summe Dabigatran zu mehreren Zeitpunkten. Die beabsichtigte pharmakodynamische Wirkung von Idarucizumab besteht darin, die Konzentration dieser Maßnahme auf Werte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (BLQ) zu senken. „BLQ“-Werte werden bei der Berechnung deskriptiver Statistiken nicht berücksichtigt; und daher das Ergebnis verzerren. Aus diesem Grund wird die 2/3-Regel angewendet, um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Die 2/3-Regel besagt, dass Statistiken von PK-Parametern nur dann geschätzt werden, wenn mindestens 2/3 der Daten auswertbar sind.
1,92 Stunden (h), 2 h, 2,5 h, 6 h und 12 h am Tag 4
AUCt1-t2,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für die ungebundene Summe Dabigatran im Plasma vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im stationären Zustand) an Tag 3 und Tag 4
Zeitfenster: 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h
AUC(2-12),ss ((Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für Idarucizumab im Plasma vom Zeitpunkt 2 bis 12 Stunden)) an Tag 3 und Tag 4
2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h
AUECt1-t2 (Fläche unter der Effektkurve vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2) an Tag 3 und Tag 4 (bestimmt unter Berücksichtigung des Basiswerts) für Teil 2 der Studie
Zeitfenster: 2 Stunden-12 Stunden

AUECt1-t2 (Fläche unter der Wirkungskurve vom Zeitpunkt t1=2 Stunden bis zum Zeitpunkt t2=12 Stunden) an Tag 3 und Tag 4 (ermittelt unter Berücksichtigung des Basiswerts).

Dargestellt ist das Verhältnis der AUEC(2-12) über dem Ausgangswert am 4. Tag zum AUEC(2-12) über dem Ausgangswert am 3. Tag.

Dieser Endpunkt wurde für die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Dithiothreitol (dTT), die Thrombinzeit (TT) und die Ecarin-Gerinnungszeit (ECT) bestimmt.
2 Stunden-12 Stunden
AUECt1-t2 (Fläche unter der Effektkurve vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2) an Tag 3 und Tag 4 (bestimmt unter Berücksichtigung des Basiswerts) für Teil 3 der Studie
Zeitfenster: 2 Stunden-12 Stunden

AUECt1-t2 (Fläche unter der Wirkungskurve vom Zeitpunkt t1=2 Stunden bis zum Zeitpunkt t2=12 Stunden) an Tag 3 und Tag 4 (ermittelt unter Berücksichtigung des Basiswerts).

Dargestellt ist das Verhältnis der AUEC(2-12) über dem Ausgangswert am 4. Tag zum AUEC(2-12) über dem Ausgangswert am 3. Tag.

Dieser Endpunkt wurde für die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) und Dithiothreitol (dTT) bestimmt.
2 Stunden-12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1321.1
  • 2012-003611-66 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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