Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BI 655075 administrert alene eller med Dabigatran Etexilat

20. mai 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase I-studie i friske mannlige frivillige. for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for enkeltstående økende doser av BI 655075 (del 1) og for å utforske dosen av BI 655075 som er effektiv for å reversere dabigatran antikoagulerende aktivitet (del 2)

Hovedmålet er å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til BI 655075 etter intravenøs administrering av enkeltstående økende doser av BI 655075 når det administreres alene og etter administrering av dabigatran.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • 1321.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige emner

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle relevante avvik fra sunne forhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: BI 655075
Legemiddel: BI 655075
Eksperimentell: BI 655075 med dabigatran
Legemiddel: Dabigatran
Legemiddel: BI 655075

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med narkotikarelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Bivirkninger som oppstår til slutten av oppfølgingen (opptil 3 måneder etter siste legemiddeladministrasjon)
Hyppighet av personer med relaterte bivirkninger (AE) etter behandling
Bivirkninger som oppstår til slutten av oppfølgingen (opptil 3 måneder etter siste legemiddeladministrasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (maksimum målt konsentrasjon) for Idarucizumab
Tidsramme: -2 timer(t), -0,5t, 0t, 2min(m), 5m, 10m, 15m,30m, 45m, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t
Cmax (maksimal målt konsentrasjon) for idarucizumab
-2 timer(t), -0,5t, 0t, 2min(m), 5m, 10m, 15m,30m, 45m, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t
Tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon) for Idarucizumab
Tidsramme: -2 timer(t), -0,5t, 0t, 2min(m), 5m, 10m, 15m,30m, 45m, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t
tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon) for idarucizumab
-2 timer(t), -0,5t, 0t, 2min(m), 5m, 10m, 15m,30m, 45m, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t
AUC0-inf (areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig) for Idarucizumab
Tidsramme: -2 timer(t), -0,5t, 0t, 2min(m), 5m, 10m, 15m,30m, 45m, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t
AUC0-inf (areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig) for idarucizumab
-2 timer(t), -0,5t, 0t, 2min(m), 5m, 10m, 15m,30m, 45m, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t
Aet1-t2 (mengde Idarucizumab eliminert i urinen fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: Opptil 7 timer

Aet1-t2 (mengde idarucizumab eliminert i urinen fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)

Ae(0-7t) presenteres for dosegrupper med 1 times infusjon og Ae(0-4t) presenteres for dosegrupper med 5 minutters infusjon.
Opptil 7 timer
Aet1-t2,ss (mengde Dabigatran Etexilat eliminert i urin fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2, ved stabil tilstand) på dag 3 og dag 4 for sum dabigatran
Tidsramme: Intervaller 0-2, 2-6, 6-10, 10-12 timer på dag 3 etter dabigatran-behandling og -2 til -0:05, -0:05 til 4, 4-8, 8-10, 10-12 , 12-24, 24-48, 48-72 på dag 4 etter Idarucizumab-behandling

Aet1-t2,ss (mengde dabigatran etexilat eliminert i urin fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2, ved steady state) på dag 3 og dag 4

Ae(0-12h,ss) av sum dabigatran
Intervaller 0-2, 2-6, 6-10, 10-12 timer på dag 3 etter dabigatran-behandling og -2 til -0:05, -0:05 til 4, 4-8, 8-10, 10-12 , 12-24, 24-48, 48-72 på dag 4 etter Idarucizumab-behandling
C1.92,ss, C2,ss, C2.5,ss, C6,ss og C12,ss (konsentrasjon av den ubundne summen Dabigatran i plasma ved stabil tilstand)
Tidsramme: 1,92 timer (t), 2 timer, 2,5 timer, 6 timer og 12 timer på dag 4

Konsentrasjoner av ubundet sum dabigatran i plasma etter 1,92 til 12 timer, ved steady state av dabigatran, på dag 4 er presentert.

Endepunktet refererer til ubundet sum dabigatran på flere tidspunkter. Den tiltenkte farmakodynamiske effekten av idarucizumab er å redusere konsentrasjonen av dette tiltaket til nivåer under nedre grense for kvantifisering (BLQ). "BLQ"-verdier tas ikke i betraktning i beregningen av beskrivende statistikk; og derfor skjev resultatet. Dette er grunnen til å bruke 2/3-regelen for å oppnå pålitelige resultater. 2/3-regelen sier at statistikk over PK-parametere kun estimeres når minst 2/3 av dataene er evaluerbare.
1,92 timer (t), 2 timer, 2,5 timer, 6 timer og 12 timer på dag 4
AUCt1-t2,ss (areal under konsentrasjon-tidskurven for ubundet sum dabigatran i plasma fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2, ved stabil tilstand) på dag 3 og dag 4
Tidsramme: 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t
AUC(2-12),ss ((areal under konsentrasjon-tid-kurven for idarucizumab i plasma fra tidspunkt 2 til 12 timer)) på dag 3 og dag 4
2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t
AUECT1-t2 (Areal under effektkurven fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2) på dag 3 og dag 4 (bestemt under hensyntagen til basisverdien) for del 2 av studien
Tidsramme: 2 timer-12 timer

AUECT1-t2 (areal under effektkurven fra tidspunkt t1=2 timer til tidspunkt t2=12 timer) på dag 3 og dag 4 (bestemt under hensyntagen til grunnverdien).

Forholdet over baseline AUEC(2-12) på dag 4 til over baseline AUEC(2-12) på dag 3 presenteres.

Dette endepunktet ble bestemt for aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), ditiotreitol (dTT), trombintid (TT) og ecarin-koaguleringstid (ECT)
2 timer-12 timer
AUECT1-t2 (Areal under effektkurven fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2) på dag 3 og dag 4 (bestemt under hensyntagen til basisverdien) for del 3 av studien
Tidsramme: 2 timer-12 timer

AUECT1-t2 (areal under effektkurven fra tidspunkt t1=2 timer til tidspunkt t2=12 timer) på dag 3 og dag 4 (bestemt under hensyntagen til grunnverdien).

Forholdet over baseline AUEC(2-12) på dag 4 til over baseline AUEC(2-12) på dag 3 presenteres.

Dette endepunktet ble bestemt for aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) og ditiotreitol (dTT)
2 timer-12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1321.1
  • 2012-003611-66 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere