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急性 ACL 断裂の早期治療 (AAA)

2018年11月9日 更新者：Cale Jacobs

急性 ACL 断裂患者の早期抗炎症治療

この調査研究はこの種のものとしては初めてであり、前十字靭帯 (ACL) の損傷が膝の痛みや障害、変形性関節症につながる理由について、医療専門家や研究者が多くの疑問に答えることができるようになります。 また、この研究が、ACL 損傷の患者がより早く治癒し、痛みを伴わずにスポーツや日常​​生活に戻るのに役立つ、より強力で安全な新しい薬の始まりになることを願っています。 研究参加者は、ケンタッキー大学とヴァンダービルト大学から募集されます。

この研究の目的は、Kenalog® が ACL 断裂後の膝の痛みを緩和する上でどれほど安全で効果的かについての情報を収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スポーツ参加中の膝の損傷は、多くの場合、ACL の部分的または完全な剥離を伴います。 ACLの断裂は、痛み、腫れ、炎症を引き起こします。 通常、腫れと炎症は時間とともに治まりますが、ACL 損傷のある人は痛みを感じたり、膝が不安定になることがあります (膝が滑るなど)。 多くの場合、手術によって関節内の ACL を修復または置換することができ、痛みを伴わずに歩いたり走ったり、スポーツに参加したりできるようになります。 残念ながら、変形性膝関節症は痛みや腫れも引き起こしますが、その理由はよくわかっていませんが、10 ～ 20 年後に同じ膝に発生する可能性があります。

この調査研究では、術後の初期の痛みを予防および軽減したいと考えています。 痛みの軽減により、膝関節の動きが早くなり、手術の準備が整います。 また、損傷後 1 ～ 2 日以内に治療することで、ACL 損傷のある個人の変形性関節症を発症するリスクを軽減することもできます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40517
        • UK HeathCare Sports Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～33年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在スポーツ活動に参加している
  • 正常な対側膝の状態
  • スポーツ活動中に発生した前十字靭帯 (ACL) 損傷

除外基準:

  • 根底にある炎症性疾患（すなわち 関節リウマチ、乾癬性関節炎など）
  • B型肝炎または結核と診断されている
  • 現在、皮膚の感染症を含む感染症にかかっている
  • 糖尿病、がん、HIV、エイズなど、免疫系を弱める病気にかかっている
  • 免疫抑制剤または調節薬による治療を必要とするその他の主要な病状。
  • 非ステロイド性抗炎症薬の慢性使用歴
  • ケナログへの以前の曝露またはアレルギー反応
  • 以前の膝の手術 (同側または対側)
  • -4週間の研究で治験薬を受け取った 訪問1

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケナログまたはプラセボ
ACL 損傷の 1 ～ 2 日後および 12 ～ 14 日後に Kenalog® (40mg) または生理食塩水プラセボを注射。
薬：ケナログまたはプラセボ
他の名前：
  • 他の名前：
  • 薬：ケナログ
  • トリアムシノロンアセトニド注射用懸濁液
  • 薬物プラセボ（ケナログ用）
  • 生理食塩水
実験的：ケナログの次にプラセボ
被験体は、最初に４０ｍｇのＫｅｎａｌｏｇ（登録商標）注射を損傷の１～２日後に受け、生理食塩水プラセボを損傷の１２～１４日後に受ける。
薬：ケナログ、プラセボ
他の名前：
  • 他の名前：
  • 薬：ケナログ
  • トリアムシノロンアセトニド注射用懸濁液
  • 薬物プラセボ（ケナログ用）
  • 生理食塩水
実験的：ケナログのみ
被験者は、Kenalog®の2回連続（40 mg）の関節内注射を受けます
薬：ケナログ
他の名前：
  • 他の名前：
  • 薬：ケナログ
  • トリアムシノロンアセトニド注射用懸濁液
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
被験者は、同時に2回連続して関節内生理食塩水プラセボ注射を受けます。
薬：プラセボ
他の名前：
  • 薬物プラセボ（ケナログ用）
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の痛みの評価
時間枠：最大7日間
参加者は、0～10 のスケールで参加者の知覚された痛みを採点する Visual Analog Scale (VAS) 痛み評価アンケートを与えられ、0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みです。 スケールは、負傷後の最初の整形外科の診察中、および参加者の術前評価中に投与されます。通常、最初の診察から 1 ～ 7 日後です。
最大7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケナログの膝痛緩和効果
時間枠：最大7日間
ケナログの有効性は、膝の損傷および変形性関節症の結果スコア (KOOS) 機器を使用して決定されます。 参加者は、最初の整形外科相談中および手術前の手術前評価中に、KOOSアンケートを通じて膝の痛みと機能を自己報告します.1〜7日後. スケール スコアの範囲は、100 (症状なし) から 0 (極度の症状) までです。
最大7日間
滑膜インターロイキン-1α (IL-1α) 濃度
時間枠：最大7日間
参加者は、最初の整形外科の診察中および手術前の評価中に膝関節吸引があります。 滑液を吸引し、3500RPMで10分間回転させ、その後、上清をピペッティングして凍結します。 上清を使用して、イムノアッセイを使用して IL-1α 濃度を測定します。 データは、損傷後の最初の整形外科相談中および参加者の術前評価中に収集された膝吸引液からの IL-1α 濃度の変化として提示されます。通常、最初の相談から 1 ～ 7 日後です。
最大7日間
滑膜インターロイキン-1β（IL-1β）濃度
時間枠：最大7日間
参加者は、最初の整形外科の診察中および手術前の評価中に膝関節吸引があります。 滑液を吸引し、3500RPMで10分間回転させ、その後、上清をピペッティングして凍結します。 上清は、イムノアッセイを使用して IL-1β 濃度を測定するために使用されます。 データは、損傷後の最初の整形外科相談中および参加者の術前評価中に収集された膝吸引物からの IL-1β 濃度の変化として提示されます。通常、最初の相談から 1 ～ 7 日後です。
最大7日間
滑膜インターロイキン 1 受容体拮抗薬 (IL-1ra) 濃度
時間枠：最大7日間
参加者は、最初の整形外科の診察中および手術前の評価中に膝関節吸引があります。 滑液を吸引し、3500RPMで10分間回転させ、その後、上清をピペッティングして凍結します。 上清は、イムノアッセイを使用してIL-1ra濃度を測定するために使用されます。 データは、損傷後の最初の整形外科相談中および参加者の術前評価中に収集された膝吸引液からの IL-1ra 濃度の変化として提示されます。通常、最初の相談から 1 ～ 7 日後です。
最大7日間
滑膜C末端ペプチドII（CTXII）濃度
時間枠：最大7日間
参加者は、最初の整形外科の診察中および手術前の評価中に膝関節吸引があります。 滑液を吸引し、3500RPMで10分間回転させ、その後、上清をピペッティングして凍結します。 イムノアッセイを用いてＣＴＸＩＩ濃度を測定するために上清を使用する。 データは、負傷後の最初の整形外科相談中および参加者の術前評価中に収集された膝吸引物からのCTXII濃度の変化として提示されます。通常、最初の相談から1〜7日後です。
最大7日間
滑膜軟骨オ​​リゴマーマトリックスタンパク質 (COMP) 濃度
時間枠：最大7日間
参加者は、最初の整形外科の診察中および手術前の評価中に膝関節吸引があります。 滑液を吸引し、3500RPMで10分間回転させ、その後、上清をピペッティングして凍結します。 上清は、イムノアッセイを使用して COMP 濃度を測定するために使用されます。 データは、損傷後の最初の整形外科相談中および参加者の術前評価中に収集された膝吸引液からの COMP 濃度の変化として提示されます。通常、最初の相談から 1 ～ 7 日後です。
最大7日間
滑膜グリコサミノグリカン (GAG) 濃度
時間枠：最大7日間
参加者は、最初の整形外科の診察中および手術前の評価中に膝関節吸引があります。 滑液を吸引し、3500RPMで10分間回転させ、その後、上清をピペッティングして凍結します。 上清は、イムノアッセイを使用してGAG濃度を測定するために使用されます。 データは、負傷後の最初の整形外科相談中および参加者の術前評価中に収集された膝吸引液からのGAG濃度の変化として提示されます。通常、最初の相談から1〜7日後です。
最大7日間
滑膜I型コラーゲン架橋N-テロペプチド（NTX-I）濃度
時間枠：最大7日間
参加者は、最初の整形外科の診察中および手術前の評価中に膝関節吸引があります。 滑液を吸引し、3500RPMで10分間回転させ、その後、上清をピペッティングして凍結します。 イムノアッセイを用いてＮＴＸ－１濃度を測定するために上清を使用する。 データは、損傷後の最初の整形外科相談中および参加者の術前評価中に収集された膝吸引液からのNTX-1濃度の変化として提示されます。通常、最初の相談から1〜7日後です。
最大7日間
滑膜 TNF 刺激遺伝子 6 タンパク質 (TSG-6) 濃度
時間枠：最大7日間
参加者は、最初の整形外科の診察中および手術前の評価中に膝関節吸引があります。 滑液を吸引し、3500RPMで10分間回転させ、その後、上清をピペッティングして凍結します。 上清は、イムノアッセイを使用してTSG-6濃度を測定するために使用されます。 データは、損傷後の最初の整形外科相談中および参加者の術前評価中に収集された膝吸引液からのTSG-6濃度の変化として提示されます。通常、最初の相談から1〜7日後です。
最大7日間
滑膜マトリックス メタロプロテイナーゼ 1 (MMP-1) 濃度
時間枠：最大7日間
参加者は、最初の整形外科の診察中および手術前の評価中に膝関節吸引があります。 滑液を吸引し、3500RPMで10分間回転させ、その後、上清をピペッティングして凍結します。 上清は、イムノアッセイを使用して MMP-1 濃度を測定するために使用されます。 データは、負傷後の最初の整形外科相談中および参加者の術前評価中に収集された膝吸引液からの MMP-1 濃度の変化として提示されます。通常、最初の相談から 1 ～ 7 日後です。
最大7日間
滑膜マトリックス メタロプロテイナーゼ 3 (MMP-3) 濃度
時間枠：最大7日間
参加者は、最初の整形外科の診察中および手術前の評価中に膝関節吸引があります。 滑液を吸引し、3500RPMで10分間回転させ、その後、上清をピペッティングして凍結します。 上清は、イムノアッセイを使用して MMP-3 濃度を測定するために使用されます。 データは、負傷後の最初の整形外科相談中および参加者の術前評価中に収集された膝吸引液からの MMP-3 濃度の変化として提示されます。通常、最初の相談から 1 ～ 7 日後です。
最大7日間
滑膜マトリックス メタロプロテイナーゼ 9 (MMP-9) 濃度
時間枠：最大7日間
参加者は、最初の整形外科の診察中および手術前の評価中に膝関節吸引があります。 滑液を吸引し、3500RPMで10分間回転させ、その後、上清をピペッティングして凍結します。 上清は、イムノアッセイを使用して MMP-9 濃度を測定するために使用されます。 データは、負傷後の最初の整形外科相談中および参加者の術前評価中に収集された膝吸引液からの MMP-9 濃度の変化として提示されます。通常、最初の相談から 1 ～ 7 日後です。
最大7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cale Jacobs

協力者

Vanderbilt University

捜査官

  • 主任研究者：Christian Lattermann, MD、University of Kentucky, Department of Orthopaedic Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2017年2月5日

研究の完了 (実際)

2017年2月5日

試験登録日

最初に提出

2012年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月9日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-0706

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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