Tratamento precoce para ruptura aguda do LCA (AAA)
9 de novembro de 2018 atualizado por: Cale Jacobs
Tratamento anti-inflamatório precoce em pacientes com ruptura aguda do LCA
Este estudo de pesquisa é o primeiro de seu tipo e permitirá que profissionais de saúde e pesquisadores respondam a muitas perguntas sobre as razões pelas quais a lesão do ligamento cruzado anterior (LCA) leva à dor no joelho, incapacidade e osteoartrite. Também esperamos que este estudo seja o início de medicamentos novos, mais poderosos e seguros para ajudar os pacientes com lesões do LCA a se recuperarem mais cedo e retornarem aos esportes ou às atividades diárias sem dor. Os participantes do estudo serão recrutados na University of Kentucky e na Vanderbilt University.
O objetivo desta pesquisa é reunir informações sobre a segurança e eficácia do Kenalog® no alívio da dor no joelho após a ruptura do LCA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão no joelho durante a participação esportiva geralmente envolve descolamento parcial ou total do LCA. As lágrimas do LCA causam dor, inchaço e inflamação. Embora o inchaço e a inflamação geralmente desapareçam com o tempo, indivíduos com lesões do LCA podem sentir dor e notar instabilidade no joelho (escorregamento do joelho, etc.). Muitas vezes, a cirurgia pode reparar ou substituir o LCA dentro da articulação, permitindo que os indivíduos caminhem ou corram novamente sem dor ou participem de esportes. Infelizmente, a osteoartrite do joelho, que também causa dor e inchaço, pode ocorrer no mesmo joelho 10 a 20 anos depois por razões que não são bem compreendidas.
Nesta pesquisa, esperamos prevenir e reduzir a dor pós-operatória inicial. A redução da dor permitirá o movimento anterior da articulação do joelho e a preparação para a cirurgia. Também pode reduzir o risco de desenvolver osteoartrite em indivíduos com lesões do LCA, tratando-os dentro de 1 a 2 dias após a lesão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- UK HeathCare Sports Medicine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 33 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- atualmente participando de atividades esportivas
- Estado normal do joelho contralateral
- Lesão do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) ocorreu durante uma atividade esportiva
Critério de exclusão:
- doença inflamatória subjacente (ou seja, Artrite Reumatóide, Artrite Psoriática, etc.)
- foi diagnosticado com hepatite B ou tuberculose
- atualmente tem uma infecção, incluindo infecção da pele
- tem uma doença que enfraquece seu sistema imunológico, como diabetes, câncer, HIV ou AIDS
- outra condição médica importante que requeira tratamento com drogas imunossupressoras ou moduladoras.
- História de uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides
- exposição anterior ou reação alérgica a Kenalog
- cirurgia prévia no joelho (ipsilateral ou contralateral)
- receberam qualquer medicamento experimental com 4 semanas de estudo Visita 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Kenalog ou Placebo
Injeção de Kenalog® (40mg) ou solução salina placebo 1-2 dias após a lesão do LCA e 12-14 dias depois.
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Kenalog depois placebo
Os indivíduos receberão inicialmente uma injeção de 40 mg de Kenalog® 1-2 dias após a lesão e placebo salino 12-14 dias após a lesão.
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Apenas Kenalog
Os indivíduos receberão duas injeções intra-articulares consecutivas (40 mg) de Kenalog®
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Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
os indivíduos receberão duas injeções consecutivas de placebo salino intra-articular nos mesmos períodos de tempo.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Dor do Participante
Prazo: Até sete dias
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Os participantes receberão um questionário de avaliação da dor da Escala Visual Analógica (VAS) que classifica a dor percebida do participante em uma escala de 0 a 10, sendo zero sem dor e 10 como a pior dor imaginável.
A escala será aplicada durante a consulta ortopédica inicial após a lesão e durante a avaliação pré-operatória do participante, geralmente 1-7 dias após a consulta inicial.
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Até sete dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do Kenalog para aliviar a dor no joelho
Prazo: Até sete dias
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A eficácia do Kenalog pode ser determinada usando o instrumento Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Os participantes irão auto-relatar a dor e a função do joelho através do questionário KOOS durante a consulta ortopédica inicial e durante a avaliação pré-operatória antes da cirurgia, entre 1 e 7 dias depois.
As pontuações da escala variam de 100 (sem sintomas) a zero (sintomas extremos).
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Até sete dias
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Concentração Sinovial de Interleucina-1α (IL-1α)
Prazo: Até sete dias
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Os participantes terão uma aspiração da articulação do joelho durante a consulta ortopédica inicial e durante a avaliação pré-operatória.
O líquido sinovial será aspirado e girado a 3500 RPM por 10 minutos, então o sobrenadante será pipetado e congelado.
O sobrenadante será usado para medir a concentração de IL-1α usando um imunoensaio.
Os dados serão apresentados como a alteração na concentração de IL-1α do aspirado do joelho coletado durante a consulta ortopédica inicial após a lesão e durante a avaliação pré-operatória do participante, geralmente 1-7 dias após a consulta inicial.
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Até sete dias
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Concentração Sinovial de Interleucina-1β (IL-1β)
Prazo: Até sete dias
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Os participantes terão uma aspiração da articulação do joelho durante a consulta ortopédica inicial e durante a avaliação pré-operatória.
O líquido sinovial será aspirado e girado a 3500 RPM por 10 minutos, então o sobrenadante será pipetado e congelado.
O sobrenadante será usado para medir a concentração de IL-1β usando um imunoensaio.
Os dados serão apresentados como a alteração na concentração de IL-1β do aspirado do joelho coletado durante a consulta ortopédica inicial após a lesão e durante a avaliação pré-operatória do participante, geralmente 1-7 dias após a consulta inicial.
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Até sete dias
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Concentração Sinovial do Antagonista do Receptor da Interleucina-1 (IL-1ra)
Prazo: Até sete dias
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Os participantes terão uma aspiração da articulação do joelho durante a consulta ortopédica inicial e durante a avaliação pré-operatória.
O líquido sinovial será aspirado e girado a 3500 RPM por 10 minutos, então o sobrenadante será pipetado e congelado.
O sobrenadante será usado para medir a concentração de IL-1ra usando um imunoensaio.
Os dados serão apresentados como a alteração na concentração de IL-1ra do aspirado do joelho coletado durante a consulta ortopédica inicial após a lesão e durante a avaliação pré-operatória do participante, geralmente 1-7 dias após a consulta inicial.
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Até sete dias
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Concentração sinovial de peptídeo C-terminal II (CTXII)
Prazo: Até sete dias
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Os participantes terão uma aspiração da articulação do joelho durante a consulta ortopédica inicial e durante a avaliação pré-operatória.
O líquido sinovial será aspirado e girado a 3500 RPM por 10 minutos, então o sobrenadante será pipetado e congelado.
O sobrenadante será usado para medir a concentração de CTXII usando um imunoensaio.
Os dados serão apresentados como a alteração na concentração de CTXII do aspirado do joelho coletado durante a consulta ortopédica inicial após a lesão e durante a avaliação pré-operatória do participante, geralmente 1-7 dias após a consulta inicial.
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Até sete dias
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Concentração de Proteína da Matriz Oligomérica da Cartilagem Sinovial (COMP)
Prazo: Até sete dias
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Os participantes terão uma aspiração da articulação do joelho durante a consulta ortopédica inicial e durante a avaliação pré-operatória.
O líquido sinovial será aspirado e girado a 3500 RPM por 10 minutos, então o sobrenadante será pipetado e congelado.
O sobrenadante será usado para medir a concentração de COMP usando um imunoensaio.
Os dados serão apresentados como a alteração na concentração de COMP do aspirado do joelho coletado durante a consulta ortopédica inicial após a lesão e durante a avaliação pré-operatória do participante, geralmente de 1 a 7 dias após a consulta inicial.
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Até sete dias
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Concentração de Glicosaminoglicanos Sinoviais (GAG)
Prazo: Até sete dias
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Os participantes terão uma aspiração da articulação do joelho durante a consulta ortopédica inicial e durante a avaliação pré-operatória.
O líquido sinovial será aspirado e girado a 3500 RPM por 10 minutos, então o sobrenadante será pipetado e congelado.
O sobrenadante será usado para medir a concentração de GAG usando um imunoensaio.
Os dados serão apresentados como a alteração na concentração de GAG do aspirado do joelho coletado durante a consulta ortopédica inicial após a lesão e durante a avaliação pré-operatória do participante, geralmente 1-7 dias após a consulta inicial.
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Até sete dias
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Concentração de N-telopeptídeo (NTX-I) reticulado de colágeno sinovial tipo I
Prazo: Até sete dias
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Os participantes terão uma aspiração da articulação do joelho durante a consulta ortopédica inicial e durante a avaliação pré-operatória.
O líquido sinovial será aspirado e girado a 3500 RPM por 10 minutos, então o sobrenadante será pipetado e congelado.
O sobrenadante será usado para medir a concentração de NTX-I usando um imunoensaio.
Os dados serão apresentados como a alteração na concentração de NTX-I do aspirado do joelho coletado durante a consulta ortopédica inicial após a lesão e durante a avaliação pré-operatória do participante, geralmente 1-7 dias após a consulta inicial.
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Até sete dias
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Concentração de proteína do gene 6 estimulada por TNF sinovial (TSG-6)
Prazo: Até sete dias
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Os participantes terão uma aspiração da articulação do joelho durante a consulta ortopédica inicial e durante a avaliação pré-operatória.
O líquido sinovial será aspirado e girado a 3500 RPM por 10 minutos, então o sobrenadante será pipetado e congelado.
O sobrenadante será usado para medir a concentração de TSG-6 usando um imunoensaio.
Os dados serão apresentados como a alteração na concentração de TSG-6 do aspirado do joelho coletado durante a consulta ortopédica inicial após a lesão e durante a avaliação pré-operatória do participante, geralmente 1-7 dias após a consulta inicial.
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Até sete dias
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Concentração de Metaloproteinase 1 da Matriz Sinovial (MMP-1)
Prazo: Até sete dias
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Os participantes terão uma aspiração da articulação do joelho durante a consulta ortopédica inicial e durante a avaliação pré-operatória.
O líquido sinovial será aspirado e girado a 3500 RPM por 10 minutos, então o sobrenadante será pipetado e congelado.
O sobrenadante será usado para medir a concentração de MMP-1 usando um imunoensaio.
Os dados serão apresentados como a mudança na concentração de MMP-1 do aspirado do joelho coletado durante a consulta ortopédica inicial após a lesão e durante a avaliação pré-operatória do participante, geralmente 1-7 dias após a consulta inicial.
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Até sete dias
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Concentração de Metaloproteinase 3 da Matriz Sinovial (MMP-3)
Prazo: Até sete dias
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Os participantes terão uma aspiração da articulação do joelho durante a consulta ortopédica inicial e durante a avaliação pré-operatória.
O líquido sinovial será aspirado e girado a 3500 RPM por 10 minutos, então o sobrenadante será pipetado e congelado.
O sobrenadante será usado para medir a concentração de MMP-3 usando um imunoensaio.
Os dados serão apresentados como a mudança na concentração de MMP-3 do aspirado do joelho coletado durante a consulta ortopédica inicial após a lesão e durante a avaliação pré-operatória do participante, geralmente 1-7 dias após a consulta inicial.
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Até sete dias
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Concentração de Metaloproteinase 9 da Matriz Sinovial (MMP-9)
Prazo: Até sete dias
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Os participantes terão uma aspiração da articulação do joelho durante a consulta ortopédica inicial e durante a avaliação pré-operatória.
O líquido sinovial será aspirado e girado a 3500 RPM por 10 minutos, então o sobrenadante será pipetado e congelado.
O sobrenadante será usado para medir a concentração de MMP-9 usando um imunoensaio.
Os dados serão apresentados como a mudança na concentração de MMP-9 do aspirado do joelho coletado durante a consulta ortopédica inicial após a lesão e durante a avaliação pré-operatória do participante, geralmente 1-7 dias após a consulta inicial.
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Até sete dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Lattermann, MD, University of Kentucky, Department of Orthopaedic Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lattermann C, Jacobs CA, Proffitt Bunnell M, Huston LJ, Gammon LG, Johnson DL, Reinke EK, Huebner JL, Kraus VB, Spindler KP. A Multicenter Study of Early Anti-inflammatory Treatment in Patients With Acute Anterior Cruciate Ligament Tear. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):325-333. doi: 10.1177/0363546516666818. Epub 2016 Oct 7.
- Lattermann C, Jacobs CA, Bunnell MP, Jochimsen KN, Abt JP, Reinke EK, Gammon LG, Huebner JL, Kraus VB, Spindler KP. Logistical challenges and design considerations for studies using acute anterior cruciate ligament injury as a potential model for early posttraumatic osteoarthritis. J Orthop Res. 2017 Mar;35(3):641-650. doi: 10.1002/jor.23329. Epub 2016 Jun 30.
- King JD, Rowland G, Villasante Tezanos AG, Warwick J, Kraus VB, Lattermann C, Jacobs CA. Joint Fluid Proteome after Anterior Cruciate Ligament Rupture Reflects an Acute Posttraumatic Inflammatory and Chondrodegenerative State. Cartilage. 2020 Jul;11(3):329-337. doi: 10.1177/1947603518790009. Epub 2018 Jul 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
5 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
5 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Lesões no joelho
- Lesões do Ligamento Cruzado Anterior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Soluções Farmacêuticas
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- 12-0706
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