- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01692756
Traitement précoce de la déchirure aiguë du LCA (AAA)
Traitement anti-inflammatoire précoce chez les patients présentant une rupture aiguë du LCA
Cette étude de recherche est la première du genre et permettra aux professionnels de la santé et aux chercheurs de répondre à de nombreuses questions sur les raisons pour lesquelles une lésion du ligament croisé antérieur (LCA) entraîne des douleurs et une invalidité au genou et de l'arthrose. Nous espérons également que cette étude sera le début de nouveaux médicaments plus puissants et plus sûrs pour aider les patients souffrant de lésions du LCA à guérir plus rapidement et à reprendre leurs activités sportives ou quotidiennes sans douleur. Les participants à l'étude seront recrutés à l'Université du Kentucky et à l'Université Vanderbilt.
Le but de cette recherche est de recueillir des informations sur la sécurité et l'efficacité de Kenalog® pour soulager la douleur au genou suite à une rupture du LCA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les blessures au genou lors de la pratique d'un sport impliquent souvent un décollement partiel ou total du LCA. Les déchirures du LCA causent de la douleur, de l'enflure et de l'inflammation. Bien que le gonflement et l'inflammation disparaissent généralement avec le temps, les personnes atteintes de lésions du LCA peuvent ressentir de la douleur et remarquer une instabilité du genou (glissement du genou, etc.). Souvent, la chirurgie peut réparer ou remplacer le LCA dans l'articulation, permettant aux individus de marcher ou de courir à nouveau sans douleur ou de participer à des sports. Malheureusement, l'arthrose du genou, qui provoque également des douleurs et un gonflement, peut survenir dans ce même genou 10 à 20 ans plus tard pour des raisons qui ne sont pas bien comprises.
Dans cette étude de recherche, nous espérons prévenir et réduire la douleur postopératoire initiale. La réduction de la douleur permettra un mouvement plus précoce de l'articulation du genou et une préparation à la chirurgie. Il peut également réduire le risque de développer de l'arthrose chez les personnes atteintes de lésions du LCA en les traitant dans les 1 à 2 jours suivant leur blessure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40517
- UK HeathCare Sports Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- participe actuellement à des activités sportives
- État normal du genou controlatéral
- Une blessure au ligament croisé antérieur (LCA) s'est produite lors d'une activité sportive
Critère d'exclusion:
- maladie inflammatoire sous-jacente (c.-à-d. polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, etc.)
- avez reçu un diagnostic d'hépatite B ou de tuberculose
- avez actuellement une infection, y compris une infection de la peau
- avez une maladie qui affaiblit votre système immunitaire comme le diabète, le cancer, le VIH ou le SIDA
- autre affection médicale majeure nécessitant un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs ou modulateurs.
- Antécédents d'utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
- exposition antérieure ou réaction allergique à Kenalog
- chirurgie antérieure du genou (ipsilatérale ou controlatérale)
- avoir reçu un médicament expérimental avec 4 semaines d'étude Visite 1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Kenalog ou Placebo
Kenalog® (40 mg) ou injection de placebo salin 1 à 2 jours après la lésion du LCA et 12 à 14 jours plus tard.
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Kenalog puis placebo
Les sujets recevront initialement une injection de 40 mg de Kenalog® 1 à 2 jours après la blessure et un placebo salin 12 à 14 jours après la blessure.
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Kénalog uniquement
Les sujets recevront deux injections intra-articulaires consécutives (40 mg) de Kenalog®
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Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
les sujets recevront deux injections intra-articulaires consécutives de placebo de solution saline aux mêmes périodes.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur des participants
Délai: Jusqu'à sept jours
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Les participants recevront un questionnaire d'évaluation de la douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) qui évalue la douleur perçue par le participant sur une échelle de 0 à 10 où zéro correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
L'échelle sera administrée lors de la consultation orthopédique initiale après une blessure et lors de l'évaluation préopératoire du participant, généralement 1 à 7 jours après la consultation initiale.
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Jusqu'à sept jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de Kenalog pour soulager la douleur au genou
Délai: Jusqu'à sept jours
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L'efficacité de Kenalog doit être déterminée à l'aide de l'instrument KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Les participants signaleront eux-mêmes la douleur et la fonction au genou via le questionnaire KOOS lors de la consultation orthopédique initiale et lors de l'évaluation préopératoire avant la chirurgie, entre 1 et 7 jours plus tard.
Les scores de l'échelle vont de 100 (aucun symptôme) à zéro (symptômes extrêmes).
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Jusqu'à sept jours
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Concentration synoviale d'interleukine-1α (IL-1α)
Délai: Jusqu'à sept jours
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Les participants subiront une aspiration de l'articulation du genou lors de leur première consultation orthopédique et lors de l'évaluation préopératoire.
Le liquide synovial sera aspiré et centrifugé à 3500RPM pendant 10 minutes puis le surnageant sera pipeté et congelé.
Le surnageant sera utilisé pour mesurer la concentration d'IL-1α à l'aide d'un dosage immunologique.
Les données seront présentées comme la variation de la concentration d'IL-1α à partir de l'aspiration du genou recueillie lors de la consultation orthopédique initiale après une blessure et lors de l'évaluation préopératoire du participant, généralement 1 à 7 jours après la consultation initiale.
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Jusqu'à sept jours
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Concentration synoviale d'interleukine-1β (IL-1β)
Délai: Jusqu'à sept jours
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Les participants subiront une aspiration de l'articulation du genou lors de leur première consultation orthopédique et lors de l'évaluation préopératoire.
Le liquide synovial sera aspiré et centrifugé à 3500RPM pendant 10 minutes puis le surnageant sera pipeté et congelé.
Le surnageant sera utilisé pour mesurer la concentration d'IL-1β à l'aide d'un dosage immunologique.
Les données seront présentées comme la variation de la concentration d'IL-1β à partir de l'aspiration du genou recueillie lors de la consultation orthopédique initiale après une blessure et lors de l'évaluation préopératoire du participant, généralement 1 à 7 jours après la consultation initiale.
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Jusqu'à sept jours
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Concentration de l'antagoniste synovial des récepteurs de l'interleukine-1 (IL-1ra)
Délai: Jusqu'à sept jours
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Les participants subiront une aspiration de l'articulation du genou lors de leur première consultation orthopédique et lors de l'évaluation préopératoire.
Le liquide synovial sera aspiré et centrifugé à 3500RPM pendant 10 minutes puis le surnageant sera pipeté et congelé.
Le surnageant sera utilisé pour mesurer la concentration d'IL-1ra à l'aide d'un dosage immunologique.
Les données seront présentées comme la variation de la concentration d'IL-1ra à partir de l'aspiration du genou recueillie lors de la consultation orthopédique initiale après une blessure et lors de l'évaluation préopératoire du participant, généralement 1 à 7 jours après la consultation initiale.
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Jusqu'à sept jours
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Concentration du peptide II synovial C-terminal (CTXII)
Délai: Jusqu'à sept jours
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Les participants subiront une aspiration de l'articulation du genou lors de leur première consultation orthopédique et lors de l'évaluation préopératoire.
Le liquide synovial sera aspiré et centrifugé à 3500RPM pendant 10 minutes puis le surnageant sera pipeté et congelé.
Le surnageant sera utilisé pour mesurer la concentration de CTXII à l'aide d'un dosage immunologique.
Les données seront présentées comme la variation de la concentration de CTXII à partir de l'aspiration du genou recueillie lors de la consultation orthopédique initiale après une blessure et lors de l'évaluation préopératoire du participant, généralement 1 à 7 jours après la consultation initiale.
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Jusqu'à sept jours
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Concentration de protéine de matrice oligomérique (COMP) du cartilage synovial
Délai: Jusqu'à sept jours
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Les participants subiront une aspiration de l'articulation du genou lors de leur première consultation orthopédique et lors de l'évaluation préopératoire.
Le liquide synovial sera aspiré et centrifugé à 3500RPM pendant 10 minutes puis le surnageant sera pipeté et congelé.
Le surnageant sera utilisé pour mesurer la concentration de COMP à l'aide d'un dosage immunologique.
Les données seront présentées sous la forme de la variation de la concentration de COMP à partir de l'aspiration du genou recueillie lors de la consultation orthopédique initiale après une blessure et lors de l'évaluation préopératoire du participant, généralement 1 à 7 jours après la consultation initiale.
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Jusqu'à sept jours
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Concentration de glycosaminoglycanes synoviaux (GAG)
Délai: Jusqu'à sept jours
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Les participants subiront une aspiration de l'articulation du genou lors de leur première consultation orthopédique et lors de l'évaluation préopératoire.
Le liquide synovial sera aspiré et centrifugé à 3500RPM pendant 10 minutes puis le surnageant sera pipeté et congelé.
Le surnageant sera utilisé pour mesurer la concentration de GAG à l'aide d'un dosage immunologique.
Les données seront présentées comme le changement de concentration de GAG à partir de l'aspiration du genou recueillie lors de la consultation orthopédique initiale après une blessure et lors de l'évaluation préopératoire du participant, généralement 1 à 7 jours après la consultation initiale.
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Jusqu'à sept jours
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Concentration de N-télopeptide réticulé au collagène synovial de type I (NTX-I)
Délai: Jusqu'à sept jours
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Les participants subiront une aspiration de l'articulation du genou lors de leur première consultation orthopédique et lors de l'évaluation préopératoire.
Le liquide synovial sera aspiré et centrifugé à 3500RPM pendant 10 minutes puis le surnageant sera pipeté et congelé.
Le surnageant sera utilisé pour mesurer la concentration de NTX-I à l'aide d'un dosage immunologique.
Les données seront présentées sous forme de variation de la concentration de NTX-I à partir de l'aspiration du genou recueillie lors de la consultation orthopédique initiale après une blessure et lors de l'évaluation préopératoire du participant, généralement 1 à 7 jours après la consultation initiale.
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Jusqu'à sept jours
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Concentration de la protéine synoviale du gène 6 stimulée par le TNF (TSG-6)
Délai: Jusqu'à sept jours
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Les participants subiront une aspiration de l'articulation du genou lors de leur première consultation orthopédique et lors de l'évaluation préopératoire.
Le liquide synovial sera aspiré et centrifugé à 3500RPM pendant 10 minutes puis le surnageant sera pipeté et congelé.
Le surnageant sera utilisé pour mesurer la concentration de TSG-6 à l'aide d'un dosage immunologique.
Les données seront présentées comme la variation de la concentration de TSG-6 à partir de l'aspiration du genou recueillie lors de la consultation orthopédique initiale après une blessure et lors de l'évaluation préopératoire du participant, généralement 1 à 7 jours après la consultation initiale.
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Jusqu'à sept jours
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Concentration de la métalloprotéinase 1 de la matrice synoviale (MMP-1)
Délai: Jusqu'à sept jours
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Les participants subiront une aspiration de l'articulation du genou lors de leur première consultation orthopédique et lors de l'évaluation préopératoire.
Le liquide synovial sera aspiré et centrifugé à 3500RPM pendant 10 minutes puis le surnageant sera pipeté et congelé.
Le surnageant sera utilisé pour mesurer la concentration de MMP-1 à l'aide d'un dosage immunologique.
Les données seront présentées comme la variation de la concentration de MMP-1 à partir de l'aspiration du genou recueillie lors de la consultation orthopédique initiale après une blessure et lors de l'évaluation préopératoire du participant, généralement 1 à 7 jours après la consultation initiale.
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Jusqu'à sept jours
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Concentration de la métalloprotéinase 3 de la matrice synoviale (MMP-3)
Délai: Jusqu'à sept jours
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Les participants subiront une aspiration de l'articulation du genou lors de leur première consultation orthopédique et lors de l'évaluation préopératoire.
Le liquide synovial sera aspiré et centrifugé à 3500RPM pendant 10 minutes puis le surnageant sera pipeté et congelé.
Le surnageant sera utilisé pour mesurer la concentration de MMP-3 à l'aide d'un dosage immunologique.
Les données seront présentées comme la variation de la concentration de MMP-3 à partir de l'aspiration du genou recueillie lors de la consultation orthopédique initiale après une blessure et lors de l'évaluation préopératoire du participant, généralement 1 à 7 jours après la consultation initiale.
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Jusqu'à sept jours
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Concentration de la métalloprotéinase 9 de la matrice synoviale (MMP-9)
Délai: Jusqu'à sept jours
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Les participants subiront une aspiration de l'articulation du genou lors de leur première consultation orthopédique et lors de l'évaluation préopératoire.
Le liquide synovial sera aspiré et centrifugé à 3500RPM pendant 10 minutes puis le surnageant sera pipeté et congelé.
Le surnageant sera utilisé pour mesurer la concentration de MMP-9 à l'aide d'un dosage immunologique.
Les données seront présentées sous la forme de la variation de la concentration de MMP-9 à partir de l'aspiration du genou recueillie lors de la consultation orthopédique initiale après une blessure et lors de l'évaluation préopératoire du participant, généralement 1 à 7 jours après la consultation initiale.
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Jusqu'à sept jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Lattermann, MD, University of Kentucky, Department of Orthopaedic Surgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lattermann C, Jacobs CA, Proffitt Bunnell M, Huston LJ, Gammon LG, Johnson DL, Reinke EK, Huebner JL, Kraus VB, Spindler KP. A Multicenter Study of Early Anti-inflammatory Treatment in Patients With Acute Anterior Cruciate Ligament Tear. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):325-333. doi: 10.1177/0363546516666818. Epub 2016 Oct 7.
- Lattermann C, Jacobs CA, Bunnell MP, Jochimsen KN, Abt JP, Reinke EK, Gammon LG, Huebner JL, Kraus VB, Spindler KP. Logistical challenges and design considerations for studies using acute anterior cruciate ligament injury as a potential model for early posttraumatic osteoarthritis. J Orthop Res. 2017 Mar;35(3):641-650. doi: 10.1002/jor.23329. Epub 2016 Jun 30.
- King JD, Rowland G, Villasante Tezanos AG, Warwick J, Kraus VB, Lattermann C, Jacobs CA. Joint Fluid Proteome after Anterior Cruciate Ligament Rupture Reflects an Acute Posttraumatic Inflammatory and Chondrodegenerative State. Cartilage. 2020 Jul;11(3):329-337. doi: 10.1177/1947603518790009. Epub 2018 Jul 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Blessures au genou
- Blessures du ligament croisé antérieur
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Triamcinolone
- Solutions pharmaceutiques
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-0706
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