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Traitement précoce de la déchirure aiguë du LCA (AAA)

9 novembre 2018 mis à jour par: Cale Jacobs

Traitement anti-inflammatoire précoce chez les patients présentant une rupture aiguë du LCA

Cette étude de recherche est la première du genre et permettra aux professionnels de la santé et aux chercheurs de répondre à de nombreuses questions sur les raisons pour lesquelles une lésion du ligament croisé antérieur (LCA) entraîne des douleurs et une invalidité au genou et de l'arthrose. Nous espérons également que cette étude sera le début de nouveaux médicaments plus puissants et plus sûrs pour aider les patients souffrant de lésions du LCA à guérir plus rapidement et à reprendre leurs activités sportives ou quotidiennes sans douleur. Les participants à l'étude seront recrutés à l'Université du Kentucky et à l'Université Vanderbilt.

Le but de cette recherche est de recueillir des informations sur la sécurité et l'efficacité de Kenalog® pour soulager la douleur au genou suite à une rupture du LCA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les blessures au genou lors de la pratique d'un sport impliquent souvent un décollement partiel ou total du LCA. Les déchirures du LCA causent de la douleur, de l'enflure et de l'inflammation. Bien que le gonflement et l'inflammation disparaissent généralement avec le temps, les personnes atteintes de lésions du LCA peuvent ressentir de la douleur et remarquer une instabilité du genou (glissement du genou, etc.). Souvent, la chirurgie peut réparer ou remplacer le LCA dans l'articulation, permettant aux individus de marcher ou de courir à nouveau sans douleur ou de participer à des sports. Malheureusement, l'arthrose du genou, qui provoque également des douleurs et un gonflement, peut survenir dans ce même genou 10 à 20 ans plus tard pour des raisons qui ne sont pas bien comprises.

Dans cette étude de recherche, nous espérons prévenir et réduire la douleur postopératoire initiale. La réduction de la douleur permettra un mouvement plus précoce de l'articulation du genou et une préparation à la chirurgie. Il peut également réduire le risque de développer de l'arthrose chez les personnes atteintes de lésions du LCA en les traitant dans les 1 à 2 jours suivant leur blessure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40517
        • UK HeathCare Sports Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 33 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • participe actuellement à des activités sportives
  • État normal du genou controlatéral
  • Une blessure au ligament croisé antérieur (LCA) s'est produite lors d'une activité sportive

Critère d'exclusion:

  • maladie inflammatoire sous-jacente (c.-à-d. polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, etc.)
  • avez reçu un diagnostic d'hépatite B ou de tuberculose
  • avez actuellement une infection, y compris une infection de la peau
  • avez une maladie qui affaiblit votre système immunitaire comme le diabète, le cancer, le VIH ou le SIDA
  • autre affection médicale majeure nécessitant un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs ou modulateurs.
  • Antécédents d'utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • exposition antérieure ou réaction allergique à Kenalog
  • chirurgie antérieure du genou (ipsilatérale ou controlatérale)
  • avoir reçu un médicament expérimental avec 4 semaines d'étude Visite 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Kenalog ou Placebo
Kenalog® (40 mg) ou injection de placebo salin 1 à 2 jours après la lésion du LCA et 12 à 14 jours plus tard.
Autres noms:
  • Autres noms:
  • Médicament : Kenalog
  • suspension injectable d'acétonide de triamcinolone
  • Médicament Placebo (pour Kenalog)
  • solution saline physiologique
EXPÉRIMENTAL: Kenalog puis placebo
Les sujets recevront initialement une injection de 40 mg de Kenalog® 1 à 2 jours après la blessure et un placebo salin 12 à 14 jours après la blessure.
Autres noms:
  • Autres noms:
  • Médicament : Kenalog
  • suspension injectable d'acétonide de triamcinolone
  • Médicament Placebo (pour Kenalog)
  • solution saline physiologique
EXPÉRIMENTAL: Kénalog uniquement
Les sujets recevront deux injections intra-articulaires consécutives (40 mg) de Kenalog®
Autres noms:
  • Autres noms:
  • Médicament : Kenalog
  • suspension injectable d'acétonide de triamcinolone
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
les sujets recevront deux injections intra-articulaires consécutives de placebo de solution saline aux mêmes périodes.
Autres noms:
  • Médicament Placebo (pour Kenalog)
  • solution saline physiologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur des participants
Délai: Jusqu'à sept jours
Les participants recevront un questionnaire d'évaluation de la douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) qui évalue la douleur perçue par le participant sur une échelle de 0 à 10 où zéro correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable. L'échelle sera administrée lors de la consultation orthopédique initiale après une blessure et lors de l'évaluation préopératoire du participant, généralement 1 à 7 jours après la consultation initiale.
Jusqu'à sept jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de Kenalog pour soulager la douleur au genou
Délai: Jusqu'à sept jours
L'efficacité de Kenalog doit être déterminée à l'aide de l'instrument KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score). Les participants signaleront eux-mêmes la douleur et la fonction au genou via le questionnaire KOOS lors de la consultation orthopédique initiale et lors de l'évaluation préopératoire avant la chirurgie, entre 1 et 7 jours plus tard. Les scores de l'échelle vont de 100 (aucun symptôme) à zéro (symptômes extrêmes).
Jusqu'à sept jours
Concentration synoviale d'interleukine-1α (IL-1α)
Délai: Jusqu'à sept jours
Les participants subiront une aspiration de l'articulation du genou lors de leur première consultation orthopédique et lors de l'évaluation préopératoire. Le liquide synovial sera aspiré et centrifugé à 3500RPM pendant 10 minutes puis le surnageant sera pipeté et congelé. Le surnageant sera utilisé pour mesurer la concentration d'IL-1α à l'aide d'un dosage immunologique. Les données seront présentées comme la variation de la concentration d'IL-1α à partir de l'aspiration du genou recueillie lors de la consultation orthopédique initiale après une blessure et lors de l'évaluation préopératoire du participant, généralement 1 à 7 jours après la consultation initiale.
Jusqu'à sept jours
Concentration synoviale d'interleukine-1β (IL-1β)
Délai: Jusqu'à sept jours
Les participants subiront une aspiration de l'articulation du genou lors de leur première consultation orthopédique et lors de l'évaluation préopératoire. Le liquide synovial sera aspiré et centrifugé à 3500RPM pendant 10 minutes puis le surnageant sera pipeté et congelé. Le surnageant sera utilisé pour mesurer la concentration d'IL-1β à l'aide d'un dosage immunologique. Les données seront présentées comme la variation de la concentration d'IL-1β à partir de l'aspiration du genou recueillie lors de la consultation orthopédique initiale après une blessure et lors de l'évaluation préopératoire du participant, généralement 1 à 7 jours après la consultation initiale.
Jusqu'à sept jours
Concentration de l'antagoniste synovial des récepteurs de l'interleukine-1 (IL-1ra)
Délai: Jusqu'à sept jours
Les participants subiront une aspiration de l'articulation du genou lors de leur première consultation orthopédique et lors de l'évaluation préopératoire. Le liquide synovial sera aspiré et centrifugé à 3500RPM pendant 10 minutes puis le surnageant sera pipeté et congelé. Le surnageant sera utilisé pour mesurer la concentration d'IL-1ra à l'aide d'un dosage immunologique. Les données seront présentées comme la variation de la concentration d'IL-1ra à partir de l'aspiration du genou recueillie lors de la consultation orthopédique initiale après une blessure et lors de l'évaluation préopératoire du participant, généralement 1 à 7 jours après la consultation initiale.
Jusqu'à sept jours
Concentration du peptide II synovial C-terminal (CTXII)
Délai: Jusqu'à sept jours
Les participants subiront une aspiration de l'articulation du genou lors de leur première consultation orthopédique et lors de l'évaluation préopératoire. Le liquide synovial sera aspiré et centrifugé à 3500RPM pendant 10 minutes puis le surnageant sera pipeté et congelé. Le surnageant sera utilisé pour mesurer la concentration de CTXII à l'aide d'un dosage immunologique. Les données seront présentées comme la variation de la concentration de CTXII à partir de l'aspiration du genou recueillie lors de la consultation orthopédique initiale après une blessure et lors de l'évaluation préopératoire du participant, généralement 1 à 7 jours après la consultation initiale.
Jusqu'à sept jours
Concentration de protéine de matrice oligomérique (COMP) du cartilage synovial
Délai: Jusqu'à sept jours
Les participants subiront une aspiration de l'articulation du genou lors de leur première consultation orthopédique et lors de l'évaluation préopératoire. Le liquide synovial sera aspiré et centrifugé à 3500RPM pendant 10 minutes puis le surnageant sera pipeté et congelé. Le surnageant sera utilisé pour mesurer la concentration de COMP à l'aide d'un dosage immunologique. Les données seront présentées sous la forme de la variation de la concentration de COMP à partir de l'aspiration du genou recueillie lors de la consultation orthopédique initiale après une blessure et lors de l'évaluation préopératoire du participant, généralement 1 à 7 jours après la consultation initiale.
Jusqu'à sept jours
Concentration de glycosaminoglycanes synoviaux (GAG)
Délai: Jusqu'à sept jours
Les participants subiront une aspiration de l'articulation du genou lors de leur première consultation orthopédique et lors de l'évaluation préopératoire. Le liquide synovial sera aspiré et centrifugé à 3500RPM pendant 10 minutes puis le surnageant sera pipeté et congelé. Le surnageant sera utilisé pour mesurer la concentration de GAG ​​à l'aide d'un dosage immunologique. Les données seront présentées comme le changement de concentration de GAG ​​à partir de l'aspiration du genou recueillie lors de la consultation orthopédique initiale après une blessure et lors de l'évaluation préopératoire du participant, généralement 1 à 7 jours après la consultation initiale.
Jusqu'à sept jours
Concentration de N-télopeptide réticulé au collagène synovial de type I (NTX-I)
Délai: Jusqu'à sept jours
Les participants subiront une aspiration de l'articulation du genou lors de leur première consultation orthopédique et lors de l'évaluation préopératoire. Le liquide synovial sera aspiré et centrifugé à 3500RPM pendant 10 minutes puis le surnageant sera pipeté et congelé. Le surnageant sera utilisé pour mesurer la concentration de NTX-I à l'aide d'un dosage immunologique. Les données seront présentées sous forme de variation de la concentration de NTX-I à partir de l'aspiration du genou recueillie lors de la consultation orthopédique initiale après une blessure et lors de l'évaluation préopératoire du participant, généralement 1 à 7 jours après la consultation initiale.
Jusqu'à sept jours
Concentration de la protéine synoviale du gène 6 stimulée par le TNF (TSG-6)
Délai: Jusqu'à sept jours
Les participants subiront une aspiration de l'articulation du genou lors de leur première consultation orthopédique et lors de l'évaluation préopératoire. Le liquide synovial sera aspiré et centrifugé à 3500RPM pendant 10 minutes puis le surnageant sera pipeté et congelé. Le surnageant sera utilisé pour mesurer la concentration de TSG-6 à l'aide d'un dosage immunologique. Les données seront présentées comme la variation de la concentration de TSG-6 à partir de l'aspiration du genou recueillie lors de la consultation orthopédique initiale après une blessure et lors de l'évaluation préopératoire du participant, généralement 1 à 7 jours après la consultation initiale.
Jusqu'à sept jours
Concentration de la métalloprotéinase 1 de la matrice synoviale (MMP-1)
Délai: Jusqu'à sept jours
Les participants subiront une aspiration de l'articulation du genou lors de leur première consultation orthopédique et lors de l'évaluation préopératoire. Le liquide synovial sera aspiré et centrifugé à 3500RPM pendant 10 minutes puis le surnageant sera pipeté et congelé. Le surnageant sera utilisé pour mesurer la concentration de MMP-1 à l'aide d'un dosage immunologique. Les données seront présentées comme la variation de la concentration de MMP-1 à partir de l'aspiration du genou recueillie lors de la consultation orthopédique initiale après une blessure et lors de l'évaluation préopératoire du participant, généralement 1 à 7 jours après la consultation initiale.
Jusqu'à sept jours
Concentration de la métalloprotéinase 3 de la matrice synoviale (MMP-3)
Délai: Jusqu'à sept jours
Les participants subiront une aspiration de l'articulation du genou lors de leur première consultation orthopédique et lors de l'évaluation préopératoire. Le liquide synovial sera aspiré et centrifugé à 3500RPM pendant 10 minutes puis le surnageant sera pipeté et congelé. Le surnageant sera utilisé pour mesurer la concentration de MMP-3 à l'aide d'un dosage immunologique. Les données seront présentées comme la variation de la concentration de MMP-3 à partir de l'aspiration du genou recueillie lors de la consultation orthopédique initiale après une blessure et lors de l'évaluation préopératoire du participant, généralement 1 à 7 jours après la consultation initiale.
Jusqu'à sept jours
Concentration de la métalloprotéinase 9 de la matrice synoviale (MMP-9)
Délai: Jusqu'à sept jours
Les participants subiront une aspiration de l'articulation du genou lors de leur première consultation orthopédique et lors de l'évaluation préopératoire. Le liquide synovial sera aspiré et centrifugé à 3500RPM pendant 10 minutes puis le surnageant sera pipeté et congelé. Le surnageant sera utilisé pour mesurer la concentration de MMP-9 à l'aide d'un dosage immunologique. Les données seront présentées sous la forme de la variation de la concentration de MMP-9 à partir de l'aspiration du genou recueillie lors de la consultation orthopédique initiale après une blessure et lors de l'évaluation préopératoire du participant, généralement 1 à 7 jours après la consultation initiale.
Jusqu'à sept jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Lattermann, MD, University of Kentucky, Department of Orthopaedic Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

5 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

25 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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