Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin ACL-repeuman varhainen hoito (AAA)

perjantai 9. marraskuuta 2018 päivittänyt: Cale Jacobs

Varhainen anti-inflammatorinen hoito potilaille, joilla on akuutti ACL-repeämä

Tämä tutkimus on ensimmäinen laatuaan ja antaa terveydenhuollon ammattilaisille ja tutkijoille mahdollisuuden vastata moniin kysymyksiin syistä, miksi anterior cruciate ligament (ACL) -vamma johtaa polvikipuun ja vammaisuuteen sekä nivelrikkoon. Toivomme myös, että tämä tutkimus on alku uusille, tehokkaammille ja turvallisemmille lääkkeille, jotka auttavat ACL-vammoista kärsiviä potilaita paranemaan nopeammin ja palaamaan urheiluun tai päivittäiseen toimintaan kivuttomasti. Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan Kentuckyn yliopistosta ja Vanderbiltin yliopistosta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa siitä, kuinka turvallinen ja tehokas Kenalog® on ACL-repeämän jälkeisen polvikivun lievittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven vamma urheilun aikana sisältää usein ACL:n osittaisen täydellisen irtoamisen. ACL-kyyneleet aiheuttavat kipua, turvotusta ja tulehdusta. Vaikka turvotus ja tulehdus yleensä häviävät ajoissa, henkilöt, joilla on ACL-vammoja, voivat kokea kipua ja huomata polven epävakautta (polven liukastumista jne.). Usein leikkaus voi korjata tai korvata nivelen ACL:n, jolloin yksilöt voivat kävellä tai juosta uudelleen kivuttomasti tai osallistua urheiluun. Valitettavasti polven nivelrikko, joka aiheuttaa myös kipua ja turvotusta, voi ilmaantua samassa polvessa 10-20 vuotta myöhemmin syistä, joita ei ymmärretä hyvin.

Tässä tutkimuksessa toivomme ehkäisevämme ja vähentävämme alkuvaiheen postoperatiivista kipua. Kivun vähentäminen mahdollistaa polvinivelen liikkumisen aikaisemmassa vaiheessa ja leikkaukseen valmistautumisen. Se voi myös vähentää riskiä sairastua nivelrikkoon henkilöillä, joilla on ACL-vammoja hoitamalla heidät 1-2 päivän kuluessa vammansa jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517
        • UK HeathCare Sports Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 33 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • osallistuu tällä hetkellä urheiluun
  • Normaali kontralateraalinen polven tila
  • Anterior Cruciate Ligament (ACL) -vamma tapahtui urheilun aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • taustalla oleva tulehdussairaus (esim. Nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus jne.)
  • heillä on diagnosoitu hepatiitti B tai tuberkuloosi
  • sinulla on tällä hetkellä infektio, mukaan lukien ihotulehdus
  • sinulla on immuunijärjestelmääsi heikentävä sairaus, kuten diabetes, syöpä, HIV tai AIDS
  • muu vakava sairaus, joka vaatii hoitoa immunosuppressiivisilla tai moduloivilla lääkkeillä.
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttöhistoria
  • aiempi altistuminen tai allerginen reaktio Kenalogille
  • aiempi polvileikkaus (ipsilateral tai kontralateral)
  • ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 4 viikon tutkimuskäynnillä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kenalog tai Placebo
Kenalog® (40 mg) tai suolaliuos lumelääke-injektio 1-2 päivää ACL-vaurion jälkeen ja 12-14 päivää myöhemmin.
Lääke: Kenalog tai lumelääke
Muut nimet:
  • Muut nimet:
  • Lääke: Kenalog
  • injektoitava triamsinoloniasetonidisuspensio
  • Drug Placebo (Kenalogille)
  • fysiologinen suolaliuos
KOKEELLISTA: Kenalog sitten lumelääke
Koehenkilöt saavat aluksi 40 mg Kenalog®-injektion 1-2 päivää vamman jälkeen ja suolaliuosta lumelääkettä 12-14 päivää vamman jälkeen.
Lääke: Kenalog sitten Placebo
Muut nimet:
  • Muut nimet:
  • Lääke: Kenalog
  • injektoitava triamsinoloniasetonidisuspensio
  • Drug Placebo (Kenalogille)
  • fysiologinen suolaliuos
KOKEELLISTA: Vain Kenalog
Koehenkilöt saavat kaksi peräkkäistä (40 mg) nivelensisäistä Kenalog®-injektiota
Lääke: Kenalog
Muut nimet:
  • Muut nimet:
  • Lääke: Kenalog
  • injektoitava triamsinoloniasetonidisuspensio
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
koehenkilöt saavat kaksi peräkkäistä nivelensisäistä keittosuolaliuosta plasebo-injektiota samaan aikaan.
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • Drug Placebo (Kenalogille)
  • fysiologinen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan kivun arviointi
Aikaikkuna: Jopa seitsemän päivää
Osallistujille, joille annetaan Visual Analog Scale (VAS) kivunarviointikysely, joka pisteyttää osallistujan kokeman kivun asteikolla 0-10, kun nolla ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Vaaka annetaan vamman jälkeisen alkuperäisen ortopedisen konsultaation aikana ja osallistujan leikkausta edeltävän arvioinnin aikana, yleensä 1-7 päivää ensimmäisestä konsultaatiosta.
Jopa seitsemän päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kenalogin teho polvikipujen lievitykseen
Aikaikkuna: Jopa seitsemän päivää
Kenalogin tehokkuus määritetään Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -instrumentilla. Osallistujat ilmoittavat itse polvikivusta ja -toiminnasta KOOS-kyselylomakkeen kautta alkuperäisen ortopedisen konsultin ja leikkausta edeltävän arvioinnin aikana, 1–7 päivää myöhemmin. Asteikon pisteet vaihtelevat 100:sta (ei oireita) nollaan (äärimmäiset oireet).
Jopa seitsemän päivää
Synoviaalinen interleukiini-1α (IL-1α) -pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa seitsemän päivää
Osallistujilla on polvinivel-aspiraatio alkuperäisen ortopedisen konsultaation ja leikkausta edeltävän arvioinnin aikana. Nivelneste imetään ja sentrifugoidaan nopeudella 3500 rpm 10 minuuttia, sitten supernatantti pipetoidaan ja jäädytetään. Supernatanttia käytetään IL-1a-konsentraation mittaamiseen käyttämällä immunomääritystä. Tiedot esitetään IL-1α-konsentraation muutoksena polvi-imusta, joka on kerätty alkuperäisen ortopedisen konsultaation aikana vamman jälkeen ja osallistujan leikkausta edeltävän arvioinnin aikana, yleensä 1-7 päivää ensimmäisen konsultaation jälkeen.
Jopa seitsemän päivää
Synoviaalinen interleukiini-1β (IL-1β) -pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa seitsemän päivää
Osallistujilla on polvinivel-aspiraatio alkuperäisen ortopedisen konsultaation ja leikkausta edeltävän arvioinnin aikana. Nivelneste imetään ja sentrifugoidaan nopeudella 3500 rpm 10 minuuttia, sitten supernatantti pipetoidaan ja jäädytetään. Supernatanttia käytetään IL-1p-konsentraation mittaamiseen käyttämällä immunomääritystä. Tiedot esitetään IL-1β-konsentraation muutoksena polvi-imusta, joka on kerätty alkuperäisen ortopedisen konsultaation aikana vamman jälkeen ja osallistujan leikkausta edeltävän arvioinnin aikana, yleensä 1-7 päivää ensimmäisen konsultaation jälkeen.
Jopa seitsemän päivää
Synoviaalinen interleukiini-1-reseptoriantagonisti (IL-1ra) -pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa seitsemän päivää
Osallistujilla on polvinivel-aspiraatio alkuperäisen ortopedisen konsultaation ja leikkausta edeltävän arvioinnin aikana. Nivelneste imetään ja sentrifugoidaan nopeudella 3500 rpm 10 minuuttia, sitten supernatantti pipetoidaan ja jäädytetään. Supernatanttia käytetään IL-1ra-konsentraation mittaamiseen käyttämällä immunomääritystä. Tiedot esitetään IL-1ra-konsentraation muutoksena polvi-imusta, joka on kerätty alkuperäisen ortopedisen konsultaation aikana vamman jälkeen ja osallistujan leikkausta edeltävän arvioinnin aikana, yleensä 1-7 päivää ensimmäisen konsultaation jälkeen.
Jopa seitsemän päivää
Synoviaalinen C-terminaalinen peptidi II (CTXII) -pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa seitsemän päivää
Osallistujilla on polvinivel-aspiraatio alkuperäisen ortopedisen konsultaation ja leikkausta edeltävän arvioinnin aikana. Nivelneste imetään ja sentrifugoidaan nopeudella 3500 rpm 10 minuuttia, sitten supernatantti pipetoidaan ja jäädytetään. Supernatanttia käytetään CTXII-konsentraation mittaamiseen käyttämällä immunomääritystä. Tiedot esitetään CTXII-konsentraation muutoksena polven aspiraatiosta, joka on kerätty alkuperäisen ortopedisen konsultaation aikana vamman jälkeen ja osallistujan leikkausta edeltävän arvioinnin aikana, yleensä 1-7 päivää ensimmäisen konsultaation jälkeen.
Jopa seitsemän päivää
Nivelruston oligomeerisen matriisiproteiinin (COMP) pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa seitsemän päivää
Osallistujilla on polvinivel-aspiraatio alkuperäisen ortopedisen konsultaation ja leikkausta edeltävän arvioinnin aikana. Nivelneste imetään ja sentrifugoidaan nopeudella 3500 rpm 10 minuuttia, sitten supernatantti pipetoidaan ja jäädytetään. Supernatanttia käytetään COMP-pitoisuuden mittaamiseen käyttämällä immunomääritystä. Tiedot esitetään COMP-pitoisuuden muutoksena polvi-aspiraatista, joka on kerätty alkuperäisen ortopedisen konsultaation aikana vamman jälkeen ja osallistujan leikkausta edeltävän arvioinnin aikana, yleensä 1-7 päivää ensimmäisen konsultaation jälkeen.
Jopa seitsemän päivää
Synoviaalinen glykosaminoglykaanien (GAG) pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa seitsemän päivää
Osallistujilla on polvinivel-aspiraatio alkuperäisen ortopedisen konsultaation ja leikkausta edeltävän arvioinnin aikana. Nivelneste imetään ja sentrifugoidaan nopeudella 3500 rpm 10 minuuttia, sitten supernatantti pipetoidaan ja jäädytetään. Supernatanttia käytetään GAG-pitoisuuden mittaamiseen käyttämällä immunomääritystä. Tiedot esitetään GAG-pitoisuuden muutoksena polven aspiraatiosta, joka on kerätty alkuperäisen ortopedisen konsultaation aikana vamman jälkeen ja osallistujan leikkausta edeltävän arvioinnin aikana, yleensä 1-7 päivää ensimmäisen konsultaation jälkeen.
Jopa seitsemän päivää
Synoviaalinen tyypin I kollageenin ristikytketyn N-telopeptidin (NTX-I) pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa seitsemän päivää
Osallistujilla on polvinivel-aspiraatio alkuperäisen ortopedisen konsultaation ja leikkausta edeltävän arvioinnin aikana. Nivelneste imetään ja sentrifugoidaan nopeudella 3500 rpm 10 minuuttia, sitten supernatantti pipetoidaan ja jäädytetään. Supernatanttia käytetään NTX-I-pitoisuuden mittaamiseen käyttämällä immunomääritystä. Tiedot esitetään NTX-I-konsentraation muutoksena polven aspiraatiosta, joka on kerätty alkuperäisen ortopedisen konsultaation aikana vamman jälkeen ja osallistujan ennen leikkausta arvioinnin aikana, yleensä 1-7 päivää ensimmäisen konsultaation jälkeen.
Jopa seitsemän päivää
Synoviaalinen TNF-stimuloitu geeni 6 -proteiini (TSG-6) -pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa seitsemän päivää
Osallistujilla on polvinivel-aspiraatio alkuperäisen ortopedisen konsultaation ja leikkausta edeltävän arvioinnin aikana. Nivelneste imetään ja sentrifugoidaan nopeudella 3500 rpm 10 minuuttia, sitten supernatantti pipetoidaan ja jäädytetään. Supernatanttia käytetään TSG-6-pitoisuuden mittaamiseen käyttämällä immunomääritystä. Tiedot esitetään muutoksena TSG-6-pitoisuudessa polven aspiraatiosta, joka on kerätty alkuperäisen ortopedisen konsultaation aikana vamman jälkeen ja osallistujan leikkausta edeltävän arvioinnin aikana, yleensä 1-7 päivää ensimmäisen konsultaation jälkeen.
Jopa seitsemän päivää
Synovial Matrix Metalloproteinase 1 (MMP-1) -pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa seitsemän päivää
Osallistujilla on polvinivel-aspiraatio alkuperäisen ortopedisen konsultaation ja leikkausta edeltävän arvioinnin aikana. Nivelneste imetään ja sentrifugoidaan nopeudella 3500 rpm 10 minuuttia, sitten supernatantti pipetoidaan ja jäädytetään. Supernatanttia käytetään MMP-1-pitoisuuden mittaamiseen käyttämällä immunomääritystä. Tiedot esitetään MMP-1-konsentraation muutoksena polven aspiraatiosta, joka on kerätty alkuperäisen ortopedisen konsultaation aikana vamman jälkeen ja osallistujan ennen leikkausta tehdyn arvioinnin aikana, yleensä 1-7 päivää ensimmäisen konsultaation jälkeen.
Jopa seitsemän päivää
Synovial Matrix Metalloproteinase 3 (MMP-3) -pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa seitsemän päivää
Osallistujilla on polvinivel-aspiraatio alkuperäisen ortopedisen konsultaation ja leikkausta edeltävän arvioinnin aikana. Nivelneste imetään ja sentrifugoidaan nopeudella 3500 rpm 10 minuuttia, sitten supernatantti pipetoidaan ja jäädytetään. Supernatanttia käytetään MMP-3-konsentraation mittaamiseen käyttämällä immunomääritystä. Tiedot esitetään MMP-3-pitoisuuden muutoksena polven aspiraatiosta, joka on kerätty alkuperäisen ortopedisen konsultaation aikana vamman jälkeen ja osallistujan ennen leikkausta tehdyn arvioinnin aikana, yleensä 1-7 päivää ensimmäisen konsultaation jälkeen.
Jopa seitsemän päivää
Synovial Matrix Metalloproteinase 9 (MMP-9) -pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa seitsemän päivää
Osallistujilla on polvinivel-aspiraatio alkuperäisen ortopedisen konsultaation ja leikkausta edeltävän arvioinnin aikana. Nivelneste imetään ja sentrifugoidaan nopeudella 3500 rpm 10 minuuttia, sitten supernatantti pipetoidaan ja jäädytetään. Supernatanttia käytetään MMP-9-pitoisuuden mittaamiseen käyttämällä immunomääritystä. Tiedot esitetään MMP-9-pitoisuuden muutoksena polven aspiraatiosta, joka on kerätty alkuperäisen ortopedisen konsultaation aikana vamman jälkeen ja osallistujan ennen leikkausta tehdyn arvioinnin aikana, yleensä 1-7 päivää ensimmäisen konsultaation jälkeen.
Jopa seitsemän päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cale Jacobs

Yhteistyökumppanit

Vanderbilt University

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Lattermann, MD, University of Kentucky, Department of Orthopaedic Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 5. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 5. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-0706

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anterior Cruciate Ligament (ACL) repeämä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa