Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig behandling for akut ACL-rivning (AAA)

9. november 2018 opdateret af: Cale Jacobs

Tidlig antiinflammatorisk behandling hos patienter med akut ACL-rivning

Dette forskningsstudie er det første af sin slags og vil give sundhedspersonale og forskere mulighed for at besvare mange spørgsmål om årsagerne til, at forreste korsbåndsskade (ACL) fører til knæsmerter og -invaliditet og slidgigt. Vi håber også, at denne undersøgelse vil være begyndelsen på nye, mere kraftfulde og sikrere lægemidler til at hjælpe patienter med ACL-skader med at helbrede hurtigere og vende tilbage til sport eller daglige aktiviteter smertefrit. Studiedeltagere vil blive rekrutteret fra University of Kentucky og Vanderbilt University.

Formålet med denne forskning er at indsamle information om, hvor sikker og effektiv Kenalog® er til at lindre knæsmerter efter ACL-ruptur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knæskade under sportsdeltagelse involverer ofte delvis eller fuld løsrivelse af ACL. ACL-tårer forårsager smerte, hævelse og betændelse. Mens hævelsen og betændelsen normalt går væk med tiden, kan personer med ACL-skader opleve smerte og bemærke knæets ustabilitet (knæglider osv.). Ofte kan kirurgi reparere eller erstatte ACL i leddet, hvilket giver individer mulighed for at gå eller løbe igen smertefrit eller deltage i sport. Desværre kan slidgigt i knæet, som også forårsager smerte og hævelse, opstå i det samme knæ 10-20 år senere af årsager, som ikke er godt forstået.

I dette forskningsstudie håber vi at forebygge og reducere de indledende postoperative smerter. Reduktionen af ​​smerte vil give mulighed for tidligere bevægelse af knæleddet og forberedelse til operation. Det kan også reducere risikoen for at udvikle slidgigt hos personer med ACL-skader ved at behandle dem inden for 1-2 dage efter deres skade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
        • UK HeathCare Sports Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 33 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i øjeblikket deltager i sportsaktiviteter
  • Normal kontralateral knæstatus
  • Forreste korsbåndsskade (ACL) opstod, mens du spillede en sportsaktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • underliggende inflammatorisk sygdom (dvs. Reumatoid arthritis, psoriasisgigt osv.)
  • er blevet diagnosticeret med hepatitis B eller tuberkulose
  • i øjeblikket har en infektion, herunder infektion i huden
  • har en sygdom, der svækker dit immunsystem såsom diabetes, kræft, hiv eller aids
  • anden alvorlig medicinsk tilstand, der kræver behandling med immunsuppressive eller modulerende lægemidler.
  • En historie med kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • tidligere eksponering eller allergisk reaktion på Kenalog
  • tidligere knæoperationer (ipsilateral eller kontralateral)
  • har modtaget et forsøgslægemiddel med 4 ugers studiebesøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kenalog eller Placebo
Kenalog® (40 mg) eller saltvand placebo-injektion 1-2 dage efter ACL-skade og 12-14 dage senere.
Medicin: Kenalog eller placebo
Andre navne:
  • Andre navne:
  • Lægemiddel: Kenalog
  • triamcinolonacetonid injicerbar suspension
  • Lægemiddelplacebo (til Kenalog)
  • fysiologisk saltvandsopløsning
EKSPERIMENTEL: Kenalog derefter placebo
Forsøgspersoner vil indledningsvis modtage 40 mg injektion af Kenalog® 1-2 dage efter skaden og saltvand placebo 12-14 dage efter skaden.
Medicin: Kenalog derefter Placebo
Andre navne:
  • Andre navne:
  • Lægemiddel: Kenalog
  • triamcinolonacetonid injicerbar suspension
  • Lægemiddelplacebo (til Kenalog)
  • fysiologisk saltvandsopløsning
EKSPERIMENTEL: Kun Kenalog
Forsøgspersoner vil modtage to på hinanden følgende (40 mg) intraartikulære injektioner af Kenalog®
Medicin: Kenalog
Andre navne:
  • Andre navne:
  • Lægemiddel: Kenalog
  • triamcinolonacetonid injicerbar suspension
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
forsøgspersoner vil modtage to på hinanden følgende intraartikulære placebo-injektioner med saltvand i samme tidsrum.
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Lægemiddelplacebo (til Kenalog)
  • fysiologisk saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering af deltagere
Tidsramme: Op til syv dage
Deltagerne får udleveret et Visual Analog Scale (VAS) smertevurderingsspørgeskema, som scorer deltagerens oplevede smerte på en skala fra 0-10, hvor nul er ingen smerte, og 10 er den værst tænkelige smerte. Skalaen vil blive administreret under den indledende ortopædiske konsultation efter skade og under deltagerens præoperative vurdering, normalt 1-7 dage efter den indledende konsultation.
Op til syv dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Kenalog til at lindre knæsmerter
Tidsramme: Op til syv dage
Effekten af ​​Kenalog skal bestemmes ved hjælp af instrumentet Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Deltagerne vil selv rapportere knæsmerter og -funktion gennem KOOS-spørgeskemaet under den indledende ortopædiske konsultation og under den præoperative vurdering forud for operationen, mellem 1 og 7 dage senere. Skalaen scorer fra 100 (ingen symptomer) til nul (ekstreme symptomer).
Op til syv dage
Synovial interleukin-1α (IL-1α) koncentration
Tidsramme: Op til syv dage
Deltagerne vil have en knæledsaspiration under deres indledende ortopædiske konsultation og under præoperationsvurdering. Synovialvæske vil blive aspireret og centrifugeret ved 3500 RPM i 10 minutter, hvorefter supernatanten vil blive pipetteret og frosset. Supernatanten vil blive brugt til at måle IL-1a-koncentration ved anvendelse af et immunassay. Data vil blive præsenteret som ændringen i IL-1α-koncentration fra knæaspirat indsamlet under den indledende ortopædiske konsultation efter skade og under deltagerens præoperative vurdering, normalt 1-7 dage efter den indledende konsultation.
Op til syv dage
Synovial interleukin-1β (IL-1β) koncentration
Tidsramme: Op til syv dage
Deltagerne vil have en knæledsaspiration under deres indledende ortopædiske konsultation og under præoperationsvurdering. Synovialvæske vil blive aspireret og centrifugeret ved 3500 RPM i 10 minutter, hvorefter supernatanten vil blive pipetteret og frosset. Supernatanten vil blive brugt til at måle IL-1β-koncentration ved anvendelse af et immunoassay. Data vil blive præsenteret som ændringen i IL-1β-koncentration fra knæaspirat indsamlet under den indledende ortopædiske konsultation efter skade og under deltagerens præoperative vurdering, normalt 1-7 dage efter den indledende konsultation.
Op til syv dage
Koncentration af synovial interleukin-1-receptorantagonist (IL-1ra).
Tidsramme: Op til syv dage
Deltagerne vil have en knæledsaspiration under deres indledende ortopædiske konsultation og under præoperationsvurdering. Synovialvæske vil blive aspireret og centrifugeret ved 3500 RPM i 10 minutter, hvorefter supernatanten vil blive pipetteret og frosset. Supernatanten vil blive brugt til at måle IL-1ra-koncentration ved anvendelse af et immunoassay. Data vil blive præsenteret som ændringen i IL-1ra-koncentrationen fra knæaspirat indsamlet under den indledende ortopædiske konsultation efter skade og under deltagerens præoperative vurdering, normalt 1-7 dage efter den indledende konsultation.
Op til syv dage
Synovial C-terminal peptid II (CTXII) koncentration
Tidsramme: Op til syv dage
Deltagerne vil have en knæledsaspiration under deres indledende ortopædiske konsultation og under præoperationsvurdering. Synovialvæske vil blive aspireret og centrifugeret ved 3500 RPM i 10 minutter, hvorefter supernatanten vil blive pipetteret og frosset. Supernatanten vil blive brugt til at måle CTXII-koncentration ved hjælp af et immunoassay. Data vil blive præsenteret som ændringen i CTXII-koncentration fra knæaspirat indsamlet under den indledende ortopædiske konsultation efter skade og under deltagerens præoperative vurdering, normalt 1-7 dage efter den indledende konsultation.
Op til syv dage
Koncentration af synovial brusk oligomer matrixprotein (COMP).
Tidsramme: Op til syv dage
Deltagerne vil have en knæledsaspiration under deres indledende ortopædiske konsultation og under præoperationsvurdering. Synovialvæske vil blive aspireret og centrifugeret ved 3500 RPM i 10 minutter, hvorefter supernatanten vil blive pipetteret og frosset. Supernatanten vil blive brugt til at måle COMP-koncentration ved hjælp af et immunassay. Data vil blive præsenteret som ændringen i COMP-koncentration fra knæaspirat indsamlet under den indledende ortopædiske konsultation efter skade og under deltagerens præoperative vurdering, normalt 1-7 dage efter den indledende konsultation.
Op til syv dage
Synovial Glycosaminoglycans (GAG) Koncentration
Tidsramme: Op til syv dage
Deltagerne vil have en knæledsaspiration under deres indledende ortopædiske konsultation og under præoperationsvurdering. Synovialvæske vil blive aspireret og centrifugeret ved 3500 RPM i 10 minutter, hvorefter supernatanten vil blive pipetteret og frosset. Supernatanten vil blive brugt til at måle GAG-koncentration ved hjælp af et immunoassay. Data vil blive præsenteret som ændringen i GAG-koncentration fra knæaspirat indsamlet under den indledende ortopædiske konsultation efter skade og under deltagerens præoperative vurdering, normalt 1-7 dage efter den indledende konsultation.
Op til syv dage
Synovial type I kollagen tværbundet N-Telopeptid (NTX-I) koncentration
Tidsramme: Op til syv dage
Deltagerne vil have en knæledsaspiration under deres indledende ortopædiske konsultation og under præoperationsvurdering. Synovialvæske vil blive aspireret og centrifugeret ved 3500 RPM i 10 minutter, hvorefter supernatanten vil blive pipetteret og frosset. Supernatanten vil blive brugt til at måle NTX-I-koncentration ved hjælp af et immunoassay. Data vil blive præsenteret som ændringen i NTX-I koncentration fra knæaspirat indsamlet under den indledende ortopædiske konsultation efter skade og under deltagerens præoperative vurdering, normalt 1-7 dage efter den indledende konsultation.
Op til syv dage
Synovial TNF-stimuleret Gen 6 Protein (TSG-6) Koncentration
Tidsramme: Op til syv dage
Deltagerne vil have en knæledsaspiration under deres indledende ortopædiske konsultation og under præoperationsvurdering. Synovialvæske vil blive aspireret og centrifugeret ved 3500 RPM i 10 minutter, hvorefter supernatanten vil blive pipetteret og frosset. Supernatanten vil blive brugt til at måle TSG-6-koncentration ved hjælp af en immunoassay. Data vil blive præsenteret som ændringen i TSG-6-koncentration fra knæaspirat indsamlet under den indledende ortopædiske konsultation efter skade og under deltagerens præoperative vurdering, normalt 1-7 dage efter den indledende konsultation.
Op til syv dage
Synovial Matrix Metalloproteinase 1 (MMP-1) Koncentration
Tidsramme: Op til syv dage
Deltagerne vil have en knæledsaspiration under deres indledende ortopædiske konsultation og under præoperationsvurdering. Synovialvæske vil blive aspireret og centrifugeret ved 3500 RPM i 10 minutter, hvorefter supernatanten vil blive pipetteret og frosset. Supernatanten vil blive brugt til at måle MMP-1-koncentration ved hjælp af et immunoassay. Data vil blive præsenteret som ændringen i MMP-1-koncentration fra knæaspirat indsamlet under den indledende ortopædiske konsultation efter skade og under deltagerens præoperative vurdering, normalt 1-7 dage efter den indledende konsultation.
Op til syv dage
Synovial Matrix Metalloproteinase 3 (MMP-3) Koncentration
Tidsramme: Op til syv dage
Deltagerne vil have en knæledsaspiration under deres indledende ortopædiske konsultation og under præoperationsvurdering. Synovialvæske vil blive aspireret og centrifugeret ved 3500 RPM i 10 minutter, hvorefter supernatanten vil blive pipetteret og frosset. Supernatanten vil blive brugt til at måle MMP-3-koncentration ved hjælp af et immunoassay. Data vil blive præsenteret som ændringen i MMP-3-koncentration fra knæaspirat indsamlet under den indledende ortopædiske konsultation efter skade og under deltagerens præoperative vurdering, normalt 1-7 dage efter den indledende konsultation.
Op til syv dage
Synovial Matrix Metalloproteinase 9 (MMP-9) Koncentration
Tidsramme: Op til syv dage
Deltagerne vil have en knæledsaspiration under deres indledende ortopædiske konsultation og under præoperationsvurdering. Synovialvæske vil blive aspireret og centrifugeret ved 3500 RPM i 10 minutter, hvorefter supernatanten vil blive pipetteret og frosset. Supernatanten vil blive brugt til at måle MMP-9-koncentration ved hjælp af et immunoassay. Data vil blive præsenteret som ændringen i MMP-9-koncentration fra knæaspirat indsamlet under den indledende ortopædiske konsultation efter skade og under deltagerens præoperative vurdering, normalt 1-7 dage efter den indledende konsultation.
Op til syv dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cale Jacobs

Samarbejdspartnere

Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Lattermann, MD, University of Kentucky, Department of Orthopaedic Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2012

Først opslået (SKØN)

25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-0706

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbånd (ACL) tårer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner