Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig behandling for akutt ACL-rivning (AAA)

9. november 2018 oppdatert av: Cale Jacobs

Tidlig antiinflammatorisk behandling hos pasienter med akutt ACL-rivning

Denne forskningsstudien er den første i sitt slag og vil tillate helsepersonell og forskere å svare på mange spørsmål om årsakene til at fremre korsbåndsskade (ACL) fører til knesmerter og funksjonshemming og slitasjegikt. Vi håper også at denne studien vil være begynnelsen på nye, kraftigere og sikrere medisiner for å hjelpe pasienter med ACL-skader til å helbrede raskere og gå tilbake til sport eller daglige aktiviteter smertefri. Studiedeltakere vil bli rekruttert fra University of Kentucky og Vanderbilt University.

Formålet med denne forskningen er å samle informasjon om hvor sikker og effektiv Kenalog® er for å lindre knesmerter etter ACL-ruptur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En skade på kneet under idrettsdeltakelse innebærer ofte delvis eller full løsrivelse av ACL. ACL-tårer forårsaker smerte, hevelse og betennelse. Mens hevelsen og betennelsen vanligvis forsvinner over tid, kan personer med ACL-skader oppleve smerte og merke ustabilitet i kneet (kneglidning, etc.). Ofte kan kirurgi reparere eller erstatte ACL i leddet, slik at enkeltpersoner kan gå eller løpe igjen smertefritt eller delta i sport. Dessverre kan artrose i kneet, som også forårsaker smerte og hevelse, oppstå i det samme kneet 10-20 år senere av årsaker som ikke er godt forstått.

I denne forskningsstudien håper vi å forebygge og redusere den første postoperative smerten. Reduksjonen av smerte vil tillate tidligere bevegelse av kneleddet og forberedelse til operasjon. Det kan også redusere risikoen for å utvikle slitasjegikt hos personer med ACL-skader ved å behandle dem innen 1-2 dager etter skaden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
        • UK HeathCare Sports Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 33 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltar for tiden i sportsaktiviteter
  • Normal kontralateral knestatus
  • Fremre korsbåndsskade (ACL) oppstod mens du spilte en sportslig aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • underliggende inflammatorisk sykdom (dvs. Revmatoid artritt, psoriasisartritt, etc.)
  • har blitt diagnostisert med hepatitt B eller tuberkulose
  • har for tiden en infeksjon, inkludert infeksjon i huden
  • har en sykdom som svekker immunforsvaret ditt som diabetes, kreft, HIV eller AIDS
  • andre alvorlige medisinske tilstander som krever behandling med immunsuppressive eller modulerende legemidler.
  • En historie med kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • tidligere eksponering eller allergisk reaksjon på Kenalog
  • tidligere kneoperasjoner (ipsilateral eller kontralateral)
  • har mottatt undersøkelsesmedisin med 4 ukers studiebesøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kenalog eller Placebo
Kenalog® (40 mg) eller saltvann placebo-injeksjon 1-2 dager etter ACL-skade og 12-14 dager senere.
Legemiddel: Kenalog eller placebo
Andre navn:
  • Andre navn:
  • Legemiddel: Kenalog
  • triamcinolonacetonid injiserbar suspensjon
  • Medikament placebo (for Kenalog)
  • fysiologisk saltvannsløsning
EKSPERIMENTELL: Kenalog deretter placebo
Forsøkspersonene vil i utgangspunktet få 40 mg injeksjon av Kenalog® 1-2 dager etter skaden og saltvann placebo 12-14 dager etter skaden.
Legemiddel: Kenalog deretter Placebo
Andre navn:
  • Andre navn:
  • Legemiddel: Kenalog
  • triamcinolonacetonid injiserbar suspensjon
  • Medikament placebo (for Kenalog)
  • fysiologisk saltoppløsning
EKSPERIMENTELL: Kun Kenalog
Forsøkspersonene vil motta to påfølgende (40 mg) intraartikulære injeksjoner av Kenalog®
Legemiddel: Kenalog
Andre navn:
  • Andre navn:
  • Legemiddel: Kenalog
  • triamcinolonacetonid injiserbar suspensjon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
forsøkspersoner vil motta to påfølgende intraartikulære placebo-injeksjoner med saltvann i samme tidsperiode.
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Medikament placebo (for Kenalog)
  • fysiologisk saltoppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltaker smertevurdering
Tidsramme: Opptil syv dager
Deltakerne får utdelt et spørreskjema for smertevurdering med visuell analog skala (VAS) som skårer deltakerens opplevde smerte på en skala fra 0-10 var null er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg. Skalaen vil bli administrert under den første ortopediske konsultasjonen etter skade og under deltakerens preoperative vurdering, vanligvis 1-7 dager etter den første konsultasjonen.
Opptil syv dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Kenalog for å lindre knesmerter
Tidsramme: Opptil syv dager
Effekten av Kenalog skal bestemmes ved å bruke instrumentet Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Deltakerne vil selv rapportere knesmerter og funksjon gjennom KOOS-spørreskjemaet under den første ortopediske konsultasjonen og under den preoperative vurderingen før operasjonen, mellom 1 og 7 dager senere. Skalaen scorer fra 100 (ingen symptomer) til null (ekstremsymptomer).
Opptil syv dager
Synovial interleukin-1α (IL-1α) konsentrasjon
Tidsramme: Opptil syv dager
Deltakerne vil ha en kneleddsaspirasjon under den første ortopediske konsultasjonen og under preoperativ vurdering. Synovialvæske vil bli aspirert og sentrifugert ved 3500 RPM i 10 minutter, deretter vil supernatanten pipetteres og fryses. Supernatanten vil bli brukt til å måle IL-1α-konsentrasjon ved bruk av en immunoassay. Data vil bli presentert som endringen i IL-1α-konsentrasjon fra kneaspirat samlet under den første ortopediske konsultasjonen etter skade og under deltakerens preoperative vurdering, vanligvis 1-7 dager etter den første konsultasjonen.
Opptil syv dager
Synovial interleukin-1β (IL-1β) konsentrasjon
Tidsramme: Opptil syv dager
Deltakerne vil ha en kneleddsaspirasjon under den første ortopediske konsultasjonen og under preoperativ vurdering. Synovialvæske vil bli aspirert og sentrifugert ved 3500 RPM i 10 minutter, deretter vil supernatanten pipetteres og fryses. Supernatanten vil bli brukt til å måle IL-1β-konsentrasjon ved bruk av en immunoassay. Data vil bli presentert som endringen i IL-1β-konsentrasjon fra kneaspirat samlet under den første ortopediske konsultasjonen etter skade og under deltakerens preoperative vurdering, vanligvis 1-7 dager etter den første konsultasjonen.
Opptil syv dager
Konsentrasjon av synovial interleukin-1-reseptorantagonist (IL-1ra).
Tidsramme: Opptil syv dager
Deltakerne vil ha en kneleddsaspirasjon under den første ortopediske konsultasjonen og under preoperativ vurdering. Synovialvæske vil bli aspirert og sentrifugert ved 3500 RPM i 10 minutter, deretter vil supernatanten pipetteres og fryses. Supernatanten vil bli brukt til å måle IL-1ra-konsentrasjon ved bruk av en immunoassay. Data vil bli presentert som endringen i IL-1ra-konsentrasjon fra kneaspirat samlet under den første ortopediske konsultasjonen etter skade og under deltakerens preoperative vurdering, vanligvis 1-7 dager etter den første konsultasjonen.
Opptil syv dager
Synovial C-terminal peptid II (CTXII) konsentrasjon
Tidsramme: Opptil syv dager
Deltakerne vil ha en kneleddsaspirasjon under den første ortopediske konsultasjonen og under preoperativ vurdering. Synovialvæske vil bli aspirert og sentrifugert ved 3500 RPM i 10 minutter, deretter vil supernatanten pipetteres og fryses. Supernatanten vil bli brukt til å måle CTXII-konsentrasjon ved hjelp av en immunoassay. Data vil bli presentert som endringen i CTXII-konsentrasjon fra kneaspirat samlet under den første ortopediske konsultasjonen etter skade og under deltakerens preoperative vurdering, vanligvis 1-7 dager etter den første konsultasjonen.
Opptil syv dager
Konsentrasjon av synovialbrusk oligomert matriseprotein (COMP).
Tidsramme: Opptil syv dager
Deltakerne vil ha en kneleddsaspirasjon under den første ortopediske konsultasjonen og under preoperativ vurdering. Synovialvæske vil bli aspirert og sentrifugert ved 3500 RPM i 10 minutter, deretter vil supernatanten pipetteres og fryses. Supernatanten vil bli brukt til å måle COMP-konsentrasjon ved bruk av en immunanalyse. Data vil bli presentert som endringen i COMP-konsentrasjon fra kneaspirat samlet inn under den første ortopediske konsultasjonen etter skade og under deltakerens preoperative vurdering, vanligvis 1-7 dager etter den første konsultasjonen.
Opptil syv dager
Synovial Glycosaminoglycans (GAG) Konsentrasjon
Tidsramme: Opptil syv dager
Deltakerne vil ha en kneleddsaspirasjon under den første ortopediske konsultasjonen og under preoperativ vurdering. Synovialvæske vil bli aspirert og sentrifugert ved 3500 RPM i 10 minutter, deretter vil supernatanten pipetteres og fryses. Supernatanten vil bli brukt til å måle GAG-konsentrasjon ved hjelp av en immunoassay. Data vil bli presentert som endringen i GAG-konsentrasjon fra kneaspirat samlet under den første ortopediske konsultasjonen etter skade og under deltakerens preoperative vurdering, vanligvis 1-7 dager etter den første konsultasjonen.
Opptil syv dager
Synovial Type I kollagen kryssbundet N-Telopeptid (NTX-I) Konsentrasjon
Tidsramme: Opptil syv dager
Deltakerne vil ha en kneleddsaspirasjon under den første ortopediske konsultasjonen og under preoperativ vurdering. Synovialvæske vil bli aspirert og sentrifugert ved 3500 RPM i 10 minutter, deretter vil supernatanten pipetteres og fryses. Supernatanten vil bli brukt til å måle NTX-I konsentrasjon ved hjelp av en immunoassay. Data vil bli presentert som endringen i NTX-I konsentrasjon fra kneaspirat samlet under den første ortopediske konsultasjonen etter skade og under deltakerens preoperative vurdering, vanligvis 1-7 dager etter den første konsultasjonen.
Opptil syv dager
Synovial TNF-stimulert Gene 6 Protein (TSG-6) Konsentrasjon
Tidsramme: Opptil syv dager
Deltakerne vil ha en kneleddsaspirasjon under den første ortopediske konsultasjonen og under preoperativ vurdering. Synovialvæske vil bli aspirert og sentrifugert ved 3500 RPM i 10 minutter, deretter vil supernatanten pipetteres og fryses. Supernatanten vil bli brukt til å måle TSG-6-konsentrasjon ved hjelp av en immunoassay. Data vil bli presentert som endringen i TSG-6-konsentrasjon fra kneaspirat samlet under den første ortopediske konsultasjonen etter skade og under deltakerens preoperative vurdering, vanligvis 1-7 dager etter den første konsultasjonen.
Opptil syv dager
Synovial Matrix Metalloproteinase 1 (MMP-1) Konsentrasjon
Tidsramme: Opptil syv dager
Deltakerne vil ha en kneleddsaspirasjon under den første ortopediske konsultasjonen og under preoperativ vurdering. Synovialvæske vil bli aspirert og sentrifugert ved 3500 RPM i 10 minutter, deretter vil supernatanten pipetteres og fryses. Supernatanten vil bli brukt til å måle MMP-1-konsentrasjon ved bruk av en immunoassay. Data vil bli presentert som endringen i MMP-1-konsentrasjon fra kneaspirat samlet under den første ortopediske konsultasjonen etter skade og under deltakerens preoperative vurdering, vanligvis 1-7 dager etter den første konsultasjonen.
Opptil syv dager
Synovial Matrix Metalloproteinase 3 (MMP-3) Konsentrasjon
Tidsramme: Opptil syv dager
Deltakerne vil ha en kneleddsaspirasjon under den første ortopediske konsultasjonen og under preoperativ vurdering. Synovialvæske vil bli aspirert og sentrifugert ved 3500 RPM i 10 minutter, deretter vil supernatanten pipetteres og fryses. Supernatanten vil bli brukt til å måle MMP-3-konsentrasjon ved bruk av en immunoassay. Data vil bli presentert som endringen i MMP-3-konsentrasjon fra kneaspirat samlet inn under den første ortopediske konsultasjonen etter skade og under deltakerens preoperative vurdering, vanligvis 1-7 dager etter den første konsultasjonen.
Opptil syv dager
Synovial Matrix Metalloproteinase 9 (MMP-9) Konsentrasjon
Tidsramme: Opptil syv dager
Deltakerne vil ha en kneleddsaspirasjon under den første ortopediske konsultasjonen og under preoperativ vurdering. Synovialvæske vil bli aspirert og sentrifugert ved 3500 RPM i 10 minutter, deretter vil supernatanten pipetteres og fryses. Supernatanten vil bli brukt til å måle MMP-9-konsentrasjon ved bruk av en immunoassay. Data vil bli presentert som endringen i MMP-9-konsentrasjon fra kneaspirat samlet under den første ortopediske konsultasjonen etter skade og under deltakerens preoperative vurdering, vanligvis 1-7 dager etter den første konsultasjonen.
Opptil syv dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cale Jacobs

Samarbeidspartnere

Vanderbilt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Lattermann, MD, University of Kentucky, Department of Orthopaedic Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

25. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-0706

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rifter i fremre korsbånd (ACL).

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere