Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig behandling för akut ACL-rivning (AAA)

9 november 2018 uppdaterad av: Cale Jacobs

Tidig antiinflammatorisk behandling hos patienter med akut ACL tår

Denna forskningsstudie är den första i sitt slag och kommer att tillåta vårdpersonal och forskare att svara på många frågor om orsakerna till varför främre korsbandsskada (ACL) leder till knäsmärta och funktionshinder och artros. Vi hoppas också att denna studie kommer att bli början på nya, kraftfullare och säkrare läkemedel för att hjälpa patienter med ACL-skador att läka snabbare och återgå till sport eller dagliga aktiviteter smärtfri. Studiedeltagare kommer att rekryteras från University of Kentucky och Vanderbilt University.

Syftet med denna forskning är att samla information om hur säkert och effektivt Kenalog® är för att lindra knäsmärtor efter främre korsbandsruptur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En skada på knät under sportdeltagande innebär ofta att korsbandet lossnar helt eller delvis. ACL-tårar orsakar smärta, svullnad och inflammation. Medan svullnaden och inflammationen vanligtvis försvinner med tiden, kan individer med ACL-skador uppleva smärta och märka instabilitet i knäet (knähalkar etc.). Ofta kan kirurgi reparera eller ersätta främre korsbandet i leden, vilket ger individer möjlighet att gå eller springa igen smärtfritt eller delta i sport. Tyvärr kan artros i knäet, som också orsakar smärta och svullnad, uppstå i samma knä 10-20 år senare av orsaker som inte är väl förstådda.

I denna forskningsstudie hoppas vi kunna förebygga och minska den initiala postoperativa smärtan. Minskningen av smärta kommer att möjliggöra tidigare rörelse av knäleden och förberedelser för operation. Det kan också minska risken att utveckla artros hos individer med ACL-skador genom att behandla dem inom 1-2 dagar efter skadan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40517
        • UK HeathCare Sports Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 33 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • för närvarande deltar i idrottsaktiviteter
  • Normal kontralateral knästatus
  • En främre korsbandsskada (ACL) inträffade när du ägnade dig åt en sportaktivitet

Exklusions kriterier:

  • underliggande inflammatorisk sjukdom (dvs. Reumatoid artrit, psoriasisartrit, etc.)
  • har diagnostiserats med hepatit B eller tuberkulos
  • för närvarande har en infektion, inklusive infektion i huden
  • har en sjukdom som försvagar ditt immunförsvar som diabetes, cancer, hiv eller aids
  • andra allvarliga medicinska tillstånd som kräver behandling med immunsuppressiva eller modulerande läkemedel.
  • En historia av kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • tidigare exponering eller allergisk reaktion mot Kenalog
  • tidigare knäoperationer (ipsilateral eller kontralateral)
  • har fått något prövningsläkemedel med 4 veckors studiebesök 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kenalog eller Placebo
Kenalog® (40mg) eller saltlösning placebo-injektion 1-2 dagar efter ACL-skada och 12-14 dagar senare.
Läkemedel: Kenalog eller placebo
Andra namn:
  • Andra namn:
  • Läkemedel: Kenalog
  • triamcinolonacetonid injicerbar suspension
  • Läkemedelsplacebo (för Kenalog)
  • fysiologisk saltlösning
EXPERIMENTELL: Kenalog sedan placebo
Försökspersonerna kommer initialt att få 40 mg injektion av Kenalog® 1-2 dagar efter skadan och placebo med saltlösning 12-14 dagar efter skadan.
Läkemedel: Kenalog sedan Placebo
Andra namn:
  • Andra namn:
  • Läkemedel: Kenalog
  • triamcinolonacetonid injicerbar suspension
  • Läkemedelsplacebo (för Kenalog)
  • fysiologisk saltlösning
EXPERIMENTELL: Endast Kenalog
Försökspersoner kommer att få två på varandra följande (40 mg) intraartikulära injektioner av Kenalog®
Läkemedel: Kenalog
Andra namn:
  • Andra namn:
  • Läkemedel: Kenalog
  • triamcinolonacetonid injicerbar suspension
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
försökspersonerna kommer att få två på varandra följande intraartikulära placeboinjektioner med saltlösning vid samma tidsperioder.
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • Läkemedelsplacebo (för Kenalog)
  • fysiologisk saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagares smärtbedömning
Tidsram: Upp till sju dagar
Deltagarna får en Visual Analog Scale (VAS) smärtbedömningsenkät som poängsätter deltagarens upplevda smärta på en skala från 0-10 där noll är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig. Skalan kommer att administreras under den första ortopediska konsultationen efter skada och under deltagarens preoperativa bedömning, vanligtvis 1-7 dagar efter den första konsultationen.
Upp till sju dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Kenalog för att lindra knäsmärta
Tidsram: Upp till sju dagar
Effekten av Kenalog ska bestämmas med hjälp av instrumentet Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Deltagarna kommer att självrapportera knäsmärta och funktion genom KOOS-enkäten under den första ortopediska konsultationen och under pre-op-bedömningen före operationen, mellan 1 och 7 dagar senare. Skalans poäng sträcker sig från 100 (inga symtom) till noll (extrema symtom).
Upp till sju dagar
Synovial interleukin-la (IL-la) koncentration
Tidsram: Upp till sju dagar
Deltagarna kommer att ha en knäledsaspiration under sin första ortopediska konsultation och under pre-op bedömning. Ledvätska kommer att aspireras och centrifugeras vid 3500 RPM i 10 minuter, sedan kommer supernatanten att pipetteras och frysas. Supernatanten kommer att användas för att mäta IL-la-koncentrationen med användning av en immunanalys. Data kommer att presenteras som förändringen i IL-1α-koncentrationen från knäaspirat som samlats in under den initiala ortopediska konsultationen efter skada och under deltagarens preoperativa bedömning, vanligtvis 1-7 dagar efter den första konsultationen.
Upp till sju dagar
Synovial interleukin-1β (IL-1β) koncentration
Tidsram: Upp till sju dagar
Deltagarna kommer att ha en knäledsaspiration under sin första ortopediska konsultation och under pre-op bedömning. Ledvätska kommer att aspireras och centrifugeras vid 3500 RPM i 10 minuter, sedan kommer supernatanten att pipetteras och frysas. Supernatanten kommer att användas för att mäta IL-1β-koncentrationen med användning av en immunanalys. Data kommer att presenteras som förändringen i IL-1β-koncentrationen från knäaspirat som samlats in under den initiala ortopediska konsultationen efter skada och under deltagarens preoperativa bedömning, vanligtvis 1-7 dagar efter den första konsultationen.
Upp till sju dagar
Koncentration av synovial interleukin-1-receptorantagonist (IL-1ra).
Tidsram: Upp till sju dagar
Deltagarna kommer att ha en knäledsaspiration under sin första ortopediska konsultation och under pre-op bedömning. Ledvätska kommer att aspireras och centrifugeras vid 3500 RPM i 10 minuter, sedan kommer supernatanten att pipetteras och frysas. Supernatanten kommer att användas för att mäta IL-1ra-koncentrationen med användning av en immunanalys. Data kommer att presenteras som förändringen i IL-1ra-koncentrationen från knäaspirat som samlats in under den första ortopediska konsultationen efter skada och under deltagarens preoperativa bedömning, vanligtvis 1-7 dagar efter den första konsultationen.
Upp till sju dagar
Synovial C-terminal peptid II (CTXII) koncentration
Tidsram: Upp till sju dagar
Deltagarna kommer att ha en knäledsaspiration under sin första ortopediska konsultation och under pre-op bedömning. Ledvätska kommer att aspireras och centrifugeras vid 3500 RPM i 10 minuter, sedan kommer supernatanten att pipetteras och frysas. Supernatanten kommer att användas för att mäta CTXII-koncentrationen med hjälp av en immunanalys. Data kommer att presenteras som förändringen av CTXII-koncentrationen från knäaspirat som samlats in under den initiala ortopediska konsultationen efter skada och under deltagarens preoperativa bedömning, vanligtvis 1-7 dagar efter den första konsultationen.
Upp till sju dagar
Koncentration av synovialbrosk Oligomer matrisprotein (COMP).
Tidsram: Upp till sju dagar
Deltagarna kommer att ha en knäledsaspiration under sin första ortopediska konsultation och under pre-op bedömning. Ledvätska kommer att aspireras och centrifugeras vid 3500 RPM i 10 minuter, sedan kommer supernatanten att pipetteras och frysas. Supernatanten kommer att användas för att mäta COMP-koncentration med hjälp av en immunanalys. Data kommer att presenteras som förändringen i COMP-koncentration från knäaspirat som samlats in under den första ortopediska konsultationen efter skada och under deltagarens preoperativa bedömning, vanligtvis 1-7 dagar efter den första konsultationen.
Upp till sju dagar
Koncentration av synoviala glykosaminoglykaner (GAG).
Tidsram: Upp till sju dagar
Deltagarna kommer att ha en knäledsaspiration under sin första ortopediska konsultation och under pre-op bedömning. Ledvätska kommer att aspireras och centrifugeras vid 3500 RPM i 10 minuter, sedan kommer supernatanten att pipetteras och frysas. Supernatanten kommer att användas för att mäta GAG-koncentration med hjälp av en immunanalys. Data kommer att presenteras som förändringen av GAG-koncentrationen från knäaspirat som samlats in under den första ortopediska konsultationen efter skada och under deltagarens preoperativa bedömning, vanligtvis 1-7 dagar efter den första konsultationen.
Upp till sju dagar
Synovial typ I kollagen tvärbunden N-Telopeptid (NTX-I) koncentration
Tidsram: Upp till sju dagar
Deltagarna kommer att ha en knäledsaspiration under sin första ortopediska konsultation och under pre-op bedömning. Ledvätska kommer att aspireras och centrifugeras vid 3500 RPM i 10 minuter, sedan kommer supernatanten att pipetteras och frysas. Supernatanten kommer att användas för att mäta NTX-I-koncentration med hjälp av en immunanalys. Data kommer att presenteras som förändringen i NTX-I-koncentrationen från knäaspirat som samlats in under den initiala ortopediska konsultationen efter skada och under deltagarens preoperativa bedömning, vanligtvis 1-7 dagar efter den första konsultationen.
Upp till sju dagar
Synovial TNF-stimulerad Gene 6 Protein (TSG-6) Koncentration
Tidsram: Upp till sju dagar
Deltagarna kommer att ha en knäledsaspiration under sin första ortopediska konsultation och under pre-op bedömning. Ledvätska kommer att aspireras och centrifugeras vid 3500 RPM i 10 minuter, sedan kommer supernatanten att pipetteras och frysas. Supernatanten kommer att användas för att mäta TSG-6-koncentrationen med hjälp av en immunanalys. Data kommer att presenteras som förändringen i TSG-6-koncentrationen från knäaspirat som samlats in under den första ortopediska konsultationen efter skada och under deltagarens preoperativa bedömning, vanligtvis 1-7 dagar efter den första konsultationen.
Upp till sju dagar
Synovial Matrix Metalloproteinas 1 (MMP-1) Koncentration
Tidsram: Upp till sju dagar
Deltagarna kommer att ha en knäledsaspiration under sin första ortopediska konsultation och under pre-op bedömning. Ledvätska kommer att aspireras och centrifugeras vid 3500 RPM i 10 minuter, sedan kommer supernatanten att pipetteras och frysas. Supernatanten kommer att användas för att mäta MMP-1-koncentrationen med användning av en immunanalys. Data kommer att presenteras som förändringen i MMP-1-koncentrationen från knäaspirat som samlats in under den första ortopediska konsultationen efter skada och under deltagarens preoperativa bedömning, vanligtvis 1-7 dagar efter den första konsultationen.
Upp till sju dagar
Synovial Matrix Metalloproteinas 3 (MMP-3) Koncentration
Tidsram: Upp till sju dagar
Deltagarna kommer att ha en knäledsaspiration under sin första ortopediska konsultation och under pre-op bedömning. Ledvätska kommer att aspireras och centrifugeras vid 3500 RPM i 10 minuter, sedan kommer supernatanten att pipetteras och frysas. Supernatanten kommer att användas för att mäta MMP-3-koncentrationen med användning av en immunanalys. Data kommer att presenteras som förändringen i MMP-3-koncentrationen från knäaspirat som samlats in under den första ortopediska konsultationen efter skada och under deltagarens preoperativa bedömning, vanligtvis 1-7 dagar efter den första konsultationen.
Upp till sju dagar
Synovial Matrix Metalloproteinas 9 (MMP-9) Koncentration
Tidsram: Upp till sju dagar
Deltagarna kommer att ha en knäledsaspiration under sin första ortopediska konsultation och under pre-op bedömning. Ledvätska kommer att aspireras och centrifugeras vid 3500 RPM i 10 minuter, sedan kommer supernatanten att pipetteras och frysas. Supernatanten kommer att användas för att mäta MMP-9-koncentrationen med användning av en immunanalys. Data kommer att presenteras som förändringen i MMP-9-koncentrationen från knäaspirat som samlats in under den första ortopediska konsultationen efter skada och under deltagarens preoperativa bedömning, vanligtvis 1-7 dagar efter den första konsultationen.
Upp till sju dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cale Jacobs

Samarbetspartners

Vanderbilt University

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Lattermann, MD, University of Kentucky, Department of Orthopaedic Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

5 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

25 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-0706

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera