급성 ACL 파열의 조기 치료 (AAA)
2018년 11월 9일 업데이트: Cale Jacobs
급성 ACL 파열 환자의 조기 항염증 치료
이 연구는 동종 최초이며 의료 전문가와 연구원이 전방 십자 인대(ACL) 손상이 무릎 통증과 장애 및 골관절염을 유발하는 이유에 대한 많은 질문에 답할 수 있습니다. 또한 본 연구가 ACL 손상 환자의 빠른 치유와 통증 없는 스포츠 또는 일상생활 복귀를 돕는 새롭고 보다 강력하고 안전한 약물의 시작이 되기를 바랍니다. 연구 참가자는 University of Kentucky와 Vanderbilt University에서 모집됩니다.
이 연구의 목적은 Kenalog®가 ACL 파열 후 무릎 통증을 완화하는 데 얼마나 안전하고 효과적인지에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
스포츠 참여 중 무릎 부상은 종종 ACL의 부분적 또는 전체적 분리를 포함합니다. ACL 파열은 통증, 부기 및 염증을 유발합니다. 붓기와 염증은 일반적으로 시간이 지나면 사라지지만 ACL 부상을 입은 개인은 통증을 경험하고 무릎 불안정(무릎 미끄러짐 등)을 느낄 수 있습니다. 종종 수술을 통해 관절 내 ACL을 복구하거나 교체할 수 있어 통증 없이 걷거나 달리거나 스포츠에 참여할 수 있습니다. 불행하게도 통증과 부기를 유발하는 무릎의 골관절염은 10-20년 후에 잘 이해되지 않는 이유로 동일한 무릎에서 발생할 수 있습니다.
본 연구에서는 초기 수술 후 통증을 예방하고 감소시키기를 희망합니다. 통증의 감소는 무릎 관절의 조기 움직임과 수술 준비를 가능하게 합니다. 또한 손상 후 1-2일 이내에 치료함으로써 ACL 손상이 있는 개인의 골관절염 발생 위험을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40517
- UK HeathCare Sports Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 스포츠 활동에 참여
- 정상적인 반대측 무릎 상태
- 스포츠 활동 중 전방 십자인대(ACL) 부상이 발생했습니다.
제외 기준:
- 근본적인 염증성 질환(즉, 류마티스성 관절염, 건선성 관절염 등)
- B형 간염 또는 결핵 진단을 받은 경우
- 현재 피부 감염을 포함한 감염이 있습니다.
- 당뇨병, 암, HIV 또는 AID와 같은 면역 체계를 약화시키는 질병이 있는 경우
- 면역 억제제 또는 조절 약물 치료가 필요한 기타 주요 의학적 상태.
- 비스테로이드성 항염증제의 만성 사용력
- Kenalog에 대한 이전 노출 또는 알레르기 반응
- 이전 무릎 수술(동측 또는 반대측)
- 4주간의 연구 방문 1과 함께 임의의 연구 약물을 투여받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케날로그 또는 위약
ACL 부상 1-2일 후 및 12-14일 후 Kenalog®(40mg) 또는 식염수 위약 주사.
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다른 이름들:
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실험적: 케날로그 다음 위약
피험자는 부상 후 1-2일에 Kenalog® 40mg 주사를 처음으로 받고 부상 후 12-14일에 식염수 위약을 받습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 케날로그 전용
피험자는 Kenalog®를 2회 연속(40mg) 관절 내 주사를 받습니다.
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다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
피험자는 동일한 기간에 2회 연속 관절 내 식염수 위약 주사를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 통증 평가
기간: 최대 7일
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참여자에게 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 평가 설문지를 제공하여 참여자의 인지된 통증을 0-10 척도로 점수를 매겼습니다. 0은 통증 없음이고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
이 척도는 부상 후 초기 정형외과 상담과 참가자의 수술 전 평가 동안, 일반적으로 초기 상담 후 1-7일 동안 시행됩니다.
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 통증 완화를 위한 Kenalog의 효능
기간: 최대 7일
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Kenalog의 효능은 Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS) 기기를 사용하여 결정됩니다.
참가자는 1일에서 7일 사이에 초기 정형외과 상담 및 수술 전 평가 중에 KOOS 설문지를 통해 무릎 통증 및 기능을 자가 보고합니다.
척도 점수 범위는 100(증상 없음)에서 0(극단적인 증상)까지입니다.
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최대 7일
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윤활막 인터류킨-1α(IL-1α) 농도
기간: 최대 7일
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참가자는 초기 정형외과 상담 및 수술 전 평가 중에 무릎 관절 열망을 갖게 됩니다.
활막액을 흡인하고 3500RPM에서 10분 동안 회전시킨 다음 상층액을 피펫팅하고 동결합니다.
상등액은 면역 분석법을 사용하여 IL-1α 농도를 측정하는 데 사용됩니다.
데이터는 부상 후 초기 정형외과 상담 및 참가자의 수술 전 평가 동안 수집된 무릎 흡인에서 IL-1α 농도의 변화로 표시되며, 일반적으로 초기 상담 후 1-7일입니다.
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최대 7일
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윤활막 인터류킨-1β(IL-1β) 농도
기간: 최대 7일
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참가자는 초기 정형외과 상담 및 수술 전 평가 중에 무릎 관절 열망을 갖게 됩니다.
활막액을 흡인하고 3500RPM에서 10분 동안 회전시킨 다음 상층액을 피펫팅하고 동결합니다.
상등액은 면역 분석법을 사용하여 IL-1β 농도를 측정하는 데 사용됩니다.
데이터는 부상 후 초기 정형외과 상담 및 참가자의 수술 전 평가 동안 수집된 무릎 흡인에서 IL-1β 농도의 변화로 표시되며, 일반적으로 초기 상담 후 1-7일입니다.
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최대 7일
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윤활막 인터류킨-1 수용체 길항제(IL-1ra) 농도
기간: 최대 7일
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참가자는 초기 정형외과 상담 및 수술 전 평가 중에 무릎 관절 열망을 갖게 됩니다.
활막액을 흡인하고 3500RPM에서 10분 동안 회전시킨 다음 상층액을 피펫팅하고 동결합니다.
상등액은 면역 분석을 사용하여 IL-1ra 농도를 측정하는 데 사용됩니다.
데이터는 부상 후 초기 정형외과 상담 및 참가자의 수술 전 평가 동안 수집된 무릎 흡인에서 IL-1ra 농도의 변화로 표시되며, 일반적으로 초기 상담 후 1-7일입니다.
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최대 7일
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윤활막 C-말단 펩티드 II(CTXII) 농도
기간: 최대 7일
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참가자는 초기 정형외과 상담 및 수술 전 평가 중에 무릎 관절 열망을 갖게 됩니다.
활막액을 흡인하고 3500RPM에서 10분 동안 회전시킨 다음 상층액을 피펫팅하고 동결합니다.
상청액은 면역분석법을 사용하여 CTXII 농도를 측정하는 데 사용됩니다.
데이터는 부상 후 초기 정형외과 상담 및 참가자의 수술 전 평가 동안 수집된 무릎 흡인에서 CTXII 농도의 변화로 표시되며, 일반적으로 초기 상담 후 1-7일입니다.
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최대 7일
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윤활막 연골 올리고머 매트릭스 단백질(COMP) 농도
기간: 최대 7일
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참가자는 초기 정형외과 상담 및 수술 전 평가 중에 무릎 관절 열망을 갖게 됩니다.
활막액을 흡인하고 3500RPM에서 10분 동안 회전시킨 다음 상층액을 피펫팅하고 동결합니다.
상등액은 면역 분석법을 사용하여 COMP 농도를 측정하는 데 사용됩니다.
데이터는 부상 후 초기 정형외과 상담 및 참가자의 수술 전 평가 동안 수집된 무릎 흡인에서 COMP 농도의 변화로 표시되며, 일반적으로 초기 상담 후 1-7일입니다.
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최대 7일
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윤활막 글리코사미노글리칸(GAG) 농도
기간: 최대 7일
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참가자는 초기 정형외과 상담 및 수술 전 평가 중에 무릎 관절 열망을 갖게 됩니다.
활막액을 흡인하고 3500RPM에서 10분 동안 회전시킨 다음 상층액을 피펫팅하고 동결합니다.
상등액은 면역 분석법을 사용하여 GAG 농도를 측정하는 데 사용됩니다.
데이터는 손상 후 초기 정형외과 상담 및 참가자의 수술 전 평가 동안 수집된 무릎 흡인에서 GAG 농도의 변화로 표시되며, 일반적으로 초기 상담 후 1-7일입니다.
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최대 7일
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윤활막 I형 콜라겐 가교 N-텔로펩티드(NTX-I) 농도
기간: 최대 7일
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참가자는 초기 정형외과 상담 및 수술 전 평가 중에 무릎 관절 열망을 갖게 됩니다.
활막액을 흡인하고 3500RPM에서 10분 동안 회전시킨 다음 상층액을 피펫팅하고 동결합니다.
상등액은 면역분석법을 사용하여 NTX-I 농도를 측정하는 데 사용됩니다.
데이터는 부상 후 초기 정형외과 상담 및 참가자의 수술 전 평가 동안 수집된 무릎 흡인에서 NTX-I 농도의 변화로 표시되며, 일반적으로 초기 상담 후 1-7일입니다.
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최대 7일
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활막 TNF-자극 유전자 6 단백질(TSG-6) 농도
기간: 최대 7일
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참가자는 초기 정형외과 상담 및 수술 전 평가 중에 무릎 관절 열망을 갖게 됩니다.
활막액을 흡인하고 3500RPM에서 10분 동안 회전시킨 다음 상층액을 피펫팅하고 동결합니다.
상등액은 면역 분석을 사용하여 TSG-6 농도를 측정하는 데 사용됩니다.
데이터는 부상 후 초기 정형외과 상담 및 참가자의 수술 전 평가 동안 수집된 무릎 흡인에서 TSG-6 농도의 변화로 표시되며, 일반적으로 초기 상담 후 1-7일입니다.
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최대 7일
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활막 기질 금속단백분해효소 1(MMP-1) 농도
기간: 최대 7일
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참가자는 초기 정형외과 상담 및 수술 전 평가 중에 무릎 관절 열망을 갖게 됩니다.
활막액을 흡인하고 3500RPM에서 10분 동안 회전시킨 다음 상층액을 피펫팅하고 동결합니다.
상청액은 면역 분석법을 사용하여 MMP-1 농도를 측정하는 데 사용됩니다.
데이터는 부상 후 초기 정형외과 상담 및 참가자의 수술 전 평가 동안 수집된 무릎 흡인에서 MMP-1 농도의 변화로 표시되며, 일반적으로 초기 상담 후 1-7일입니다.
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최대 7일
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활막 기질 금속단백분해효소 3(MMP-3) 농도
기간: 최대 7일
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참가자는 초기 정형외과 상담 및 수술 전 평가 중에 무릎 관절 열망을 갖게 됩니다.
활막액을 흡인하고 3500RPM에서 10분 동안 회전시킨 다음 상층액을 피펫팅하고 동결합니다.
상등액은 면역 분석을 사용하여 MMP-3 농도를 측정하는 데 사용됩니다.
데이터는 부상 후 초기 정형외과 상담 및 참가자의 수술 전 평가 동안 수집된 무릎 흡인에서 MMP-3 농도의 변화로 표시되며, 일반적으로 초기 상담 후 1-7일입니다.
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최대 7일
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활막 기질 금속단백분해효소 9(MMP-9) 농도
기간: 최대 7일
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참가자는 초기 정형외과 상담 및 수술 전 평가 중에 무릎 관절 열망을 갖게 됩니다.
활막액을 흡인하고 3500RPM에서 10분 동안 회전시킨 다음 상층액을 피펫팅하고 동결합니다.
상등액은 면역 분석을 사용하여 MMP-9 농도를 측정하는 데 사용됩니다.
데이터는 손상 후 초기 정형외과 상담 및 참가자의 수술 전 평가 동안 수집된 무릎 흡인에서 MMP-9 농도의 변화로 표시되며, 일반적으로 초기 상담 후 1-7일입니다.
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christian Lattermann, MD, University of Kentucky, Department of Orthopaedic Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lattermann C, Jacobs CA, Proffitt Bunnell M, Huston LJ, Gammon LG, Johnson DL, Reinke EK, Huebner JL, Kraus VB, Spindler KP. A Multicenter Study of Early Anti-inflammatory Treatment in Patients With Acute Anterior Cruciate Ligament Tear. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):325-333. doi: 10.1177/0363546516666818. Epub 2016 Oct 7.
- Lattermann C, Jacobs CA, Bunnell MP, Jochimsen KN, Abt JP, Reinke EK, Gammon LG, Huebner JL, Kraus VB, Spindler KP. Logistical challenges and design considerations for studies using acute anterior cruciate ligament injury as a potential model for early posttraumatic osteoarthritis. J Orthop Res. 2017 Mar;35(3):641-650. doi: 10.1002/jor.23329. Epub 2016 Jun 30.
- King JD, Rowland G, Villasante Tezanos AG, Warwick J, Kraus VB, Lattermann C, Jacobs CA. Joint Fluid Proteome after Anterior Cruciate Ligament Rupture Reflects an Acute Posttraumatic Inflammatory and Chondrodegenerative State. Cartilage. 2020 Jul;11(3):329-337. doi: 10.1177/1947603518790009. Epub 2018 Jul 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-0706
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로