Trattamento precoce per lacrima acuta del LCA (AAA)
9 novembre 2018 aggiornato da: Cale Jacobs
Trattamento antinfiammatorio precoce in pazienti con lesione acuta del LCA
Questo studio di ricerca è il primo nel suo genere e consentirà agli operatori sanitari e ai ricercatori di rispondere a molte domande sui motivi per cui la lesione del legamento crociato anteriore (LCA) porta a dolore al ginocchio, disabilità e osteoartrite. Speriamo anche che questo studio sia l'inizio di farmaci nuovi, più potenti e più sicuri per aiutare i pazienti con lesioni ACL a guarire prima e tornare allo sport o alle attività quotidiane senza dolore. I partecipanti allo studio saranno reclutati dall'Università del Kentucky e dalla Vanderbilt University.
Lo scopo di questa ricerca è raccogliere informazioni su quanto Kenalog® sia sicuro ed efficace nell'alleviare il dolore al ginocchio dopo la rottura del LCA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni al ginocchio durante la partecipazione sportiva spesso comportano il distacco parziale o totale del legamento crociato anteriore. Le lacrime ACL causano dolore, gonfiore e infiammazione. Mentre il gonfiore e l'infiammazione di solito scompaiono nel tempo, le persone con lesioni ACL possono provare dolore e notare instabilità del ginocchio (scivolamento del ginocchio, ecc.). Spesso la chirurgia può riparare o sostituire l'ACL all'interno dell'articolazione, consentendo alle persone di camminare o correre di nuovo senza dolore o di praticare sport. Purtroppo l'artrosi del ginocchio, che provoca anche dolore e gonfiore, può manifestarsi in quello stesso ginocchio 10-20 anni dopo per ragioni che non sono ben comprese.
In questo studio di ricerca, speriamo di prevenire e ridurre il dolore post-operatorio iniziale. La riduzione del dolore consentirà un movimento più precoce dell'articolazione del ginocchio e la preparazione all'intervento chirurgico. Può anche ridurre il rischio di sviluppare l'artrosi nelle persone con lesioni ACL trattandole entro 1-2 giorni dopo la lesione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
- UK HeathCare Sports Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 33 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- che attualmente partecipa ad attività sportive
- Normale stato del ginocchio controlaterale
- La lesione del legamento crociato anteriore (LCA) si è verificata durante lo svolgimento di un'attività sportiva
Criteri di esclusione:
- malattia infiammatoria sottostante (es. artrite reumatoide, artrite psoriasica, ecc.)
- è stata diagnosticata l'epatite B o la tubercolosi
- ha attualmente un'infezione, inclusa un'infezione della pelle
- soffre di una malattia che indebolisce il sistema immunitario come il diabete, il cancro, l'HIV o l'AIDS
- altre importanti condizioni mediche che richiedono un trattamento con farmaci immunosoppressori o modulanti.
- Una storia di uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei
- precedente esposizione o reazione allergica a Kenalog
- precedente intervento chirurgico al ginocchio (omolaterale o controlaterale)
- hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale con 4 settimane di visita dello studio 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Kenalog o Placebo
Kenalog® (40 mg) o iniezione di placebo salino 1-2 giorni dopo la lesione del LCA e 12-14 giorni dopo.
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Kenalog poi placebo
I soggetti riceveranno inizialmente un'iniezione da 40 mg di Kenalog® 1-2 giorni dopo l'infortunio e placebo salino a 12-14 giorni dopo l'infortunio.
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Solo Kenalo
I soggetti riceveranno due iniezioni intra-articolari consecutive (40 mg) di Kenalog®
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Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
i soggetti riceveranno due iniezioni consecutive di placebo salino intra-articolare negli stessi periodi di tempo.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore del partecipante
Lasso di tempo: Fino a sette giorni
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Ai partecipanti verrà fornito un questionario di valutazione del dolore su scala analogica visiva (VAS) che segna il dolore percepito del partecipante su una scala da 0 a 10 dove zero è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
La bilancia verrà somministrata durante la consultazione ortopedica iniziale dopo l'infortunio e durante la valutazione preoperatoria del partecipante, di solito 1-7 giorni dopo la consultazione iniziale.
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Fino a sette giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia di Kenalog per alleviare il dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Fino a sette giorni
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L'efficacia di Kenalog deve essere determinata utilizzando lo strumento Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
I partecipanti autodichiareranno il dolore e la funzione del ginocchio attraverso il questionario KOOS durante la consultazione ortopedica iniziale e durante la valutazione preoperatoria prima dell'intervento chirurgico, tra 1 e 7 giorni dopo.
I punteggi della scala vanno da 100 (nessun sintomo) a zero (sintomi estremi).
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Fino a sette giorni
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Concentrazione sinoviale di interleuchina-1α (IL-1α).
Lasso di tempo: Fino a sette giorni
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I partecipanti avranno un'aspirazione dell'articolazione del ginocchio durante la consultazione ortopedica iniziale e durante la valutazione preoperatoria.
Il liquido sinoviale verrà aspirato e centrifugato a 3500 RPM per 10 minuti, quindi il surnatante verrà pipettato e congelato.
Il surnatante verrà utilizzato per misurare la concentrazione di IL-1α utilizzando un dosaggio immunologico.
I dati saranno presentati come la variazione della concentrazione di IL-1α dall'aspirato del ginocchio raccolti durante la consultazione ortopedica iniziale dopo l'infortunio e durante la valutazione preoperatoria del partecipante, di solito 1-7 giorni dopo la consultazione iniziale.
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Fino a sette giorni
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Concentrazione sinoviale di interleuchina-1β (IL-1β).
Lasso di tempo: Fino a sette giorni
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I partecipanti avranno un'aspirazione dell'articolazione del ginocchio durante la consultazione ortopedica iniziale e durante la valutazione preoperatoria.
Il liquido sinoviale verrà aspirato e centrifugato a 3500 RPM per 10 minuti, quindi il surnatante verrà pipettato e congelato.
Il surnatante verrà utilizzato per misurare la concentrazione di IL-1β mediante un saggio immunologico.
I dati saranno presentati come la variazione della concentrazione di IL-1β dall'aspirato del ginocchio raccolti durante la consultazione ortopedica iniziale dopo l'infortunio e durante la valutazione preoperatoria del partecipante, di solito 1-7 giorni dopo la consultazione iniziale.
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Fino a sette giorni
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Concentrazione sinoviale dell'antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1ra).
Lasso di tempo: Fino a sette giorni
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I partecipanti avranno un'aspirazione dell'articolazione del ginocchio durante la consultazione ortopedica iniziale e durante la valutazione preoperatoria.
Il liquido sinoviale verrà aspirato e centrifugato a 3500 RPM per 10 minuti, quindi il surnatante verrà pipettato e congelato.
Il supernatante verrà utilizzato per misurare la concentrazione di IL-1ra mediante un saggio immunologico.
I dati saranno presentati come la variazione della concentrazione di IL-1ra dall'aspirato del ginocchio raccolti durante la consultazione ortopedica iniziale dopo l'infortunio e durante la valutazione preoperatoria del partecipante, di solito 1-7 giorni dopo la consultazione iniziale.
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Fino a sette giorni
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Concentrazione di peptide II sinoviale C-terminale (CTXII).
Lasso di tempo: Fino a sette giorni
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I partecipanti avranno un'aspirazione dell'articolazione del ginocchio durante la consultazione ortopedica iniziale e durante la valutazione preoperatoria.
Il liquido sinoviale verrà aspirato e centrifugato a 3500 RPM per 10 minuti, quindi il surnatante verrà pipettato e congelato.
Il supernatante sarà utilizzato per misurare la concentrazione di CTXII mediante un saggio immunologico.
I dati saranno presentati come la variazione della concentrazione di CTXII dall'aspirato del ginocchio raccolti durante la consultazione ortopedica iniziale dopo l'infortunio e durante la valutazione preoperatoria del partecipante, di solito 1-7 giorni dopo la consultazione iniziale.
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Fino a sette giorni
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Concentrazione della proteina della matrice oligomerica della cartilagine sinoviale (COMP).
Lasso di tempo: Fino a sette giorni
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I partecipanti avranno un'aspirazione dell'articolazione del ginocchio durante la consultazione ortopedica iniziale e durante la valutazione preoperatoria.
Il liquido sinoviale verrà aspirato e centrifugato a 3500 RPM per 10 minuti, quindi il surnatante verrà pipettato e congelato.
Il surnatante sarà utilizzato per misurare la concentrazione di COMP mediante un saggio immunologico.
I dati saranno presentati come la variazione della concentrazione di COMP dall'aspirato del ginocchio raccolti durante la consultazione ortopedica iniziale dopo l'infortunio e durante la valutazione preoperatoria del partecipante, di solito 1-7 giorni dopo la consultazione iniziale.
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Fino a sette giorni
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Concentrazione sinoviale di glicosaminoglicani (GAG).
Lasso di tempo: Fino a sette giorni
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I partecipanti avranno un'aspirazione dell'articolazione del ginocchio durante la consultazione ortopedica iniziale e durante la valutazione preoperatoria.
Il liquido sinoviale verrà aspirato e centrifugato a 3500 RPM per 10 minuti, quindi il surnatante verrà pipettato e congelato.
Il surnatante sarà utilizzato per misurare la concentrazione di GAG mediante un dosaggio immunologico.
I dati saranno presentati come il cambiamento nella concentrazione di GAG dall'aspirato del ginocchio raccolto durante la consultazione ortopedica iniziale dopo l'infortunio e durante la valutazione preoperatoria del partecipante, di solito 1-7 giorni dopo la consultazione iniziale.
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Fino a sette giorni
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Concentrazione sinoviale di N-telopeptide reticolato di collagene di tipo I (NTX-I).
Lasso di tempo: Fino a sette giorni
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I partecipanti avranno un'aspirazione dell'articolazione del ginocchio durante la consultazione ortopedica iniziale e durante la valutazione preoperatoria.
Il liquido sinoviale verrà aspirato e centrifugato a 3500 RPM per 10 minuti, quindi il surnatante verrà pipettato e congelato.
Il surnatante sarà utilizzato per misurare la concentrazione di NTX-I mediante un saggio immunologico.
I dati saranno presentati come la variazione della concentrazione di NTX-I dall'aspirato del ginocchio raccolti durante la consultazione ortopedica iniziale dopo l'infortunio e durante la valutazione preoperatoria del partecipante, di solito 1-7 giorni dopo la consultazione iniziale.
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Fino a sette giorni
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Concentrazione della proteina genica 6 stimolata dal TNF sinoviale (TSG-6).
Lasso di tempo: Fino a sette giorni
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I partecipanti avranno un'aspirazione dell'articolazione del ginocchio durante la consultazione ortopedica iniziale e durante la valutazione preoperatoria.
Il liquido sinoviale verrà aspirato e centrifugato a 3500 RPM per 10 minuti, quindi il surnatante verrà pipettato e congelato.
Il surnatante verrà utilizzato per misurare la concentrazione di TSG-6 mediante un saggio immunologico.
I dati saranno presentati come la variazione della concentrazione di TSG-6 dall'aspirato del ginocchio raccolti durante la consultazione ortopedica iniziale dopo l'infortunio e durante la valutazione preoperatoria del partecipante, di solito 1-7 giorni dopo la consultazione iniziale.
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Fino a sette giorni
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Concentrazione di metalloproteinasi 1 (MMP-1) della matrice sinoviale
Lasso di tempo: Fino a sette giorni
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I partecipanti avranno un'aspirazione dell'articolazione del ginocchio durante la consultazione ortopedica iniziale e durante la valutazione preoperatoria.
Il liquido sinoviale verrà aspirato e centrifugato a 3500 RPM per 10 minuti, quindi il surnatante verrà pipettato e congelato.
Il supernatante verrà utilizzato per misurare la concentrazione di MMP-1 mediante un saggio immunologico.
I dati saranno presentati come la variazione della concentrazione di MMP-1 dall'aspirato del ginocchio raccolti durante la consultazione ortopedica iniziale dopo l'infortunio e durante la valutazione preoperatoria del partecipante, di solito 1-7 giorni dopo la consultazione iniziale.
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Fino a sette giorni
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Concentrazione di metalloproteinasi 3 (MMP-3) della matrice sinoviale
Lasso di tempo: Fino a sette giorni
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I partecipanti avranno un'aspirazione dell'articolazione del ginocchio durante la consultazione ortopedica iniziale e durante la valutazione preoperatoria.
Il liquido sinoviale verrà aspirato e centrifugato a 3500 RPM per 10 minuti, quindi il surnatante verrà pipettato e congelato.
Il supernatante verrà utilizzato per misurare la concentrazione di MMP-3 mediante un saggio immunologico.
I dati saranno presentati come la variazione della concentrazione di MMP-3 dall'aspirato del ginocchio raccolti durante la consultazione ortopedica iniziale dopo l'infortunio e durante la valutazione preoperatoria del partecipante, di solito 1-7 giorni dopo la consultazione iniziale.
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Fino a sette giorni
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Concentrazione di metalloproteinasi 9 (MMP-9) della matrice sinoviale
Lasso di tempo: Fino a sette giorni
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I partecipanti avranno un'aspirazione dell'articolazione del ginocchio durante la consultazione ortopedica iniziale e durante la valutazione preoperatoria.
Il liquido sinoviale verrà aspirato e centrifugato a 3500 RPM per 10 minuti, quindi il surnatante verrà pipettato e congelato.
Il supernatante verrà utilizzato per misurare la concentrazione di MMP-9 mediante un test immunologico.
I dati saranno presentati come la variazione della concentrazione di MMP-9 dall'aspirato del ginocchio raccolti durante la consultazione ortopedica iniziale dopo l'infortunio e durante la valutazione preoperatoria del partecipante, di solito 1-7 giorni dopo la consultazione iniziale.
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Fino a sette giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Lattermann, MD, University of Kentucky, Department of Orthopaedic Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lattermann C, Jacobs CA, Proffitt Bunnell M, Huston LJ, Gammon LG, Johnson DL, Reinke EK, Huebner JL, Kraus VB, Spindler KP. A Multicenter Study of Early Anti-inflammatory Treatment in Patients With Acute Anterior Cruciate Ligament Tear. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):325-333. doi: 10.1177/0363546516666818. Epub 2016 Oct 7.
- Lattermann C, Jacobs CA, Bunnell MP, Jochimsen KN, Abt JP, Reinke EK, Gammon LG, Huebner JL, Kraus VB, Spindler KP. Logistical challenges and design considerations for studies using acute anterior cruciate ligament injury as a potential model for early posttraumatic osteoarthritis. J Orthop Res. 2017 Mar;35(3):641-650. doi: 10.1002/jor.23329. Epub 2016 Jun 30.
- King JD, Rowland G, Villasante Tezanos AG, Warwick J, Kraus VB, Lattermann C, Jacobs CA. Joint Fluid Proteome after Anterior Cruciate Ligament Rupture Reflects an Acute Posttraumatic Inflammatory and Chondrodegenerative State. Cartilage. 2020 Jul;11(3):329-337. doi: 10.1177/1947603518790009. Epub 2018 Jul 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 febbraio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
25 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Lesioni al ginocchio
- Lesioni al legamento crociato anteriore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Soluzioni farmaceutiche
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-0706
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