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Frühbehandlung bei akutem Kreuzbandriss (AAA)

9. November 2018 aktualisiert von: Cale Jacobs

Frühzeitige entzündungshemmende Behandlung bei Patienten mit akutem Kreuzbandriss

Diese Forschungsstudie ist die erste ihrer Art und wird medizinisches Fachpersonal und Forscher in die Lage versetzen, viele Fragen zu den Gründen zu beantworten, warum eine Verletzung des vorderen Kreuzbands (ACL) zu Knieschmerzen und -behinderung und Osteoarthritis führt. Wir hoffen auch, dass diese Studie der Beginn neuer, wirksamerer und sicherer Medikamente sein wird, um Patienten mit ACL-Verletzungen zu helfen, schneller zu heilen und schmerzfrei zum Sport oder zu täglichen Aktivitäten zurückzukehren. Die Studienteilnehmer werden von der University of Kentucky und der Vanderbilt University rekrutiert.

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, Informationen darüber zu sammeln, wie sicher und wirksam Kenalog® bei der Linderung von Knieschmerzen nach einem Kreuzbandriss ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Verletzung des Knies bei sportlicher Betätigung geht oft mit einer teilweisen oder vollständigen Ablösung des vorderen Kreuzbandes einher. Kreuzbandrisse verursachen Schmerzen, Schwellungen und Entzündungen. Während die Schwellung und Entzündung normalerweise mit der Zeit abklingt, können Personen mit ACL-Verletzungen Schmerzen verspüren und eine Knieinstabilität (Knierutschen usw.) bemerken. Oft kann die ACL im Gelenk durch eine Operation repariert oder ersetzt werden, sodass die Betroffenen wieder schmerzfrei gehen oder laufen oder Sport treiben können. Leider kann 10-20 Jahre später aus noch nicht geklärten Gründen im selben Knie eine Arthrose des Knies auftreten, die ebenfalls Schmerzen und Schwellungen verursacht.

In dieser Forschungsstudie hoffen wir, die anfänglichen postoperativen Schmerzen zu verhindern und zu reduzieren. Die Schmerzlinderung ermöglicht eine frühere Bewegung des Kniegelenks und eine Vorbereitung auf die Operation. Es kann auch das Risiko verringern, bei Personen mit ACL-Verletzungen Arthrose zu entwickeln, indem es sie innerhalb von 1-2 Tagen nach ihrer Verletzung behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
        • UK HeathCare Sports Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 33 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • derzeit an sportlichen Aktivitäten teilnehmen
  • Normaler Status des kontralateralen Knies
  • Eine Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL) trat bei einer sportlichen Aktivität auf

Ausschlusskriterien:

  • zugrunde liegende entzündliche Erkrankung (d. h. Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis usw.)
  • bei denen Hepatitis B oder Tuberkulose diagnostiziert wurden
  • derzeit eine Infektion haben, einschließlich einer Infektion der Haut
  • eine Krankheit haben, die Ihr Immunsystem schwächt, wie Diabetes, Krebs, HIV oder AIDS
  • andere schwere Erkrankungen, die eine Behandlung mit Immunsuppressiva oder modulierenden Medikamenten erfordern.
  • Eine Geschichte der chronischen Verwendung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten
  • frühere Exposition oder allergische Reaktion auf Kenalog
  • vorherige Knieoperation (ipsilateral oder kontralateral)
  • innerhalb von 4 Wochen Studienbesuch 1 ein Prüfpräparat erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kenalog oder Placebo
Kenalog® (40 mg) oder Kochsalz-Placebo-Injektion 1-2 Tage nach ACL-Verletzung und 12-14 Tage später.
Arzneimittel: Kenalog oder Placebo
Andere Namen:
  • Andere Namen:
  • Droge: Kenalog
  • Triamcinolonacetonid-Suspension zur Injektion
  • Arzneimittel-Placebo (für Kenalog)
  • physiologische Kochsalzlösung
EXPERIMENTAL: Kenalog dann Placebo
Die Probanden erhalten zunächst 1-2 Tage nach der Verletzung eine 40-mg-Injektion von Kenalog® und 12-14 Tage nach der Verletzung ein Placebo mit Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Kenalog dann Placebo
Andere Namen:
  • Andere Namen:
  • Droge: Kenalog
  • Triamcinolonacetonid-Suspension zur Injektion
  • Arzneimittel-Placebo (für Kenalog)
  • physiologische Kochsalzlösung
EXPERIMENTAL: Nur Kenalog
Die Probanden erhalten zwei aufeinanderfolgende (40 mg) intraartikuläre Injektionen von Kenalog®
Arzneimittel: Kenalog
Andere Namen:
  • Andere Namen:
  • Droge: Kenalog
  • Triamcinolonacetonid-Suspension zur Injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden erhalten zwei aufeinanderfolgende intraartikuläre Placebo-Injektionen mit Kochsalzlösung zur gleichen Zeit.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Arzneimittel-Placebo (für Kenalog)
  • physiologische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage
Die Teilnehmer erhalten einen Schmerzbewertungsfragebogen mit visueller Analogskala (VAS), der den wahrgenommenen Schmerz des Teilnehmers auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei null kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Die Skala wird während der orthopädischen Erstkonsultation nach einer Verletzung und während der präoperativen Beurteilung des Teilnehmers, in der Regel 1-7 Tage nach der Erstkonsultation, verabreicht.
Bis zu sieben Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Kenalog zur Linderung von Knieschmerzen
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage
Die Wirksamkeit von Kenalog kann mit dem Instrument Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) bestimmt werden. Die Teilnehmer berichten selbst über Knieschmerzen und -funktion anhand des KOOS-Fragebogens während der orthopädischen Erstberatung und während der präoperativen Beurteilung vor der Operation zwischen 1 und 7 Tagen später. Die Skalenwerte reichen von 100 (keine Symptome) bis null (extreme Symptome).
Bis zu sieben Tage
Konzentration von synovialem Interleukin-1α (IL-1α).
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage
Die Teilnehmer erhalten während ihrer ersten orthopädischen Beratung und während der präoperativen Beurteilung eine Kniegelenksaspiration. Synovialflüssigkeit wird abgesaugt und 10 Minuten lang bei 3500 U/min zentrifugiert, dann wird der Überstand pipettiert und eingefroren. Der Überstand wird verwendet, um die IL-1α-Konzentration unter Verwendung eines Immunassays zu messen. Die Daten werden als Änderung der IL-1α-Konzentration aus dem Knieaspirat dargestellt, das während der ersten orthopädischen Konsultation nach der Verletzung und während der präoperativen Beurteilung des Teilnehmers gesammelt wurde, normalerweise 1-7 Tage nach der ersten Konsultation.
Bis zu sieben Tage
Konzentration von synovialem Interleukin-1β (IL-1β).
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage
Die Teilnehmer erhalten während ihrer ersten orthopädischen Beratung und während der präoperativen Beurteilung eine Kniegelenksaspiration. Synovialflüssigkeit wird abgesaugt und 10 Minuten lang bei 3500 U/min zentrifugiert, dann wird der Überstand pipettiert und eingefroren. Der Überstand wird verwendet, um die IL-1β-Konzentration unter Verwendung eines Immunassays zu messen. Die Daten werden als Änderung der IL-1β-Konzentration aus dem Knieaspirat dargestellt, das während der ersten orthopädischen Konsultation nach der Verletzung und während der präoperativen Beurteilung des Teilnehmers gesammelt wurde, normalerweise 1-7 Tage nach der ersten Konsultation.
Bis zu sieben Tage
Konzentration des synovialen Interleukin-1-Rezeptorantagonisten (IL-1ra).
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage
Die Teilnehmer erhalten während ihrer ersten orthopädischen Beratung und während der präoperativen Beurteilung eine Kniegelenksaspiration. Synovialflüssigkeit wird abgesaugt und 10 Minuten lang bei 3500 U/min zentrifugiert, dann wird der Überstand pipettiert und eingefroren. Der Überstand wird verwendet, um die IL-1ra-Konzentration unter Verwendung eines Immunassays zu messen. Die Daten werden als Änderung der IL-1ra-Konzentration aus dem Knieaspirat dargestellt, das während der ersten orthopädischen Konsultation nach der Verletzung und während der präoperativen Beurteilung des Teilnehmers gesammelt wurde, normalerweise 1-7 Tage nach der ersten Konsultation.
Bis zu sieben Tage
Konzentration des synovialen C-terminalen Peptids II (CTXII).
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage
Die Teilnehmer erhalten während ihrer ersten orthopädischen Beratung und während der präoperativen Beurteilung eine Kniegelenksaspiration. Synovialflüssigkeit wird abgesaugt und 10 Minuten lang bei 3500 U/min zentrifugiert, dann wird der Überstand pipettiert und eingefroren. Der Überstand wird verwendet, um die CTXII-Konzentration unter Verwendung eines Immunassays zu messen. Die Daten werden als Änderung der CTXII-Konzentration aus dem Knieaspirat dargestellt, das während der ersten orthopädischen Konsultation nach der Verletzung und während der präoperativen Beurteilung des Teilnehmers gesammelt wurde, normalerweise 1-7 Tage nach der ersten Konsultation.
Bis zu sieben Tage
Konzentration des oligomeren Matrixproteins (COMP) des Synovialknorpels
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage
Die Teilnehmer erhalten während ihrer ersten orthopädischen Beratung und während der präoperativen Beurteilung eine Kniegelenksaspiration. Synovialflüssigkeit wird abgesaugt und 10 Minuten lang bei 3500 U/min zentrifugiert, dann wird der Überstand pipettiert und eingefroren. Der Überstand wird verwendet, um die COMP-Konzentration unter Verwendung eines Immunassays zu messen. Die Daten werden als Änderung der COMP-Konzentration aus dem Knieaspirat dargestellt, das während der ersten orthopädischen Konsultation nach der Verletzung und während der präoperativen Beurteilung des Teilnehmers gesammelt wurde, normalerweise 1-7 Tage nach der ersten Konsultation.
Bis zu sieben Tage
Synoviale Glykosaminoglykane (GAG) Konzentration
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage
Die Teilnehmer erhalten während ihrer ersten orthopädischen Beratung und während der präoperativen Beurteilung eine Kniegelenksaspiration. Synovialflüssigkeit wird abgesaugt und 10 Minuten lang bei 3500 U/min zentrifugiert, dann wird der Überstand pipettiert und eingefroren. Der Überstand wird verwendet, um die GAG-Konzentration unter Verwendung eines Immunassays zu messen. Die Daten werden als Änderung der GAG-Konzentration aus dem Knieaspirat dargestellt, das während der ersten orthopädischen Konsultation nach der Verletzung und während der präoperativen Beurteilung des Teilnehmers gesammelt wurde, normalerweise 1-7 Tage nach der ersten Konsultation.
Bis zu sieben Tage
Konzentration von synovialem Typ-I-Kollagen-vernetztem N-Telopeptid (NTX-I).
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage
Die Teilnehmer erhalten während ihrer ersten orthopädischen Beratung und während der präoperativen Beurteilung eine Kniegelenksaspiration. Synovialflüssigkeit wird abgesaugt und 10 Minuten lang bei 3500 U/min zentrifugiert, dann wird der Überstand pipettiert und eingefroren. Der Überstand wird verwendet, um die NTX-I-Konzentration unter Verwendung eines Immunassays zu messen. Die Daten werden als Änderung der NTX-I-Konzentration aus dem Knieaspirat dargestellt, das während der ersten orthopädischen Konsultation nach der Verletzung und während der präoperativen Beurteilung des Teilnehmers gesammelt wurde, normalerweise 1-7 Tage nach der ersten Konsultation.
Bis zu sieben Tage
Konzentration des synovialen TNF-stimulierten Gen-6-Proteins (TSG-6).
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage
Die Teilnehmer erhalten während ihrer ersten orthopädischen Beratung und während der präoperativen Beurteilung eine Kniegelenksaspiration. Synovialflüssigkeit wird abgesaugt und 10 Minuten lang bei 3500 U/min zentrifugiert, dann wird der Überstand pipettiert und eingefroren. Der Überstand wird verwendet, um die TSG-6-Konzentration unter Verwendung eines Immunassays zu messen. Die Daten werden als Änderung der TSG-6-Konzentration aus dem Knieaspirat dargestellt, das während der ersten orthopädischen Konsultation nach der Verletzung und während der präoperativen Beurteilung des Teilnehmers gesammelt wurde, normalerweise 1-7 Tage nach der ersten Konsultation.
Bis zu sieben Tage
Konzentration der synovialen Matrix-Metalloproteinase 1 (MMP-1).
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage
Die Teilnehmer erhalten während ihrer ersten orthopädischen Beratung und während der präoperativen Beurteilung eine Kniegelenksaspiration. Synovialflüssigkeit wird abgesaugt und 10 Minuten lang bei 3500 U/min zentrifugiert, dann wird der Überstand pipettiert und eingefroren. Der Überstand wird verwendet, um die MMP-1-Konzentration unter Verwendung eines Immunassays zu messen. Die Daten werden als Änderung der MMP-1-Konzentration aus dem Knieaspirat dargestellt, das während der ersten orthopädischen Konsultation nach der Verletzung und während der präoperativen Beurteilung des Teilnehmers gesammelt wurde, normalerweise 1–7 Tage nach der ersten Konsultation.
Bis zu sieben Tage
Konzentration der synovialen Matrix-Metalloproteinase 3 (MMP-3).
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage
Die Teilnehmer erhalten während ihrer ersten orthopädischen Beratung und während der präoperativen Beurteilung eine Kniegelenksaspiration. Synovialflüssigkeit wird abgesaugt und 10 Minuten lang bei 3500 U/min zentrifugiert, dann wird der Überstand pipettiert und eingefroren. Der Überstand wird verwendet, um die MMP-3-Konzentration unter Verwendung eines Immunassays zu messen. Die Daten werden als Änderung der MMP-3-Konzentration aus dem Knieaspirat dargestellt, das während der ersten orthopädischen Konsultation nach der Verletzung und während der präoperativen Beurteilung des Teilnehmers gesammelt wurde, normalerweise 1-7 Tage nach der ersten Konsultation.
Bis zu sieben Tage
Konzentration der synovialen Matrix-Metalloproteinase 9 (MMP-9).
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage
Die Teilnehmer erhalten während ihrer ersten orthopädischen Beratung und während der präoperativen Beurteilung eine Kniegelenksaspiration. Synovialflüssigkeit wird abgesaugt und 10 Minuten lang bei 3500 U/min zentrifugiert, dann wird der Überstand pipettiert und eingefroren. Der Überstand wird verwendet, um die MMP-9-Konzentration unter Verwendung eines Immunassays zu messen. Die Daten werden als Änderung der MMP-9-Konzentration aus dem Knieaspirat dargestellt, das während der ersten orthopädischen Konsultation nach der Verletzung und während der präoperativen Beurteilung des Teilnehmers gesammelt wurde, normalerweise 1-7 Tage nach der ersten Konsultation.
Bis zu sieben Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cale Jacobs

Mitarbeiter

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Lattermann, MD, University of Kentucky, Department of Orthopaedic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-0706

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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