Včasná léčba akutního slzení ACL (AAA)
9. listopadu 2018 aktualizováno: Cale Jacobs
Včasná protizánětlivá léčba u pacientů s akutním roztržením ACL
Tato výzkumná studie je první svého druhu a umožní zdravotníkům a výzkumníkům odpovědět na mnoho otázek o důvodech, proč poranění předního zkříženého vazu (ACL) vede k bolesti a invaliditě kolena a osteoartróze. Doufáme také, že tato studie bude počátkem nových, výkonnějších a bezpečnějších léků, které pomohou pacientům s poraněním ACL rychleji se uzdravit a vrátit se ke sportu nebo každodenním aktivitám bez bolesti. Účastníci studie se budou rekrutovat z University of Kentucky a Vanderbilt University.
Účelem tohoto výzkumu je shromáždit informace o tom, jak bezpečný a účinný je Kenalog® při zmírňování bolesti kolene po ruptuře ACL.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění kolena během sportu často zahrnuje částečné nebo úplné oddělení ACL. Slzy ACL způsobují bolest, otok a zánět. Zatímco otok a zánět obvykle včas odezní, jedinci s poraněním ACL mohou pociťovat bolest a zaznamenat nestabilitu kolena (uklouznutí kolena atd.). Chirurgický zákrok může často opravit nebo nahradit ACL v kloubu, což umožňuje jednotlivcům znovu chodit nebo běhat bez bolesti nebo se účastnit sportu. Bohužel, artróza kolena, která také způsobuje bolest a otok, se může objevit v tomtéž koleni o 10-20 let později z důvodů, které nejsou dobře pochopeny.
V této výzkumné studii doufáme v prevenci a zmírnění počáteční pooperační bolesti. Snížení bolesti umožní dřívější pohyb kolenního kloubu a přípravu na operaci. Může také snížit riziko rozvoje osteoartrózy u jedinců s poraněním ACL tím, že je ošetří během 1-2 dnů po jejich poranění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
- UK HeathCare Sports Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 33 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v současné době se účastní sportovních aktivit
- Normální stav kontralaterálního kolena
- K poranění předního zkříženého vazu (ACL) došlo při hraní sportovní aktivity
Kritéria vyloučení:
- základní zánětlivé onemocnění (tj. revmatoidní artritida, psoriatická artritida atd.)
- byla diagnostikována hepatitida B nebo tuberkulóza
- v současné době trpí infekcí, včetně infekce kůže
- máte onemocnění, které oslabuje váš imunitní systém, jako je cukrovka, rakovina, HIV nebo AIDS
- jiný závažný zdravotní stav vyžadující léčbu imunosupresivy nebo modulujícími léky.
- Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků v anamnéze
- předchozí expozice nebo alergická reakce na Kenalog
- předchozí operace kolena (ipsilaterální nebo kontralaterální)
- dostali jakýkoli zkoumaný lék během 4 týdnů studijní návštěvy 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kenalog nebo Placebo
Kenalog® (40 mg) nebo injekce fyziologického roztoku placeba 1-2 dny po poranění ACL a 12-14 dní později.
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kenalog pak placebo
Subjekty dostanou zpočátku 40 mg injekci Kenalog® 1-2 dny po poranění a fyziologický roztok placeba 12-14 dnů po poranění.
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze Kenalog
Subjekty dostanou dvě po sobě jdoucí (40 mg) intraartikulární injekce Kenalog®
|
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
subjekty dostanou dvě po sobě jdoucí intraartikulární fyziologické injekce placeba ve stejných časových obdobích.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastnické hodnocení bolesti
Časové okno: Až sedm dní
|
Účastníci obdrží dotazník pro hodnocení bolesti na vizuální analogové škále (VAS), který hodnotí bolest vnímanou účastníkem na stupnici 0-10, nula je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Škála bude administrována při vstupní ortopedické konzultaci po úrazu a při předoperačním posouzení účastníka, obvykle 1-7 dní po úvodní konzultaci.
|
Až sedm dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost Kenalogu ke zmírnění bolesti kolen
Časové okno: Až sedm dní
|
Účinnost Kenalogu se určí pomocí nástroje Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Účastníci sami uvedou bolest a funkci kolena prostřednictvím dotazníku KOOS během úvodní ortopedické konzultace a během předoperačního hodnocení před operací, mezi 1 a 7 dny později.
Skóre stupnice se pohybuje od 100 (žádné příznaky) do nuly (extrémní příznaky).
|
Až sedm dní
|
|
Koncentrace synoviálního interleukinu-1α (IL-1α).
Časové okno: Až sedm dní
|
Účastníci budou mít aspiraci kolenního kloubu během úvodní ortopedické konzultace a během předoperačního hodnocení.
Synoviální tekutina se odsaje a odstředí při 3500 ot./min po dobu 10 minut, poté se supernatant odpipetuje a zmrazí.
Supernatant bude použit k měření koncentrace IL-la pomocí imunotestu.
Data budou prezentována jako změna koncentrace IL-1α z kolenního aspirátu odebraného během úvodní ortopedické konzultace po úrazu a během předoperačního hodnocení účastníka, obvykle 1-7 dní po úvodní konzultaci.
|
Až sedm dní
|
|
Koncentrace synoviálního interleukinu-1p (IL-1p).
Časové okno: Až sedm dní
|
Účastníci budou mít aspiraci kolenního kloubu během úvodní ortopedické konzultace a během předoperačního hodnocení.
Synoviální tekutina se odsaje a odstředí při 3500 ot./min po dobu 10 minut, poté se supernatant odpipetuje a zmrazí.
Supernatant bude použit k měření koncentrace IL-lp pomocí imunotestu.
Data budou prezentována jako změna koncentrace IL-1β z kolenního aspirátu odebraného během úvodní ortopedické konzultace po zranění a během předoperačního hodnocení účastníka, obvykle 1-7 dní po úvodní konzultaci.
|
Až sedm dní
|
|
Koncentrace antagonisty synoviálního receptoru interleukinu-1 (IL-1ra).
Časové okno: Až sedm dní
|
Účastníci budou mít aspiraci kolenního kloubu během úvodní ortopedické konzultace a během předoperačního hodnocení.
Synoviální tekutina se odsaje a odstředí při 3500 ot./min po dobu 10 minut, poté se supernatant odpipetuje a zmrazí.
Supernatant bude použit k měření koncentrace IL-lra pomocí imunotestu.
Data budou prezentována jako změna koncentrace IL-1ra z kolenního aspirátu odebraného během úvodní ortopedické konzultace po úrazu a během předoperačního hodnocení účastníka, obvykle 1-7 dní po úvodní konzultaci.
|
Až sedm dní
|
|
Synoviální C-terminální peptid II (CTXII) koncentrace
Časové okno: Až sedm dní
|
Účastníci budou mít aspiraci kolenního kloubu během úvodní ortopedické konzultace a během předoperačního hodnocení.
Synoviální tekutina se odsaje a odstředí při 3500 ot./min po dobu 10 minut, poté se supernatant odpipetuje a zmrazí.
Supernatant bude použit k měření koncentrace CTXII pomocí imunotestu.
Data budou prezentována jako změna koncentrace CTXII z kolenního aspirátu shromážděná během úvodní ortopedické konzultace po úrazu a během předoperačního hodnocení účastníka, obvykle 1-7 dní po úvodní konzultaci.
|
Až sedm dní
|
|
Koncentrace proteinu oligomerní matrice synoviální chrupavky (COMP).
Časové okno: Až sedm dní
|
Účastníci budou mít aspiraci kolenního kloubu během úvodní ortopedické konzultace a během předoperačního hodnocení.
Synoviální tekutina se odsaje a odstředí při 3500 ot./min po dobu 10 minut, poté se supernatant odpipetuje a zmrazí.
Supernatant bude použit k měření koncentrace COMP pomocí imunotestu.
Data budou prezentována jako změna koncentrace COMP z kolenního aspirátu shromážděného během úvodní ortopedické konzultace po zranění a během předoperačního hodnocení účastníka, obvykle 1-7 dní po úvodní konzultaci.
|
Až sedm dní
|
|
Koncentrace synoviálních glykosaminoglykanů (GAG).
Časové okno: Až sedm dní
|
Účastníci budou mít aspiraci kolenního kloubu během úvodní ortopedické konzultace a během předoperačního hodnocení.
Synoviální tekutina se odsaje a odstředí při 3500 ot./min po dobu 10 minut, poté se supernatant odpipetuje a zmrazí.
Supernatant bude použit k měření koncentrace GAG pomocí imunotestu.
Data budou prezentována jako změna koncentrace GAG z kolenního aspirátu shromážděná během úvodní ortopedické konzultace po zranění a během předoperačního hodnocení účastníka, obvykle 1-7 dní po úvodní konzultaci.
|
Až sedm dní
|
|
Synoviální typ I kolagenu zesíťovaného N-telopeptidu (NTX-I) koncentrace
Časové okno: Až sedm dní
|
Účastníci budou mít aspiraci kolenního kloubu během úvodní ortopedické konzultace a během předoperačního hodnocení.
Synoviální tekutina se odsaje a odstředí při 3500 ot./min po dobu 10 minut, poté se supernatant odpipetuje a zmrazí.
Supernatant bude použit k měření koncentrace NTX-I pomocí imunotestu.
Data budou prezentována jako změna koncentrace NTX-I z kolenního aspirátu odebraného během úvodní ortopedické konzultace po úrazu a během předoperačního hodnocení účastníka, obvykle 1-7 dní po úvodní konzultaci.
|
Až sedm dní
|
|
Synoviální TNF-stimulovaný gen 6 protein (TSG-6) koncentrace
Časové okno: Až sedm dní
|
Účastníci budou mít aspiraci kolenního kloubu během úvodní ortopedické konzultace a během předoperačního hodnocení.
Synoviální tekutina se odsaje a odstředí při 3500 ot./min po dobu 10 minut, poté se supernatant odpipetuje a zmrazí.
Supernatant bude použit k měření koncentrace TSG-6 pomocí imunotestu.
Data budou prezentována jako změna koncentrace TSG-6 z kolenního aspirátu shromážděná během úvodní ortopedické konzultace po zranění a během předoperačního hodnocení účastníka, obvykle 1-7 dní po úvodní konzultaci.
|
Až sedm dní
|
|
Synoviální matrix metaloproteináza 1 (MMP-1) koncentrace
Časové okno: Až sedm dní
|
Účastníci budou mít aspiraci kolenního kloubu během úvodní ortopedické konzultace a během předoperačního hodnocení.
Synoviální tekutina se odsaje a odstředí při 3500 ot./min po dobu 10 minut, poté se supernatant odpipetuje a zmrazí.
Supernatant bude použit k měření koncentrace MMP-1 pomocí imunotestu.
Data budou prezentována jako změna koncentrace MMP-1 z kolenního aspirátu odebraného během úvodní ortopedické konzultace po úrazu a během předoperačního hodnocení účastníka, obvykle 1-7 dní po úvodní konzultaci.
|
Až sedm dní
|
|
Synoviální matrix metaloproteináza 3 (MMP-3) koncentrace
Časové okno: Až sedm dní
|
Účastníci budou mít aspiraci kolenního kloubu během úvodní ortopedické konzultace a během předoperačního hodnocení.
Synoviální tekutina se odsaje a odstředí při 3500 ot./min po dobu 10 minut, poté se supernatant odpipetuje a zmrazí.
Supernatant bude použit k měření koncentrace MMP-3 pomocí imunotestu.
Data budou prezentována jako změna koncentrace MMP-3 z kolenního aspirátu odebraného během úvodní ortopedické konzultace po úrazu a během předoperačního hodnocení účastníka, obvykle 1-7 dní po úvodní konzultaci.
|
Až sedm dní
|
|
Synoviální matrix metaloproteináza 9 (MMP-9) koncentrace
Časové okno: Až sedm dní
|
Účastníci budou mít aspiraci kolenního kloubu během úvodní ortopedické konzultace a během předoperačního hodnocení.
Synoviální tekutina se odsaje a odstředí při 3500 ot./min po dobu 10 minut, poté se supernatant odpipetuje a zmrazí.
Supernatant bude použit k měření koncentrace MMP-9 pomocí imunotestu.
Data budou prezentována jako změna koncentrace MMP-9 z kolenního aspirátu odebraného během úvodní ortopedické konzultace po úrazu a během předoperačního hodnocení účastníka, obvykle 1-7 dní po úvodní konzultaci.
|
Až sedm dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Lattermann, MD, University of Kentucky, Department of Orthopaedic Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lattermann C, Jacobs CA, Proffitt Bunnell M, Huston LJ, Gammon LG, Johnson DL, Reinke EK, Huebner JL, Kraus VB, Spindler KP. A Multicenter Study of Early Anti-inflammatory Treatment in Patients With Acute Anterior Cruciate Ligament Tear. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):325-333. doi: 10.1177/0363546516666818. Epub 2016 Oct 7.
- Lattermann C, Jacobs CA, Bunnell MP, Jochimsen KN, Abt JP, Reinke EK, Gammon LG, Huebner JL, Kraus VB, Spindler KP. Logistical challenges and design considerations for studies using acute anterior cruciate ligament injury as a potential model for early posttraumatic osteoarthritis. J Orthop Res. 2017 Mar;35(3):641-650. doi: 10.1002/jor.23329. Epub 2016 Jun 30.
- King JD, Rowland G, Villasante Tezanos AG, Warwick J, Kraus VB, Lattermann C, Jacobs CA. Joint Fluid Proteome after Anterior Cruciate Ligament Rupture Reflects an Acute Posttraumatic Inflammatory and Chondrodegenerative State. Cartilage. 2020 Jul;11(3):329-337. doi: 10.1177/1947603518790009. Epub 2018 Jul 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. února 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2012
První zveřejněno (ODHAD)
25. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Zranění kolena
- Poranění předního zkříženého vazu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Triamcinolon
- Farmaceutická řešení
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- 12-0706
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .