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急性 ACL 撕裂的早期治疗 (AAA)

2018年11月9日 更新者：Cale Jacobs

急性 ACL 撕裂患者的早期抗炎治疗

这项研究是同类研究中的首创，它将允许医疗保健专业人员和研究人员回答有关前交叉韧带 (ACL) 损伤导致膝关节疼痛和残疾以及骨关节炎的原因的许多问题。 我们也希望这项研究将成为新的、更强大和更安全的药物的开端，以帮助 ACL 损伤患者早日康复并无痛地恢复运动或日常活动。 研究参与者将从肯塔基大学和范德比尔特大学招募。

本研究的目的是收集有关 Kenalog® 在缓解 ACL 断裂后膝关节疼痛方面的安全性和有效性的信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参加运动时膝盖受伤通常涉及 ACL 的部分或完全脱离。 ACL 撕裂会引起疼痛、肿胀和炎症。 虽然肿胀和炎症通常会及时消失，但 ACL 受伤的人可能会感到疼痛并注意到膝盖不稳定（膝盖打滑等）。 通常手术可以修复或更换关节内的 ACL，使个人能够再次无痛行走或跑步或参加运动。 不幸的是，同样会导致疼痛和肿胀的膝骨关节炎可能会在 10-20 年后发生在同一个膝盖上，原因尚不清楚。

在这项研究中，我们希望预防和减少术后初期的疼痛。 疼痛的减轻将使膝关节更早地活动并为手术做准备。 通过在受伤后 1-2 天内进行治疗，还可以降低 ACL 损伤患者患骨关节炎的风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40517
        • UK HeathCare Sports Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 33年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 目前参加体育活动
  • 正常对侧膝关节状态
  • 进行体育活动时发生前交叉韧带 (ACL) 损伤

排除标准：

  • 潜在的炎症性疾病（即 类风湿关节炎、银屑病关节炎等）
  • 被诊断出患有乙型肝炎或肺结核
  • 目前有感染，包括皮肤感染
  • 患有削弱免疫系统的疾病，例如糖尿病、癌症、艾滋病毒或艾滋病
  • 需要用免疫抑制剂或调节药物治疗的其他主要疾病。
  • 长期使用非甾体抗炎药史
  • 以前对 Kenalog 的接触或过敏反应
  • 既往膝关节手术（同侧或对侧）
  • 接受过任何研究药物并进行了 4 周的研究 第 1 次访问

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Kenalog 或安慰剂
在 ACL 损伤后 1-2 天和 12-14 天后注射 Kenalog® (40mg) 或生理盐水安慰剂。
药品：Kenalog 或安慰剂
其他名称：
  • 其他名称：
  • 药物：可那洛
  • 曲安奈德注射混悬剂
  • 药物安慰剂（用于 Kenalog）
  • 生理盐水
实验性的：Kenalog 然后是安慰剂
受试者最初将在受伤后 1-2 天接受 40 毫克 Kenalog® 注射，并在受伤后 12-14 天接受生理盐水安慰剂注射。
药品：Kenalog 然后是安慰剂
其他名称：
  • 其他名称：
  • 药物：可那洛
  • 曲安奈德注射混悬剂
  • 药物安慰剂（用于 Kenalog）
  • 生理盐水
实验性的：只有 Kenalog
受试者将连续两次（40 毫克）关节内注射 Kenalog®
药品：凯那洛
其他名称：
  • 其他名称：
  • 药物：可那洛
  • 曲安奈德注射混悬剂
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
受试者将在同一时间段接受两次连续的关节内生理盐水安慰剂注射。
药品：安慰剂
其他名称：
  • 药物安慰剂（用于 Kenalog）
  • 生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者疼痛评估
大体时间：最多 7 天
向参与者提供视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评估问卷，该问卷以 0-10 的等级对参与者的感知疼痛进行评分，0 分表示没有疼痛，10 分是可以想象到的最严重的疼痛。 该量表将在受伤后的初始骨科咨询期间和参与者的术前评估期间进行管理，通常是在初始咨询后 1-7 天。
最多 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Kenalog 缓解膝关节疼痛的功效
大体时间：最多 7 天
使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 仪器确定 Kenalog 的功效。 参与者将在最初的骨科咨询期间和手术前的术前评估期间（1 到 7 天后）通过 KOOS 问卷自我报告膝关节疼痛和功能。 量表分数范围从 100（无症状）到零（极端症状）。
最多 7 天
滑膜白细胞介素-1α (IL-1α) 浓度
大体时间：最多 7 天
在最初的骨科咨询和术前评估期间，参与者将进行膝关节抽吸。 抽吸滑液并以 3500RPM 旋转 10 分钟，然后吸取上清液并冷冻。 上清液将用于使用免疫测定法测量 IL-1α 浓度。 数据将显示为在受伤后最初的骨科咨询期间和参与者的术前评估期间收集的膝关节抽吸物中 IL-1α 浓度的变化，通常在初次咨询后 1-7 天。
最多 7 天
滑膜白介素 1β (IL-1β) 浓度
大体时间：最多 7 天
在最初的骨科咨询和术前评估期间，参与者将进行膝关节抽吸。 抽吸滑液并以 3500RPM 旋转 10 分钟，然后吸取上清液并冷冻。 上清液将用于使用免疫测定法测量 IL-1β 浓度。 数据将显示为在受伤后最初的骨科咨询期间和参与者的术前评估期间收集的膝关节抽吸物中 IL-1β 浓度的变化，通常是在初次咨询后 1-7 天。
最多 7 天
滑膜白介素 1 受体拮抗剂 (IL-1ra) 浓度
大体时间：最多 7 天
在最初的骨科咨询和术前评估期间，参与者将进行膝关节抽吸。 抽吸滑液并以 3500RPM 旋转 10 分钟，然后吸取上清液并冷冻。 上清液将用于使用免疫测定法测量 IL-1ra 浓度。 数据将显示为在受伤后最初的骨科咨询期间和参与者的术前评估期间收集的膝关节抽吸物中 IL-1ra 浓度的变化，通常是在初次咨询后 1-7 天。
最多 7 天
滑膜 C 末端肽 II (CTXII) 浓度
大体时间：最多 7 天
在最初的骨科咨询和术前评估期间，参与者将进行膝关节抽吸。 抽吸滑液并以 3500RPM 旋转 10 分钟，然后吸取上清液并冷冻。 上清液将用于使用免疫测定法测量 CTXII 浓度。 数据将作为 CTXII 浓度的变化，从受伤后最初的骨科咨询期间和参与者的术前评估期间收集的膝关节抽吸物中收集，通常是在初次咨询后 1-7 天。
最多 7 天
滑膜软骨寡聚基质蛋白 (COMP) 浓度
大体时间：最多 7 天
在最初的骨科咨询和术前评估期间，参与者将进行膝关节抽吸。 抽吸滑液并以 3500RPM 旋转 10 分钟，然后吸取上清液并冷冻。 上清液将用于使用免疫测定法测量 COMP 浓度。 数据将显示为在受伤后最初的骨科咨询期间和参与者的术前评估期间收集的膝关节抽吸液中 COMP 浓度的变化，通常是在初次咨询后 1-7 天。
最多 7 天
滑膜糖胺聚糖 (GAG) 浓度
大体时间：最多 7 天
在最初的骨科咨询和术前评估期间，参与者将进行膝关节抽吸。 抽吸滑液并以 3500RPM 旋转 10 分钟，然后吸取上清液并冷冻。 上清液将用于使用免疫测定法测量 GAG 浓度。 数据将显示为在受伤后最初的骨科咨询期间和参与者的术前评估期间收集的膝盖抽吸物中 GAG 浓度的变化，通常是在初次咨询后 1-7 天。
最多 7 天
滑膜 I 型胶原蛋白交联 N-端肽 (NTX-I) 浓度
大体时间：最多 7 天
在最初的骨科咨询和术前评估期间，参与者将进行膝关节抽吸。 抽吸滑液并以 3500RPM 旋转 10 分钟，然后吸取上清液并冷冻。 上清液将用于使用免疫测定法测量 NTX-1 浓度。 数据将作为 NTX-I 浓度的变化，从受伤后最初的骨科咨询期间和参与者的术前评估期间收集的膝关节抽吸物中收集，通常是在初次咨询后 1-7 天。
最多 7 天
滑膜 TNF 刺激基因 6 蛋白 (TSG-6) 浓度
大体时间：最多 7 天
在最初的骨科咨询和术前评估期间，参与者将进行膝关节抽吸。 抽吸滑液并以 3500RPM 旋转 10 分钟，然后吸取上清液并冷冻。 上清液将用于使用免疫测定法测量 TSG-6 浓度。 数据将显示为在受伤后最初的骨科咨询期间和参与者的术前评估期间收集的膝关节抽吸物中 TSG-6 浓度的变化，通常在初次咨询后 1-7 天。
最多 7 天
滑膜基质金属蛋白酶 1 (MMP-1) 浓度
大体时间：最多 7 天
在最初的骨科咨询和术前评估期间，参与者将进行膝关节抽吸。 抽吸滑液并以 3500RPM 旋转 10 分钟，然后吸取上清液并冷冻。 上清液将用于使用免疫测定法测量 MMP-1 浓度。 数据将显示为在受伤后最初的骨科咨询期间和参与者的术前评估期间收集的膝盖抽吸物中 MMP-1 浓度的变化，通常是在初次咨询后 1-7 天。
最多 7 天
滑膜基质金属蛋白酶 3 (MMP-3) 浓度
大体时间：最多 7 天
在最初的骨科咨询和术前评估期间，参与者将进行膝关节抽吸。 抽吸滑液并以 3500RPM 旋转 10 分钟，然后吸取上清液并冷冻。 上清液将用于使用免疫测定法测量 MMP-3 浓度。 数据将显示为在受伤后最初的骨科咨询期间和参与者的术前评估期间收集的膝盖抽吸物中 MMP-3 浓度的变化，通常是在初次咨询后 1-7 天。
最多 7 天
滑膜基质金属蛋白酶 9 (MMP-9) 浓度
大体时间：最多 7 天
在最初的骨科咨询和术前评估期间，参与者将进行膝关节抽吸。 抽吸滑液并以 3500RPM 旋转 10 分钟，然后吸取上清液并冷冻。 上清液将用于使用免疫测定法测量 MMP-9 浓度。 数据将显示为在受伤后最初的骨科咨询期间和参与者的术前评估期间收集的膝盖抽吸物中 MMP-9 浓度的变化，通常是在初次咨询后 1-7 天。
最多 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cale Jacobs

合作者

Vanderbilt University

调查人员

  • 首席研究员：Christian Lattermann, MD、University of Kentucky, Department of Orthopaedic Surgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月5日

研究完成 (实际的)

2017年2月5日

研究注册日期

首次提交

2012年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月24日

首次发布 (估计)

2012年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月9日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12-0706

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