Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege behandeling voor acute ACL-scheuring (AAA)

9 november 2018 bijgewerkt door: Cale Jacobs

Vroege ontstekingsremmende behandeling bij patiënten met acute ACL-scheuring

Deze onderzoeksstudie is de eerste in zijn soort en stelt professionals in de gezondheidszorg en onderzoekers in staat om veel vragen te beantwoorden over de redenen waarom letsel aan de voorste kruisband (VKB) leidt tot kniepijn en invaliditeit en artrose. We hopen ook dat deze studie het begin zal zijn van nieuwe, krachtigere en veiligere medicijnen om patiënten met ACL-blessures sneller te laten genezen en pijnvrij terug te keren naar sport of dagelijkse activiteiten. Studiedeelnemers zullen worden geworven van de Universiteit van Kentucky en Vanderbilt University.

Het doel van dit onderzoek is om informatie te verzamelen over hoe veilig en effectief Kenalog® is bij het verlichten van kniepijn na ACL-ruptuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Letsel aan de knie tijdens sportbeoefening houdt vaak een gedeeltelijke of volledige loslating van de ACL in. VKB-scheuren veroorzaken pijn, zwelling en ontsteking. Hoewel de zwelling en ontsteking meestal na verloop van tijd verdwijnen, kunnen personen met ACL-blessures pijn ervaren en knie-instabiliteit opmerken (uitglijden van de knie, enz.). Vaak kan een operatie de ACL in het gewricht repareren of vervangen, waardoor individuen weer pijnvrij kunnen lopen of rennen of kunnen sporten. Helaas kan artrose van de knie, die ook pijn en zwelling veroorzaakt, 10-20 jaar later in diezelfde knie optreden om redenen die niet goed worden begrepen.

In dit onderzoek hopen we de initiële postoperatieve pijn te voorkomen en te verminderen. Door de pijnvermindering kan het kniegewricht eerder worden bewogen en kan de operatie worden voorbereid. Het kan ook het risico op het ontwikkelen van artrose verminderen bij personen met ACL-letsels door ze binnen 1-2 dagen na hun letsel te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40517
        • UK HeathCare Sports Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 33 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • momenteel deelnemen aan sportactiviteiten
  • Normale contralaterale kniestatus
  • Letsel aan de voorste kruisband (VKB) is opgetreden tijdens het sporten

Uitsluitingscriteria:

  • onderliggende ontstekingsziekte (d.w.z. reumatoïde artritis, artritis psoriatica, enz.)
  • zijn gediagnosticeerd met hepatitis B of tuberculose
  • momenteel een infectie heeft, waaronder een infectie van de huid
  • een ziekte heeft die uw immuunsysteem verzwakt, zoals diabetes, kanker, hiv of aids
  • andere ernstige medische aandoening die behandeling met immunosuppressiva of modulerende geneesmiddelen vereist.
  • Een geschiedenis van chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • eerdere blootstelling of allergische reactie op Kenalog
  • eerdere knieoperatie (ipsilateraal of contralateraal)
  • een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen met 4 weken studie Bezoek 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Kenalog of Placebo
Kenalog® (40 mg) of zoutoplossing placebo-injectie 1-2 dagen na ACL-letsel en 12-14 dagen later.
Geneesmiddel: Kenalog of placebo
Andere namen:
  • Andere namen:
  • Geneesmiddel: Kenalog
  • triamcinolonacetonide injecteerbare suspensie
  • Drug Placebo (voor Kenalog)
  • fysiologische zoutoplossing
EXPERIMENTEEL: Kenalog dan placebo
De proefpersonen krijgen aanvankelijk 40 mg Kenalog® 1-2 dagen na het letsel en een zoutoplossing-placebo 12-14 dagen na het letsel.
Geneesmiddel: Kenalog dan Placebo
Andere namen:
  • Andere namen:
  • Geneesmiddel: Kenalog
  • triamcinolonacetonide injecteerbare suspensie
  • Drug Placebo (voor Kenalog)
  • fysiologische zoutoplossing
EXPERIMENTEEL: Alleen Kenalog
Proefpersonen krijgen twee opeenvolgende (40 mg) intra-articulaire injecties van Kenalog®
Geneesmiddel: Kenalog
Andere namen:
  • Andere namen:
  • Geneesmiddel: Kenalog
  • triamcinolonacetonide injecteerbare suspensie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
proefpersonen zullen twee opeenvolgende intra-articulaire zoutoplossing-placebo-injecties ontvangen in dezelfde tijdsperioden.
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Drug Placebo (voor Kenalog)
  • fysiologische zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling door deelnemers
Tijdsspanne: Tot zeven dagen
Deelnemers krijgen een visuele analoge schaal (VAS) pijnbeoordelingsvragenlijst die de door de deelnemer waargenomen pijn scoort op een schaal van 0-10 waarbij nul geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. De schaal wordt afgenomen tijdens het eerste orthopedische consult na het letsel en tijdens de preoperatieve beoordeling van de deelnemer, meestal 1-7 dagen na het eerste consult.
Tot zeven dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Kenalog om kniepijn te verlichten
Tijdsspanne: Tot zeven dagen
De werkzaamheid van Kenalog wordt bepaald met behulp van het instrument Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Deelnemers rapporteren zelf kniepijn en -functie via de KOOS-vragenlijst tijdens het eerste orthopedische consult en tijdens het pre-operatieve onderzoek voorafgaand aan de operatie, tussen 1 en 7 dagen later. De schaalscores variëren van 100 (geen symptomen) tot nul (extreme symptomen).
Tot zeven dagen
Synoviale interleukine-1α (IL-1α) concentratie
Tijdsspanne: Tot zeven dagen
Deelnemers zullen een aspiratie van het kniegewricht hebben tijdens hun eerste orthopedisch consult en tijdens de pre-operatieve beoordeling. Gewrichtsvloeistof wordt afgezogen en gedurende 10 minuten bij 3500 RPM gecentrifugeerd, waarna het supernatant wordt gepipetteerd en ingevroren. Het supernatant zal worden gebruikt om de IL-1α-concentratie te meten met behulp van een immunoassay. Gegevens worden gepresenteerd als de verandering in IL-1α-concentratie van knie-aspiraat verzameld tijdens het eerste orthopedische consult na letsel en tijdens de pre-operatieve beoordeling van de deelnemer, meestal 1-7 dagen na het eerste consult.
Tot zeven dagen
Synoviale interleukine-1β (IL-1β) concentratie
Tijdsspanne: Tot zeven dagen
Deelnemers zullen een aspiratie van het kniegewricht hebben tijdens hun eerste orthopedisch consult en tijdens de pre-operatieve beoordeling. Gewrichtsvloeistof wordt afgezogen en gedurende 10 minuten bij 3500 RPM gecentrifugeerd, waarna het supernatant wordt gepipetteerd en ingevroren. Het supernatant zal worden gebruikt om de IL-1β-concentratie te meten met behulp van een immunoassay. Gegevens zullen worden gepresenteerd als de verandering in IL-1β-concentratie van knie-aspiraat verzameld tijdens het eerste orthopedische consult na letsel en tijdens de pre-operatieve beoordeling van de deelnemer, meestal 1-7 dagen na het eerste consult.
Tot zeven dagen
Concentratie synoviale interleukine-1-receptorantagonist (IL-1ra).
Tijdsspanne: Tot zeven dagen
Deelnemers zullen een aspiratie van het kniegewricht hebben tijdens hun eerste orthopedisch consult en tijdens de pre-operatieve beoordeling. Gewrichtsvloeistof wordt afgezogen en gedurende 10 minuten bij 3500 RPM gecentrifugeerd, waarna het supernatant wordt gepipetteerd en ingevroren. Het supernatant zal worden gebruikt om de IL-1ra-concentratie te meten met behulp van een immunoassay. Gegevens zullen worden gepresenteerd als de verandering in IL-1ra-concentratie van knie-aspiraat verzameld tijdens het eerste orthopedische consult na letsel en tijdens de pre-operatieve beoordeling van de deelnemer, meestal 1-7 dagen na het eerste consult.
Tot zeven dagen
Synoviale C-terminale Peptide II (CTXII) Concentratie
Tijdsspanne: Tot zeven dagen
Deelnemers zullen een aspiratie van het kniegewricht hebben tijdens hun eerste orthopedisch consult en tijdens de pre-operatieve beoordeling. Gewrichtsvloeistof wordt afgezogen en gedurende 10 minuten bij 3500 RPM gecentrifugeerd, waarna het supernatant wordt gepipetteerd en ingevroren. Het supernatant zal worden gebruikt om de CTXII-concentratie te meten met behulp van een immunoassay. Gegevens worden gepresenteerd als de verandering in CTXII-concentratie van knie-aspiraat verzameld tijdens het eerste orthopedische consult na letsel en tijdens de pre-operatieve beoordeling van de deelnemer, meestal 1-7 dagen na het eerste consult.
Tot zeven dagen
Synoviaal kraakbeen Oligomere Matrix Eiwit (COMP) Concentratie
Tijdsspanne: Tot zeven dagen
Deelnemers zullen een aspiratie van het kniegewricht hebben tijdens hun eerste orthopedisch consult en tijdens de pre-operatieve beoordeling. Gewrichtsvloeistof wordt afgezogen en gedurende 10 minuten bij 3500 RPM gecentrifugeerd, waarna het supernatant wordt gepipetteerd en ingevroren. Het supernatant zal worden gebruikt om de COMP-concentratie te meten met behulp van een immunoassay. Gegevens worden gepresenteerd als de verandering in COMP-concentratie van knie-aspiraat verzameld tijdens het eerste orthopedische consult na letsel en tijdens de preoperatieve beoordeling van de deelnemer, meestal 1-7 dagen na het eerste consult.
Tot zeven dagen
Synoviale glycosaminoglycanen (GAG) concentratie
Tijdsspanne: Tot zeven dagen
Deelnemers zullen een aspiratie van het kniegewricht hebben tijdens hun eerste orthopedisch consult en tijdens de pre-operatieve beoordeling. Gewrichtsvloeistof wordt afgezogen en gedurende 10 minuten bij 3500 RPM gecentrifugeerd, waarna het supernatant wordt gepipetteerd en ingevroren. Het supernatant zal worden gebruikt om de GAG-concentratie te meten met behulp van een immunoassay. Gegevens worden gepresenteerd als de verandering in GAG-concentratie van knie-aspiraat verzameld tijdens het eerste orthopedische consult na een blessure en tijdens de pre-operatieve beoordeling van de deelnemer, meestal 1-7 dagen na het eerste consult.
Tot zeven dagen
Synoviale Type I Collageen Cross-Linked N-Telopeptide (NTX-I) Concentratie
Tijdsspanne: Tot zeven dagen
Deelnemers zullen een aspiratie van het kniegewricht hebben tijdens hun eerste orthopedisch consult en tijdens de pre-operatieve beoordeling. Gewrichtsvloeistof wordt afgezogen en gedurende 10 minuten bij 3500 RPM gecentrifugeerd, waarna het supernatant wordt gepipetteerd en ingevroren. Het supernatant zal worden gebruikt om de NTX-I-concentratie te meten met behulp van een immunoassay. Gegevens worden gepresenteerd als de verandering in NTX-I-concentratie van knie-aspiraat verzameld tijdens het eerste orthopedische consult na een blessure en tijdens de preoperatieve beoordeling van de deelnemer, meestal 1-7 dagen na het eerste consult.
Tot zeven dagen
Synoviale TNF-gestimuleerde Gene 6 Protein (TSG-6) Concentratie
Tijdsspanne: Tot zeven dagen
Deelnemers zullen een aspiratie van het kniegewricht hebben tijdens hun eerste orthopedisch consult en tijdens de pre-operatieve beoordeling. Gewrichtsvloeistof wordt afgezogen en gedurende 10 minuten bij 3500 RPM gecentrifugeerd, waarna het supernatant wordt gepipetteerd en ingevroren. Het supernatant zal worden gebruikt om de TSG-6-concentratie te meten met behulp van een immunoassay. Gegevens zullen worden gepresenteerd als de verandering in TSG-6-concentratie van knie-aspiraat verzameld tijdens het eerste orthopedische consult na letsel en tijdens de pre-operatieve beoordeling van de deelnemer, meestal 1-7 dagen na het eerste consult.
Tot zeven dagen
Concentratie synoviale matrix metalloproteïnase 1 (MMP-1).
Tijdsspanne: Tot zeven dagen
Deelnemers zullen een aspiratie van het kniegewricht hebben tijdens hun eerste orthopedisch consult en tijdens de pre-operatieve beoordeling. Gewrichtsvloeistof wordt afgezogen en gedurende 10 minuten bij 3500 RPM gecentrifugeerd, waarna het supernatant wordt gepipetteerd en ingevroren. Het supernatant zal worden gebruikt om de MMP-1-concentratie te meten met behulp van een immunoassay. Gegevens zullen worden gepresenteerd als de verandering in MMP-1-concentratie van knie-aspiraat verzameld tijdens het eerste orthopedische consult na letsel en tijdens de pre-operatieve beoordeling van de deelnemer, meestal 1-7 dagen na het eerste consult.
Tot zeven dagen
Concentratie synoviale matrix metalloproteïnase 3 (MMP-3).
Tijdsspanne: Tot zeven dagen
Deelnemers zullen een aspiratie van het kniegewricht hebben tijdens hun eerste orthopedisch consult en tijdens de pre-operatieve beoordeling. Gewrichtsvloeistof wordt afgezogen en gedurende 10 minuten bij 3500 RPM gecentrifugeerd, waarna het supernatant wordt gepipetteerd en ingevroren. Het supernatant zal worden gebruikt om de MMP-3-concentratie te meten met behulp van een immunoassay. Gegevens zullen worden gepresenteerd als de verandering in MMP-3-concentratie van aspiratie uit de knie die is verzameld tijdens het eerste orthopedische consult na een blessure en tijdens de preoperatieve beoordeling van de deelnemer, meestal 1-7 dagen na het eerste consult.
Tot zeven dagen
Concentratie synoviale matrix metalloproteïnase 9 (MMP-9).
Tijdsspanne: Tot zeven dagen
Deelnemers zullen een aspiratie van het kniegewricht hebben tijdens hun eerste orthopedisch consult en tijdens de pre-operatieve beoordeling. Gewrichtsvloeistof wordt afgezogen en gedurende 10 minuten bij 3500 RPM gecentrifugeerd, waarna het supernatant wordt gepipetteerd en ingevroren. Het supernatant zal worden gebruikt om de MMP-9-concentratie te meten met behulp van een immunoassay. Gegevens worden gepresenteerd als de verandering in MMP-9-concentratie van knie-aspiraat verzameld tijdens het eerste orthopedische consult na letsel en tijdens de pre-operatieve beoordeling van de deelnemer, meestal 1-7 dagen na het eerste consult.
Tot zeven dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cale Jacobs

Medewerkers

Vanderbilt University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Lattermann, MD, University of Kentucky, Department of Orthopaedic Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-0706

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren