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Tratamiento temprano para el desgarro agudo del LCA (AAA)

9 de noviembre de 2018 actualizado por: Cale Jacobs

Tratamiento antiinflamatorio precoz en pacientes con desgarro agudo del LCA

Este estudio de investigación es el primero de su tipo y permitirá que los profesionales de la salud y los investigadores respondan muchas preguntas sobre las razones por las cuales la lesión del ligamento cruzado anterior (LCA) provoca dolor de rodilla, discapacidad y osteoartritis. También esperamos que este estudio sea el comienzo de medicamentos nuevos, más potentes y más seguros para ayudar a los pacientes con lesiones del LCA a sanar antes y volver a practicar deportes o actividades diarias sin dolor. Los participantes del estudio serán reclutados de la Universidad de Kentucky y la Universidad de Vanderbilt.

El propósito de esta investigación es recopilar información sobre qué tan seguro y efectivo es Kenalog® para aliviar el dolor de rodilla después de la ruptura del LCA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las lesiones en la rodilla durante la participación en deportes a menudo implican un desprendimiento parcial o total del LCA. Los desgarros del LCA causan dolor, hinchazón e inflamación. Si bien la hinchazón y la inflamación generalmente desaparecen con el tiempo, las personas con lesiones del LCA pueden experimentar dolor y notar inestabilidad en la rodilla (deslizamiento de la rodilla, etc.). A menudo, la cirugía puede reparar o reemplazar el LCA dentro de la articulación, lo que permite a las personas volver a caminar o correr sin dolor o participar en deportes. Desafortunadamente, la osteoartritis de la rodilla, que también causa dolor e hinchazón, puede ocurrir en esa misma rodilla 10 a 20 años después por razones que no se conocen bien.

En este estudio de investigación, esperamos prevenir y reducir el dolor postoperatorio inicial. La reducción del dolor permitirá un movimiento más temprano de la articulación de la rodilla y la preparación para la cirugía. También puede reducir el riesgo de desarrollar osteoartritis en personas con lesiones del LCA al tratarlas dentro de 1 o 2 días después de la lesión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
        • UK HeathCare Sports Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 33 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participando actualmente en actividades deportivas
  • Estado normal de la rodilla contralateral
  • Se produjo una lesión del ligamento cruzado anterior (LCA) mientras practicaba una actividad deportiva

Criterio de exclusión:

  • enfermedad inflamatoria subyacente (es decir, artritis reumatoide, artritis psoriásica, etc.)
  • han sido diagnosticados con hepatitis B o tuberculosis
  • actualmente tiene una infección, incluida la infección de la piel
  • tiene una enfermedad que debilita su sistema inmunológico, como diabetes, cáncer, VIH o SIDA
  • otra afección médica importante que requiera tratamiento con fármacos inmunosupresores o moduladores.
  • Antecedentes de uso crónico de antiinflamatorios no esteroideos
  • exposición previa o reacción alérgica a Kenalog
  • cirugía previa de rodilla (ipsilateral o contralateral)
  • han recibido cualquier fármaco en investigación con 4 semanas de estudio Visita 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Kenalog o Placebo
Inyección de Kenalog® (40 mg) o placebo de solución salina 1 a 2 días después de la lesión del LCA y 12 a 14 días después.
Droga: Kenalog o placebo
Otros nombres:
  • Otros nombres:
  • Droga: Kenalog
  • suspensión inyectable de acetónido de triamcinolona
  • Droga Placebo (para Kenalog)
  • solución salina fisiológica
EXPERIMENTAL: Kenalog luego placebo
Los sujetos recibirán inicialmente una inyección de 40 mg de Kenalog® 1-2 días después de la lesión y un placebo de solución salina 12-14 días después de la lesión.
Droga: Kenalog luego Placebo
Otros nombres:
  • Otros nombres:
  • Droga: Kenalog
  • suspensión inyectable de acetónido de triamcinolona
  • Droga Placebo (para Kenalog)
  • solución salina fisiológica
EXPERIMENTAL: Solo Kenalog
Los sujetos recibirán dos inyecciones intraarticulares consecutivas (40 mg) de Kenalog®
Droga: Kenalog
Otros nombres:
  • Otros nombres:
  • Droga: Kenalog
  • suspensión inyectable de acetónido de triamcinolona
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
los sujetos recibirán dos inyecciones intraarticulares consecutivas de placebo de solución salina al mismo tiempo.
Droga: Placebo
Otros nombres:
  • Droga Placebo (para Kenalog)
  • solución salina fisiológica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor del participante
Periodo de tiempo: Hasta siete días
Los participantes recibirán un cuestionario de evaluación del dolor de escala analógica visual (VAS) que califica el dolor percibido del participante en una escala de 0 a 10 donde cero es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable. La escala se administrará durante la consulta ortopédica inicial después de la lesión y durante la evaluación preoperatoria del participante, generalmente de 1 a 7 días después de la consulta inicial.
Hasta siete días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de Kenalog para aliviar el dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Hasta siete días
La eficacia de Kenalog se determinará utilizando el instrumento de puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS). Los participantes autoinformarán el dolor y la función de la rodilla a través del cuestionario KOOS durante la consulta ortopédica inicial y durante la evaluación preoperatoria antes de la cirugía, entre 1 y 7 días después. Los puntajes de la escala van de 100 (sin síntomas) a cero (síntomas extremos).
Hasta siete días
Concentración sinovial de interleucina-1α (IL-1α)
Periodo de tiempo: Hasta siete días
A los participantes se les realizará una aspiración de la articulación de la rodilla durante su consulta ortopédica inicial y durante la evaluación preoperatoria. El líquido sinovial se aspirará y se centrifugará a 3500 RPM durante 10 minutos, luego se pipeteará y congelará el sobrenadante. El sobrenadante se utilizará para medir la concentración de IL-1α mediante un inmunoensayo. Los datos se presentarán como el cambio en la concentración de IL-1α del aspirado de rodilla recolectado durante la consulta ortopédica inicial después de la lesión y durante la evaluación preoperatoria del participante, generalmente de 1 a 7 días después de la consulta inicial.
Hasta siete días
Concentración sinovial de interleucina-1β (IL-1β)
Periodo de tiempo: Hasta siete días
A los participantes se les realizará una aspiración de la articulación de la rodilla durante su consulta ortopédica inicial y durante la evaluación preoperatoria. El líquido sinovial se aspirará y se centrifugará a 3500 RPM durante 10 minutos, luego se pipeteará y congelará el sobrenadante. El sobrenadante se utilizará para medir la concentración de IL-1β mediante un inmunoensayo. Los datos se presentarán como el cambio en la concentración de IL-1β del aspirado de rodilla recolectado durante la consulta ortopédica inicial después de la lesión y durante la evaluación preoperatoria del participante, generalmente de 1 a 7 días después de la consulta inicial.
Hasta siete días
Concentración del antagonista del receptor sinovial de interleucina-1 (IL-1ra)
Periodo de tiempo: Hasta siete días
A los participantes se les realizará una aspiración de la articulación de la rodilla durante su consulta ortopédica inicial y durante la evaluación preoperatoria. El líquido sinovial se aspirará y se centrifugará a 3500 RPM durante 10 minutos, luego se pipeteará y congelará el sobrenadante. El sobrenadante se utilizará para medir la concentración de IL-1ra mediante un inmunoensayo. Los datos se presentarán como el cambio en la concentración de IL-1ra del aspirado de rodilla recopilado durante la consulta ortopédica inicial después de la lesión y durante la evaluación preoperatoria del participante, generalmente de 1 a 7 días después de la consulta inicial.
Hasta siete días
Concentración de péptido II C-terminal sinovial (CTXII)
Periodo de tiempo: Hasta siete días
A los participantes se les realizará una aspiración de la articulación de la rodilla durante su consulta ortopédica inicial y durante la evaluación preoperatoria. El líquido sinovial se aspirará y se centrifugará a 3500 RPM durante 10 minutos, luego se pipeteará y congelará el sobrenadante. El sobrenadante se utilizará para medir la concentración de CTXII mediante un inmunoensayo. Los datos se presentarán como el cambio en la concentración de CTXII del aspirado de rodilla recopilado durante la consulta ortopédica inicial después de la lesión y durante la evaluación preoperatoria del participante, generalmente de 1 a 7 días después de la consulta inicial.
Hasta siete días
Concentración de proteína de matriz oligomérica de cartílago sinovial (COMP)
Periodo de tiempo: Hasta siete días
A los participantes se les realizará una aspiración de la articulación de la rodilla durante su consulta ortopédica inicial y durante la evaluación preoperatoria. El líquido sinovial se aspirará y se centrifugará a 3500 RPM durante 10 minutos, luego se pipeteará y congelará el sobrenadante. El sobrenadante se utilizará para medir la concentración de COMP mediante un inmunoensayo. Los datos se presentarán como el cambio en la concentración de COMP del aspirado de rodilla recopilado durante la consulta ortopédica inicial después de la lesión y durante la evaluación preoperatoria del participante, generalmente de 1 a 7 días después de la consulta inicial.
Hasta siete días
Concentración de glucosaminoglucanos sinoviales (GAG)
Periodo de tiempo: Hasta siete días
A los participantes se les realizará una aspiración de la articulación de la rodilla durante su consulta ortopédica inicial y durante la evaluación preoperatoria. El líquido sinovial se aspirará y se centrifugará a 3500 RPM durante 10 minutos, luego se pipeteará y congelará el sobrenadante. El sobrenadante se utilizará para medir la concentración de GAG ​​mediante un inmunoensayo. Los datos se presentarán como el cambio en la concentración de GAG ​​del aspirado de rodilla recopilado durante la consulta ortopédica inicial después de la lesión y durante la evaluación preoperatoria del participante, generalmente de 1 a 7 días después de la consulta inicial.
Hasta siete días
Concentración de N-Telopéptido reticulado de colágeno tipo I sinovial (NTX-I)
Periodo de tiempo: Hasta siete días
A los participantes se les realizará una aspiración de la articulación de la rodilla durante su consulta ortopédica inicial y durante la evaluación preoperatoria. El líquido sinovial se aspirará y se centrifugará a 3500 RPM durante 10 minutos, luego se pipeteará y congelará el sobrenadante. El sobrenadante se utilizará para medir la concentración de NTX-I mediante un inmunoensayo. Los datos se presentarán como el cambio en la concentración de NTX-I del aspirado de rodilla recopilado durante la consulta ortopédica inicial después de la lesión y durante la evaluación preoperatoria del participante, generalmente de 1 a 7 días después de la consulta inicial.
Hasta siete días
Concentración de proteína del gen 6 estimulada por TNF sinovial (TSG-6)
Periodo de tiempo: Hasta siete días
A los participantes se les realizará una aspiración de la articulación de la rodilla durante su consulta ortopédica inicial y durante la evaluación preoperatoria. El líquido sinovial se aspirará y se centrifugará a 3500 RPM durante 10 minutos, luego se pipeteará y congelará el sobrenadante. El sobrenadante se utilizará para medir la concentración de TSG-6 mediante un inmunoensayo. Los datos se presentarán como el cambio en la concentración de TSG-6 del aspirado de rodilla recopilado durante la consulta ortopédica inicial después de la lesión y durante la evaluación preoperatoria del participante, generalmente de 1 a 7 días después de la consulta inicial.
Hasta siete días
Concentración de metaloproteinasa 1 de la matriz sinovial (MMP-1)
Periodo de tiempo: Hasta siete días
A los participantes se les realizará una aspiración de la articulación de la rodilla durante su consulta ortopédica inicial y durante la evaluación preoperatoria. El líquido sinovial se aspirará y se centrifugará a 3500 RPM durante 10 minutos, luego se pipeteará y congelará el sobrenadante. El sobrenadante se utilizará para medir la concentración de MMP-1 mediante un inmunoensayo. Los datos se presentarán como el cambio en la concentración de MMP-1 del aspirado de rodilla recopilado durante la consulta ortopédica inicial después de la lesión y durante la evaluación preoperatoria del participante, generalmente de 1 a 7 días después de la consulta inicial.
Hasta siete días
Concentración de metaloproteinasa 3 de la matriz sinovial (MMP-3)
Periodo de tiempo: Hasta siete días
A los participantes se les realizará una aspiración de la articulación de la rodilla durante su consulta ortopédica inicial y durante la evaluación preoperatoria. El líquido sinovial se aspirará y se centrifugará a 3500 RPM durante 10 minutos, luego se pipeteará y congelará el sobrenadante. El sobrenadante se utilizará para medir la concentración de MMP-3 mediante un inmunoensayo. Los datos se presentarán como el cambio en la concentración de MMP-3 del aspirado de rodilla recopilado durante la consulta ortopédica inicial después de la lesión y durante la evaluación preoperatoria del participante, generalmente de 1 a 7 días después de la consulta inicial.
Hasta siete días
Concentración de metaloproteinasa 9 de la matriz sinovial (MMP-9)
Periodo de tiempo: Hasta siete días
A los participantes se les realizará una aspiración de la articulación de la rodilla durante su consulta ortopédica inicial y durante la evaluación preoperatoria. El líquido sinovial se aspirará y se centrifugará a 3500 RPM durante 10 minutos, luego se pipeteará y congelará el sobrenadante. El sobrenadante se utilizará para medir la concentración de MMP-9 mediante un inmunoensayo. Los datos se presentarán como el cambio en la concentración de MMP-9 del aspirado de rodilla recopilado durante la consulta ortopédica inicial después de la lesión y durante la evaluación preoperatoria del participante, generalmente de 1 a 7 días después de la consulta inicial.
Hasta siete días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cale Jacobs

Colaboradores

Vanderbilt University

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Lattermann, MD, University of Kentucky, Department of Orthopaedic Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-0706

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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