Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne leczenie ostrego zerwania ACL (AAA)

9 listopada 2018 zaktualizowane przez: Cale Jacobs

Wczesne leczenie przeciwzapalne u pacjentów z ostrym zerwaniem ACL

To pierwsze tego rodzaju badanie naukowe, które pozwoli pracownikom służby zdrowia i naukowcom odpowiedzieć na wiele pytań dotyczących przyczyn, dla których uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) prowadzi do bólu kolana i niepełnosprawności oraz choroby zwyrodnieniowej stawów. Mamy również nadzieję, że to badanie będzie początkiem nowych, silniejszych i bezpieczniejszych leków, które pomogą pacjentom z urazami ACL szybciej się zagoić i powrócić do sportu lub codziennych czynności bez bólu. Uczestnicy badania będą rekrutowani z University of Kentucky i Vanderbilt University.

Celem tego badania jest zebranie informacji o tym, jak bezpieczny i skuteczny jest Kenalog® w łagodzeniu bólu kolana po zerwaniu ACL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uraz kolana podczas uprawiania sportu często wiąże się z częściowym lub całkowitym oderwaniem ACL. Łzy ACL powodują ból, obrzęk i stan zapalny. Podczas gdy obrzęk i stan zapalny zwykle ustępują z czasem, osoby z urazami ACL mogą odczuwać ból i zauważać niestabilność kolana (ześlizgiwanie się kolana itp.). Często operacja może naprawić lub wymienić ACL w stawie, umożliwiając jednostkom ponowne chodzenie lub bieganie bez bólu lub uprawianie sportu. Niestety choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, która również powoduje ból i obrzęk, może wystąpić w tym samym kolanie 10-20 lat później z przyczyn, które nie są dobrze poznane.

W tym badaniu badawczym mamy nadzieję zapobiec i zmniejszyć początkowy ból pooperacyjny. Zmniejszenie bólu pozwoli na wcześniejszy ruch stawu kolanowego i przygotowanie do operacji. Może również zmniejszyć ryzyko rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów u osób z urazami ACL, lecząc je w ciągu 1-2 dni po urazie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517
        • UK HeathCare Sports Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 33 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecnie uczestniczy w zajęciach sportowych
  • Normalny stan kolana kontralateralnego
  • Uraz więzadła krzyżowego przedniego (ACL) wystąpił podczas uprawiania sportu

Kryteria wyłączenia:

  • podstawowa choroba zapalna (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów itp.)
  • zdiagnozowano wirusowe zapalenie wątroby typu B lub gruźlicę
  • aktualnie występuje infekcja, w tym infekcja skóry
  • cierpisz na chorobę osłabiającą układ odpornościowy, taką jak cukrzyca, rak, HIV lub AIDS
  • inny poważny stan chorobowy wymagający leczenia lekami immunosupresyjnymi lub modulującymi.
  • Historia przewlekłego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • poprzednia ekspozycja lub reakcja alergiczna na Kenalog
  • wcześniejsza operacja kolana (ipsilateralna lub kontralateralna)
  • otrzymywali jakikolwiek badany lek przez 4 tygodnie badania Wizyta 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kenalog czy Placebo
Kenalog® (40mg) lub zastrzyk z soli fizjologicznej placebo 1-2 dni po urazie ACL i 12-14 dni później.
Lek: Kenalog lub placebo
Inne nazwy:
  • Inne nazwy:
  • Lek: Kenalog
  • zawiesina do wstrzykiwania acetonidu triamcynolonu
  • Lek Placebo (dla Kenalog)
  • roztwór soli fizjologicznej
EKSPERYMENTALNY: Kenalog, potem placebo
Osobnicy początkowo otrzymają zastrzyk 40 mg Kenalog® 1-2 dni po urazie i placebo z solą fizjologiczną 12-14 dni po urazie.
Lek: Kenalog, potem Placebo
Inne nazwy:
  • Inne nazwy:
  • Lek: Kenalog
  • zawiesina do wstrzykiwania acetonidu triamcynolonu
  • Lek Placebo (dla Kenalog)
  • roztwór soli fizjologicznej
EKSPERYMENTALNY: Tylko Kenalog
Pacjenci otrzymają dwa kolejne (40 mg) dostawowe wstrzyknięcia Kenalog®
Lek: Kenalog
Inne nazwy:
  • Inne nazwy:
  • Lek: Kenalog
  • zawiesina do wstrzykiwania acetonidu triamcynolonu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
pacjenci otrzymają dwa kolejne dostawowe wstrzyknięcia placebo z solą fizjologiczną w tym samym czasie.
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Lek Placebo (dla Kenalog)
  • roztwór soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu uczestnika
Ramy czasowe: Do siedmiu dni
Uczestnicy otrzymali kwestionariusz oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS), który ocenia odczuwany przez uczestnika ból w skali od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Skala zostanie podana podczas pierwszej konsultacji ortopedycznej po urazie oraz podczas oceny przedoperacyjnej uczestnika, zazwyczaj 1-7 dni po pierwszej konsultacji.
Do siedmiu dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Kenalogu w łagodzeniu bólu kolana
Ramy czasowe: Do siedmiu dni
Skuteczność produktu Kenalog można określić za pomocą narzędzia Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać ból i funkcjonowanie kolana za pomocą kwestionariusza KOOS podczas wstępnej konsultacji ortopedycznej oraz podczas oceny przedoperacyjnej przed operacją, od 1 do 7 dni później. Wyniki skali wahają się od 100 (brak objawów) do zera (skrajne objawy).
Do siedmiu dni
Stężenie interleukiny maziowej-1α (IL-1α).
Ramy czasowe: Do siedmiu dni
Uczestnicy będą mieli aspirację stawu kolanowego podczas wstępnej konsultacji ortopedycznej i podczas oceny przedoperacyjnej. Płyn maziowy zostanie odessany i wirowany przy 3500 obr./min przez 10 minut, a następnie supernatant zostanie odpipetowany i zamrożony. Supernatant zostanie użyty do pomiaru stężenia IL-1α przy użyciu testu immunologicznego. Dane zostaną przedstawione jako zmiana stężenia IL-1α z aspiratu z kolana pobranego podczas wstępnej konsultacji ortopedycznej po urazie oraz podczas oceny przedoperacyjnej uczestnika, zwykle 1-7 dni po wstępnej konsultacji.
Do siedmiu dni
Stężenie interleukiny maziowej-1β (IL-1β).
Ramy czasowe: Do siedmiu dni
Uczestnicy będą mieli aspirację stawu kolanowego podczas wstępnej konsultacji ortopedycznej i podczas oceny przedoperacyjnej. Płyn maziowy zostanie odessany i wirowany przy 3500 obr./min przez 10 minut, a następnie supernatant zostanie odpipetowany i zamrożony. Supernatant zostanie użyty do pomiaru stężenia IL-1β przy użyciu testu immunologicznego. Dane zostaną przedstawione jako zmiana stężenia IL-1β z aspiratu z kolana pobranego podczas wstępnej konsultacji ortopedycznej po urazie oraz podczas oceny przedoperacyjnej uczestnika, zwykle 1-7 dni po wstępnej konsultacji.
Do siedmiu dni
Stężenie antagonisty receptora maziowego interleukiny-1 (IL-1ra).
Ramy czasowe: Do siedmiu dni
Uczestnicy będą mieli aspirację stawu kolanowego podczas wstępnej konsultacji ortopedycznej i podczas oceny przedoperacyjnej. Płyn maziowy zostanie odessany i wirowany przy 3500 obr./min przez 10 minut, a następnie supernatant zostanie odpipetowany i zamrożony. Supernatant zostanie użyty do pomiaru stężenia IL-1ra przy użyciu testu immunologicznego. Dane zostaną przedstawione jako zmiana stężenia IL-1ra z aspiratu z kolana pobranego podczas wstępnej konsultacji ortopedycznej po urazie oraz podczas oceny przedoperacyjnej uczestnika, zwykle 1-7 dni po wstępnej konsultacji.
Do siedmiu dni
Stężenie maziowego C-końcowego peptydu II (CTXII).
Ramy czasowe: Do siedmiu dni
Uczestnicy będą mieli aspirację stawu kolanowego podczas wstępnej konsultacji ortopedycznej i podczas oceny przedoperacyjnej. Płyn maziowy zostanie odessany i wirowany przy 3500 obr./min przez 10 minut, a następnie supernatant zostanie odpipetowany i zamrożony. Supernatant będzie używany do pomiaru stężenia CTXII przy użyciu testu immunologicznego. Dane zostaną przedstawione jako zmiana stężenia CTXII z aspiratu z kolana pobranego podczas wstępnej konsultacji ortopedycznej po urazie oraz podczas oceny przedoperacyjnej uczestnika, zazwyczaj 1-7 dni po wstępnej konsultacji.
Do siedmiu dni
Stężenie oligomerycznego białka macierzy chrząstki maziowej (COMP).
Ramy czasowe: Do siedmiu dni
Uczestnicy będą mieli aspirację stawu kolanowego podczas wstępnej konsultacji ortopedycznej i podczas oceny przedoperacyjnej. Płyn maziowy zostanie odessany i wirowany przy 3500 obr./min przez 10 minut, a następnie supernatant zostanie odpipetowany i zamrożony. Supernatant zostanie użyty do pomiaru stężenia COMP przy użyciu testu immunologicznego. Dane zostaną przedstawione jako zmiana stężenia COMP z aspiratu kolana pobranego podczas wstępnej konsultacji ortopedycznej po urazie oraz podczas oceny przedoperacyjnej uczestnika, zwykle 1-7 dni po wstępnej konsultacji.
Do siedmiu dni
Stężenie glikozaminoglikanów maziowych (GAG).
Ramy czasowe: Do siedmiu dni
Uczestnicy będą mieli aspirację stawu kolanowego podczas wstępnej konsultacji ortopedycznej i podczas oceny przedoperacyjnej. Płyn maziowy zostanie odessany i wirowany przy 3500 obr./min przez 10 minut, a następnie supernatant zostanie odpipetowany i zamrożony. Supernatant zostanie użyty do pomiaru stężenia GAG przy użyciu testu immunologicznego. Dane zostaną przedstawione jako zmiana stężenia GAG z aspiratu z kolana pobranego podczas wstępnej konsultacji ortopedycznej po urazie oraz podczas oceny przedoperacyjnej uczestnika, zwykle 1-7 dni po wstępnej konsultacji.
Do siedmiu dni
Stężenie usieciowanego N-telopeptydu (NTX-I) kolagenu maziowego typu I
Ramy czasowe: Do siedmiu dni
Uczestnicy będą mieli aspirację stawu kolanowego podczas wstępnej konsultacji ortopedycznej i podczas oceny przedoperacyjnej. Płyn maziowy zostanie odessany i wirowany przy 3500 obr./min przez 10 minut, a następnie supernatant zostanie odpipetowany i zamrożony. Supernatant zostanie użyty do pomiaru stężenia NTX-I przy użyciu testu immunologicznego. Dane zostaną przedstawione jako zmiana stężenia NTX-I z aspiratu z kolana pobranego podczas wstępnej konsultacji ortopedycznej po urazie oraz podczas oceny przedoperacyjnej uczestnika, zazwyczaj 1-7 dni po wstępnej konsultacji.
Do siedmiu dni
Stężenie białka genu 6 (TSG-6) stymulowanego TNF w błonie maziowej
Ramy czasowe: Do siedmiu dni
Uczestnicy będą mieli aspirację stawu kolanowego podczas wstępnej konsultacji ortopedycznej i podczas oceny przedoperacyjnej. Płyn maziowy zostanie odessany i wirowany przy 3500 obr./min przez 10 minut, a następnie supernatant zostanie odpipetowany i zamrożony. Supernatant zostanie użyty do pomiaru stężenia TSG-6 przy użyciu testu immunologicznego. Dane zostaną przedstawione jako zmiana stężenia TSG-6 z aspiratu z kolana pobranego podczas wstępnej konsultacji ortopedycznej po urazie oraz podczas oceny przedoperacyjnej uczestnika, zwykle 1-7 dni po wstępnej konsultacji.
Do siedmiu dni
Stężenie metaloproteinazy macierzy maziowej 1 (MMP-1).
Ramy czasowe: Do siedmiu dni
Uczestnicy będą mieli aspirację stawu kolanowego podczas wstępnej konsultacji ortopedycznej i podczas oceny przedoperacyjnej. Płyn maziowy zostanie odessany i wirowany przy 3500 obr./min przez 10 minut, a następnie supernatant zostanie odpipetowany i zamrożony. Supernatant zostanie użyty do pomiaru stężenia MMP-1 przy użyciu testu immunologicznego. Dane zostaną przedstawione jako zmiana stężenia MMP-1 z aspiratu z kolana pobranego podczas wstępnej konsultacji ortopedycznej po urazie oraz podczas oceny przedoperacyjnej uczestnika, zazwyczaj 1-7 dni po wstępnej konsultacji.
Do siedmiu dni
Stężenie metaloproteinazy macierzy maziowej 3 (MMP-3).
Ramy czasowe: Do siedmiu dni
Uczestnicy będą mieli aspirację stawu kolanowego podczas wstępnej konsultacji ortopedycznej i podczas oceny przedoperacyjnej. Płyn maziowy zostanie odessany i wirowany przy 3500 obr./min przez 10 minut, a następnie supernatant zostanie odpipetowany i zamrożony. Supernatant zostanie użyty do pomiaru stężenia MMP-3 przy użyciu testu immunologicznego. Dane zostaną przedstawione jako zmiana stężenia MMP-3 z aspiratu z kolana pobranego podczas wstępnej konsultacji ortopedycznej po urazie oraz podczas oceny przedoperacyjnej uczestnika, zwykle 1-7 dni po wstępnej konsultacji.
Do siedmiu dni
Stężenie metaloproteinazy macierzy maziowej 9 (MMP-9).
Ramy czasowe: Do siedmiu dni
Uczestnicy będą mieli aspirację stawu kolanowego podczas wstępnej konsultacji ortopedycznej i podczas oceny przedoperacyjnej. Płyn maziowy zostanie odessany i wirowany przy 3500 obr./min przez 10 minut, a następnie supernatant zostanie odpipetowany i zamrożony. Supernatant zostanie użyty do pomiaru stężenia MMP-9 przy użyciu testu immunologicznego. Dane zostaną przedstawione jako zmiana stężenia MMP-9 z aspiratu z kolana pobranego podczas wstępnej konsultacji ortopedycznej po urazie oraz podczas oceny przedoperacyjnej uczestnika, zwykle 1-7 dni po wstępnej konsultacji.
Do siedmiu dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cale Jacobs

Współpracownicy

Vanderbilt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Lattermann, MD, University of Kentucky, Department of Orthopaedic Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-0706

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj