Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее лечение острого разрыва передней крестообразной связки (AAA)

9 ноября 2018 г. обновлено: Cale Jacobs

Раннее противовоспалительное лечение у пациентов с острым разрывом передней крестообразной связки

Это исследование является первым в своем роде и позволит специалистам в области здравоохранения и исследователям ответить на множество вопросов о причинах, по которым повреждение передней крестообразной связки (ПКС) приводит к боли в колене, инвалидности и остеоартриту. Мы также надеемся, что это исследование станет началом разработки новых, более мощных и безопасных препаратов, которые помогут пациентам с травмами передней крестообразной связки быстрее выздороветь и безболезненно вернуться к занятиям спортом или повседневной деятельности. Участники исследования будут набраны из Университета Кентукки и Университета Вандербильта.

Целью данного исследования является сбор информации о том, насколько безопасен и эффективен Kenalog® для облегчения боли в колене после разрыва передней крестообразной связки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Травма колена во время занятий спортом часто сопровождается частичным или полным отслоением передней крестообразной связки. Разрывы ПКС вызывают боль, отек и воспаление. В то время как отек и воспаление обычно проходят со временем, люди с травмами передней крестообразной связки могут испытывать боль и замечать нестабильность колена (скольжение колена и т. д.). Часто операция может восстановить или заменить ACL в суставе, что позволяет людям снова ходить или бегать без боли или заниматься спортом. К сожалению, остеоартроз коленного сустава, который также вызывает боль и отек, может возникнуть в том же колене через 10-20 лет по причинам, которые до конца не изучены.

В этом исследовании мы надеемся предотвратить и уменьшить начальную послеоперационную боль. Уменьшение боли позволит раньше начать движение в коленном суставе и подготовиться к операции. Это также может снизить риск развития остеоартрита у людей с травмами передней крестообразной связки путем лечения их в течение 1-2 дней после травмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 33 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в настоящее время участвует в спортивных мероприятиях
  • Нормальное состояние контралатерального колена
  • Повреждение передней крестообразной связки (ПКС) произошло во время занятий спортом

Критерий исключения:

  • основное воспалительное заболевание (т. Ревматоидный артрит, псориатический артрит и др.)
  • был диагностирован гепатит B или туберкулез
  • в настоящее время есть инфекция, в том числе инфекция кожи
  • есть заболевание, которое ослабляет вашу иммунную систему, такое как диабет, рак, ВИЧ или СПИД
  • другое серьезное заболевание, требующее лечения иммунодепрессантами или модулирующими препаратами.
  • Хронический прием нестероидных противовоспалительных препаратов в анамнезе.
  • предыдущее воздействие или аллергическая реакция на Kenalog
  • предшествующая операция на колене (ипсилатеральная или контралатеральная)
  • получали какой-либо исследуемый препарат в течение 4 недель исследования Визит 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кеналог или плацебо
Kenalog® (40 мг) или инъекция плацебо солевого раствора через 1-2 дня после травмы передней крестообразной связки и через 12-14 дней.
Лекарство: Кеналог или плацебо
Другие имена:
  • Другие имена:
  • Препарат: Кеналог
  • инъекционная суспензия триамцинолона ацетонида
  • Лекарственное плацебо (для кеналога)
  • физиологический раствор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кеналог, затем плацебо
Субъекты первоначально получают инъекцию Kenalog® в дозе 40 мг через 1-2 дня после травмы и плацебо с физиологическим раствором через 12-14 дней после травмы.
Лекарство: Кеналог, затем Плацебо
Другие имена:
  • Другие имена:
  • Препарат: Кеналог
  • инъекционная суспензия триамцинолона ацетонида
  • Лекарственное плацебо (для кеналога)
  • физиологический раствор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Только кеналог
Субъекты получат две последовательные (40 мг) внутрисуставные инъекции Kenalog®.
Лекарство: Кеналог
Другие имена:
  • Другие имена:
  • Препарат: Кеналог
  • инъекционная суспензия триамцинолона ацетонида
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
субъекты получат две последовательные внутрисуставные инъекции плацебо солевого раствора в одно и то же время.
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • Лекарственное плацебо (для кеналога)
  • физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли участником
Временное ограничение: До семи дней
Участникам давали опросник для оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), который оценивает воспринимаемую участником боль по шкале от 0 до 10, где ноль означает отсутствие боли, а 10 - самая сильная боль, какую только можно вообразить. Шкала будет применяться во время первичной ортопедической консультации после травмы и во время предоперационной оценки участника, обычно через 1-7 дней после первичной консультации.
До семи дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность кеналога для облегчения боли в колене
Временное ограничение: До семи дней
Эффективность Kenalog можно определить с помощью инструмента оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS). Участники будут самостоятельно сообщать о боли в колене и функционировании с помощью опросника KOOS во время первоначальной ортопедической консультации и во время предоперационной оценки перед операцией, от 1 до 7 дней спустя. Оценки по шкале варьируются от 100 (отсутствие симптомов) до нуля (крайние симптомы).
До семи дней
Концентрация синовиального интерлейкина-1α (IL-1α)
Временное ограничение: До семи дней
Участникам будет сделана аспирация коленного сустава во время их первоначальной ортопедической консультации и во время предоперационной оценки. Синовиальную жидкость аспирируют и вращают при 3500 об/мин в течение 10 минут, затем надосадочную жидкость пипетируют и замораживают. Супернатант будет использоваться для измерения концентрации IL-1α с помощью иммунологического анализа. Данные будут представлены в виде изменения концентрации IL-1α в аспирате коленного сустава, собранном во время первичной ортопедической консультации после травмы и во время предоперационной оценки участника, обычно через 1-7 дней после первоначальной консультации.
До семи дней
Концентрация синовиального интерлейкина-1β (IL-1β)
Временное ограничение: До семи дней
Участникам будет сделана аспирация коленного сустава во время их первоначальной ортопедической консультации и во время предоперационной оценки. Синовиальную жидкость аспирируют и вращают при 3500 об/мин в течение 10 минут, затем надосадочную жидкость пипетируют и замораживают. Супернатант будет использоваться для измерения концентрации IL-1β с помощью иммунологического анализа. Данные будут представлены в виде изменения концентрации IL-1β в аспирате коленного сустава, собранном во время первичной ортопедической консультации после травмы и во время предоперационной оценки участника, обычно через 1-7 дней после первоначальной консультации.
До семи дней
Концентрация синовиального антагониста рецептора интерлейкина-1 (IL-1ra)
Временное ограничение: До семи дней
Участникам будет сделана аспирация коленного сустава во время их первоначальной ортопедической консультации и во время предоперационной оценки. Синовиальную жидкость аспирируют и вращают при 3500 об/мин в течение 10 минут, затем надосадочную жидкость пипетируют и замораживают. Супернатант будет использоваться для измерения концентрации IL-1ra с помощью иммунологического анализа. Данные будут представлены в виде изменения концентрации IL-1ra в аспирате коленного сустава, собранном во время первичной ортопедической консультации после травмы и во время предоперационной оценки участника, обычно через 1-7 дней после первоначальной консультации.
До семи дней
Концентрация синовиального С-концевого пептида II (CTXII)
Временное ограничение: До семи дней
Участникам будет сделана аспирация коленного сустава во время их первоначальной ортопедической консультации и во время предоперационной оценки. Синовиальную жидкость аспирируют и вращают при 3500 об/мин в течение 10 минут, затем надосадочную жидкость пипетируют и замораживают. Супернатант будет использоваться для измерения концентрации CTXII с помощью иммунологического анализа. Данные будут представлены в виде изменения концентрации CTXII в аспирате коленного сустава, собранном во время первичной ортопедической консультации после травмы и во время предоперационной оценки участника, обычно через 1-7 дней после первоначальной консультации.
До семи дней
Концентрация белка олигомерной матрицы синовиального хряща (COMP)
Временное ограничение: До семи дней
Участникам будет сделана аспирация коленного сустава во время их первоначальной ортопедической консультации и во время предоперационной оценки. Синовиальную жидкость аспирируют и вращают при 3500 об/мин в течение 10 минут, затем надосадочную жидкость пипетируют и замораживают. Супернатант будет использоваться для измерения концентрации COMP с помощью иммунологического анализа. Данные будут представлены в виде изменения концентрации COMP в аспирате коленного сустава, собранном во время первоначальной ортопедической консультации после травмы и во время предоперационной оценки участника, обычно через 1-7 дней после первоначальной консультации.
До семи дней
Концентрация синовиальных гликозаминогликанов (ГАГ)
Временное ограничение: До семи дней
Участникам будет сделана аспирация коленного сустава во время их первоначальной ортопедической консультации и во время предоперационной оценки. Синовиальную жидкость аспирируют и вращают при 3500 об/мин в течение 10 минут, затем надосадочную жидкость пипетируют и замораживают. Супернатант будет использоваться для измерения концентрации ГАГ с помощью иммунологического анализа. Данные будут представлены в виде изменения концентрации ГАГ в аспирате коленного сустава, собранном во время первичной ортопедической консультации после травмы и во время предоперационной оценки участника, обычно через 1-7 дней после первоначальной консультации.
До семи дней
Концентрация N-телопептида синовиального коллагена I типа (NTX-I)
Временное ограничение: До семи дней
Участникам будет сделана аспирация коленного сустава во время их первоначальной ортопедической консультации и во время предоперационной оценки. Синовиальную жидкость аспирируют и вращают при 3500 об/мин в течение 10 минут, затем надосадочную жидкость пипетируют и замораживают. Супернатант будет использоваться для измерения концентрации NTX-I с помощью иммунологического анализа. Данные будут представлены в виде изменения концентрации NTX-I в аспирате коленного сустава, собранном во время первичной ортопедической консультации после травмы и во время предоперационной оценки участника, обычно через 1-7 дней после первоначальной консультации.
До семи дней
Концентрация синовиального TNF-стимулированного белка гена 6 (TSG-6)
Временное ограничение: До семи дней
Участникам будет сделана аспирация коленного сустава во время их первоначальной ортопедической консультации и во время предоперационной оценки. Синовиальную жидкость аспирируют и вращают при 3500 об/мин в течение 10 минут, затем надосадочную жидкость пипетируют и замораживают. Супернатант будет использоваться для измерения концентрации TSG-6 с помощью иммунологического анализа. Данные будут представлены в виде изменения концентрации TSG-6 в аспирате коленного сустава, собранном во время первоначальной ортопедической консультации после травмы и во время предоперационной оценки участника, обычно через 1–7 дней после первоначальной консультации.
До семи дней
Синовиальная матриксная металлопротеиназа 1 (MMP-1) Концентрация
Временное ограничение: До семи дней
Участникам будет сделана аспирация коленного сустава во время их первоначальной ортопедической консультации и во время предоперационной оценки. Синовиальную жидкость аспирируют и вращают при 3500 об/мин в течение 10 минут, затем надосадочную жидкость пипетируют и замораживают. Супернатант будет использоваться для измерения концентрации MMP-1 с помощью иммунологического анализа. Данные будут представлены в виде изменения концентрации MMP-1 в аспирате коленного сустава, собранном во время первоначальной ортопедической консультации после травмы и во время предоперационной оценки участника, обычно через 1-7 дней после первоначальной консультации.
До семи дней
Концентрация металлопротеиназы 3 синовиального матрикса (MMP-3)
Временное ограничение: До семи дней
Участникам будет сделана аспирация коленного сустава во время их первоначальной ортопедической консультации и во время предоперационной оценки. Синовиальную жидкость аспирируют и вращают при 3500 об/мин в течение 10 минут, затем надосадочную жидкость пипетируют и замораживают. Супернатант будет использоваться для измерения концентрации MMP-3 с помощью иммуноанализа. Данные будут представлены в виде изменения концентрации ММП-3 в аспирате коленного сустава, собранном во время первоначальной ортопедической консультации после травмы и во время предоперационной оценки участника, обычно через 1-7 дней после первоначальной консультации.
До семи дней
Концентрация металлопротеиназы синовиального матрикса 9 (MMP-9)
Временное ограничение: До семи дней
Участникам будет сделана аспирация коленного сустава во время их первоначальной ортопедической консультации и во время предоперационной оценки. Синовиальную жидкость аспирируют и вращают при 3500 об/мин в течение 10 минут, затем надосадочную жидкость пипетируют и замораживают. Супернатант будет использоваться для измерения концентрации MMP-9 с помощью иммунологического анализа. Данные будут представлены в виде изменения концентрации MMP-9 в аспирате коленного сустава, собранном во время первоначальной ортопедической консультации после травмы и во время предоперационной оценки участника, обычно через 1-7 дней после первоначальной консультации.
До семи дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cale Jacobs

Соавторы

Vanderbilt University

Следователи

  • Главный следователь: Christian Lattermann, MD, University of Kentucky, Department of Orthopaedic Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-0706

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться